의약품 첨부문서는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 「약사법」 (법률 제19359호) 제58조에 따라 의약품과 함께 포장에 동봉되어 제공되는 문서로, 의약품의 성분이나 사용하는 방법, 효능·효과 그리고 사용할 때 주의사항 등이 담겨있다. 이러한 정보는 의사나 약사와 같은 보건의료전문가나 환자가 의약품을 선택하고 사용할 때 필요한 정보를 주며 특히 환자(소비자)의 복약순응도를 높이는 역할을 한다.¹⁾

하지만 의약품 첨부문서의 중요성에도 불구하고 종이 형태로 의약품 포장에 동봉되어 환자들에게 제공되는 의약품 첨부문서가 사용자들이 활용하기에 어렵다는 여러 해외 연구가 존재한다. 예를 들어, 교육 수준이나 건강 문해력이 낮은 사람들이 의약품 첨부문서에 사용하는 어려운 전문용어를 잘 이해하지 못해 의약품 첨부문서의 활용도가 낮아진다.²⁾ 또한, 작은 글자 크기가 의약품 첨부문서의 가독성을 낮추고, 이어 사용자의 의약품 첨부문서 활용도를 저하시킨다.³⁾ 이는 비단 해외에 국한된 결과가 아니다. 해외 연구 결과와 일관되게 우리나라에서도 첨부문서가 복잡하고 어려운 용어, 구문이나 문장의 부자연스러운 흐름이나 중언부언의 표현이 첨부문서를 이해하는 데 어려움을 주고 있으며⁴⁾ 한정된 지면에 작은 글씨로 빽빽하게 표기하여 가독성이 떨어지고 있다.⁵⁾ 심지어 우리나라에서는 조제 행태상 대다수의 전문의약품에 대해 포장을 제거하고 소분하여 환자에게 약을 제공하는 과정에서 의약품 첨부문서도 함께 제거되어 환자에게 제대로 전달되지 않는 실정이다.

의약품 종이 첨부문서의 가독성을 높이기 위한 여러 노력이 있는데, 그중 하나로 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 시도가 여러 국가에서 이어지고 있다. 이를 통상 e-라벨(e-label)이라 부른다. e-라벨의 장점을 다룬 연구를 살펴보면 의약품 정보가 변경되어 이를 종이 첨부문서에 반영할 때 소비되는 시간과 자원이 줄어들고, 가독성을 높이기 위해 컴퓨터 등에서 글자의 크기를 조정하는 옵션 등을 사용할 수 있다.⁶⁾ 또한, 필요한 정보를 빠르게 검색할 수 있고 시청각 자료 등을 통해 사용자에게 맞춤형 의약품 정보를 제공할 수 있다.⁷⁾ 예를 들어, 음성, 텍스트, 오디오나 비디오를 사용하여 의약품에 관한 정보를 얻거나 약물이나 치료에 관한 정기적인 알림, 그리고 인공지능을 활용해 개인이 복용하는 약물 간의 상호작용, 질병 이력, 임신 가능성 등 개별 상황에 맞는 알림을 설정하여 환자가 원하는 정보를 빠르게 받을 수 있다.⁸⁾ 이러한 국제적 흐름에 발맞춰 우리나라에서도 서영석 의원(의안 번호 2119356호)과 백종헌 의원(의안 번호 2119514호) 발의를 토대로 「약사법 일부개정법률안」⁹⁾ 이 발의되었으며, 이를 반영한 약사법 개정안이 2024년 1월 2일부터 시행되었다. 이에 따라, 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 첨부문서 대신 전자적인 방법으로 의약품 첨부문서를 제공할 수 있다. 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공할 수 있는 법적 토대가 마련된 것이다.

의약품 정보를 전자적으로 제공하는 것은 정보 접근성을 크게 높일 수 있는 기회이지만, 사용자의 e-헬스리터러시, 즉 인터넷을 통해 건강정보를 탐구하고 이해하는 능력에 따라 e-라벨의 활용도가 변할 수 있다.¹⁰⁾ e-헬스리터러시는 교육 수준과 소득, 그리고 인터넷 사용 경험에 따라 다르다는 연구 결과가 있으며,¹¹⁾ 디지털 기기에 접근할 수 있는 사용자의 능력에 따라 의약품 정보를 습득하고 활용하는 능력에 차이가 날 수 있고¹²⁾, 사용자가 인터넷을 통해 획득한 정보를 지나치게 맹신하거나 인터넷 정보에 집착하여 다른 정보를 무시하고 거부하는 문제가 생기기도 한다.¹³⁾ 따라서 의약품 정보를 전자적으로 제공하는 제도를 법적으로 도입하려면 전자적으로 제공된 의약품 정보의 가독성과 활용도를 보장하기 위한 합리적인 원칙과 체계가 필요하다.

본 연구에서는 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하고, 이를 제도화할 때 국가별로 고려한 사항들이 무엇인지 검토하기 위해 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 싱가포르의 의약품 첨부문서의 전자적 제공(e-label) 현황을 분석하였다. 특히, 보건의료전문가와 소비자(환자) 등 사용자의 특성에 따라 정보 활용도와 가독성을 보장하기 위해 어떠한 노력을 기울였는지 파악하였다. 본 연구의 결과는 향후 e-라벨을 통해 전자적으로 정보를 제공할 때 합리적인 제도를 마련하기 위한 이정표가 될 것으로 기대한다.

본 연구에서는 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 제도, 즉 e-라벨의 법적 근거 및 운영 현황을 조사하였다. 조사 대상 국가는 우리나라를 비롯하여 오랜 기간 의약품의 첨부문서를 개선하기 위한 제도적 노력을 기울이는 미국, 유럽, 일본이며, 이에 더하여 식품의약품안전처에서 2022년 10월 12일에 공개한 ‘의약품 전자적 정보제공(e-label) 제도 도입 방안’ 보도자료에서 검토한 국가 중 하나인 싱가포르를 포함하였다. 국가별 e-라벨 현황 조사 내용은 다음과 같다. 우선 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하도록 허용하는 법적 근거가 있는지 확인 후, 법적 근거가 있다면 이에 따라 어떻게 의약품 첨부문서가 전자적으로 제공되는지 파악하였다. 법적 근거가 없으나 e-라벨을 시범사업의 형태로 운영하는 국가의 경우, 시범사업 운영 현황을 파악하였다. 시범사업을 현재 운영하지 않더라도 e-라벨을 제도적으로 도입하려는 시도가 있었던 경우 그 사례와 이해관계자 간 논의된 내용을 분석하였다. 상기 내용은 각 국가의 규제기관 홈페이지 검색을 통해 문헌 조사를 수행하였으며, e-라벨의 법적 근거와 함께 e-라벨 대상 의약품, 정보제공 방식, 종이 첨부문서 대체 가능 여부, 개발 주체, 정보 접근 방법 그리고 정보전달 플랫폼 등을 파악하였다.

국가별로 검토한 자료는 다음과 같다. 우리나라의 경우 「약사법」(법률 제19897호)에서 법적 근거를 확인하고, 적용되는 사례를 파악하기 위해 식품의약품안전처에서 2023년과 2024년에 시행하는 e-라벨 시범사업 공고를 확인하였다. 일본에 대해서는 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률」 및 동법 시행령, 시행규칙을 조사하고, 구체적인 e-라벨 제도 시행방안 파악을 위하여 규제기관인 PMDA 홈페이지에서 제공하는 고시자료를 함께 조사하였다. 싱가포르의 경우 의약품에 관한 법률인 ‘Health Products Act 2007(G.N. No. S 103/2021)’과 ‘Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016 (No. S 329/2016)’, 그리고 규제기관인 HSA(Health Sciences Agency)에서 발행한 e-라벨에 관한 지침인 ‘Guidance on electronic labelling for therapeutic products’를 분석하였다. 유럽의 경우는 유럽연합의 지침(Directive)인 Directive 20001/83/EC와 함께 유럽의 e-라벨(ePI)에 관한 개발 원칙을 다룬 ‘Electronic product information for human medicines in the EU : key principles’, 그리고 유럽의 의약품 규제기관인 EMA 홈페이지에서 제공하는 ePI 관련 자료를 조사하였다. 마지막으로, 미국은 연방행정규정집(Code of Federal Regulations; CFR) 중 Title 21 part 201의 라벨링 관련 내용과 함께 2014년에 FDA가 연방관보를 통해 제안하였던 ‘Electronic Distribution of Prescribing Information for Human Prescription Drugs, Including Biological Products’(79 Federal Register 75506)와 GAO(Government Accountability Office)가 발표한 관련 보고서를 조사하였다.

1. 한국

2024년 1월 2일 개정된 「약사법」(법률 제19897호) 제58조 제2항에 따라 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 첨부문서 대신 전자적 방법 등으로 동법 제1항 각호의 사항, 즉 의약품 첨부문서 기재 사항을 제공할 수 있다. 이에 따라, 전자적 방법으로 의약품 첨부문서를 제공하고 이때 종이 첨부문서를 제공하지 않을 수 있는 법적 근거가 확보되었다.

약사법이 개정되기 전인 2023년부터 식품의약품안전처는 ‘의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업’을 실시하였다. 2022년 12월 5일 배포된 식품의약품안전처 보도자료에 따르면, 2023년 4월부터 12월까지 진행되는 1차년도 시범사업 참여 업체를 2022년 12월 19일부터 23일까지 모집하였다. 시범사업에 참여하는 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고, 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항’ 등의 의약품 안전 정보를 제공할 수 있다. 즉, 1차년도에는 현행 종이 첨부문서 외 전자적 정보제공을 병행하여 제공하는 형태로 실시되었다. 제공 주체는 해당 품목의 제약(수입)사이며, 업체 홈페이지 등과 연계하여 정보를 제공한다. 해당 제조·수입자는 QR코드 등 전자적 부호가 업체 홈페이지 등과 정상 연계되는지 수시로 확인·점검해야 하며, 용기나 포장에 첨부문서가 전자 형태로도 제공된다는 문구를 기재해야 한다. 1차년도 시범사업의 대상 품목은 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제로 지정되었으며, 제공하는 정보 내용은 약사법령에 따른 첨부문서 내용이다. 만약 전자 첨부문서(e-라벨)를 변경하려는 경우, 약사법령에 따른 변경 절차를 준수하여 진행하도록 요구하였다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용 설명서(안)에 포함된 ‘e-라벨 정보제공 계획서’를 식품의약품안전처로 제출해야 하며, 해당 계획서에는 ① 희망 품목, ② 전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등), ③ 전자적 첨부문서(안), ④ 정보 연계 사이트, ⑤ 시범사업 실시 일정(준비기간 포함), ⑥ 데이터 백업 방식 등을 담도록 하였다.

이에 따라 2023년 2월 10일, 총 10개 업체 27개 품목이 1차년도 시범사업 대상으로 선정되었다. 2023년 2월 10일 배포된 식품의약품안전처 보도자료를 통해 이에 관한 자세한 내용을 확인할 수 있다. 시범사업 참여 신청 결과 총 18개 업체 41개 품목이 접수되었는데, 종합병원 이상 다빈도 사용 품목, 다양한 업체의 품목 참여, 신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등을 고려하여 최종 품목이 선정되었다. 또한, 초기 업체 선정 공고와 비교하여 정보제공 방식에 차이가 생겼다. 초기 공고에서는 종이 첨부문서와 전자적 방식을 병행하여 첨부문서를 제공하는 것으로 공지되었으나, 1차 시범사업부터는 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식으로만 의약품 안전 정보를 제공하는 것도 허용되었다. 이는 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 2023년 1월 발의됨에 따라, 식품의약품안전처가 선제적으로 적극 행정 심사(2023년 1월 16일)를 거쳐, 1차년도 시범사업부터 전자적 방식만으로도 정보를 제공할 수 있도록 추진함에 따른 것이다. 단, 전자적으로만 정보를 제공하는 경우 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련하도록 하였다. 2023년 10월 시범사업 결과를 종합적으로 평가하여 단계적으로 제도화할 계획을 세우고 있으며, 이때 소비자·업계·의료전문가 측면에서 e-라벨의 활용도, 사용·활용 편의성, 비용 절감, 친환경 효과 등을 종합 평가하기로 하였다. 본 논문을 작성하는 2024년 7월 기준으로 e-라벨 시범사업 평가 결과는 아직 공개된 자료를 확인하기 어렵다.

식품의약품안전처 공고 제2024-009호에 따라 ‘2024년 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’도 실시되었다. 2024년 시범사업에서도 대상 품목은 국내 허가(신고)된 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제 약 100개 품목 내외이며, 여기에는 바이오의약품도 포함된다. 제공방식은 1차년도와 동일하게 종이 첨부문서와 전자적 정보제공의 병용 또는 전자적 정보제공 단일수단 중 하나를 선택할 수 있다. 정보 내용과 제공 주체 역시 동일하며, 약사법령 등에 따른 첨부문서 내용을 해당 품목의 제약(수입)사 홈페이지 등과 연계한다. 시범사업 참여 시 유의 사항 중 하나로 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려하여 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 신속한 첨부문서 제공방안을 마련해야 한다. 종이 첨부문서 제공 외 신속한 제공을 위해 부득이한 경우 문자, 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 파일 등 인쇄할 수 있는 전자적 형태(문서, PDF 등)를 제공하는 것도 허용하고 있다. 의료기관 또는 도매상 공급 시 e-라벨 적용 품목이 공급된다는 사실 및 e-라벨 활용 방법 등을 홍보해야 하며, 품목별 의료기관 등 공급현황을 시중 유통 후 2개월마다 제출해야 한다. 2024년 2월 26일 기준 2차년도 시범사업 참여 대상은 1차년도 참여 품목을 포함하여 총 27개 업체 109개 품목이며, 시범사업은 2024년 12월 31일 종료될 예정이다. 현재 제공되는 e-라벨의 사례를 Fig. 1에 제시하였다.

Fig. 1. Examples of e-labels in South Korea

2. 일본

일본에서는 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」 제52조에 따라 동법 제2항에 제시된 일반의약품, 요지도의약품, 그 외 후생노동성에서 정하는 의약품을 제외한 의약품은 용기나 포장에 전자적 정보 처리 시스템 또는 기타 정보통신기술을 사용하여 후생노동성에서 정하는 방법에 따라 동법 제68조의2 제2항에 규정된 사항인 첨부문서를 제공하는 데 필요한 기호나 부호를 기재해야 한다. 이는 전문의약품 첨부문서를 전자적 방법으로만 제공할 수 있는 법적 근거가 된다.

법률의 개정에 따라 일본의 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare, 이하 MHLW)과 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 이하 PMDA)에서는 2021년 8월부터 의약품에 동봉되어 제공되던 종이 형태의 첨부문서 제공을 원칙적으로 폐지하고 전자적 방법으로 제공하는 제도를 시행하고 있다.¹⁴⁾ 법률이 개정된 요지를 살펴보면, 첨부문서가 자주 개정되며 이미 시장에 출시되어 유통되고 있는 제품의 첨부문서는 첨부문서 개정 이전의 정보만을 담고 있어 최신 정보제공에 한계가 있다는 문제 인식에서 비롯되었다. 또한, 같은 의약품이 여러 차례 의료기관에 공급될 때마다 첨부문서가 반복적으로 제공되어 불필요한 문서가 쌓이고, 이는 종이 자원의 낭비로 이어진다는 지적이 있었다. 이러한 문제를 해결하기 위해 일본에서는 관련 법률을 개정하고 의료용의약품 첨부문서의 전자적 제공을 위한 e-라벨 제도를 도입하였다.¹⁵⁾ 일본의 e-라벨 제도 운영 모식도를 Fig. 2에 제시하였다.

Fig. 2. E-labeling system in prescription medicines in Japan.
Source: Nagaoka M, Takamine T (2022) E-labeling system in prescription medicines in Japan: Measures and perspectives in pharmaceutical industry. Translational Regulatory Sciences 4(1):12-19.

제도의 적정한 시행을 위하여 후생노동성은 2021년 6월 ‘의료용의약품의 전자화된 첨부서류 기재요령에 대하여(医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について)’라는 지침을 발표하였다. 지침에 따르면 의료용의약품의 전자 첨부문서란 의약품을 투여하는 환자의 안전을 확보하고 적정한 사용을 도모하기 위하여 의사, 치과의사, 약사 등 보건의료전문가에게 주의사항 등 필요한 정보를 제공할 목적으로 작성되는 문서로, 해당 의약품의 제조판매업자가 작성하는 것이다. 제조판매업자는 허가된 범위 내에서 사용 및 취급에 필요한 주의사항을 전자 첨부문서에 기재하고, 이를 PMDA에 제출한 후 PMDA 홈페이지를 연계하여 제공한다.

또한, 일본 후생노동성에서 발표한 ‘첨부문서의 전자화에 대하여(添付文書の電子化について)’에 따르면 의약품 전자 첨부문서는 종이 형태의 첨부문서를 갈음하여 의약품의 사용 및 취급에 필요한 주의사항을 제공하는 문서다. PMDA 홈페이지에서 이를 검색하거나, 의약품의 포장 또는 용기에 표시된 바코드 등을 스마트폰 등의 애플리케이션으로 인식하여 PMDA 홈페이지에 게시된 최신의 정보를 열람할 수 있다. 해당 애플리케이션은 일본의 (재)유통시스템개발센터, 일본제약단체연합회 등이 공동으로 개발하여 무료로 배포하였고 보건의료전문가가 편리하게 애플리케이션을 사용할 수 있도록 설명서와 해설 동영상을 PMDA 홈페이지에 게재하였다. 위와 같은 노력으로 의약품 첨부문서의 전자적 제공 제도가 도입되었으나, 인터넷 사용 환경이 불편한 경우 등 종이 첨부문서의 제공이 불가피한 상황은 여전히 존재할 수 있다. 이에 대응하기 위하여 의약품 등의 제조판매업자는 1) 의약품을 처음 구매하는 경우, 2) 주의사항 등의 정보가 변경될 때는 보건의료전문가에게 의약품의 종이 첨부문서를 제공하며, 위 두 가지 상황 이외에도 보건의료전문가가 의약품 첨부문서를 요청하면 종이 첨부문서나 이메일 등을 통해 제공할 의무가 있다. 또한, PMDA에서는 홈페이지 유지보수나 재난 상황 발생 시에도 의약품의 전자 첨부문서를 열람할 수 있도록 백업사이트 및 의약품 첨부파일 일괄 다운로드 기능을 구축하였다.

일본의 의약품 전자 첨부문서는 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙」 제210조의 2에 따른 방법으로 열람할 수 있으며, 상세 그림을 Fig. 3에 제시하였다. 전자 첨부문서를 열람하려는 자는 의약품 제조업자가 용기나 포장에 기재한 바코드 또는 2차원 QR코드 등을 첨부문서 열람 애플리케이션인 ‘첨부 내비게이션’으로 인식하여 전자 첨부문서나 의약품 심사보고서 등 관심 있는 내용을 선택하면 이는 PMDA의 홈페이지로 즉각 연동되어 최신의 정보를 열람할 수 있다.¹⁴⁾ 첨부문서 전자화는 2021년 8월부터, 전자 첨부문서를 열람할 수 있게 해주는 바코드 표시의 의무화는 2022년 12월부터 전면 시행되었으며, 두 가지 모두 2023년 7월까지 유예기간을 적용한 후 기존의 종이 첨부문서 동봉에서 전자적으로 전환되어 운영되고 있다. 본 연구에서는 법적 근거를 바탕으로 e-라벨을 제공하는 우리나라와 일본의 사례를 Table 1에 정리하여 제시하였다.

Fig. 3. Methods of access to e-label in Japan.
Source: https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html. Accessed 18 May 2024.

Table 1 References by countries used in the study

Laws, Regulations	Guidelines, Reports
South Korea	Pharmaceutical Affairs Act (No. 19897)	Announcement of the 2024 Electronic Delivery of Drug Information (E-Labeling) Pilot Project (2024)
Japan	Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices and related regulations	Instructions for completing electronic leaflets for medical products (2021)
Singapore	Health Products Act 2007 (G.N. No. S 103/2021) Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016 (No. S 329/2016)	Guidance on Electronic Labelling for Therapeutic Products (2021)
European Union	Directive 2001/83/EC	Electronic product information for human medicines in the EU : Key principles (2020)
United States	Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, Part 201 Labeling	79 Federal Register 75506:‘Electronic Distribution of Prescribing Information for Human Prescription Drugs, Including Biological Products’(2014) US Government Accountability Office (2013) Electronic drug labeling: No consensus on the advantages and disadvantages of its exclusive use.

3. 싱가포르

싱가포르에서는 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하도록 요구하는 법적 근거를 갖추고 있지 않다. 하지만 싱가포르의 의약품 규제기관인 보건과학청(Health Sciences Authority, 이하 HSA)에서 발표한 공지 사항에 따르면 2019년부터 친환경적인 방법으로 최신의 의약품 첨부문서를 적시에 효율적으로 제공하기 위해 e-라벨 시범사업을 시작하였으며 업계 이해관계자와 보건의료전문가들로부터 의견을 수렴하여 2021년 4월에 의약품(Therapeutic Products)의 전자적 라벨 제공에 관한 지침(Guidance on Electronic Labelling for Therapeutic Products)을 공표하였다. 지침이 시행됨에 따라 제약회사는 QR코드와 같은 기호나 URL을 의약품 포장에 기재하여 연동된 온라인 플랫폼을 통해 의약품 첨부문서를 전자적으로 배포할 수 있게 되었다.¹⁶⁾

싱가포르의 e-라벨에 관한 지침인 ‘Guidance on Electronic Labelling for Therapeutic Products’에 따르면 싱가포르의 e-라벨이란 의약품 정보를 디지털 형식으로 게시하고, 안전한 온라인 플랫폼으로 연결되는 부호나 URL을 의약품 포장에 표시하여 전자적인 수단을 통해 배포되는 PI(Package Insert)나 PIL(Patient Information Leaflet) 등의 첨부문서다. 여기서 PI란 처방의약품(Prescription Only Medication) 정보를 보건의료전문가 등에게 제공하기 위한 문서이며, PIL은 약국의약품(Pharmacy Only Medication) 및 일반판매목록(General Sale List)에 등재된 의약품의 정보를 소비자와 환자 등에게 제공하기 위한 문서다. e-라벨 개발 및 제공 주체는 의약품 품목허가를 받은 자로, HSA의 승인을 받은 PI 또는 PIL을 전자적 형태로 배포할 수 있다. 초창기 e-라벨 적용 대상 의약품은 처방전에 의해 조제되어 환자에게 전달되는 처방의약품뿐이었으나, 이후 비처방의약품 등에 대한 적용 가능 여부를 추가로 검토하여 2024년 4월 1일부터 처방전이 필요 없는 약국의약품과 일반판매목록에 포함된 비처방의약품까지 e-라벨 제도의 대상으로 확대하기 위한 시범사업을 시작하였다.¹⁷⁾ e-라벨을 개발할 때 스마트폰, 노트북, 태블릿 등 모바일 기기에서 원활하게 볼 수 있도록 최적화된 형식으로 제공해야 하며 전자 첨부문서 외에도 흡입기 등을 위한 사용 방법에 관한 동영상이나 시각 장애인을 위한 도구 등을 추가로 포함할 수 있다. e-라벨을 제공하는 제약회사는 회사의 웹사이트 등 호스팅 플랫폼을 통해 사용자가 원활히 정보에 접근할 수 있도록 보장해야 하며, 사용자가 스크롤을 내리고, 링크를 클릭하는 등 홈페이지를 탐색하는 데 소요되는 시간을 최소화하기 위하여 관심 있는 정보가 모여있는 랜딩페이지의 개발을 고려할 수 있다. 또한, e-라벨 제공 시 의약품 포장에 전자적으로 첨부문서에 접근할 수 있는 URL(짧은 링크일수록 좋음), QR코드 또는 기타 기계로 판독할 수 있는 코드 등의 기호를 표시해야 하며. 사용자가 e-라벨에 접근하는 방법에 대한 지침을 함께 기재해야 한다. 모든 사용자가 e-라벨을 이용할 수 있어야 하지만, 임상적으로 특정 보건의료전문가만 사용할 수 있도록 제한되는 의약품이라면 그러한 특징과 대상에 맞게 제공되어야 한다. e-라벨에 접속하기 전 사용자의 개인정보를 요청하거나 사이트에 로그인을 요구해서도 안 된다. 상기 원칙을 준수한다는 전제하에 제약회사는 웹사이트에 게시된 e-라벨이 HSA로부터 승인받은 최신의 제품정보와 일치하도록 유지할 책임이 있으며, 라벨 내용의 변경 시 HSA가 업데이트를 승인하면 30일 이내에 반영해야 한다. 또한, e-라벨을 제공할 때 사용하는 홈페이지는 허위 또는 오해의 소지가 있는 정보를 포함해서는 안 되며, 의약품 광고 규정을 준수해야 하고, 의약품과 관련된 포럼이나 후기 등을 게재해서는 안 된다. e-라벨을 시행할 계획이 있는 제약회사는 시행 전 HSA에 제안서를 제출하거나 의약품 허가·신고 심사를 위한 서류 제출 시 e-라벨에 대한 제안서를 함께 제출할 수 있다.

4. 유럽

유럽연합에서는 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하도록 요구하는 법적 근거를 갖추고 있지 않다. 그러나, 유럽 의약품 기구(European Medicines Agency, 이하 EMA)와 유럽연합 내 회원국으로 구성된 유럽 의약품 규제 네트워크(European medicines regulatory network)는 인체용 의약품에 대해 전자 제품정보, 즉 ePI(Electronic Product Information)을 제공하기 위해 노력하고 있다. ePI란 EMA로부터 승인받은 법적으로 정하는 의약품 제품정보(Product Information), 즉 Directive 2001/83/EC의 Article 11에 따라 보건의료전문가에게 제공하는 정보인 제품특성요약(Summary of Product Characteristics, 이하 SmPC), Directive 2001/83/EC의 Article 59에 따라 소비자에게 제공하는 정보인 패키지리플렛(Package Leaflet, 이하 PL), 포장의 라벨링 등에 관한 정보를 전자적 형식으로 조정하여 웹사이트, 전자 플랫폼 및 인쇄물로 배포하는 것을 의미한다.¹⁸⁾ 이에 따라, EMA와 덴마크, 네덜란드, 스페인, 스웨덴 등 일부 EU 회원국에서는 2023년 7월부터 ePI 활용을 점검하는 1년짜리 시범사업을 운영하고 있다.

ePI의 개발은 Directive 2001/83/EC Article 59(4)에 따라 SmPC와 PL의 현황 및 문제점을 진단하고 개선안 등을 도출하는 목적의 평가 보고서에서 비롯되었다.¹⁹⁾ 2017년 3월 발행된 본 보고서에서 유럽연합 집행위원회는 SmPC와 PL의 가독성과 활용도를 개선하기 위한 총 6가지의 개선안을 도출하였는데, 그중 5번째로 제안된 내용이 SmPC와 PL의 전자적 제공이다. 보고서에 따르면, 유럽인들의 정보통신기술 활용도와 접근성이 증가함에 따라 SmPC와 PL의 전자적 제공이 새로운 정보 활용 기회를 가져다줄 것으로 보았다. 단, 전자적으로 제공하는 패키지리플렛은 어떠한 상황이라도 종이 PL을 대체할 수 없으며, 모든 환자의 정보 접근성을 보장하기 위하여 기존의 종이 첨부문서를 보완하는 형태로만 활용할 수 있음을 명시하였다. 이에 따라 EMA는 2017년 11월 유럽연합 집행위원회의 권고에 대응하는 향후 전략에 관한 보고서를 즉각 발행하였으며,20) ePI 개발을 최우선 과제로 선정하였다. 이후 2018~2019년에 EMA와 EC가 함께 워크숍을 개최하고 환자, 보건의료전문가, 제약업계, 학계, 비영리기관, 규제기관 등이 모여 ePI에 관한 의견을 나누었으며, 2019년 1월 31일부터 7월 31일까지 대중을 대상으로 한 의견수렴 과정을 거쳐 2020년 1월 전자적 형태의 제품 정보(ePI) 최종 개발 원칙에 관한 보고서를 발행하였다.²¹⁾

해당 보고서에서는 ePI의 정의와 함께 유럽연합에서 ePI를 개발할 때 고려해야 할 원칙을 다루고 있다. 우선, ePI란 EMA로부터 승인받은 법으로 정한 의약품 제품정보, 즉 SmPC, PL, 라벨링 등을 의미한다. 이때, 허가·심사과정을 거친 제품정보 내용을 변경할 수 없다. 따라서, ePI가 도입된다고 하여 현재 유럽연합에서 제품정보에 관한 내용을 담은 법령(Directive 2001/83/EC 등)의 해석이 변하지 않는다. 현 체계 내에서 그대로 ePI를 적용할 수 있는 이유다. 또한, ePI는 EU 공통의 전자적 표준을 활용하여 반구조화된 형식(semi-structured format)으로 제공되어야 한다. 여기에서 반구조화된 형식이란, 구조화된 요소(예: 일관되고 고정된 제목, 제한적 용어 등)와 비구조화된 요소(예: 자유로운 문장과 그림 등)를 모두 포함하는 형식을 의미한다. PDF, 워드 파일 또는 기타 텍스트 파일의 형식은 ePI로 고려되지 않는데, 이는 이러한 형태의 문서가 ePI 개발이 목표로 하는 유익성을 이해관계자들에게 제공할 수 없다고 여겨지기 때문이다.

EMA는 ePI가 도입된다면 아래와 같은 효과를 거둘 수 있다고 기대하였다. 첫 번째, ePI 도입은 공중보건에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 의약품에 동봉되어 재고 소진에 따라 점진적으로 갱신되는 종이 형태의 의약품 첨부문서와는 다르게 ePI는 가장 최신의 허가사항을 빠르게 반영하여 보건의료전문가, 환자/소비자 모두 자신이 확인하는 정보가 가장 최신의 것이라고 신뢰할 수 있다. ePI가 구조화되어 있다는 특징을 고려하면, 사용자가 원하는 플랫폼에서 정보를 효율적으로 이용할 수 있다. 예를 들어, 여러 의약품 정보 중 관심 있는 자료만 쉽게 선택하여 볼 수 있고, 업데이트된 내용이 있는지 자동으로 공지할 수 있으며, 비디오 또는 오디오 자료 등 보조적 수단을 비롯한 다양한 상호작용 매체를 함께 이용할 수 있다. 또한, 규제기관이 승인한 가장 과학적이고 믿을만한 제품정보를 제공함으로써 온라인에 떠도는 잘못되거나 신뢰할 수 없는 정보를 바로잡아줄 역할을 할 수 있다. ePI를 활용하면 지금보다 더욱 포괄적으로 정보를 제공할 수 있다는 장점도 있다. 예를 들어, 종이 출력이 불가능한 사람, 신체적 장애가 있거나 학습 장애가 있는 사람, 기타 출력물 형태의 제품정보를 이용하기 어려운 사람 모두 정보를 제공받을 수 있다. ePI로 제공할 때 글자 크기를 키우거나, 시력 장애가 있는 사람을 위해 화면 대비를 높이거나, 시각 장애인 또는 문해력이 낮은 사람을 위해 청각적 형식으로 정보를 전달할 수도 있다. 한편, 관련 회사나 비영리기관, 환자/소비자단체에서는 공개된 ePI를 통해 내용을 변경하지 않는 선에서 사용자가 이용하기 쉬운 형태로 얼마든지 조정하여 사용하고, 정보 접근성을 높일 수 있는 다양한 수단을 고안할 수 있을 것이다. 두 번째, 규제적 절차 중 제품정보를 관리하는 반복적인 과정을 효율적으로 개선할 수 있을 것이다. 예를 들어, 제품정보의 변경이 필요할 때 관련된 모든 제품 및 문서를 수정할 수 있으므로 오류를 일으킬 수 있는 반복 작업과 수작업을 상당수 줄일 수 있다. 마지막으로, ePI를 적용하여 의약품 정보를 분석이 쉬운 형태로 제공할 수 있다. 이는 학계와 제약업계 등에 있는 연구자들이 의약품의 활성 성분, 적응증, 대상 인구집단, 이상 사례 등을 비롯한 제품정보를 연구에 더욱 적용하기 쉬워짐을 의미한다. 또한, 시간이 흐름에 따라 변화하는 제품정보를 파악하여 미래 제약시장 경향성을 분석하는 기초자료로 사용할 수 있을 것으로 기대했다.

ePI가 기대한 효과를 달성하기 위해 EMA는 ePI를 적용하여 활용하는 과정에서 반드시 준수해야 할 원칙을 함께 제시하였다. 우선, ePI를 적용한다고 하여 기존의 의약품 관련 법령에서 정하는 원칙을 대신하거나 무시할 수 없다. 즉, Directive 2001/83/EC의 Article 58에서 모든 의약품의 포장에 소비자용 정보인 패키지리플렛을 종이 형태로 포함하도록 요구하는 규정은 그대로 준수해야 한다. 특히, 종이 형태의 패키지리플렛은 디지털 리터러시가 낮거나 인터넷 접근성이 제한된 모든 환자 및 소비자가 직접 정보를 전달할 수 있는 중요한 정보제공 수단이므로, ePI가 종이 패키지리플렛을 대체하거나 없앨 목적으로 만들어지지 않았음을 분명히 하였다. 두 번째로, ePI는 오직 규제기관이 승인한 의약품 제품정보(PI)를 온전히 전달하기 위한 목적으로 사용되므로, 홍보 목적의 정보를 전달할 수 없다. 또한, ePI는 항상 무료로 접근할 수 있는 공공 데이터로 활용될 수 있어야 한다. 마지막으로, 개인정보 보호에 관한 원칙이다. ePI 자체에는 어떠한 개인정보도 포함되지 않으나, ePI를 도입하여 활용하는 과정에서 개인정보가 이용될 수 있다. 예를 들어, 환자가 모바일 애플리케이션을 이용하여 ePI를 사용하는 경우 그럴 수 있는데, 이때 개인정보는 유럽의 Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) 등 데이터 보호 법령에 따라 관리되어야 한다.

Fig. 4. Proposed model for ePI in Europe. Source: EMA (2020)
Electronic product information for human medicines in the EU: Key principles

이처럼 개발된 ePI는 추후 허가 신청단계부터 심사과정 전반에 걸쳐 제품정보를 전달할 때 활용할 수 있다. 허가 신청단계에서부터 ePI 형식을 이용하여 자료를 받는 것이 가장 효율적이나, 일부 허가·심사 과정에서 ePI가 사용되지 않는 경우 심사가 완료된 후 해당 품목에 대한 ePI를 개발할 수도 있다. ePI는 EMA가 개발한 웹사이트에서 환자/소비자 및 보건의료전문가 등 모든 사용자에게 전달될 것이며, 각 회원국 수준에서도 이용 가능하게 개발할 수 있다. 규제기관은 앞으로 의약품에 관한 신뢰할 수 있는 정보 출처로 ePI 데이터를 보유할 것이며, 이러한 데이터는 전자건강기록이나 e-처방시스템과 같은 다른 e-health 체계와도 호환될 수 있어야 한다. 그 외 환자 또는 보건의료전문가에게 정보를 전달하기 위해 해당 정보를 가공하여 재생산하는 제3의 기관에서도 ePI를 활용할 수 있을 것이다. 2024년 3월 기준으로 제약회사들은 EMA가 관리하는 웹사이트인 ‘제품 전주기 관리 포탈(Product Lifecycle Management Portal)’²²⁾에서 ePI 오더링 도구(Authoring Tool)를 이용하여 규제적 절차 중 ePI를 개발 및 관리하고 있으며, 규제기관으로부터 승인받아 발행된 ePI는 상기 포탈 및 API(Application Programming Interface)의 형태로 대중에게 공개되고 있다. 본 연구에서는 법적 근거 없이 시범사업 형태로 e-라벨을 제공하는 싱가포르와 유럽의 사례를 Table 2에 정리하여 제시하였다.

Table 2 Status of e-labels in countries (South Korea, Japan, Singapore, European Union)

	South Korea	Japan	Singapore	Europe Union
Legal basis	Yes (Pilot)	Yes	No (Pilot)	No (Pilot)
Target	Prescription Medicines	Prescription Medicines	All Medicines (Prescription/Non-prescription)	All Medicines (Prescription/Non-prescription)
Package leaflet type	Package Leaflets (target audience not considered)	Package Leaflets for Healthcare Professionals	Package Inserts (for HCP*) and Patient Information Leaflets (for patients & consumers)	Summary of Product Characteristics (SmPC) (for HCP*) and Package Leaflets (for patients & consumers)
Distribution method	E-label Only (Paper Inserts Provided upon Request)	E-label Only (Paper Inserts Provided upon Requests and Certain Conditions)	E-label Only	E-label & Paper Package Leaflets
Replacing Paper Inserts	Possible	Possible	Possible	Impossible
E-label developing entity	Marketing Authorization Holder	Marketing Authorization Holder	Marketing Authorization Holder	Marketing Authorization Holder
Distribution Platform	Marketing Authorization Holder website	PMDA website	Marketing Authorization Holder website	EMA website (Product Lifecycle Management Portal)

*Note: The United States is excluded from this table because although there have been past discussions about adopting e-labels, no concrete action has been taken.

*HCP: Healthcare Professionals

5. 미국

미국에서도 유럽과 마찬가지로 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하도록 요구하는 법적 근거는 확인할 수 없다. 하지만, 미국식품의약국(FDA)에서는 2014년 관련 규정을 개정하여 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하려는 시도를 한 바 있다.

FDA는 2014년 12월 18일 연방관보(Federal Register)에 ‘Electronic Distribution of Prescribing Information for Human Prescription Drugs, Including Biological Products’(79 Federal Register 75506)라는 잠정적 규칙안(Proposed Rule)을 게시하였다.²³⁾ 본 제안의 요지는 미국연방규정집(Code of Federal Regulations, 이하 CFR) 내 라벨링 등에 관한 규정인 21 CFR 201.100, 201.306, 201.310, 606.121, 606.122, 610.60, 610.61을 개정하여 생물의약품을 포함한 처방의약품의 전문가용 첨부문서, 즉 처방정보(Prescribing Information)를 일부 예외 상황을 제외하고 종이 형태가 아닌 전자적으로 제공하는 것이다. 환자를 대상으로 하는 라벨링, 예를 들어 환자용 패키지인서트(Patient Package Inserts)나 의약품가이드(Medication Guides)는 본 제안과 관계없이 계속하여 종이 형태로 제공된다. 현재 처방 정보는 처방의약품을 조제할 때 포장 안에 종이 형태로 배포된다. 종이 형태의 처방 정보는 최근 라벨링 정보가 변경되기 전 인쇄되어 배포되었을 수 있으므로, 최신의 정보가 포함되어 있지 않을 수 있다. 반면, 전자 형태의 처방정보는 실시간으로 업데이트할 수 있다. FDA에서는 보건의료전문가가 임상적 의사결정 및 조제할 때 처방약에 대한 최신의 정보를 쉽게 사용할 수 있도록 이를 전자적으로 제공하는 방식을 채택했다고 밝히고 있다.

처방정보를 전자적으로만 제공하는 방식을 채택하기 전, FDA에서는 처방 정보를 종이와 전자적 형태 두 가지 방법을 모두 이용하여 동시에 정보를 제공하는 방안을 함께 검토하였다. 이 경우, 종이 문서에는 이 정보가 최신의 정보가 아닐 수 있음을 보건의료전문가에게 알리고 전자 정보를 어떻게 확인할지 안내하는 문구를 기재해야 한다. 그러나, FDA는 이러한 문구가 있더라도 최신의 정보가 표시되지 않은 종이 버전의 첨부문서가 환자 치료에 필요한 의사결정을 내릴 때 잘못된 영향을 줄 수 있을 것으로 우려하였다. FDA는 전자적 형태의 처방정보를 요구하되 종이 형태의 첨부문서를 자율적으로 배포하도록 허용하는 제도도 대안으로 검토하였다. 하지만, 이 경우 종이 첨부문서의 배포 여부를 각 제조업체의 재량에 맡기게 되어 보건의료전문가에게 오히려 불필요한 혼란을 초래하고 업무 흐름을 방해할 수 있다고 보았다. 결국, FDA는 전자적 형태의 처방정보만 제공하도록 요구하는 규정을 최종으로 제안하였다. 종이 형태가 필요한 조제자 등은 의약품 주문 시 종이 첨부문서를 요청할 수 있다. 유통업자를 포함하여 보건의료전문가에게 의약품을 전달하는 업체는 종이 첨부문서를 요청받으면 이를 전달할 의무가 있으며, 제조업자는 충분한 수의 종이 첨부문서를 제작하여 유통업자에게 전달해야 한다. 전자적 형태의 처방 정보는 대중에게 공개된 FDA의 라벨링 보관 저장소 웹사이트인 labels.fda.gov를 통해 배포되며, 가장 최신의 정보를 신뢰할 수 있고 권위 있는 단일의 웹사이트로 제공함으로써 다수의 의약품 정보제공 웹사이트로 인해 발생하는 혼란을 최소화할 수 있도록 제안하였다.

보건의료전문가용 정보인 처방정보를 전자적으로만 제공하는 방식이 미칠 영향에 대해 다양한 의견이 취합되었다. 우선, 긍정적 영향을 먼저 살펴보면 전자적 정보제공 방식은 가장 최신의 정보를 빠르게 전달할 수 있다. 새로운 라벨링 변경이 발생했을 때 처방의약품의 제조업자 등이 이를 반영하여 새로운 종이 형태로 인쇄하는 데 수개월이 걸릴 수 있다. 업데이트된 종이 첨부문서가 사용자에게 배포되기 전까지는 갱신 전의 정보가 담긴 문서가 사용될 수밖에 없다. FDA가 컨설팅 회사인 Eastern Research Group에 요청하여 수행한 연구에 따르면, 일반적으로 정보 변경 후 최소 3개월에서 최대 39개월이 지나야 갱신된 종이 문서가 사용자에게 전달되는 것으로 확인되었다.²⁴⁾ 모든 변경 사항이 중대한 안전성 또는 유효성 정보를 담은 것은 아니나, 새로운 사용 금기 또는 경고에 관한 정보는 안전한 의약품 사용을 위해 중요할 수 있다. FDA에 따르면 2003년부터 2013년까지 11년간 약 500건의 안전성 관련 라벨링 변경이 이루어졌다고 확인되었다.²⁵⁾ 반면, 전자적으로 제공된 정보는 새로 획득한 의약품 정보를 실시간으로 업데이트할 수 있으며, 업데이트 후 며칠 이내에 보건의료전문가가 사용할 수 있다. 제조업자 등 해당 품목을 관리하는 자는 FDA의 라벨링 저장소에 업데이트된 처방 정보가 정확한 최신의 정보인지 항상 모니터링할 의무가 있으며, 그렇지 않다면 FDA에 즉각 알려야 한다. 또한, 정보 검색의 효율성을 높일 수 있다. 예를 들어, 전자적 형태의 정보 활용 시 검색 기능을 제공하여 의사와 약사 등이 필요로 하는 안전성정보에 더욱 쉽게 접근할 수 있다. 이들이 환자들을 상담할 때 필요한 특정 섹션에 더욱 빠르게 접근할 수도 있다. 부작용과 같이 환자가 관심 있는 내용은 빠르게 보여주고, 분자 구조 등 환자들이 상대적으로 필요하지 않은 정보는 전달하지 않을 수 있다. 환자들이 이러한 정보를 직접 사용할 때도 전자적 형태가 도움을 줄 수 있다고 보았다. 예를 들어, 글자 크기를 확대하여 정보를 쉽게 볼 수 있고, 하이퍼링크를 사용하여 정보를 탐색하거나 용어 정의 등 추가 정보에 더욱 쉽게 접근할 수 있는 상호작용을 강화할 수 있다. 한편, 처방정보를 전자적으로 배포하면 종이 폐기물을 줄일 수도 있다는 장점이 있다고도 언급하였다. 종이 형태의 첨부문서가 사용되지 않을 수 있으며, 의약품 포장과 함께 버려지는 경우가 많다는 것이다. 그러나, FDA에서는 종이 첨부문서 감소로 인한 환경적 영향을 평가하지 않았으며, 이를 본 규칙 제안의 근거로 삼지 않았다.

하지만, 처방정보를 전자적으로만 제공하는 방식이 상기 장점을 상쇄할 정도로 다수의 단점이 존재한다는 의견도 함께 제시되었다. 이에 관한 내용은 미국 의회를 위한 회계감사, 평가 및 입법 관련 조사를 하는 정부 기관인 Government Accountability Office(GAO)에서 수행한 2013년 연구에 다수 기술되었다.²⁶⁾ 종이 첨부문서를 완전히 대체하는 전자적 의약품 정보제공은 이를 통해 얻을 수 있는 이점을 상쇄할 만큼 단점이 있다고 지적하였는데, 특히 노인과 같은 일부 환자들은 전자 방식으로 의약품 정보에 접근하는 것이 익숙하지 않거나 편리하지 않기 때문에 앞으로 정보를 보지 않게 될 것이라고 하였다. 또한, 특정 시골 지역과 같이 인터넷 접속이 제한적인 지역이 존재할 수 있고, 컴퓨터나 스마트폰에 접근하기 어려운 환경이나 데이터 통신을 자유롭게 사용하지 못하는 상황을 가진 환자들도 존재할 수 있다는 문제를 제기하였다. 일시적인 정전 및 자연재해 상황에서도 이러한 정보에 접근하기 어려워질 수 있다.

전자적 형태로만 전문가용 첨부문서를 제공하는 방식이 성공하려면 의사, 약사, 환자 등 이해관계자 모두 신뢰할 수 있고 편견 없이 사용할 수 있는 단일의 데이터 출처를 확보하는 것이 중요하지만, 정보를 제공하는 웹사이트에는 여러 한계가 있다는 점도 지적되었다. 예를 들어, FDA의 공식 정보제공 웹사이트인 DailyMed나 Drugs@FDA가 있으나, 이들은 사용자 친화적이지 않다. 주로 보건의료전문가가 정보를 확인하기 위한 출처인데, 심지어 전문가들에게도 정보 활용을 위한 추가 교육이 필요한 현실이다. 또한, 웹사이트 사용자가 같은 의약품에 대한 여러 버전의 라벨링 중 가장 최신의 정보를 직접 확인해야 하는데, 환자들은 검색할 수 있는 기술이 충분하지 못하므로 가장 신뢰할 수 있는 웹사이트에 접근하기 어렵다. 또한, 검색 능력에 서로 차이가 있으므로²⁷⁾ 원하는 정보를 얻지 못할 가능성도 있다. 한편, 민간 기관 등의 웹사이트는 표준화되어 있지 않기 때문에 정보의 신뢰성과 최신성 측면에서 한계가 있을 수 있다.

특히, 보건의료전문가 집단 중 약사들은 종이 첨부문서 사용에 익숙하다는 의견도 제기되었다. 환자와 의약품에 관한 상담을 진행할 때 컴퓨터에서 첨부문서를 검색한 다음 환자에게 컴퓨터 모니터를 보여주거나 첨부문서를 인쇄하는 것보다, 의약품 포장에서 직접 종이 첨부문서를 꺼내 카운터에서 환자에게 보여주는 게 더욱 쉽다는 것이다. 환자를 위해 의약품 첨부문서를 출력해야 하는 경우 업무 흐름이 중단되므로 환자 상담에 사용할 수 있는 시간이 줄어들고,²⁸⁾ 업무 흐름이 중단되면 의약품 조제 시 오류가 발생할 위험이 커진다는 연구 결과가 제기되었다.²⁹⁾ 또한, 전자적으로만 의약품 정보를 제공하면 약국에 추가적인 책임이 부과될 수 있다는 문제가 제기되었다. 예를 들어, 현재는 의약품 제조업체에서 종이 첨부문서를 제공하고 있지만, 약국에 방문한 환자가 종이 첨부문서를 받길 희망하는 경우 그 책임이 의약품 제조업체에서 약국으로 전가될 수 있다. 환자를 위해 약국에서 인쇄할 경우 컴퓨터, 프린터, 종이, 잉크, 토너 등 기타 사무용품을 구입해야 하므로 추가적인 부담이 된다. 전자적으로 제공되는 의약품 정보에 접근하기 위해 약국에서 자주 인터넷에 접속하면서 발생할 수 있는 컴퓨터 바이러스 감염 문제와 이로 인한 개인정보 보안 우려 역시 당시 미국에서는 문제로 제기되었다.

본 제도의 도입을 위해 규제영향분석도 수행되었으나,³⁰⁾ 결국 종이 형태의 의약품 라벨을 없애고 전자적 제공방식에만 의존하는 방안의 장단점 간 이해관계자들 사이에서 합의점을 도출하지 못하고 현재까지 종이 첨부문서와 전자적 정보제공을 병행하고 있다.

본 연구에서는 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 e-라벨 제도의 합리적인 국내 도입방안을 탐색하기 위해 이에 관한 논의가 이루어진 미국, 유럽, 일본, 싱가포르의 제도 현황 및 관련 사례를 분석하였다. 조사 결과, 우리나라와 일본은 법령에 근거한 e-라벨 제도를 도입하여 운영하고 있다. 유럽과 싱가포르, 미국에서는 관련 법적 근거가 없다. 다만, 유럽과 싱가포르에서는 시범사업의 형태로 e-라벨을 운영하고 있다. 싱가포르는 규제기관인 HSA에서 발행한 e-라벨 제공 관련 지침을 바탕으로 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 전자적으로 제공하는 의약품 첨부문서를 ePI로 명명하고 이를 제공하기 위한 핵심원칙과 활용계획을 수립하여 덴마크, 네덜란드, 스페인, 스웨덴 등 일부 EU 국가에서 시범사업을 운영 중이다. 미국은 2014년 FDA에서 연방관보를 통해 전문의약품의 보건의료전문가용 첨부문서를 전자적으로만 제공하는 제도를 제안하였으나, 공중보건 전반에 긍정적인 영향을 미친다는 합의에 도달하지 못하여 e-라벨 제도를 운영하고 있지 않다.

e-라벨 제도를 법적으로 도입했거나, 시범사업의 형태로 운영하는 과정에서 국가별로 고려한 요소는 다음과 같다. 첫 번째는 e-라벨 적용 대상 의약품과 첨부문서 유형의 고려다. e-라벨을 적용한 해외 주요국은 모두 전문(처방)의약품 또는 일반(비처방)의약품의 첨부문서를 보건의료전문가 또는 소비자 대상으로 개발하는 첨부문서 이원화 체계를 갖추고 있다. 어떠한 유형의 의약품 첨부문서에 e-라벨을 적용할지는 제도 도입의 목적에 따라 다르다. 예를 들어, 일본은 의료용의약품의 보건의료전문가용 첨부문서, 싱가포르는 처방의약품의 보건의료전문가용 첨부문서에 우선으로 e-라벨을 적용하였다. 미국도 처방의약품의 전문가용 첨부문서인 처방정보(PI)를 전자적으로 제공하는 것을 검토하였다. 유럽의 e-라벨인 ePI는 처방/비처방의약품의 전문가용/소비자용 첨부문서를 모두 포괄한다. 이처럼 조사 대상 국가 중 대부분에서는 처방의약품의 보건의료전문가용 첨부문서를 전자적으로 제공하기 위해 e-라벨 제도를 도입했다. 이는 보건의료전문가가 가장 최신의 의약품 정보를 신속하게 볼 수 있도록 한다는 e-라벨 제도의 도입 취지와도 부합한다. 우리나라도 이와 유사하게 전문의약품의 첨부문서를 전자적으로 제공할 수 있도록 시범사업을 운영하고 있으나, 다른 나라와 다르게 첨부문서의 대상 구분 없이 보건의료전문가와 소비자가 모두 같은 첨부문서를 이용하고 있다.

두 번째는 e-라벨의 종이 첨부문서 대체 가능 여부다. 이는 앞의 e-라벨 적용 대상 의약품과 첨부문서의 유형과도 연결된다. 전문(처방)의약품의 보건의료전문가용 첨부문서를 e-라벨로 제공하는 경우 종이 첨부문서를 생략할 수 있도록 허용한 국가들이 있다. 일본과 싱가포르가 대표적인 사례다. 일본에서는 의약품을 처음 구입하는 경우 또는 첨부문서 내용이 변경되거나 보건의료전문가가 특별히 요청하는 경우를 제외하면 종이 첨부문서를 동봉하지 않아도 된다. 이는 보건의료전문가의 경우 이미 인터넷 등에서 의약품 정보를 확인하는 방법을 알고 있으며, 보유한 전문지식을 바탕으로 온라인상에서도 정보를 비교적 손쉽게 찾아 활용할 수 있다는 기대가 있기 때문이다. 유럽의 경우, 전자 첨부문서인 ePI 중 소비자를 대상으로 배포하는 패키지리플렛은 어떠한 경우라도 종이 첨부문서를 대체할 수 없다고 명시하였다. 모든 환자의 정보 접근성을 보장하기 위하여 ePI는 기존의 종이 첨부문서를 보완하는 형태로만 활용할 수 있다. 심지어 미국에서는 처방의약품의 전문가용 첨부문서의 전자적 제공을 논의하는 과정에서도 이를 필요로 할 수 있는 환자의 정보 접근성을 고려할 때 종이 첨부문서의 제거가 부적절하다는 비판적 의견이 제기되었다. 특히, 약사들은 종이 첨부문서 사용에 더욱 익숙하며, 환자와 의약품에 대한 상담 진행 시 업무 효율과 환자 상담 측면에서 종이 첨부문서가 더욱 유용하다고 하였다. 이처럼 e-라벨의 종이 첨부문서 대체 여부는 정보 접근성, 장기적으로는 공중보건과도 직결되는 문제이므로 국가별 보건의료 및 의약품 사용 환경을 고려하여 신중한 검토가 필요하다.

세 번째는 e-라벨 개발 주체와 제공방식이다. 조사 대상 모든 국가에서 의약품 품목허가를 받은 자가 e-라벨을 개발해야 하며, 그 내용은 국가별 규제기관으로부터 허가·심사 과정을 거쳐 승인받은 라벨링을 기반으로 한다. 이를 제공하는 방식에는 일부 차이가 있는데, e-라벨을 법적으로 도입한 일본에서는 PMDA 웹사이트에서 이를 제공한다. e-라벨을 시범적으로 운영하는 유럽에서는 EMA가 관리하는 웹사이트인 ‘제품 전주기 관리 포탈’에서 ePI를 개발 및 관리하고, 미국의 경우 FDA가 관리하는 단일의 웹사이트에서 전자적으로 정보를 제공해야 한다는 의견이 있었다. 이처럼 e-라벨을 제공하는 플랫폼은 공신력 있는 국가별 규제기관에서 운영하도록 요구하고 있다. 한편, 우리나라와 싱가포르에서는 각 회사의 웹사이트 등에서 e-라벨을 제공하고 있다. 하지만, 싱가포르에서는 e-라벨을 제공하는 홈페이지에 대해 여러 원칙을 세웠다. 예를 들어, e-라벨에 접근하기 전 사용자의 개인정보를 요청하거나 로그인을 요구해서는 안 되며, e-라벨 홈페이지에서 허위 또는 오해의 소지가 있는 정보나 의약품 광고 규정에 어긋나는 정보 또는 의약품 관련 포럼이나 후기 등을 게시해서는 안 된다. 의약품 품목허가권자는 규제기관으로부터 승인받은 최신의 제품정보와 e-라벨이 동일하도록 관리할 책임을 지며, 제품정보 변경 시 이를 반드시 30일 이내에 반영해야 한다. 이처럼 전자적으로 제공되는 의약품 정보의 신뢰도와 정확도를 보장하기 위해 원칙을 세워 e-라벨 제도를 운영하고 있다.

네 번째는 e-라벨의 정보 이용 방법이다. 예를 들어, 일본에서는 의약품 제조업자가 용기나 포장에 기재한 바코드 등을 통해 e-라벨 정보를 열람할 수 있도록 전용 애플리케이션인 ‘첨부 내비게이션’을 운영하고 있다. 이는 e-라벨을 이용할 때 통상 핸드폰 등 모바일 기기를 이용하여 정보를 확인함을 염두에 둔 것이다. 싱가포르에서도 이와 유사하게 e-라벨을 개발할 때 스마트폰, 노트북, 태블릿 등 모바일 기기에서 의약품 정보를 원활히 볼 수 있도록 최적화된 정보를 개발하도록 요구하고 있다. 유럽도 마찬가지로 ePI 개발 시 정보 이용자의 관점을 고려하도록 요구한다. 유럽에서는 ePI를 반구조화된 형식으로 개발하도록 요구하는데, PDF, 워드파일 또는 기타 텍스트 파일은 e-라벨의 유익성을 제공할 수 없는 형태이므로 ePI라고 여기지 않는다. 또한, ePI를 이용할 때 글자 크기를 자유롭게 조절하거나, 시력 장애가 있거나 문해력이 낮은 사람들이 청각적 형식으로 정보를 받는 등 다양한 형식으로 정보를 이용할 수 있어야 한다. ePI로 개발된 정보는 전자건강기록이나 e-처방시스템과 같은 다른 e-health 체계에서도 이용될 수 있어야 하므로 호환성도 갖춰야 한다. 결국, e-라벨의 도입 목표는 가장 최신의 의약품 정보를 신속하게 이용하고, 디지털 기술을 적용하여 정보의 활용도를 극대화하고 궁극적으로 공중보건 증진과 국민건강 향상에 목적이 있으므로 e-라벨 개발 시부터 이를 달성하기 위해 필요한 요소를 고려해야 한다.

우리나라보다 앞서 e-라벨 제도를 도입하거나 논의한 국가에서 고려한 상기 요소를 고려할 때, 2024년 1월 개정된 약사법에 따라 일부 전문의약품의 첨부문서를 전자적으로만 제공하는 e-라벨 제도를 시범적으로 운영하는 우리나라가 향후 합리적인 e-라벨 제도를 정식으로 운영하기 위해 아래의 사항을 검토할 것을 제언한다. 첫 번째, 의약품 첨부문서를 보건의료전문가용과 소비자용으로 구분하여 사용자를 고려한 정보제공 이원화 체계를 구축할 필요가 있다. 우리나라에서는 의약품 첨부문서 개발 시 대상을 고려하지 않아 보건의료전문가와 소비자가 같은 첨부문서를 이용한다. 이에 따라, 전문의약품의 첨부문서를 전자적으로 제공하고 종이 첨부문서를 배포하지 않으면 보건의료전문가와 소비자 모두 종이 첨부문서를 이용할 수 없다. e-라벨을 도입한 해외 주요국에서는 정보 접근성에 유의하여 전문의약품의 보건의료전문가용 첨부문서만 전자적으로 제공하고, 소비자의 정보 접근성을 최대한 보장하는 제도를 운영하는 것과 대조적이다. 우리나라에서 전문의약품의 첨부문서가 조제 과정에서 대부분 제거되어 소비자에게 전달되지 못하고 환경 문제를 일으키며, 첨부문서를 전달받더라도 이를 제대로 읽는 사람이 드물어 유용성이 떨어진다는 의견도 있다.^31-32) 그러나, 종이 첨부문서는 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 필요한 정보를 담은 문서로, 활용도가 떨어진다면 그 원인을 파악하고 개선할 노력을 기울여야 한다. 종이 첨부문서는 의약품 포장에 동봉되어 사용자가 즉각 활용할 수 있는 중요한 정보 출처기 때문이다. 전문의약품 중 장기간 복용하는 만성질환 치료 의약품이나 안약, 연고제 등 특정 제형의 경우 첨부문서와 함께 원 포장 그대로 환자에게 전달되기도 한다. 첨부문서가 전달되는 제품의 특징을 별도로 규정하여 관리하는 것이 아니므로, 모든 환자는 언제든지 전문의약품 첨부문서를 접하고 활용할 수 있는 실정이다. 전문의약품 첨부문서의 용어와 문장이 너무 어렵고 글자 크기가 작고 빽빽한 등 가독성과 활용도가 떨어진다면, 이를 개선하여 사용자가 더욱 편리하게 볼 수 있는 대상 맞춤형 첨부문서를 개발해야 한다. 특히, 보건의료전문가 중 약사는 조제 또는 복약지도 시 종이 첨부문서를 더욱 유용하게 활용한다는 미국의 연구 결과가 시사하는 바 또한 크다. 일반의약품의 첨부문서는 조사 대상 어느 국가에서도 전자적으로만 정보를 제공하는 것을 허용하고 있지 않으므로 e-라벨 대상에서 제외된다. 결국, 종이 또는 온라인이라는 제공방식을 결정하기에 앞서 첨부문서의 맞춤형 내용(contents) 개발이 필요하다. 무엇보다 의약품 정보를 제공받을 권리는 보장받아야 하는 소비자의 당연한 권리다. 공중보건 증진과 소비자 알 권리에 필수적인 만큼 다른 이득이 이를 앞설 수 있는지 충분한 사회적 논의가 필요하다.

두 번째, e-라벨의 장점을 극대화할 수 있는 형식으로 정보를 개발해야 한다. 우리나라에서는 의약품 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등을 표시하고, 이를 스캔하면 업체 누리집(홈페이지)으로 연결되거나 첨부문서 PDF 파일이 바로 나오는 형태로 정보를 열람할 수 있다. 그러나, 국제적으로 논의되고 있는 e-라벨은 단순히 의약품 첨부문서를 PDF 파일과 같은 전자적 형태로 제공하는 것에 국한되지 않는다. 유럽에서 ePI를 도입할 때 언급한 장점을 살펴보면, ePI로 정보제공 시 글자 크기를 크게 키우거나, 시력 장애가 있는 사람을 위해 화면 대비를 높이거나, 맹인 또는 문해력이 낮은 사람들이 청각적 형식으로 정보를 전달받을 수 있도록 하는 등 기존 의약품 정보에 최신 기술을 적용하여 다양한 형태로 변환할 수 있다고 하였다. 또한, 전자건강기록이나 e-처방시스템과 같은 타 e-health 체계, 의약품 허가·심사과정 전반에 연계하여 변경관리 이력 등을 실시간으로 반영할 수 있도록 시스템을 구축하는 것이 목표다. 미국에서도 전자적으로 정보제공 시 하이퍼링크를 이용하여 정보를 탐색하거나 용어 정의 등 추가 정보에 더욱 쉽게 접근하고, 환자를 상담할 때 또는 환자가 정보를 직접 이용할 때 정보가 필요한 특정 섹션에 더욱 빠르게 접근할 수 있는 점을 e-라벨의 장점으로 보았다. 환자들이 보기에 너무 어려운 전문적인 정보는 순서를 뒤로하거나 제공하지 않을 수도 있다. 일본에서도 첨부문서 열람 전용 애플리케이션 ‘첨부 내비게이션’을 개발하여 운영하고 있다. 하지만 우리나라의 e-라벨은 종이 첨부문서 내 정보를 단순히 PDF 파일이나 웹페이지 내 정보로 옮긴 수준이다. 심지어 e-라벨로 제공된 일부 PDF는 이미지 스캔본의 형태로 업로드되어 문서 내 정보를 찾을 때 검색 기능을 사용할 수 없고, 일일이 눈으로 확인해야 한다. 유럽에서는 PDF, 워드파일 또는 기타 텍스트 파일이 ePI 도입 목표 달성에 도움이 되지 않아 ePI로 취급하지 않는 것과는 대조적이다. 단순히 전자적 형태로만 정보를 제공하는 것을 넘어 e-라벨 제도 도입의 목적을 명확히 하고, e-라벨의 확장성을 고려하여 정보 가독성과 접근성을 높이고 공중보건에 이득이 되는 방향으로 관련 정책을 수립해야 할 것이다.

세 번째, e-라벨을 포함한 의약품 라벨링에 대해 규제기관의 감독과 관리가 강화되어야 한다. 우선, e-라벨은 공신력 있고 신뢰할 수 있는 플랫폼을 통해 제공해야 한다. 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 정보인 만큼 온라인에 범람하는 허위 정보와 구분하여 정확하게 제공해야 하기 때문이다. 예를 들어, e-라벨을 법적 근거를 바탕으로 도입한 일본에서는 e-라벨 정보를 PMDA 홈페이지를 통해 제공한다. 유럽에서는 EMA가 관리하는 웹사이트인 ‘제품 전주기 관리 포탈’에서 규제기관으로부터 승인받아 발행된 ePI를 제공하고 있다. e-라벨 도입이 논의에 그친 미국에서도 FDA 공식 정보제공 웹사이트인 DailyMed나 Drugs@FDA 등 의사, 약사, 환자 등 이해관계자가 모두 신뢰할 수 있고 편견 없이 사용할 수 있는 단일의 데이터 출처 확보가 중요하다고 하였다. 한편, 싱가포르에서는 업체 홈페이지에서 e-라벨을 제공하고 있다. 그러나, 싱가포르의 규제기관에서는 이에 관하여 제약회사가 지켜야 할 원칙을 명확히 제시함으로써 허위 또는 오해의 소지가 포함되거나, 광고성 정보 등이 포함되지 않은 정확한 정보가 전자적으로 제공될 수 있도록 하였다. 하지만, 우리나라에서는 용기·포장의 바코드나 QR코드 스캔 시 업체 홈페이지 등으로 바로 연결되며, 이 과정에서 e-라벨 정보 외에 다양한 회사 정보에 노출될 수밖에 없다. 이를 제어할 수 있는 국내 e-라벨 정보제공 원칙은 아직 제공된 바 없다. e-라벨 시범사업 운영 초기임을 고려하더라도 앞으로 소비자 중심의 e-라벨 제도로 나아가기 위해 넘어야 할 산이 많다.

본 연구에서는 우리나라와 일본, 미국, 유럽 그리고 싱가포르에서 의약품 정보를 전자적으로 제공하는 e-라벨 제도를 어떻게 운영하는지 다양한 관점에서 살펴보고, 법적 근거, 종이 첨부문서 대체 가능 여부, 개발 주체, 정보 접근 방법 등 여러 측면에서 서로 차이가 있음을 확인하였다. 보건의료정책의 패러다임이 소비자 중심으로 변화하고 있으며, 소비자에게 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하여 의약품을 올바르고 효과적으로 사용하는 것은 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 필수적이다. 의약품 첨부문서를 종이 형태에서 전자적 형태로 전환하는 세계적 추세에 따라 우리나라에서도 e-라벨 제도의 도입은 불가피한 시점이다. 그러나, 그 과정에서 필연적으로 발생할 수밖에 없는 의약품 정보 사각지대를 어떻게 줄이면서 합리적인 e-라벨 제도를 운영할 수 있는지 면밀히 검토하는 것이 본 제도 성공의 핵심적이라 사료된다. 의약품 첨부문서는 소비자의 올바른 의약품 사용을 위한 필수적 정보이며, 제공방식이 전자적으로 바뀌었더라도 그 사실은 변하지 않는다. 규제 혁신이라는 미명하에 e-라벨 제도를 피상적으로만 고려한다면, 결국 국민의 기대를 충족하지 못하여 오랫동안 지속할 수 없을 것이다. 본 연구 결과가 합리적인 e-라벨 제도를 도입하기 위한 이정표로서 역할을 하길 희망하며, 소비자의 알 권리를 보장하고 의약품 정보 사각지대를 줄여 궁극적으로 공중보건 향상에 기여할 수 있는 e-라벨 제도가 정착되길 바란다.

이 논문은 2024년도 식품의약품안전처의 연구개발비(22183규제학368)로 수행되었으며 이에 감사드립니다.

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

Jaesung Lee : Graduate student

Kyenghee Kwon : Professor

Jinwook Yang : Research Professor