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Comparative Analysis of Controlled Substance Monitoring Systems Based on Health Information Technology - Focusing on Prescriptions and Dispensing
Yakhak Hoeji 2024;68(1):36-43
Published online February 29, 2024
© 2024 The Pharmaceutical Society of Korea.

Haewon Lee, Harin Kim, Juhee Kim, Subin Kim, and Daejin Kim#

Dongguk University College of Pharmacy
Correspondence to: #Daejin Kim, 605-ho, 32, Dongguk-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Tel: +82-31-961-5233
E-mail: krugist79@gmail.com
Received September 10, 2023; Revised January 9, 2024; Accepted January 24, 2024.
Abstract
This study was conducted to propose ways to improve the domestic system based on a comparative analysis of domestic and foreign Health Information Technology (HIT) system using cases to prevent misuse and abuse of controlled substances. Korea, the United States, and Australia were selected as the countries to be investigated as representative examples of nationwide use of HIT. Literature data was collected from the official website of the system operating organization and major literature databases and search engines such as Pubmed and Google Scholar using the name of each country's HIT system as a keyword. We focused on analyzing the purpose of system operation, target drugs, information collection method, system operation method, and compensation to system users. Korea’s Narcotics Information Management System (NIMS) is the only system that can track the serial numbers of controlled substances in connection with prescription and dispensing records, and is designed and operated with a focus on regulatory purposes to improve legal compliance. NIMS had a relatively long reporting cycle, so there were limitations in checking the latest controlled substances prescription and dispensing records. It was also the only system in which pharmacists did not have the authority and role to check and monitor prescription records. In order to effectively prevent misuse and abuse of controlled substances, the reporting cycle must be shortened by switching to a real-time monitoring system including non-reimbursement medications. In addition, there is a need to guarantee pharmacists the authority to request prescription records before dispensing and the roles that accompany this.
Keywords : Controlled substances, Drug misuse, Prescription Drug Monitoring Programs, Information Technology
서 론(Introduction)

마약류란 인간의 중추신경계에 영향을 미쳐 중추신경의 작용을 과도하게 하거나 억제하는 물질 중 신체적, 정신적 의존성이있는 것으로,1) 마약류관리법 제2조제1항에 따른 마약, 향정신성의약품 및 대마를 말한다. 마약류 중 일부는 의료용 마약류로개발되어 요양기관에서 수술 시 진통이나 마취, 통증 완화 및비만 등의 치료 목적으로 사용되고 있으며, 완제의약품의 형태로 허가‧유통된다.2) 국내 의료용 마약류는 2022년 7월 27일 기준 마약 229 품목, 향정신성의약품 309 품목으로 총 538 품목이며,3) 진통제, 항불안제, 최면진정제, 마취제, 식욕억제제, 진해제, 항뇌전증제, 주의력결핍 과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) 치료제, 항우울제 총 9종의 효능으로 나눌 수 있다.4)

의료용 마약류는 2022년 기준 국민 2.6명 중 1명이 사용했을만큼 널리 처방되고 있으며, 노령인구 증가와 적극적인 만성통증 관리 경향 등에 따라 지속적으로 사용이 증가할 것으로 예상된다.5) 그러나 마약류는 특성상 과소 치료 또는 과잉 치료 등관리 실패로 이어지거나 오남용 되는 경우 중독‧심각한 부작용‧사망 등에 이를 수 있기 때문에 적정 사용에 대한 관리가 필요하다. 이외에도 의료용 마약류 불법 투약, 신원 도용, 범죄 목적 이용 등 다양한 비합법적인 사용 사례들이 증가하여 사회 문제가 되고 있다.

이러한 문제에 효과적으로 대응하기 위해서 건강정보기술(Health Information Technology, 이하 HIT)이 이용되고 있다. HIT는 의료정보 및 지식의 저장, 검색, 공유, 사용을 다루는 정보처리 응용 프로그램으로,6) 처방의약품 모니터링 시스템(Prescription Drug Monitoring Program, 이하 PDMP)과 의무기록 등의 건강정보교환(Health Information Exchange, 이하 HIE)이 대표적이다.7)그 중 주요국에서 의료용 마약류의 적절한 투약과 불법 남용을식별하는 등, 모니터링에 안정적으로 활용되고 있는 것이 처방의약품 모니터링 시스템(PDMP)이다.

한국에서는 2015년 5월 18일 개정된 마약류관리법에 따라 마약류 통합관리시스템(Narcotics Information Management System,이하 NIMS)을 도입하면서 기존에 장부를 작성하여 수기로 마약류 취급 기록을 관리했던 것을 NIMS를 통한 전산보고 방식으로 전환했다. NIMS는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 마약류 취급 내역에 대한 관리 감독 업무를 효율화하고 안전관리를강화하기 위해 한국의약품안전관리원에 업무를 위탁하여 운영하고 있는 전산 시스템으로 제조에서 유통, 사용까지 의료용 마약류 취급의 전 단계를 모니터링한다.8) 해외에도 유사한 사례로서 오피오이드 관련 처방을 포괄적으로 모니터링하는 PDMP가미국을 비롯하여 캐나다, 호주 및 유럽 일부 국가에서 채택되었으며,9) 그 중 호주의 경우에는 현재는 실시간 처방 모니터링(Real Time Prescription Monitoring, 이하 RTPM) 시스템으로 전환되고 있다.10)

HIT에 대한 체계적 문헌고찰 연구에 따르면 HIT는 의료쇼핑을 7% 감소시키는 등 의약품 오남용을 통제하는데 효과적인 도구로 평가되고 있다.7) 이러한 배경에서 의료용 마약류 오남용예방을 위해 HIT를 활용하는 사례가 확대되고 있으며, 시스템운영 성과와 효용성에 대한 다양한 보고가 이루어지고 있다.11-14) 그러나 국가별 의료용 마약류 오남용 예방 시스템의 공통점과차이점을 비교 분석한 논문은 부족하다. 따라서 이 연구는 의료용 마약류의 처방·투약·조제 단계에서 HIT 시스템 활용 방식에대한 국내외 사례를 비교 분석하는 것을 바탕으로 한국의 NIMS기반 의료용 마약류 오남용 예방 시스템을 평가하고 개선 방향을 제안하고자 수행하였다. 비교 대상으로는 PDMP가 널리 활용되는 대표적인 국가인 미국과, PDMP에 실시간 모니터링 시스템을 도입한 호주를 선정하였다. 우리나라와 유사한 건강보험제도를 운영하고 있는 일본의 경우 전국적인 처방의약품 모니터링 시스템이 미비하며, 대만에서는 PharmaCloud 라는 관련 시스템이 운영되고 있으나 아직까지 전국적으로 확산되지 못하고주요 병원에서 사용하고 있는 것으로 파악되어 제외하였다.

방법(Methods)

선행문헌을 통해 의료용 마약류 오남용 예방을 목적으로 HIT를 활발하게 활용하고 있는 국가로 한국, 미국, 호주를 선정하고 2023년 3월부터 2023년 9월까지 국가별 사례를 조사하였다.문헌 데이터베이스인 Pubmed와 검색 엔진인 Google Scholar를이용하여 학술 문헌 자료를 수집하였으며, 각 국의 HIT 시스템명칭인 “Narcotics Information Management System”, “NIMS”, “Prescription Drug Monitoring System”, “PDMP”, “Real Time Prescription Monitoring”, “RTPM” 등을 키워드로 사용하였다. 또한 수집한 자료의 사실확인과 추가적인 정보 수집을 위해 각 국HIT 시스템 운영기관의 공식 웹사이트 및 규제기관 웹사이트를참고하였다. 한국의 식품의약품안전처와 마약류통합관리시스템(NIMS), 미국의 Prescription Drug Monitoring Program Training and Technical Assistance Center (PDMP TTAC), 호주의 Depart-ment of Health and Aged Care, Victorian Government Depart-ment of Health 공식 사이트를 활용하여 시스템의 운영 목적, 대상 의약품, 정보 수집 방식, 시스템 운영 방식, 시스템 사용자에대한 보상 여부 등을 중점적으로 조사하였다.

결과(Results)

1. 한국


1.1. 대상자 및 대상 의약품

2018년 마약류 취급보고제도 시행에 따라 마약류를 처방‧조제하는 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류관리자는 마약류 취급 정보를 NIMS를 통해 보고해야 한다(마약류관리법 제11조).

보고 대상 의약품은 마약 또는 향정신성의약품이며 중점관리대상 마약류와 일반관리대상 마약류로 나누어 차등 관리하고 있다. 중점관리대상 마약류에는 인체용 품목으로 허가받은 마약과,프로포폴과 같이 식약처장이 공고한 향정신성의약품이 포함된다. 중점관리대상 마약류에 비해 상대적으로 오남용 우려가 크지 않은 그 외의 모든 향정신성의약품은 일반관리대상 마약류에 해당한다. 중점관리대상 마약류는 일반관리대상 마약류에 비해 보고 대상정보 및 보고 방법, 보고기한에 대한 규제가 강하다.



1.2. 수집 정보 및 정보 수집 방법

마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류관리자는 마약류처방조제 시 취급 의약품 품명, 수량, 사용 일자, 제조번호, 일련번호와 환자의 주민등록번호, 질병분류기호 등의 정보를 보고한다. NIMS에 직접 정보를 입력하여 보고하거나 의료기관 및 약국에서 사용하는 처방, 조제 소프트웨어의 연계 서비스를 이용하여 보고할 수 있다. 중점관리대상 마약류는 취급한 날로부터 7일 이내, 일반관리대상 마약류는 취급한 달의 다음 달 10일까지가 보고 기한이다. 마약류 취급 보고는 일련번호 추적관리를 원칙으로 설계하였으나 한 번에 복용할 약을 재포장하는 조제 관행으로 인해 일반관리대상 마약류의 경우 일련번호 추적관리가불가하여 입고된 순서대로 실물 소진 및 전산 보고한다.15,16) 정보 보고 또는 수집 시 환자 동의를 필요로 하거나 고지 의무를두고 있지 않다.



1.3. 시스템 운영 및 정보 활용 현황

NIMS는 식품의약품안전처장이 한국의약품안전관리원에 위탁운영하고 있으며, NIMS로 수집한 빅데이터를 활용하여 의료용마약류 적정 처방 및 투약 환경을 마련하기 위한 서비스를 확대하고 있다.

마약류취급의료업자는 NIMS를 통해 처방대상 환자의 최대 1년간의 의료용 마약류 처방‧조제 이력을 조회할 수 있다.17) NIMS는 ‘오남용 조치기준’을 바탕으로 마약류취급의료업자의 오남용처방이 의심되는 경우 일차 서면 경고 후 개선 여부를 추적 관리하며, NIMS를 통해 마약류취급의료업자의 기준 위반이 적발될 경우 행정처분이 이루어진다. 또한 NIMS는 의료용 마약류를처방하는 모든 의료인에게 연 2회에 걸쳐 본인의 처방내역을 전국 의료인의 처방과 비교 분석한 자료를 제공한다.18)

이에 더해 NIMS는 의료용마약류 빅데이터활용서비스 웹사이트또는 마약류안전정보도우미 앱을 통해 환자에게 ‘내 투약이력 조회 서비스’를 제공하며 과거 2년간의 의료용 마약류 조제 내역과효능군별 안전사용 기준 등을 확인할 수 있도록 하고 있다.18,19)



1.4. 시스템 사용 의무 및 보상

마약류취급의료업자는 마약류 처방 시 오남용 방지를 위해 처방대상 환자의 최대 1년간의 의료용 마약류 투약‧조제 이력을확인할 수 있으며(마약류관리법 제11조의4제2항제3호 및 제30조제2항), 2024년 6월 14일부터는 확인이 의무화된다(동법 제19450호, 2023년 6월 13일 일부개정). 마약류취급의료업자와 달리 마약류소매업자와 마약류관리자의 경우 조제 단계에서 NIMS에 투약내역을 요청할 수 있는 권한이 없다.

한국에서 NIMS는 마약류관리법에 따른 마약류 취급 보고 의무와 책임을 바탕으로 운영되고 있으며, 서비스 이용에 대한 별도의 보상은 없다.




2. 미국

미국에서는 통제약물(controlled substances)에 대한 처방 및 조제 데이터를 모니터링하고 오남용을 예방하기 위해 처방 의약품 모니터링 프로그램(PDMP)을 시행하고 있다. PDMP 시스템은 독립적인 주정부 데이터베이스들로 구성되어 있으며, 캘리포니아주의 PDMP는 1939년에 운영을 시작해 현재까지 유지되어가장 오래된 역사를 가지고 있다.20,21) 전국적인 확산은 최근 20년의 기간에 이루어졌으며22) 2021년 6월 미주리주가 마지막으로참여하여 현재 미국의 모든 주에서 PDMP를 운영하고 있다.23) 주에서 수집하는 자료의 범위와 품질, 분석 및 제공 관련 상황은매우 다양하며, 인접 주 내에서 공유하는 것을 제외하면 전국적으로 연결되지는 않았다.24)


2.1. 대상자 및 대상 의약품

미국의 마약단속국(Drug Enforcement Administration, DEA)은약물의 의학적 사용, 의존성 및 남용 가능성을 기준으로 Schedule I부터 V까지의 통제 물질 및 불법 물질에 대한 분류체계를 제안하였으며, 대부분의 주는 의료용으로 처방 가능한 Schedule II~V의 통제 약물에 대한 처방을 PDMP를 통해 추적하고 있다.25) 31개 주에서는 이에 더해 각성제, 근육이완제 등 오남용 우려약물에 대한 추적을 실시하고 있다. 처방자는 51개의 주에서, 조제자는 23개의 주에서 특정 조건 하에서 의무적으로 PDMP를 사전 확인해야 한다.26)

특정 조건은 주마다 차이가 있으며, 미국 대부분의 주에서 처방의사는 환자에게 마약성 진통제를 처음 처방할 때 PDMP 데이터를 의무적으로 확인해야 한다. 아칸소 등 일부 주에서는 통제약물을 처방할 때마다 PDMP 데이터를 확인해야 하는 반면,애리조나, 캘리포니아, 테네시 등의 주에서는 처음 처방하는 경우만 의무화하고 있다. 이 경우 처방이 지속되는 동안 30일, 3개월, 6개월, 1년 등의 간격으로 추적 확인을 실시해야 한다. 알래스카와 미시간 등 일부 주에서는 처방된 통제약물의 양에 따라 PDMP 확인 조건을 차별화하고 있다. 알래스카의 경우 하루에 30 모르핀밀리그램환산량 (Morphine Milligram Equivalents,이하 MME) 이상의 약물이 처방되면 6개월 간격으로, 90 MME이상의 약물이 처방되면 처방 시마다 PDMP 데이터를 확인해야한다. 미시간은 3일분 이상의 약물을 처방할 경우에만 PDMP데이터를 확인하도록 의무화하고 있다.27-29)

처방자 및 조제자는 제한된 범위에서 PDMP 시스템에 접근할 수 있으며, 자료 제출 또는 정보 확인을 위해 접근 시 환자에게 고지된다.29)



2.2. 수집 정보 및 정보 수집 방법

조제자는 통제약물(controlled substances) 조제 시 PDMP에 처방전에 대한 자료를 제출해야 한다. 주에 따라 응급실, 도매유통업체, 병원약국, 처방의사 등에게도 자료 제출 의무가 부과될수 있다.30) 규정된 자료 제출 및 보고 주기는 대부분의 주에서매일, 일부 주에서는 2일, 3일, 5일, 7일, 8일, 14일, 매월 등으로 차이가 있다.29) 오클라호마주 등 일부 주에서는 실시간 보고를 도입했으며 조제 후 5분 이내에 자료를 확인할 수 있다.30)

PDMP는 데이터를 주기적으로 업데이트하여 처방자와 조제자가 환자의 최근 사용 또는 오용 패턴을 평가할 수 있도록 정보를 제공하고 있으며, 보고 주기를 단축하여 더 자주 업데이트하는 방향으로 발전하고 있다. 또한 정보수집의 효율성, 효과성을높이기 위해 건강정보교환(Health Information Exchange, 이하HIE) 또는 전자건강기록(Electronic Health Record, 이하 EHR)과처방의약품모니터링(PDMP)을 통합하는 방향으로 발전되고 있다.29)

PDMP를 통해 수집되는 핵심 자료는 전국적으로 매우 유사하며, 환자이름, 주소, 생년월일, 성별, 처방의사 및 조제약사 정보,처방의약품명, 제형, 함량 및 처방량, 조제일자, 조제량 정보를포함한다. 이 외에 일부 PDMP는 보험자 정보, 질병코드, 약국에 처방전을 맡긴 사람과 처방약을 수령한 사람 정보 등을 추가로 추적한다. 또한 많은 PDMP가 처방조제자가 보고하는 정보 외에도 약물 관련 심정지 또는 희생자 자료, 약물 과량투여보고서, 의약품유통보고서 등 다양한 자료원으로부터 자료를 받는다.25)



2.3. 시스템 운영 및 정보 활용 현황

일반적으로 수집한 자료는 5년간 보관되며, 보건의료서비스제공자에게 환자의 처방의약품 이력과 관련한 다양한 분석 자료를 제공한다.25) 제공자료는 요청에 기반하지 않은 푸쉬 알림과 사용자 요청에 기반한 보고서로 나눌 수 있다. 한 사람이 같은 기간 동안 여러 처방자로부터 복수의 처방전을 발급하게 되면 푸쉬 알림이 제공되며, 이 정보를 통해 보건의료서비스 제공자는 환자와 논의할 수 있고 법 집행 기관에서는 잠재적인 범죄 행위를 조사하기 위한 예비 정보로 활용할 수 있다.

PDMP 보고서는 일반적으로 환자 처방전 또는 약국별 처방전을 시간순 목록으로 제시하고 i) 30일 동안 환자가 처방받은 모르핀 밀리그램 환산량(잠재적 과다 복용 위험을 보여줄 수 있음), ii) 여러 의료 제공자를 통해 약물을 찾는 행동이 발생한 사례, iii) 중복 처방과 관련된 위험 등을 분석한 값을 표 형태로 정리한 문서이며, 이 밖에도 PDMPs는 환자 특성 자료를 기반으로다양한 특별 보고서를 생성한다.

환자의 경우 본인의 건강정보를 얻을 수 있는 권리가 법률로보장된다(The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule 및 45 CFR § 164.524). 연방 및 주법률에 따라 대부분의 주에서 환자 요청에 따라 PDMP의 처방내역 정보를 제공하고 있다.26)



2.4. 시스템 사용에 대한 보상

미국 보건부 공보험서비스센터(Center for Medicare and Med-icaid Service, CMS)는 가치 기반 인센티브 시스템(Merit-Based Incentive Payment System, MIPS)을 통해 PDMPs 참여 보건의료인에게 지불 보상하고 있다. MIPS 평가기간 동안 적어도 한가지 이상의 통제약물(Schedule II~IV)을 전자처방하기 전에 승인된 전자건강기록기술(Certificated Electronic Health Record Tech-nology, CEHRT)를 이용하여 PDMPs 처방 이력을 조회할 경우정해진 보상이 주어진다. 의료인은 조회 여부를 증명하기 위해보고서 혹은 스크린샷을 제출해야 한다.31)




3. 호주

호주 국가 실시간 처방의약품 모니터링(National Real Time Prescription Monitoring, 이하 RTPM) 시스템은 약물 오남용을 줄이기 위해 통제약물(controlled medicines)의 처방·조제를 실시간으로 모니터링하는 전국적인 시스템이다.32) 주정부 법률에 근거해 주별로 독립적으로 운영되는 처방의약품 모니터링 시스템의활성화를 위해 2018년 연방 보건부는 국가 데이터 교환을 통한새로운 통합 모니터링 시스템을 도입했으며 더 많은 주로 적용을 점진적으로 확대하고 있다.33)

각 주별 처방의약품 모니터링 시스템 간 데이터 교환을 바탕으로 운영되는 호주 국가 실시간 처방의약품 모니터링(RTPM)시스템을 이해하기 위해 호주 전체 인구의 77.4%를 포함하는34)뉴사우스웨일스와 빅토리아, 퀸즐랜드 세 주의 RTPM 시스템 운영 사례를33,35,36) 중점적으로 분석한 결과 거의 동일하다고 볼 수있을 정도로 운영체계의 유사성이 높았다. 따라서 RTPM 시스템 사용을 가장 먼저 의무화한 빅토리아 주에서 운영하는 SafeScript를 대표 사례로 삼아 기술했다.


3.1. 대상자 및 대상 의약품

빅토리아주에서는 2020년 4월부터 통제약물을 포함한 모니터링 대상 의약품의 처방·조제 시 SafeScript 시스템을 의무적으로확인해야 한다. 환자 치료에 참여하는 의료전문가로서 모니터링대상 의약품과 관련한 경우라면 환자의 환자 상담 시 또는 전문가간 환자 약물 치료 내역을 검토할 때에도 환자의 명시적인동의 없이 SafeScript 시스템에 접근이 허용된다.

모니터링 대상 의약품은 각 주의 법규로 지정하며 모르핀, 옥시코돈, 덱스암페타민, 알프라졸람 등의 중독성 약물(schedule 8)과 보건부 장관이 지정한 오남용 사고 우려 약물(schedule 4의일부 의약품 등)이 해당한다.37) 빅토리아주에서는 모든 Schedule 8 의약품과 벤조디아제핀류, 졸피뎀, 조피클론, 쿠에티아핀, 코데인 함유제제, 프레가발린, 가바펜틴, 트라마돌이 대상이다.



3.2. 수집 정보 및 정보 수집 방법

호주는 2020년에 처방전의 전자적 전달을 위한 서비스를 도입했으며, 처방자와 조제자 간에 국가 전자처방전 교환 서비스(Prescription Exchange Services, PES)를 통해 처방전 및 조제기록부를 교환한다.38,39) SafeScript는 이 PES 네트워크 시스템을 통해 정보를 수집한다. 처방전 발행 및 조제기록부 생성 시 내역이 실시간으로 SafeScript 시스템으로 전송되며, 필요로 하는 데이터가 자동으로 수집된다. 급여 및 비급여 처방이 모두 대상이다.



3.3. 시스템 운영 및 정보 활용 현황

SafeScript 시스템은 처방자 및 조제자가 모니터링 대상 약물처방조제 시 적절한 의사결정을 하고, 의존 징후가 있거나 오남용이 의심되는 환자를 조기에 식별, 조치할 수 있도록 최근 6개월간의 환자의 처방 이력 및 모니터링 대상 약물 정보에 기반한 실시간 알림 및 경고 메시지를 제공한다. 일정 기간 내 여러처방자, 조제자로부터 모니터링 대상 의약품의 처방조제 이력이발생한 경우, 오피오이드 허용량을 초과한 경우, 모니터링 대상약물이 중복 처방된 경우에 팝업 알림이 제공된다. 처방자 및조제자는 실시간 처방의약품 모니터링(RTPM) 시스템 포털 또는 사용 중인 처방, 조제 소프트웨어를 통해 SafeScript 정보를확인할 수 있다.

소프트웨어에 표시되는 팝업 알림은 적색, 황색, 녹색의 세 가지 종류이며, 사례 및 약물별로 과다처방·병용금기·과용량에 대한 심각성 기준에 따라 세 단계로 세분화해서 제공한다(Table 1). 경고가 나타나면 RTPM 시스템에서 추가 세부 정보와 모니터링된 약물의 전체 기록을 볼 수 있다.40)

Popup notification of SafeScript in Australia

Red Amber Green
● Multiple provider episodes: When prescriptions from 4 or more prescribers/medical practices have been recorded in SafeScript within the last 90 days. ● When prescriptions for a monitored medicine in the last 6 months have been issued by more than one prescriber/medical practice, or 4 or more pharmacies. ● When there has not been a prescription issued/dispensed for a monitored medicine in the last 6 months,
● High-risk drug combinations: When prescriptions for certain drug combinations have been recorded in SafeScript within the last 90 days. ● When the daily morphine equivalent dose (calculated based on an average over the last 90 days) is between 50mg and 100mg MED daily (i.e. a medium risk dose) or
Methadone + a benzodiazepine ● When prescriptions for a monitored medicine in the last 6 months have been issued by the same prescriber/medical practice, and there are no alerts
Methadone + a long-acting opioid
Fentanyl + a benzodiazepine
Fentanyl + a long-acting opioid
● Opioid dose threshold: When the daily morphine equivalent dose (calculated based on an average over the last 90 days) exceeds 100mg MED daily (i.e. a high risk dose).

Ref) Department of Health, Victoria state Government website (Accessed on 23 May, 2023)

MED: Morphine Equivalent Dose



SafeScript는 모니터링 대상의약품과 관련하여 의료전문가의의사결정을 돕는 도구로 본인의 정보라고 할지라도 환자가 핸들링할 수 없다. 대신 환자는 국가 환자건강기록(Patient Health Record, 이하 PHR) 서비스인 My Health Record를 통해 처방의약품 이력을 확인할 수 있다.41)



3.4. 시스템 사용 의무 및 보상

법률에 따라 관련 실무자는 SafeScript 시스템을 의무적으로사용해야 하며, 위반 시 벌금이 부과될 수 있다. 다만 주보건부는 법적 제제보다는 실무자에 대한 교육, 경고 편지 등 규제 준수를 중점 지원하고 있으며 이 외에도 대중 인식 제고를 위한 캠페인, 중독자 상담 전화 등을 운영한다. 별도의 보상 프로그램은 운영하지 않는다.

한국의 NIMS, 미국의 PDMP, 호주의 RTPM (SafeScript)에 대한 항목별 비교는 Table 2에 정리하였다.

Comparison of the Controlled substance monitoring HIT system in 3 countries

NIMS, Korea PDMP, United States RTPM, Australia
Subject monitored controlled substances controlled substances & in some cases other high-risk medications (monitored medicines) controlled substances & in some cases other high-risk medications (monitored medicines)

Enrollment prescriber and dispenser authorized healthcare professionals authorized healthcare professionals

Data transmitter/reporter prescriber and dispenser dispenser (pharmacy) dispenser (pharmacy)

Data reporting interval within one week or by the 10th of the next month (varies by drug) within 24 hours (varies by state) real time (rolled out gradually)

Information request authority (Report recipients) prescriber authorized healthcare professionals authorized healthcare professionals

Operation before prescribing or dispensing mandatory for prescriber (after 2024.6.14.) voluntary for authorized healthcare professionals (Mandatory in certain cases) mandatory for authorized healthcare professionals in major states

Penalties for not using HIT before prescribing or dispensing exist for prescriber exist for authorized healthcare professionals (varies by state) exist for authorized healthcare professionals (varies by state)

Utility For prescriber ● related prescription record (1 year) ● related prescription record (real-time information)
● related prescription record (up to 1 year) ● email alert (or notification)
● analysis reports (twice a year) ● analysis reports (90 days) ● push alerts and notifications (data from last 6 months)
● warning & tracking management
For patient
● prescription record (up to 2 years)
● safe use standard (for patient)

Incentives none Merit-Based Incentive Payment System (Medicare & Medicaid) none

HIT: Health Information Technology, NIMS: Narcotics Information Management System, PDMP: Prescription Drug Monitoring Program, RTPM: Real Time Prescription Monitoring


고찰(Discussion)

이 연구는 국내외 의료용 마약류 관리 시스템을 대상 의약품,정보 수집 방식, 정보활용 및 시스템 운영방식, 시스템 사용 의무화 또는 보상 측면에서 분석하였다(Table 2). 그 결과를 토대로 세 나라의 시스템을 비교한 결과 다음과 같이 몇 가지 공통점과 차이점을 확인할 수 있었다.

첫째, 조제자뿐만 아니라 처방자가 취급 정보를 보고하고, 유통업자 보고에 이르기까지 일련번호 추적을 통해 의료용 마약류 생산‧수입부터 유통 및 사용, 폐기까지 의약품 사용의 전 과정을 추적할 수 있는 시스템은 한국의 NIMS가 유일했다.14) 다만 실질적으로는 모니터링 대상 의약품의 대부분을 차지하는 향정신성의약품의 경우 일포화 조제 관행으로 일련번호 추적이 어려운 한계가 있다.

둘째, 한국(예정)과 호주에서는 마약류 처방 시 처방자가 사전에 모니터링 DB를 확인해야 하지만 미국에서는 아직까지 자발적 또는 제한된 조건에서 사용을 의무화하고 있는 주(state)가대부분이며, 오피오이드 처방 감소와 의료쇼핑 감소 효과성 측면에서 의무 사용 모델을 채택한 주(state)의 사례들이 잘 작동하고 유용한 사례로 주목받고 있다.42)

셋째, 호주의 실시간 처방의약품 모니터링(RTPM) 시스템이업무 효율성 향상에 초점을 맞추어 의료서비스 제공자가 중재가 필요한 환자를 식별하도록 돕는 것을 목표로 설계, 운영되고있는 것에 비해,43) 한국과 미국의 시스템은 규제 및 법 집행 도구로서의 성격이 강하다. 그러나 NIMS 도입에도 마약류 과다처방, 불법 사용 사례가 계속되고 있다는 지적과 함께 더 많은 약물에서 오남용 기준 마련 필요성이 제기되고 있다.44) 이에 향후오남용 기준 적용 마약류가 증가할 것으로 전망되며, 규제적 접근에 앞서 호주의 삼색 팝업 사례와 같이 처방단계에서 직관적인 방법으로 위험 분석 정보를 전달하고 필요 시 추가 확인할수 있도록 하는 푸쉬 알림 도입 등 임상업무의 효율성을 높일수 있는 정보 제공 방법을 우선적으로 도입·개발하는 방법으로균형적인 접근이 필요하다. 이에 더해 전문가 교육, 인센티브 연계, 환자 및 간병인 대상 예방 메시지 제공 등 다양한 위험 감소 전략을 병행 추진하는 것이 권장된다.

넷째, 미국의 PDMP는 한국의 NIMS와 유사하게 처방전 전송과는 독립적인 시스템이지만 대부분의 주에서 24시간 이내 보고를 의무화하고 있으며, 점점 더 많은 주에서 건강정보교환(HIE) 또는 전자건강기록(EHR)과 통합되고 있다. 이와 달리 호주의 RTPM의 경우 전자처방 정보를 활용하기 때문에 실시간으로 정보를 확인할 수 있다. 또한 향후 모니터링 대상으로 포함시킬 필요가 있는 약물에 대한 포괄적인 감시가 가능하다.45) 한국의 NIMS는 별도 보고 시스템이며 보고 주기가 다음 달 10일까지로 긴 편이다. 선행 사례들에서 HIT DB는 처방 및 조제 전에 점검하는 경우에만 유용하였으며, 실시간으로 정보를 공유하지 못할 경우 활용도가 낮았음을 고려할 때46) NIMS의 유용성을 높이기 위해서는 실시간 점검이 가능하도록 개선이 필요하다. 이에 대해 NIMS와 건강보험심사평가원 의약품 안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)와의 연계가 고려되고 있으나,47) 비급여 처방을 포함하여 모든 처방에 대한 시간차를 극복하기 위해서는 마약류 의약품 처방시 DUR 의무화 등의 보완책마련이 필요하다.

다섯째, 통제약물의 적절한 처방은 처방 의사의 책임이지만,약사에게는 합법적인 의료 목적으로 발행한 유효한 처방에 따라서만 통제약물을 조제해야 하는 의무가 있다. 그러나 미국과호주에서는 처방 시뿐만 아니라 조제 시 약사의 자료 접근 권한을 부여한 반면, 한국에서는 약사에게 보고의무만 있을 뿐 정보 확인 및 모니터링 권한과 역할이 부여되어 있지 않다. 이로인해 시스템이 전적으로 커버할 수 없는 마약류 오남용 의심 정보가 현장에서 수집되는 경우라 할지라도 마약류 오남용 예방관리에 필요한 의사결정과 전문가 역할에 HIT를 활용할 수 없다. 마약류관리법 개정으로 2024년 2월 9일부터는 약사가 마약류 의심처방전의 조제를 거부할 수 있는 근거가 생겼지만, 이러한 권리를 실질적으로 행사할 수 있도록 보장하기 위해서는 전화, 팩스 등 전통적인 통신 수단 이외에 NIMS 투약내역 제공요청 권한을 부여하여 보다 적극적, 포괄적으로 처방을 확인할수 있도록 할 필요가 있다.

결론(Conclusion)

의료용 마약류 오남용 예방을 위한 HIT 활용 사례로 한국, 미국, 호주의 사례를 비교 분석하였다. 그 결과 임상 실무 환경이다르기 때문에 발생하는 일부 차이점을 확인할 수 있었으며, 오남용을 줄이기 위한 정책 방향 측면에서 몇 가지 개선과제를 도출할 수 있었다. 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 예방하기위해서는 비급여 처방을 포함하여 마약류 처방조제에 대한 실시간 점검 체계로 전환하여 보고 주기를 단축해야 하며, 조제약사에게 조제 전 투약내역 요청 권한과 이에 수반하는 역할을부여할 필요가 있다. 향후 환자 이력, 검사 소견 등 임상 정보의 맥락에서 NIMS 데이터를 사용하여 환자 안전을 개선하기위한 의료기록정보 통합과 관련한 더 많은 근거 개발 연구가 필요하다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

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April 2024, 68 (2)
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