2021년 7월 개정된「약사법」 제59조의2 (시각·청각 장애인을 위한 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시)에 따라 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장 지정 의약품에는 제품명 등을 점자로 표시하는 것이 2024년 7월부터 의무화되었다. 「약사법」 제56조(의약품 용기 등의 기재 사항)에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 자신의 상호와 주소, 제품명, 제조번호와 유효기한 또는 사용기한, 중량 또는 용량이나 개수, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 기재하도록 되어 있다. 하지만 기존에 시각장애인을 위한 의약품의 점자표시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 및 「의약품 표시 등에 관한 규정」 제9조에 따라 권고사항으로만 명시되어 있어 강제성을 띄지 않았다.

의약품에 표시된 점자가 시각장애인에게 보기 쉽고 이해하기 쉽게 전달되는지 여부는 의약품의 안전한 사용을 위해 매우 중요한데, 이는 시각장애인이 의약품에 대한 정보 취득이 어려운 상황에서 잘못된 약물을 복용하거나 약물을 과다 복용하여 질병 치료에 부적절한 영향을 받을 우려가 높기 때문이다.^1,2) 2 01 9 한국소비자원의 실태조사에 따르면 일반의약품 45개, 안전상비의약품 1 3개 총 58개 의약품 중 1 6개(27.6%)에만 점자표시가 되어 있었고, 수입 의약품의 점자표시 비율이 특히 저조하였다. 점자표시 가독성의 경우 32개 점자표시 의약품을 확인한 결과 비교적 가독성이 높았던 의약품이 1 1개이고, 가독성이 떨어지는 의약품이 21개였으며, 이들은 점 높이가 낮고 자간(점 간격, 글자 간격 등)이 과도하게 좁거나 넓은 것으로 나타났다.³⁾ Lee S. M(2021)의 시각장애인 6명을 대상으로 한 초점집단면담 결과에서는 대다수의 연구 참여자들이 점자표시가 된 의약품을 사용한 경험이 없거나 매우 적었고, 개인의 건강과 안전에 직결되므로 최소한 의약품의 제품명과 복용방법은 점자로 표시해야 한다고 강조하였다. 또한 시각장애인 200명을 대상으로 설문조사한 결과에서는 전체 1 0종의 의약품에 대한 점자 표시 욕구 평균이 5점 척도에 4.71로 높은 욕구가 있음을 확인하였다.⁴⁾

현재 시각장애인의 의약품 안전사용을 위한 정보 접근성 및 약물 복용의 편의성을 고려한 법적·제도적 지원은 국가마다 다르게 시행되고 있다. 의약품 점자표시가 의무화된 시점에서 시각장애인의 의약품 정보 접근이 점차 실효적으로 향상되기를 기대하며 본 연구에서는 의약품 안전관리제도가 오랜 기간 연구된 유럽연합, 미국, 독일, 아일랜드 및 일본의 관련 법령 및 가이드라인을 비교 분석하여 국내 의약품 점자 표시제도가 나아가야 할 방향을 제안하고자 한다.

대상 국가 및 분석 자료원

본 연구는 세계 의약품시장 규모 상위를 차지하는 국가이면서,⁵⁾ 체계적인 의약품 안전관리제도를 구축하고 있는 국가를 대상으로 하여 유럽연합, 미국, 독일, 아일랜드, 일본을 의약품 점자 표시 가이드라인 조사 대상 국가로 선정하였다. 분석 자료는 국내를 포함 6개국의 정부에서 운영하는 법령정보제공 웹사이트와 의약품 규제기관의 웹사이트를 통해 의약품 점자표시 (포장용기, 첨부문서, 바코드), 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 다양한 수단 (점자, 촉각, 청각) 등과 관련된 법령과 가이드라인의 최신 개정본을 수집하여 검토하였다. 또한 해당 국가의 의약품 협회 또는 관련 산업계 협회의 관련 가이드라인, 보고서 등을 추가로 수집하였다(Table 1).

Table 1 Analysis data sources for each country

Country	Analysis data sources
Korea	National Legal Information Center, http://www.law.go.kr
	Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) https://www.mfds.go.kr
European Union	European Commission (EC), https://www.ec.europa.eu/health
	European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu
The United States	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title21/chapter9&edition=prelim
	U.S. Food and Drug Administration (FDA), https://www.fda.gov
Germany	German Ministry of Justice, https://www.gesetze-im-internet.de
	German Federal Ministry of Health (BMG), http://www.bmg.bund.de
Ireland	Health Products Regulatory Authority (HPRA), https://www.hpra.ie
Japan	Japan’s e-government law, https://elaws.e-gov.go.jp/
	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), https://www.pmda.go.jp/

분석 항목

본 연구는 의약품 점자표시에 관한 내용: 적용 의약품 범위(의무화/권고 여부), 점자의 모양 및 규격 (점 높이, 점의 지름, 점간 간격, 글자 간격, 줄 간격), 점자표시 일반원칙 (형압/천공/스티커 점자 등 허용 범위), 점자표시 항목 (필수, 권고 및 생략가능한 예외사항), 점자표시의 위치, 각 국가 별 특이사항 등의 항목에 대해 국가별 법령 및 가이드라인을 확인하고 비교하였다.

국가별 법령 및 가이드라인

의약품 점자 표시 관련 법령은 국내의 경우「약사법」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 「의약품 표시 등에 관한 규정」을 확인하였고, 특히 2021년 7월 신설된 「약사법」 제59조의2 (시각·청각 장애인을 위한 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시) 조항을 중점으로 분석하였다. 유럽 연합의 경우 2004년 개정된「DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL」, 미국의 경우 2 01 2년 7월 오바마 대통령이 서명한 「Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)」, 독일의 경우「Medicinal Products Act」을 확인하였다. 아일랜드와 일본의 경우 국가차원의 관련 법령은 확인할 수 없었다.

가이드라인은 국내의 경우 식품의약품안전처의「의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인」「시각장애인을 위한 의약품 바코드 표시위치에 관한 가이드라인」, 유럽 연합의 경우 European Commission (EC)의「Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet」와 European Carton Makers Association (ECMA)의「Braille on folding cartons」, 미국의 경우 International Association of Diecutting and Diemaking (IADD)의「Let Your Fingers Do The Talking: Braille on Folding Cartons」을 확인하였다. 독일과 아일랜드의 경우 유럽 연합의 가이드라인을 준용하며 아일랜드는 추가적으로 Health Products Regulatory Authority (HPRA)의「HPRA Guide to Labels and Leaflets of Human Medicines」가 있다. 마지막으로 일본의 경우 일본공업표준 조사회의「고령자 및 장애인 배려 설계 지침-포장 및 용기-촉각식별 표시, JIS S0022-3」를 확인하였다. 국내외 가이드라인의 주요내용 비교 분석은 Table 2와 같다.

Table 2 Comparative Analysis of Domestic and Foreign Guidelines

Country		Korea	European Union	The United States	Germany	Japan	Ireland
Braille	Braille regulations	Korean Braille Regulations [Ministry of Culture, Sports and Tourism Notice No. 2020-38 (September 10, 2020)]	Marburg Medium	Presented in ‘Let Your Fingers Do The Talking’	While specific standards are not provided, it is recommended to follow Marburg Medium according to ISO standards.	N/A	1) Level 1 uncontracted Braille required 2) It is recommended to follow Marburg Medium according to ISO standards.
	Special notes	Prioritize pressed (perforated) Braille*, and consider methods such as stickers or embossed (transparent) Braille, taking into account the characteristics of the container and packaging materials, etc.	Abbreviated braille format for very small volumes (10 mL)	There’s no specific requirement for braille dot height, and for paper boxes, there is a possibility that embossed braille may revert over time, so it is advisable to determine it visually.	N/A	Methods of tactile identification include Braille, embossed letters, symbols, and cutouts.	A space is required between the quantity and the unit (e.g., 50 mg).
Labeling location		On the front of the main display, it should be positioned at least 4 mm away from the edge of the medicine container at the upper right corner.	On external/double packaging and (foldable) paper boxes For large volume bottles (500 mL, 1 L), adhesive Braille labels can be attached during the manufacturing process.	A gap of more than 8mm from the cutting edge of the paper box Specify the number of Braille embossed characters that can be included based on the size of the paper box.	External packaging	Generally, it is recommended to be placed at the initial point of contact or at the location of the product that is always touched during use, and displayed in multiple locations rather than just one.	More than one side of the carton or in a different orientation than the printed text
Braille display items	Product Name	Obligation Mark as permitted (reported)	Mandatory	N/A	Mandatory	N/A	Mandatory
	Content of Ingredients	Conditional obligation If the content is sold in two or more different quantities, indicate the quantity in Braille as well.	Mandatory	N/A	N/A	N/A	Conditional obligation If the content is sold in two or more different quantities, indicate the quantity in Braille as well.
	Formulation	Conditional obligation If the content is the same but the formulation is different and the package is approved (reported) as a single item, the formulation of the product is also indicated in Braille.	Recommendation	N/A	N/A	N/A	Conditional obligation (in cases where confusion may arise) 1) Even if the pharmaceutical product exists in only one formulation, it should not be indicated in Braille using an abbreviated formulation. 2) The formulation should either be omitted or displayed in its full formulation term.
	Expiration date	Possible	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
	Can be omitted	The main ingredient name and content unit (e.g. mg or milligram) can be omitted.	For pharmaceuticals approved with a single content level, the content can be omitted.	N/A	N/A	N/A	N/A
	Others	In addition to the product name, pharmaceutical information (company name, expiration date, etc.) can be added in Braille.	It is recommended to indicate the intended user (whether for infants, children, or adults). If the product contains up to 3 active substances, the use of the International Nonproprietary Name (INN) is recommended.	There are Braille regulations for prescription medication containers, but there are no mandatory requirements or mandatory items.	N/A	N/A	N/A
Specific Considera tions for Each Type of Pharmace utical		N/A	In case of herbal medicines, the content is omitted. For products that can only be administered by medical professionals, such as vaccines, both product name and content are omitted. For small volume products (up to 10 mL), where space is limited, consider alternative solutions such as supplemental ‘tab’ labels, abbreviated braille methods, and the use of defined abbreviations.	N/A	Braille labeling is an exception for pharmaceuticals released to the market in quantities of 7,000 packs or fewer. Braille labeling is an exception for pharmaceuticals intended for use by health professionals only. Braille labeling is an exception for pharmaceuticals with a container volume of 20 mL or less, or a weight of 20 g or less.	N/A	For bulk prescription packs managed by healthcare professionals, braille labeling is not applied. (Additional explanation is required in the braille report) Ointments with a pack size of less than 10 mL may use the abbreviation ‘o*t;t’. (Including English text and explanation is required in the braille report)

한국

국내의 경우「약사법」 제56조(의약품 용기 등의 기재사항) 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조(의약품의 표시 및 기재사항)에 의약품에 기재해야 하는 사항이 정해져 있다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 ①항에 “시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은자 또는 수입자의 상호 등은 점자표시를 병행할 수 있다.”로 명시되어 있어, 의약품의 필수 표시 및 기재사항 중 일부에 대해 점자표시가 가능함을 알 수 있으나 강제성이 있는 필수 사항은 아니다. 또한 「의약품 표시 등에 관한 규정」 제9조(권장사항) ①의 2항에도 “시각장애인의 올바른 의약품 사용을 위하여 가정상비약으로 사용되는 의약품은 제품명, 사용설명서 주요내용 등의 점자표시”가 명시되어 있으나, 이는 권장사항이며 적용 의약품이 가정상비약으로 한정되어 있다. 2021년 7월「약사법」 제59조의2 (시각·청각 장애인을 위한 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시)가 신설되었고 2024년 7월부터 시행되어 “의약품품목허가를 받은자와 수입자는 제 44조의2제1항에 따른 안전상비의약품 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 용기, 포장 및 첨부문서에 제56조부터 제58조까지에서 규정된 사항을 시각·청각 장애인이 활용할 수 있는 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준으로 표시하여야 한다”로 명시된다.

의약품의 점자표시 관련 가이드라인으로서는 2021년 1 1월 개정판「의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인」이 있다. 이 가이드라인에서는 의약품의 점자표시 적용범위를 “의약품 제조업자, 품목 허가를 받은 자, 수입자가 일반 의약품(안전상비의약품) 등에 점자표시를 할 경우 적용한다.”로 명시하고 있다. 또한 표시의 세부사항으로 점자의 모양 및 규격, 점자의 세부규격, 점자표시의 일반원칙, 점자표시 항목, 점자표시 위치 등 구체적인 내용을 다루고 있으며 주요 내용을 정리하면 아래와 같다.

의약품에 표시되는 점자의 세부규격은「점자법」(법률 제17589호) 및 「한국 점자 규정」(문화체육관광부 고시 제2020-38호)을 따른다. 세부규격은 점의 높이, 지름, 점간 간격, 글자 간격 및 줄 간격으로 이 중 점의 높이의 경우 0.6~0.9 mm로 표시하도록 정하고 있으나, 의약품의 점자표시는 대부분 종이상자에 이루어지기 때문에 내구성 문제 등으로 인해 상기 규격을 준수하기 어려운 경우 해당 자재에서 적용할 수 있는 최대한 높이(최소 0.3mm 이상)로 표시한다. 점 지름은 1 .3-1 .6mm, 점간 간격은 2.3-2.5 mm, 글자 간격은 재질에 따라 5.5-6.9mm (종이, 스티커) 5.5-7.3 mm (pvc), 5.5~7.6 mm (알루미늄, 스테인리스)이고, 줄간격은 10mm 이상이다.

점자표시의 일반원칙으로, 의약품 점자표시는 형압(천공)점자를 우선으로 하되, 의약품의 용기·포장의 재질 등 특성을 감안하여 스티커 또는 엠보싱(투명)점자 등의 방법을 고려할 수 있다. 의약품 점자표시 항목으로는, 제품명, 동일한 제품명으로 성분의 함량이 두 가지 이상으로 판매되는 경우 함량, 주성분의 함량은 동일하나 모양 등이 상이하여 1개 품목으로 패키지허가(신고)한 품목의 경우, 해당 제품의 모양 등을 점자표시 하도록 한다. 이 중 제품명 정보의 제공이 가장 중요하며 의약품의 용기 또는 포장의 면적이 좁아 상기 원칙대로 점자표시 하기 어려운 경우 주성분명 및 함량단위(예: mg 또는 밀리그램)는 생략 가능하다. 점자표시 위치로는 약품 용기 포장의 주표시면 중 앞면의 우측 상단으로 일반활자와 겹쳐서 표시하지 않는 것을 원칙으로 의약품 용기의 모서리로부터 4mm 이상 거리를 두고 점자를 표시하도록 한다.

의약품의 용기·포장 점자표시를 통해 제공되지 못한 의약품 정보는 음성 변환용 코드 등을 활용하여 제공할 수 있는데, 바코드나 QR코드 등을 이용할 경우 주표시면 상단 오른쪽에 해당 코드를 인쇄하고 코드의 테두리를 양각으로 표시하는 것을 권장한다. 추가로 의약품의 음성·수어영상변환용 코드의 표시 관련 가이드라인으로서는 2 01 7년 2월「시각장애인을 위한 의약품 바코드 표시위치에 관한 가이드라인」이 있다. 이는 의약품의 외부포장박스, 내부용기, 첨부문서, 처방전 및 조제의약품 봉투에서 바코드의 위치를 쉽게 찾을 수 있도록 하는 촉각돌기 표시와 권장되는 바코드의 위치 등을 안내하고 있다. 시각장애인이 바코드를 쉽게 찾을 수 있도록 하기 위해서는 촉각돌기 표시가 권장되며, 표시방법으로는 우선적으로 바코드 전체 둘레에 촉각돌기 표시를 하는 것이 바람직하고 그 다음으로는 주변 모서리에 4개의 촉각돌기 표시를 하거나 바코드의 상단 또는 하단 중앙에 1개의 촉각돌기 표시를 하는 것을 권장한다. 바코드의 경우 외부포장박스와 내부용기의 모양에 따라 권고 위치를 제시하고 있다.

2. 유럽연합

유럽연합의 경우 2004년 개정된「DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL」의 Article 56a에 따라 Article 54a에 언급한 의약품의 제품명을 포장에 점자 형태로 표시할 것과 시판 허가권자가 환자 비영리단체의 요청에 따라 전맹인과 저시력시각장애인을 위한 적합한 형태의 첨부문서를 제공할 것을 의무화하고 있다. Article 54a는 용기 및 포장에 의약품의 제품명, 함량, 약의 제형 및 해당되는 경우 적용 대상자(유아, 어린이 및 성인용), 국제 일반명(최대 3개의 활성물질이 포함 되어있는 경우)을 표시하도록 권장하는 내용이다.

본 Article 56a와 54a를 기반으로 한 가이드라인으로는 「Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet」이 있으며 주요 내용을 정리하면 아래와 같다. 의약품에 표시되는 점자의 세부규격은 마버그미디엄(Marburg Medium)의 사용을 적극 권장하고 있다. 마버그미디엄 표준은 점 높이는 지정하지 않으며, 점 지름은 1.3-1.6 mm, 점간 간격은 2.5 mm, 글자 간격은 6 mm, 줄간격은 1 0mm이다. 약자 점자(contracted braille system, grade 2)는 사용하지 않아야 하며 단 1 0mL 이하의 아주 작은 부피의 포장 또는 용기의 경우만 예외적으로 약자 점자와 정의된 약어 (certain defined abbreviation) 사용이 가능하다. 의약품 점자표시 항목은 Article 54a에 따라 의약품의 제품명과 함량은 의무이며, 단 단일 함량으로만 허가받은 경우 함량의 생략이 가능하다. 또한 약의 제형 및 해당되는 경우 적용 대상자, 유효 일자를 가능한 경우 자발적으로 표시하도록 권고하고 있다. 점자 표시는 블리스터 포장, 앰플, 병 등의 직접용기에는 하지 않아도 되며 외부/이중(outer/secondary) 용기 및 포장인 종이상자에 표시해야 한다. 용기 및 포장에 인쇄된 기본 텍스트를 가리지 않는 곳에 점자가 위치해야 하나 포장의 빈 공간에만 점자를 표시해야 하는 것은 아니다. 의약품의 특징에 따라 점자 표시 예외사항이 명시되어 있는데, 이는 한방 의약품의 경우 함량 생략 가능, 백신과 같은 의료전문가만 관리할 수 있는 제품의 경우 제품명 생략이 가능하다. 안약과 같은 작은 부피(10 mL까지)의 경우 공간이 제한적이므로 대안으로 보충의 “탭” 라벨(“tab” label) 사용을 고려 가능하고 큰 부피의 병 (500mL, 1 L 등)의 경우 제조 과정 중에 접착성 점자 라벨을 부착하는 것이 가능하다. 또한 다국어로 된 포장의 경우, 동일 제품명을 사용하여 모든 다른 언어로 점자 표시하며 병행 수입업자/도매상은 도착지 회원국의 언어로 점자 텍스트를 제공할 시 원본 점자 텍스트와 혼동을 일으키지 않도록 해야한다.

시각장애인을 위한 첨부문서 및 바코드와 관련하여서는 허가권자가 환자 비영리단체의 요청에 따라 저시력시각장애인의 경우 가독성을 고려한 첨부문서를 제공하도록 하고 전맹인의 경우 들을 수 있는 형식의 첨부문서를 제공해야 한다.

의약품 점자 표시 관련 다른 가이드라인으로는 ECMA가 산업계에서 상업적 관행상 명시한 의약품 종이상자 점자표시 관련 가이드라인인「Braille on folding cartons」가 있으며 주요내용을 정리하면 아래와 같다. 점자 세부 규격으로 점 지름은 1.6 mm, 점간 간격은 2.5 mm, 글자 간격은 6mm, 줄간격은 10 mm+0.0 mm/-0.1mm line spacing (hyphenation의 경우 12.0 mm)이고 점높이는 지정하지 않으나 종이 상자의 경우 시간이 지남에 따라 엠보싱된 점자가 복귀될 가능성이 있으므로 시각적으로 결정하는 것이 바람직하다. 점자표시 항목에 대한 내용은 없으며, 점자표시 위치는 절단면과 8mm 이상의 간격을 띄우도록 추천하고 종이상자의 크기에 따라 포함될 수 있는 점자 엠보싱의 문자 갯수를 지정하고 있다. 또한 총 2페이지의 도면(artwork)을 제출하여 소비자의 승인을 받도록 하는데 첫 페이지는 인쇄되는 기본 텍스트만을, 두번째 페이지는 점자만을 포함해야 한다.

3. 미국

미국의 경우 2 01 2년 7월 오바마 대통령이 서명한「Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)」의 section 904. Accessibility of Information on Prescription Drug Container Labels by Visually Impaired and Blind Consumers를 기반으로 처방약에 대한 규제사항을 제시하고 있다. Section 904에는 시각장애인, 노인, 산업체(소매, 통신 판매 및 지역 약국을 포함한 이해 관계자)의 대표들로 working group을 구성하여 저시력자와 전맹인의 처방약 용기라벨 정보 접근성 모범사례를 개발하도록 하고 있다. 이때 점자의 사용, 청각 수단(가청 라벨인 “말하는 병(talking bottles)”, 처방약용기에 붙이는 디지털음성녹음, RFID), 향상된 시각화 방법(큰 폰트의 라벨, 고대비 인쇄, Sans-serif 글꼴 등)을 사용할 것을 고려하도록 한다. 모범사례 개발 완료 후에는 시각장애인 개인, 약사 및 대중에게 모범사례에 대한 정보 및 교육 캠페인을 실시하도록 한다. 또한 실제 약국이 모범사례를 활용하는 정도와 장벽의 정도를 검토하여 Government Accountability Office 레포트로 제출해야 한다.

가이드라인으로는 IADD가 산업계에서 상업적 관행상 명시한 의약품 종이상자 점자표시 관련 가이드라인인「Let Your Fingers Do The Talking: Braille on Folding Cartons」이 있으며 그 내용은 유럽연합 ECMA의 「Braille on folding cartons」와 동일하다.

4. 독일

독일의 경우 유럽연합 국가로서 유럽연합의 법령 및 가이드라인을 따른다. 독일 국가차원의 볍령으로 「Medicinal Products Act」Division 2. Requirements on medicinal products의 section 10. labeling에서 의약품의 제품명을 외부포장에 점자로 표시할 것을 의무화하고 있다. 그러나 약의 제형 및 해당되는 경우 적용 대상자(유아, 어린이 및 성인용)는 점자 표시가 의무는 아니다. 또한 의료종사자만 사용하도록 허가된 의약품, 용기의 부피가 20mL 또는 20mg 이하인 의약품의 경우도 의약품의 정보를 외부포장에 표시하지 않아도 된다. Section 11. package leaflet에서는 허가권자가 환자 비영리단체의 요청에 따라 전맹인 및 저시력시각장애인이 가독 가능한 형식으로 첨부문서를 만들도록 의무화하고 있다.

또한 2006년 발행된「소량의 의약품에 대한 점자표시법령(BlindKennzV)」에 따르면 제약회사가 연간 7,000팩 이하의 소량으로 시장에 출시하는 완제의약품의 경우 외부 포장에 제품명 점자 표시가 의무가 아니며, 포장에 접착성 점자 라벨을 부착하거나 적절한 약어를 사용하거나 별도의 정보지로 정보를 제공할 수 있다.

5. 아일랜드

아일랜드의 경우 유럽연합 국가로서 유럽연합의 법령 및 가이드라인을 따른다. 국가 차원의 가이드라인으로 「HPRA Guide to Labels and Leaflets of Human Medicines」이 있으며 유럽연합 가이드라인 외의 추가된 내용을 정리하면 아래와 같다.

점자 규정의 경우, 정자 점자/1급 점자(uncontracted Braille/Grade 1 Braille)을 사용하며, 제품의 함량과 단위 사이에 여백이 있어야 한다(예. 50mg이 아닌 5 0mg로 표시). 점자 점의 높이와 관련하여 일반적으로 최소 0.12mm의 점자 높이를 허용하며, 점자를 정확히 읽을 수 있을 정도의 높이인지 확인할 때는 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization, ISO)의 ISO 17351:2014 ‘Braille on packaging for medicinal products’를 고려할 것을 권장하고 있다. 이는 점 높이 평균은 0.20 mm로 전체 점자 높이 측정치의 5 % 이하에서 0.12mm 미만이여야 하고 전체 점자 높이 측정치의 1% 이하에서 0.10mm 미만이여야 함을 제시한다.

시판허가권자는 ‘점자신고서’를 모든 신규 신청 및 갱신, 변경 시 약에 대한 정보를 업데이트 하기 위해 반드시 제출해야 한다. ‘점자신고서’는 section 1의 의약품 라벨 관련 내용과 section 2의 첨부문서의 가독성 관련된 부분으로 나누어져 있으며 유럽연합의 법령 및 가이드라인 기준과의 일치 여부를 작성하게 되어있다. 또한 점자신고서와 함께 일반적인 실물 모형(mock-ups)를 제출해야 한다. HPRA 규정 준수부의 시장 규정 준수과는 의약품의 종이상자에 점자로 제공된 정보가 제출된 점자신고서에 명시되어 있고 정확하게 해석 가능한 정보인지를 검사한다.

의약품의 특징에 따른 예외사항으로는, 10 mL 미만의 팩 크기의 연고(ointment)에 약어 ‘o*t;t’를 사용할 수 있도록 하며 이 경우 점자신고서에 의약품 종이상자의 점자의 내용을 영문 문자로 정확하게 작성해야 하고, 향후 참조될 수 있도록 설명 ‘연고, ointment’을 포함해야 한다. 특정 팩 크기에 따라 ‘의료전문가 관리 의약품’으로 정당성이 입증되면 대량 조제 팩에 점자를 표시하지 않아도 되며, 점자 신고서에는 어떤 팩 크기에 점자 표시 예외가 적용되는지 주석이 달려있어야 한다. 제품명(필요한 경우 함량과 제형을 포함함)이 종이상자에 효과적으로 표시되기에 너무 길다면, 더 짧은 제품명으로의 변경을 고려할 수 있다. 의약품 제형은 축약하여 사용하면 안되고, 전맹과 저시력시각장애인를 위한 적절한 형태의 첨부문서도 어떠한 방식으로도 요약되어서는 안된다고 명시하고 있다.

6. 일본

일본의 경우 의약품 점자표시의 법적인 근거가 마련되어 있지 않고 의약품 점자표시 의무가 없으나, 시각장애인 등 정보취약계층이 포장 및 용기를 쉽게 식별할 수 있도록 점자 등의 촉각식별 표시를 적용할 때의 가이드라인으로「고령자 및 장애인 배려 설계 지침-포장 및 용기-촉각식별 표시, JIS S0022-3」이 있다. 이는 공업표준화법에 근거하여 일본공업표준 조사회에서의 심의를 거쳐 경제산업 대신이 제정한 일본공업규격이다. 촉각식별 표시의 종류로 점자, 엠보싱 문자, 기호 및 노치(notch) 등을 제시하고 있으며, 촉각식별 표시의 위치로는 인지하기 쉬운 위치, 즉 일반적으로 포장 및 용기를 사용할 때 처음 만지는 위치 또는 사용할 때 반드시 만지는 위치를 추천하며, 또한 한 군데보다 여러 군데에 표시하도록 추천하고 있다. 점자의 경우 일본 점자위원회가 발행하는 「일본 점자 표시법」을 따르고 점간 간격은 2.2-2.5mm, 글자 간격은 5.1-6.3 mm, 줄간격은 11.0-15.0 mm이다. 점자가 표시된 주위에는 엠보싱 마크, 용기 자체의 테두리 등 촉독에 방해가 될 만한 다른 볼록 자극을 인접하여 배치하지 않도록 권고한다. 점자로 표시하는 내용은 제품의 내용물 및 종류를 가능한 구체적으로 식별할 수 있는 것이 바람직하며 내용을 쉽게 유추할 수 있는 경우에 한하여 어휘의 일부를 줄인 약자로 표시할 수 있도록 한다.

보건복지부의 2020년 통계에 따르면, 국내 인구의 5 .1%가 장애인으로 등록되어 있고, 이 중 시각장애인은 9.6%를 차지한다.⁶⁾ 최근 국내 시각장애인을 대상으로 의약품 확인 방법을 설문조사한 결과, 응답자의 52.4%가 ‘지인의 도움’, 34%가 ‘지원 인력’으로 의약품을 확인하는 것으로 조사되었고 의약품 정보 미확인으로 의약품을 잘못 복용한 경험에 대해 29.1%가 ‘경험이 있다’, 19.4%가 ‘경험 유무를 알 수 없다’고 응답하였다.⁷⁾ 위의 조사를 분석하면, 현재는 개인의 의약 정보를 타인에게 노출하여 안전정보를 확인해야 하는 상황이며, 따라서 소비자의 알 권리 충족 및 안전한 약물복용 차원에서도 점자표시가 중요하다 할 수 있다. 실제로 설문지를 이용한 단면 연구에서 시각장애인의 91%가 의약품 점자표시가 치료에 도움이 된다고 답하였다.⁸⁾ Nedovic (2019)⁹⁾의 문헌고찰 결과에 따르면, 시각장애인은 의약품 포장에 점자로 표시된 설명이 부족하거나 점자 표시가 있어도 점자를 읽을 수 없는 상태 또는 다른 라벨이 점자 설명을 덮는 문제로 인하여 점자를 이해할 수 없는 어려움에 직면해 있는 것을 확인하였다. 최근 국내 연구결과에서도 이와 마찬가지로 의약품 대부분에 점자 표시가 없거나 약품명만 점자로 표시되어 있어 추가적인 정보를 알 수 없어 실효성이 떨어지는 문제가 보고되었고^10,11) 시각장애인 6명을 대상으로 한 초점집단면담에서는 5 0%가 점자 표시 의약품을 사용한 경험은 있으나, 점자를 식별하기 어려웠다고 응답하였다.³⁾

따라서 국내외에서는 시각장애인의 의약품 정보 접근성과 표시 정보의 가독성을 개선하기 위해 의약품 점자표시 법령 및 가이드라인을 제시하여 시행하고 있다. 유럽은 2005년 Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/EC 법안을 통해 의약품 포장 지침 개정으로 점자표시 의무화를 시행하였고, 의약품 특성상 점자표시가 어렵거나 환자 단체의 요청 시 음성 파일처럼 시각 장애인에게 적합한 형태로 의약품 정보를 제공하고 있다. 미국은 2012년「Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA」의 Sec. 904. Accessibility of Information on Prescription Drug Container Labels by Visually Impaired and Blind Consumers 를 통해 시각장애인 및 고령 환자를 위해 전문의약품 용기에 부착할 수 있는 ‘오디오 디지털 라벨’ 개발 의무화를 시행하였고, 글씨크기, 복용시간에 따른 다른 색상 용기 사용 등에 대한 가이드라인을 마련하였다. 독일과 아일랜드의 경우 유럽연합의 법령을 준용하며, 일본의 경우 의약품 점자표시가 의무화는 아니지만 공업표준화법에 근거하여 일본공업규격에 따라 정보취약계층을 위한 촉각식별 표시를 안내하고 있다.

국내의 경우 장애인에 대한 사회적 인식의 점진적인 개선 및 제도 개선 연구들의 진행으로 시각장애인의 의약품 정보접근성 관련 국내 법령 및 가이드라인이 발전되어 왔다. 하지만 의약품의 점자표시는 병행을 권장하는 임의규정으로서 제약사 별 자발적 표시가 진행되어 일관성이 없었고 가독성과 수용 가능성이 고려된 세부적 가이드라인이 부족하여 실효성이 떨어졌다. 따라서 본 연구에서는 국내외의 의약품 점자표시 법령 및 가이드라인을 비교 분석하여 시각장애인들에게 적절하게 의약품 정보를 제공할 수 있고 제약업계에게는 수용 가능한 실효성 있는 가이드라인을 설계하는데 도움을 주고자 하였다.

국내외 의약품 점자표시 관련 법령 및 가이드라인 비교·분석결과 고찰

국내의 경우「약사법」제59조의2(시각청각장애인을 위한 의약품의 표시)애 따라 2024년 7월부터 안전상비의약품 11종 및 식품의약품안전처장이 지정한 일반의약품 25종과 전문의약품 3종 등 총 39개 품목의 의약품 제품명을 점자로 표시하는 것을 의무화하고 있다. 안전상비의약품과 같이 약국 외 판매허용 의약품으로 미국에는 비처방의약품(Over the Couter, OTC), 영국에는 자유판매의약품(General Sale List, GSL), 일본에는 제 2류 또는 3류 의약품 등이 있으나 국내의 경우와 같이 국가에서 특정 의약품을 지정하여 점자 표시를 의무화하고 있진 않다. 단 미국은 전문의약품에 대해서 용기에 부착할 수 있는 ‘오디오 디지털 라벨’ 개발을 의무화하고 있는 것이 특이적이다.

대부분의 국가에서는 동일하게 제품명을 의무적으로 점자표시 하도록 규정하고 있으며, 점자의 세부규격인 점의 지름, 점간 간격, 글자 간격 및 줄 간격에 관한 규정도 비슷한 것으로 나타났다. 다만 점의 높이의 경우 국내에서는 정량적 수치인 최소 0.3 mm 이상으로 권장하고 있는데 반해, 유럽의 경우 시간이 지남에 따라 종이상자에 엠보싱된 점자가 복귀될 가능성이 있으므로 시각적으로 결정하는 것이 바람직하다고 명시하고 있다. 아일랜드의 경우는 최소 기준인 0.12mm의 점자 높이를 허용하며, 점자를 정확히 읽을 수 있을 정도의 높이인지 확인할 때 국제 표준화 기구의 ‘의약품 포장의 점자표시’를 고려할 것을 권장하고 있는데, 이에는 높이 측정방법이 설명되어 있고, 점높이에 대한 요구사항을 입증하지 못하는 경우 시각장애인 협회의 가독성 테스트를 거치도록 권고하고 있다. 실제 최근 연구에서도 76개 의약품의 점자 실측 결과, 점자 세부 규격을 준수하였다면 높이가 0.11~0.14 mm에서도 시각장애인이 점자 내용을 가독할 수 있는 것으로 나타났다.⁷⁾ 이는 점자가독은 정성적 평가영역으로 가독 대상의 재질, 규격 등에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문이다. 따라서 국내의 가이드라인에서도 국외와 같이 정량적 수치 뿐만 아니라 정성적인 점자 검수 방법 및 평가 기준 등을 포함하여야 할 것으로 생각된다.

점자표시 일반원칙으로는 현 국내 가이드라인을 따라 형압점자 표시를 우선적으로 사용하도록 하되, 의약품의 포장 형태가 종이상자에서 더욱 다양화되고 있는 시대적 상황을 고려하여 유럽연합의 가이드라인과 같이 포장 형태에 따라 예외적으로 접착성 점자라벨을 부착하거나 보충의 “탭” 라벨을 사용하는 것이 가능하도록 하거나 엠보싱 점자로 표현할 경우의 기준을 추가적으로 안내하는 것이 필요할 것으로 생각된다. 점자표시 위치의 경우, 국내 가이드라인의 주표시면 중 앞면의 우측 상단은 시각 장애인들이 경험적으로 제품에서 점자의 흔한 위치로 인지하고 있는 곳으로 의약품 구매 및 사용시 점자 표시를 인식하기 용이할 것으로 기대되는 위치이다.¹²⁾ 유럽연합과 미국의 경우에는 산업계 가이드라인에서 점자표시된 도면을 제출하도록 하여 소비자의 승인을 받도록 하고 있고 아일랜드의 경우는 점자신고서와 함께 일반적인 실물 모형을 제출하여 의약품의 종이상자에 점자로 제공된 정보가 제출된 점자신고서에 명시되어 있으며 정확하게 해석 가능한 정보인지를 검사하도록 한다. 이를 통해 용기나 포장의 모양, 면적, 제조공정상의 특성 별 차이가 있더라도 점자표시 위치가 실제 시각장애인이 가독하는데 어려움이 없는지 확인 가능하고 또한 점자로 인해 비시각장애인의 의약품 정보습득을 제한하지 않는지를 확인 가능할 것으로 보인다.

국외의 경우 또한 의약품의 특징으로 인한 점자표시 예외사항을 가이드라인에 정확히 명시하고 있다. 유럽연합에서는 10 mL 이하의 아주 작은 부피의 포장 또는 용기의 경우에 예외적으로 “탭” 라벨(“tab” label), 약자 점자, 정의된 약어 사용이 가능하며, 한방 의약품의 경우 함량을 생략 가능하고, 백신과 같은 의료전문가만 관리할 수 있는 제품의 경우 제품명의 생략이 가능하다. 또한 큰 부피의 5 00mL 이상의 병의 경우 제조 과정 중에 접착성 점자 라벨을 부착하는 것이 가능하다. 독일의 경우는 의료종사자만 사용하도록 허가된 의약품, 용기의 부피가 20mL 또는 20mg 이하인 의약품의 경우 의약품의 정보를 외부포장에 표시하지 않아도 된다. 또한 제약회사가 연간 7,000팩 이하의 소량으로 시장에 출시하는 완제의약품의 경우 외부 포장에 제품명 점자 표시가 의무가 아니며, 포장에 접착성 점자 라벨을 부착하거나 적절한 약어를 사용하거나 별도의 정보지로 정보를 제공하도록 하여 제약업계의 부담을 줄일 수 있는 현실적인 규정을 제시하고 있다. 국내에서도 점자 표시가 불필요하거나 포장 또는 용기의 특성상 점자 표시가 어려운 의약품에 대한 기준을 마련하고, 예외를 인정할 것인지에 대한 논의가 필요하겠다.

점자 표시 외 시각장애인 의약품 정보 접근성 개선 방안

국립국어원의¹³⁾ 2021년 조사에 따르면 점자를 읽을 수 있는 시각장애인의 수는 제한적이고, 특히 시각장애를 고령에 갖게 된 경우 점자를 학습할 수 있는 시간의 제약으로 인해 점자 외의 추가적인 의약품 정보의 표시 수단이 필요하다. 따라서 국내를 포함한 대부분의 국가에서 첨부문서를 음성정보 콘텐츠로 제작하여 제품명을 포함한 허가사항 전체 내용을 확인할 수 있도록 하고 있다. 특히 아일랜드의 경우 첨부문서를 어떠한 방식으로도 요약해서는 안된다고 명시하고 있는데 이는 시각장애인에게 의약품 첨부문서의 전체 내용을 반드시 제공하여야 한다는 것을 시사한다. 국내에서는 2021년 약사법 개정안 이행을 위한 단계적 개선 작업의 하나로 의약품안전나라에서 ‘의약품 정보 간편 검색 서비스’를 시행하고 있고 바코드 또는 음성을 통한 의약품 정보 검색기능 및 자동 음성 변환 기능을 제공하기 시작했다. 또한 2023년 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업¹⁴⁾을 시작하여 의약품의 용기나 포장에 전자적 정보제공을 위한 부호(QR코드 또는 바코드 등)를 표시하여 모바일 기기를 활용한 정보 취약계층의 정보 접근성 향상을 도모하고 있다. 의약품 정보 디지털화라는 시대적 흐름을 적극 활용하여 시각장애인에게 높은 접근성으로 정보를 제공할 수 있는 방향을 지속적으로 논의하는 것이 필요하겠다.

이와 함께 시각장애인의 의약품 정보 접근성 모범사례에 대한 개발, 교육 및 캠페인 등이 뒷받침될 때 비로소 제도 개선의 효과를 달성 할 수 있을 것이다. 미국의 Healthcare Research and Quality (AHRQ)는 2003년부터 매년 국가 의료 질 보고서와 국가 의료 불평등 보고서를 발간하고 있으며 이에 따라 만성질환자 또는 장애인의 의료 질 격차를 감소시키는 것을 목적으로 한다. 이에 따라 AHRQ는 지역약국 약사들에게 교육자료를 배포하여 시각장애인과 소통하는 방법에 대해 체계적인 교육을 제공하고 있다.¹⁵⁾ 또한 유럽, 미국 및 일본에서는 산업계에서 규제를 넘어서 주체적으로 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위해 표시 기재를 개선하는 노력을 수행하고 있다. 한 예로, 미국의 IADD는 2년마다 업계 이슈에 대한 박람회(OdysseyExpo)를 개최하는데, 2009년 박람회에서 의약품의 종이상자 점자표시 관련 가이드라인인「Let Your Fingers Do The Talking: Braille on Folding Cartons」를 최초 공개하였고 2011년에는 가이드라인에 대해 설명 및 논의하는 자리를 가지는 등 업계 사업자들에게 가이드라인을 홍보 보급하였다.

마지막으로 제약사에서의 설비 증설, 포장재 변경, 검수인력확보 등의 생산 비용 증가와 기술적 어려움을 이유로 현 시점에서는 가이드라인을 규정짓는 데는 한계가 있다. 따라서, 2024년 7월부터 시행된 약사법에 대한 명확한 가이드라인을 제정하기 위해서는 장애인의 실질적인 이용가능성을 높이면서 제약업계의 부담을 줄일 수 있는 현실적인 규정에 대한 추가 논의가 지속적으로 필요하다. 또한 점자 표시 외에도 일본의 경우와 같이 촉각식별마크 삽입 또는 픽토그램 삽입 등 다양한 방법으로 의약품 안전정보에 접근할 수 있는 방안에 대해서 다각도적인 연구가 추가로 필요하겠다.

결론적으로 시각장애인의 의약품 안전사용을 위해서는 유럽연합, 미국 등의 모범사례를 참고하여 실효성 있는 점자표시 가이드라인 세부사항을 도출하고, 점자 외 음성정보 콘텐츠를 활용하는 방안의 단계적 도입과 이에 대한 교육 및 캠페인이 필요하다. 또한 현실성 있는 법령 및 가이드라인의 구축을 위해서는 산업계와의 지속적인 소통을 하는 노력이 필요하겠다.

이 논문은 식품의약품안전처[교부번호: 2022-11-0574]의 지원을 받아 수행되었으며, 이에 감사드립니다.

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

Jongsung Hahn : Assistant professor

Yoon Cho : Graduate student

Hanbin Lee : Graduate student

Hankil Lee : Assistant professor

Euna Han : Professor