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A Comparative Analysis on Common Technical Document Module 1 Submission Form of Drug Labeling in South Korea, United States and Europe
Yakhak Hoeji 2023;67(6):404-414
Published online December 31, 2023
© 2023 The Pharmaceutical Society of Korea.

Jinwook Yang* and Kyenghee Kwon*,**,#

*Department of Food and Medical products Regulatory Policy, Dongguk University
**College of Pharmacy, Dongguk University
Correspondence to: #Kyenghee Kwon, College of Pharmacy, Dongguk University, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10326, Korea
Tel: +82-31-961-5216, Fax: +82-31-966-3956
E-mail: khkwon@dongguk.edu
Received November 8, 2023; Revised December 27, 2023; Accepted December 28, 2023.
Abstract
National efforts to enhance the readability and utilization of drug labeling information are ongoing, emphasizing the pivotal role of effective systems influenced by regulatory frameworks. A comparative analysis of drug labeling submissions within the administrative context of Module 1 of the Common Technical Document revealed the potential to discern disparities in managing drug labeling information across distinct nations. Consequently, this study scrutinized the structure of drug labeling submissions in Module 1 within the jurisdictions of Korea, the United States, and Europe. Significantly, the United States and Europe require data assessing the consumer’s understanding of drug labeling, subject to regulatory review. In contrast, the Korean regulatory framework overlooks audience considerations and lacks data evaluating labeling appropriateness. These differing submission practices result in significant disparities in drug labeling content and format. Regulatory specifications heavily shape drug labeling, leading to differences in the depth of oversight due to submission format disparities. While the administrative content encompassed within Module 1 of the Common Technical Document acknowledges national discrepancies, we aspire to establish a more sophisticated and consumer-centric drug-labeling system in Korea.
Keywords : Common Technical Document, Package Leaflet, Readability
서 론(Introduction)

의약품의 용기·포장, 첨부문서에 기재된 정보의 가독성과 활용도에 관한 연구는 오랜 기간 활발히 연구된 분야 중 하나다.1-4) 선행문헌에 따르면 전문적인 용어나 약어의 사용, 내용을 파악하기 어려운 복잡한 구조 등이 시각적 가독성과 이해력을 모두 낮춰 정보의 활용도를 떨어뜨리며,4) 이는 우리나라 소비자를 대상으로 한 연구에서도 유사하게 나타났다.5-8) 이 때문에 우리나라에서는 「약사법」 제59조에 따라 의약품의 용기·포장 및 첨부문서에 기재하도록 법적으로 요구하는 정보를 다른 정보보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적도록 하며, 그 사항을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적도록 요구한다. 또한, 의약품 용기·포장, 첨부문서에 표시된 정보의 가독성과 활용도를 보장하기 위하여 식품의약품안전처에서는 법령에서 정하는 사항보다 구체적인 지침을 고시인 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호)을 통해 관리한다. 고시의 각 조항에서는 표시정보의 글자 크기, 줄 간격, 기타 세부 기재 방법을 정하고, 품목의 특성과 사용자를 고려하여 정보의 가독성과 활용도 향상을 위한 권장 사항을 제시한다. 이처럼 규제가 의약품 용기·포장, 첨부문서의 가독성을 크게 좌우하므로, 의약품 정보 이용자를 고려하여 실효성 있는 규정을 개발하고 시판되는 제품에 제대로 적용되었는지 확인하는 절차는 안전하고 효과적인 의약품 사용에 매우 중요하다.

의약품을 시판하기 전 규제기관의 요건을 잘 충족하였는지 평가하기 위해 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 관한 자료를 제출하도록 요구하고 이를 심사하는 과정을 거친다. 이때, 국가별 허가당국마다 별도의 허가신청자료를 만들고 편집하지 않도록 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)에서는 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)라는 표준 양식을 만들고 절차를 효율화하였다. 국제공통기술문서는 총 5개의 구성단위인 모듈(module)로 이루어졌는데, 모든 지역에서 공통으로 적용되는 모듈 2, 3, 4, 5에서는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 관한 정보의 개요와 요약, 각 세부 자료를 다룬다. 한편, 모듈 1에는 국가·지역마다 서로 다른 행정정보를 제출한다. 의약품의 표시정보는 국가마다 관리 제도가 상이하므로 모듈 1을 통해 관련 자료를 제출하고 심사받는다. 따라서, 국제공통기술문서 모듈 1에서 제출하도록 요구하는 의약품 표시에 관한 자료를 국가별로 비교하면 각 국가의 의약품 표시정보 관리 수준을 파악할 수 있다.

국가마다 의약품 표시정보의 가독성과 활용도를 개선하기 위한 노력은 꾸준히 이어지고 있으나, 우리나라는 지금보다 더욱 적극적인 개선이 필요한 나라 중 하나다. 또한, 우리나라는 헬스 리터러시에 관한 연구가 상당히 이루어졌으나, 의약품 용기·포장과 첨부문서의 정보 활용 등 세부 영역별 헬스 리터러시와 정보 활용에 관한 연구는 여전히 부족하기도 하다. 예를 들어, 의약품 정보의 이해·활용 현황을 조사한 최근 연구에서는 만성질환자를 포함한 상당수의 일반인이 의약품 표시기재 정보를 이해하고 충분히 활용하지 못함을 확인하였다.9) 위 연구의 설문조사 대상 일반인 중 37.1%가 일반의약품 용기·포장 기재사항 정보를 이해하기 어렵다고 밝혔고, 51.1%는 의약품 구입 후 또는 복용 시 첨부문서를 거의 또는 전혀 읽지 않으며, 첨부문서를 읽는 사람들 중에서도 48.7%는 첨부문서를 이해하기 어렵다고 응답하였다.9) 첨부문서의 활용도를 평가한 또 다른 연구10)에서도 정보의 내용과 형식 측면에서 개선의 여지가 있음을 확인하였다. 이러한 현상의 원인으로 의약품 첨부문서 등 표시정보 개발 시 전문가와 환자 등 대상을 고려하지 않기 때문이라는 주장도 제기되었다.11) 소비자 개개인의 배경을 넘어 의약품 표시정보의 가독성과 활용도를 보장하기 위한 국가 차원의 적절한 체계가 갖춰졌는지 점검이 필요한 시점이다.

이에 따라, 본 연구에서는 ICH의 창립멤버이면서 의약품 표시제도를 오랜 기간 연구하고 이에 관한 규정을 지속하여 개정해온 미국과 유럽의 국제공통기술문서 모듈 1 자료 중 의약품 표시에 관한 사항을 우리나라와 비교하였다. 이와 함께, 제출자료의 차이가 의약품 사용자에게 실질적인 영향을 미치는지 파악하기 위해 각 국가의 의약품 첨부문서 항목 차이를 함께 분석하였다. 본 연구의 결과는 향후 우리나라 의약품 표시정보 관리 제도의 방향성을 검토하고 허가·심사 체계를 고도화하는 데 유용한 기초자료가 될 것으로 기대한다.

방 법(Methods)

본 연구에서는 우리나라와 미국, 유럽의 국제공통기술문서 모듈 1 중 의약품 표시에 관하여 제출을 요구하는 자료를 각 국가의 규제기관 웹페이지에서 검색하여 인터넷을 이용한 문헌조사를 수행하였다. ICH 창립멤버에는 일본도 포함되어 있으나, 본 연구에서는 소비자를 고려한 의약품 표시제도가 오랜 기간 연구되고 이에 따라 규정 개정이 이루어지고 있는 미국과 유럽을 중심으로 공통기술문서 Module 1의 제출자료 차이를 분석하였으므로 일본을 제외하였다. 우리나라의 경우, 「약사법」(법률 제17208호), 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1835호)을 비롯하여 허가·신고·심사 시 요구하는 제출자료를 상세히 규정한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-90호), 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-80호), 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-82호), 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-27호)의 관련 조항을 확인하였다. 미국과 유럽의 경우, 각 규제기관의 홈페이지에서 가장 최신의 국제공통기술문서 모듈 1 형식을 확인하였다.12,13)

이와 함께, 국가별 규제당국에서 요구하는 제출자료의 차이가 첨부문서에 미치는 실질적인 영향을 파악하기 위하여 본 연구 대상 국가의 의약품 첨부문서 항목을 비교하였다. 의약품 첨부문서는 다양한 정보제공 수단 중 제품의 전체 정보를 확인할 수 있는 공인된 매개체 중 하나다.11,14) 특히 본 연구에서는 환자를 포함한 일반 소비자에게 어려운 의약품 정보의 가독성과 활용도를 높이는 데 기여하는 요소를 파악하기 위하여 소비자를 대상으로 한 의약품 첨부문서에 한정하여 조사를 진행하였다. 이를 위해 분석한 각 국가의 규정은 다음과 같다. 우리나라의 경우, 「약사법」(법률 제17208호), 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1835호) 및 관련 고시인 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-82호)를 분석하였다. 미국의 경우, 연방행정규정집(Code of Federal Regulations, CFR) Title 21, Part 201의 라벨링 관련 항목과 FDA에서 발행한 가이드라인을 참고하였다. 유럽의 경우, 유럽연합의 지침인 Directive 2001/83/EC 중 Title V ‘Labelling and Package Leaflet’ 등과 관련 가이드라인인 ‘Guideline on the readability of labelling and package leaflet of medicinal products for human use(2009)’ 등을 분석하였다. 이를 통해 의약품의 허가·심사과정에서 제출한 표시 관련 자료의 차이가 소비자를 대상으로 제공될 수 있는 의약품 첨부문서에도 영향을 미칠 수 있을지 파악하였다.

결과 및 고찰(Results and Discussion)

국가별 공통기술문서 모듈 1 중 의약품 표시 관련 자료의 비교

한국의 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-90호) 별표 3 ‘의약품 국제공통기술문서 작성방법’에서 제1부인 신청내용 및 행정정보에 제출하는 자료를 확인할 수 있다. 이중, 의약품 표시와 관련 있는 자료는 ‘1.10. 첨부문서(안)’이다. 이는 시판할 때 첨부문서에 포함될 사항이 기재된 한글 문서로 작성된 사용설명서(안)이며, 첨부문서 실물 자체가 아니고 첨부문서의 내용을 담은 파일이다. 이는 생물학적제제, 한약(생약)제제, 첨단바이오의약품 등 제품의 특성과 관계없이 품목허가·신고·심사에 관한 관련 규정에서 모두 동일하게 요구하는 자료다.

미국과 유럽에서는 의약품 표시에 관하여 우리나라에서 요구하는 자료보다 더욱 구체적인 자료를 요구한다. 우선, 미국의 경우, 2021년에 갱신된 eCTD version 4.0 ‘Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy’에서 최신의 모듈 1 형식을 확인할 수 있으며, 이를 Table 1에 기술하였다. ‘1.14 라벨링(Labeling)’에서 이에 관한 자료를 다루는데, 5가지 항목으로 구분한다. 우선, 1.14.1에서는 라벨링 초안에 관한 자료를 제출한다. 이는 크게 카톤(종이 포장)과 용기의 라벨에 관한 자료와 첨부문서 등의 자료로 구분할 수 있다. 첨부문서 자료를 제출할 때는 초안 내용과 함께 그 내용이 제품에 관한 과학적 근거인 허가자료 중 어떤 내용에 근거하는지 주석을 단 자료를 함께 제출한다. 처방의약품의 경우, 연방행정규정집(CFR) §201.57에 따른 전문가용 정보인 처방정보(prescribing information) 중 일부 항목을 생략했다면 그 이유도 함께 제시한다.

Common Technical Documents Module 1 (Labeling) Submission dossier among South Korea, United States and European Union
South Korea United States European Union
Module Number Submission dossier Module Number Submission dossier Module Number Submission dossier
1.10 Package Leaflet (Draft) 1.14 Labeling 1.3 Product information
1.14.1 Draft Labeling 1.3.1 SmPC, labelling and package leaflet
1.14.1.1 Draft carton and container labels 1.3.2 Mock-up
1.14.1.2 Annotated draft labeling text 1.3.3 Specimen
1.14.1.3 Draft labeling text 1.3.4 Consultation with target patient groups
1.14.1.4 Label comprehension studies 1.3.5 Product information already approved in the Member States
1.14.1.5 Labeling history 1.3.6 Braille
1.14.2 Final labeling
1.14.2.1 Final carton or container labels
1.14.2.2 Final package insert (package inserts, patient information, medication guides)
1.14.2.3 Final labeling text
1.14.3 Listed drug labeling
1.14.3.1 Annotated comparison with listed drug
1.14.3.2 Approved labeling text for listed drug
1.14.3.3 Labeling text for reference listed drug
1.14.4 Investigational drug labeling
1.14.4.1 Investigational brochure
1.14.4.2 Investigational drug labeling
1.14.5 Foreign labeling
1.14.6 Product labeling for 2253 submissions


라벨링 초안 자료 중 라벨 이해도 시험 결과(1.14.1.4)를 제출한다는 것이 우리나라와의 큰 차이다. 라벨 이해도 시험은 미국의 비처방의약품 용기·포장에 정보를 표시하는 표준 양식인 드럭팩트(Drug Facts) 라벨 등을 일반 소비자가 잘 이해하는지 평가하는 시험이다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) Section 503(b)(1)에서는 어떠한 의약품이 국가로부터 자격을 부여받은 전문가의 관리·감독 없이 사용해도 안전하다면 이를 입증해야 하며(21 U.S.C. 353(b)(1) 같은 법 Section 502에서는 제품의 라벨링에 적절한 사용상의 지시사항이 표시되지 않으면 이를 부정 표시된 것으로 간주한다(21 U.S.C. 352(f). 또한, 연방행정규정집(CFR) 330.10(a)(4)(v)에서는 Over-the-counter(OTC) 의약품의 라벨링에 효능·효과, 용법·용량, 경고 등의 정보를 기재할 때 통상적인 구매 및 사용 환경에서 이해력이 낮은 사람을 포함하여 일반 국민이 이를 잘 읽고 이해할 수 있게 표시하도록 요구한다. 즉, 라벨 이해도 시험은 일반 소비자가 라벨링을 잘 활용할 수 있게 제작되었는지 평가하는 절차이며, FDA는 다음의 경우 라벨 이해도 시험을 요구할 수 있다15): (1) 새로운 비처방의약품을 출시할 때, (2) 시판 비처방의약품에 하나 이상의 새로운 적응증, 대상 환자집단, 새로운 함량 등을 추가할 때, (3) 시판 비처방의약품의 라벨링에 용법·용량 등 실질적인 변화가 생길 때 등. 미국의 OTC 의약품은 일반적으로 용기·포장을 통해 정보를 전달하나, 소비자를 위해 첨부문서가 필요하다고 판단되는 경우 이에 대한 이해도 시험을 수행할 수도 있다. 이 시험에서는 소비자가 해당 제품의 효능·효과, 용법·용량, 특별한 사용 금기, 경고, 상호작용 등의 정보가 있다면 그러한 정보, 복용 중단 시점 등 소비자에게 중요한 제품의 임상적 특징에 관한 메시지가 잘 전달되는지 평가한다. 라벨을 보고 본인이 사용해도 되는 약인지 적절히 선택(self-selection)할 수 있는지를 평가하기도 한다. 평가는 자가 보고 형식의 설문조사 또는 숙련된 인터뷰어를 활용한 질의응답으로도 가능하며, 라벨의 소통 목적을 가장 잘 평가할 수 있는 문항을 개발하도록 요구한다. 비처방의약품을 사용할 수 있는 모든 소비자를 연구 대상으로 하며, 문해력이 낮은 사람을 포함하여 충분한 수의 참여자를 포함해야 한다. 관련 가이드라인에 따르면15), 미국의 일반적인 독해 수준과 의학 정보 활용 능력을 고려하여, 라벨을 개발할 때 통상 4~5학년 수준으로, 최대 8학년의 독해 수준을 넘지 않게 개발하도록 요구한다. 허가·심사과정에서는 연구 설계, 수행 및 결과 해석에 관한 내용 전반을 정리하여 제출하며, 참여자의 상세한 인구통계학적 특성을 기술하고 평가 과정에서 습득한 양적·질적 자료를 풍부하게 활용하여 잘 해석해야 한다. 한편, 처방의약품의 경우, 제품의 특성에 따라 서로 다른 첨부문서를 환자와 보호자에게 제공한다.11) 이때, 별도의 라벨 이해력 시험을 진행하지는 않으나, 개별 문서의 작성 지침을 제시하여16,17) 독자의 가독성과 활용도를 높이고 있으며, 이에 관한 첨부문서 자료를 1.14.1, 1.14.2에서 제출한다.

1.14.2에서는 최종 라벨링을 제출한다. 여기에는 최종 카톤 또는 용기 라벨 시안, 최종 첨부문서, 최종 라벨링 본문을 제출한다. 첨부문서의 경우, 제품의 특성에 따라 규제기관에서 제출하도록 요구하는 문서, 예를 들어, 환자 정보(Patient information), 의약품가이드(Medication guide) 등을 제출한다. 만약 약식허가신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA) 절차를 밟는 제품이라면, 1.14.3 항목을 통해 참조목록의약품(Reference Listed Drugs, RLD)의 라벨링을 함께 제출하고, 차이가 있다면 그 차이가 왜 발생하였는지 주석을 단 자료도 함께 제출한다. 임상시험용의약품의 경우, 임상시험용 브로슈어(Investigational brochure)와 함께 임상시험용의약품의 라벨링을 1.14.3에서 제출한다.

유럽의 경우에도 Directive 2001/83/EC의 Annex 1과 2021년 갱신된 ‘EU Module 1 eCTD Specification’(version 3.0.4) 문서를 통해 최신의 모듈 1 형식을 확인할 수 있으며, 이를 Table 1에 기술하였다. 관련 자료는 모듈 번호 1.3인 ‘제품정보(Product Information)’ 항목에서 제출한다. 우선, 모듈 1.3.1은 Directive 2001/83/EC의 Article 8(3)(j), Article 11, Title V에서 품목허가신청 시 제출하도록 요구하는 제품정보요약(Summary of Product Characteristics, SPC), 라벨링 및 패키지 리플렛이다. 두 번째로, 모듈 1.3.2에서 제품의 외부포장 및 직접포장의 모형(mock-up)을 제출한다. 여기에선 모형이란, 컬러 인쇄된 평면 삽화 복사본, 외부포장 및 직접포장의 모형(replica), 제품 포장 및 라벨링의 2차원 그림을 모두 의미한다. 흔히 ‘종이 복사본’ 또는 ‘컴퓨터로 제작한 버전(computer generated version)’으로도 칭한다. 세 번째 자료는 모듈 1.3.3의 견본품(specimen)이다. 이는 외부포장, 직접포장, 패키지 리플렛을 실제로 출력하여 제작한 샘플을 의미한다. 유럽회원국에서는 제출한 견본품을 통해 Directive 2001/83/EC의 Title V 내 관련 조항의 준수 여부를 검토한다. 한편, 다른 회원국에서 이미 허가된 제품정보가 있다면 이를 모듈 1.3.5에서 제출한다. 모듈 1.3.6에서는 점자 표기에 관한 정보를 제출한다. Directive 2001/83/EC Article 54(a)에 따르면, 제품명과 함께 함량, 제형에 관한 정보는 점자로 표기해야 한다. 점자 표기는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에서 발행한 지침18)에 따라야 하며, 준수 여부를 확인하기 위해 점자 표기 내용과 함께 외부 카톤 템플릿 또는 모형 등에 점자를 반영하여 품목허가 신청 시 함께 제출한다.

미국의 라벨 이해력 시험 자료와 유사하게, 유럽에서는 모듈 1.3.4에서 ‘환자를 대상으로 한 자문 결과(Consultation with target patient groups)’에 관한 자료를 제출한다. Directive 2001/83/EC의 Article 59(3)에 따르면, 제작한 패키지 리플렛이 읽기 쉽고, 의미가 분명하며 활용하기 쉬운지 확인하기 위해 해당 의약품을 주로 사용하는 환자 그룹에게 자문받아 그 결과를 반영하도록 요구하고 있다. 또한, Directive 2001/83/EC의 Article 61(1)에서는 환자 그룹을 대상으로 자문받은 평가 내용을 품목허가 신청 시 함께 제출하도록 정하였다. 환자 자문결과를 반영하는 방법이 별도로 정해져 있지는 않으나, 유럽연합 집행위원회(EC)에서는 관련 지침18)에서 사용자 시험(user testing)을 제시하고 수행 방법을 안내하였다. 사용자 시험이란, 환자 등 피험자를 대상으로 패키지 리플렛의 견본품을 이용하여 가독성을 평가하는 방법이다. 이를 통해 어느 부분에 정보 전달상 문제가 있는지 파악하고 수정할 수 있다. 사용자 시험 등 환자집단의 자문이 반드시 필요한 경우를 크게 4가지로 구분할 수 있는데, (1) 새로운 활성성분의 제품이 처음 허가받거나, (2) 일반/전문의약품 등 법적 분류 상태의 변화가 있거나, (3) 중대한 안전성 문제가 있는 제품이거나, (4) 새로운 표시로 변경한 의약품의 경우다. 그렇다고 모든 경우에 반드시 환자집단의 자문이 필요한 것은 아니다. 허가받으려는 제품과 유사한 패키

지 리플렛으로 수행한 사용자 시험을 가교(bridging)로 활용할 수 있다. 예를 들어, 같은 투여경로의 범위 확대이거나(예: 정맥주사와 근육 내 주사 등), 같은 안전성 문제를 가지거나, 같은 분류(class)의 제품인 경우 그렇다. 패키지 리플렛에 대한 환자집단의 자문 필요 여부는 문서의 구조나 내용에 따라 타당도를 따져 결정된다. 환자자문 방법으로 지침에서 제시된 사용자 시험 외에도 패키지 리플렛의 가독성과 활용도를 잘 평가하는 방법이라면 적용 가능하며, 품목허가권자가 그 타당도를 입증하고 규제기관이 이를 심사한다. 패키지 리플렛의 가독성과 활용도에 관한 환자 자문결과를 품목허가 신청 과정에서 제출할 때는 수행 방법과 평가 결과, 이를 통해 패키지 리플렛 내 어떤 변화가 있었는지 함께 제출한다. 모듈 1.3.4에서 제출하는 자료의 예시18)Table 2에 제시하였다. 규제당국에서는 제출된 자료를 심사할 때 패키지 리플렛을 주로 활용하는 환자들이 실제로 정보를 잘 이해하고 이를 기반으로 적절히 행동할 수 있도록 문서가 제작되었다는 근거가 충분한지 평가한다.

Example of Presenting User Testing Results in EMA
Presentation of Results (Guideline)
1.3.4. Consultation with target patient groups
1. Product Description
2. Consultation or test details, such as:
· Method used
· Explanation on the choice of population consulted
· Language(s) tested
3. Questionnaire
(including instructions and observation forms)
4. Original and revised package leaflets
5. Summary and discussion of results
(subjects’ answers, problems identified and revisions made to relevant package leaflet section)
6. Conclusion

Source: European Commission (2009) Guideline on the readability of the labelling and package leaflets of medicinal products for human use (Revision 1)



정리하면, 미국과 유럽의 국제공통기술문서 모듈 1에서 제출하는 의약품 표시에 관한 자료는 우리나라에서 요구하는 자료의 수준보다 더욱 상세한 것을 확인할 수 있다. 특히, 미국과 유럽 모두 의약품 표시에 대한 소비자의 이해도를 평가하는 자료를 제출하도록 요구하고 규제기관에서 이를 심사한다. 단, 두 지역에서 소비자의 이해도에 관한 자료를 요구하는 대상에 차이가 있다. 우선, 미국에서 요구하는 라벨 이해력 시험은 처방이 없어도 소비자가 직접 구매할 수 있는 OTC 의약품을 대상으로 한다. 의약품을 선택하고 사용하는 과정에 전문가가 개입하지 않으므로, 소비자가 제품의 용기·포장에 기재된 정보를 잘 이해하고 적절히 활용할 수 있음을 보장하는 것이 중요하다. 이를 위해 FDA에서는 OTC 의약품 표시정보의 형식과 내용을 표준화하였다. 연방행정규정집(CFR) Part 201.66에서는 드럭팩트(Drug Facts)라고 부르는 라벨의 형식과 항목을 정하고, OTC 모노그래프(monograph)에 등록되어 표시 내용이 정해진 것은 그에 따라 기재하도록 하였다. 시장에 신규로 허가 신청하거나 적응증 추가, 용법·용량, 경고사항 등 관련 정보가 변경되어 OTC 모노그래프에서 정하는 내용이 없는 경우 라벨 이해력 시험으로 가독성과 활용도를 보장한다. 한편, 처방의약품의 경우 의약품을 선택하고 조제하여 사용하는 초기 단계에서 전문가가 개입하나, 안전하고 효과적인 의약품 사용에 필요한 정보를 지속하여 제공하기 위한 첨부문서 등의 매체가 여전히 중요하다. 이에 관한 별도의 라벨 이해력 시험을 진행하지는 않으나, 미국에서는 의약품 가이드(Medication Guide), 환자용패키지인서트(Patient Package Insert, PPI), 사용지시사항(Instructions for Use, IFU) 등 제품의 특성을 고려한 형식과 내용으로 문서를 개발하도록 요구한다. 상기 언급한 문서들은 제약회사에서 직접 개발하여 FDA에게 심사받는 문서인 반면, 개별 약국이나 헬스케어 관련 기관 등 민간에서 개발하여 소비자에게 제공할 수 있는 소비자의약품정보(Consumer Medication Information, CMI)도 있다. FDA에서는 소비자의약품정보(CMI)를 직접 심사하지 않으나, 이를 위한 지침을 마련하여 참고할 수 있도록 하였다. 또한, 소비자를 위한 건강정보 개발 시 독해 수준을 고려하도록 요구하거나19), 가독성 공식 등 평가 도구를 활용해야 한다는 의견도 제기되고 있다.20) 즉, 미국에서는 의약품 분류와 관계없이 정보제공의 효율성을 보장하기 위한 체계를 갖추고 꾸준히 보완하고 있다.

유럽의 경우, Directive 2001/83/EC Article 58에 따라 모든 의약품의 포장 안에 패키지 리플렛, 즉 첨부문서를 동봉해야 한다. 처방의약품과 비처방의약품 모두 의약품 원래의 용기·포장 그대로 소비자에게 전달되므로, 첨부문서는 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 규제기관이 소비자에게 필요하다고 여기는 정보를 충분히 담은 문서다. 이에 따라, 유럽에서는 미국의 OTC 의약품 용기·포장에 기재된 드럭팩트(Drug Facts) 만큼 표준화된 형식과 내용으로 용기·포장에 정보를 표시하지는 않는다. 하지만, 그러한 노력이 첨부문서의 가독성과 활용도를 높이는 데 집중된다. 예를 들어, 유럽의약품기구(EMA)의 Working Group on Quality Review of Documents(QRD)에서는 첨부문서를 작성할 때 품목허가권자가 지켜야 할 템플릿(template)을 개발하여 제공하였다. 부작용 모니터링의 필요 등 중요한 정보와 목차를 문서의 앞으로 배치하고, 첨부문서의 내용을 총 6가지로 구분하고 각 영역에 정보를 기재할 때 따라야 하는 원칙을 상세히 기술하였다. 병원에서 주로 사용되는 주사제 등 비경구 제품의 포장에도 첨부문서가 동봉되며, 이러한 제품에는 필요할 경우 조제 또는 취급을 위해 필요한 정보나 배합금기와 같이 약사 등 보건의료전문가에게 필요한 실무적인 정보를 함께 담기도 한다. 단순히 첨부문서 내용과 형식의 표준화를 위한 템플릿을 제공할 뿐만 아니라, Directive 2001/83/EC의 Article 61(1)에서 요구하는 바와 같이 사용자 시험 등 환자 그룹을 대상으로 첨부문서의 가독성과 활용도 등을 평가받은 결과를 품목허가 신청 시 함께 제출하도록 하므로 유용성이 높은 첨부문서를 개발하기에 합리적인 제도를 갖추고 있다.

그러나, 우리나라는 일반의약품과 전문의약품의 통상적인 사용 행태를 고려했을 때 소비자를 위한 합리적인 의약품 정보제공 체계를 갖추고 있다고 보기 어렵다. 우선, 일반의약품은 약국에서 약사의 복약지도 하에 원 포장 그대로 판매되는 경우가 대다수다. 소비자는 일반의약품을 사용할 때 필요한 정보를 용기·포장과 첨부문서를 통해 얻을 수 있다. 이때, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1835호) 제69조제8항 각호에 따라 일반의약품의 용기나 포장에는 효능·효과, 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때의 주의사항을 요약하여 일부만을 적을 수 있다. 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호) 별표 2의2에서는 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 요약기재요령을 명시하였는데, 그 내용이 충분히 구체적이지 않아 요약의 기준이 자의적이고, 같은 성분이더라도 표시 내용을 개발하는 업체마다 분량의 차이가 크다. 결국, 제품 사용에 필요한 전체 정보는 포장에 동봉된 첨부문서로부터 얻을 수 있는데, 상술하였듯이 일반 소비자가 이해하기 어려운 과학적 정보인 허가정보로 내용이 구성되어 있어 활용도가 매우 낮다. 한편, 전문의약품의 경우 의사 등의 처방에 따라 약을 받고 약사의 복약지도 하에 사용한다. 하지만, 전문의약품은 제품의 조제 과정에서 원래의 용기·포장을 뜯고 소분 조제한 후 환자에게 전달되며, 이 과정에서 용기·포장과 첨부문서가 모두 제거되는 경우가 대다수다. 결국, 환자는 전문의약품을 조제 받을 때 약사에게 구두 또는 복약지도서의 형태로 받는다. 그러나, 구두 정보는 잊어버리기 쉬우며, 이를 보완하기 위한 복약지도서도 「약사법 시행규칙」(보건복지부령 제904호) 제15조의6 제1항 각호의 정보를 포함하도록 요구될 뿐, 규정에서 정하는 작성 요령이 충분히 구체적이지 않아 같은 제품이더라도 정보를 제공하는 약국과 유관 업체마다 내용이 다르다. 심지어 환자에게 전달되지 않고 생략되는 의약품 정보도 다수다. 한편, 일부 내용고형제 전문의약품 등의 경우 조제 행태에 따라 원 포장과 첨부문서가 환자에게 그대로 전달되기도 한다. 그러나, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1835호) 제69조제1항의 부분 단서 및 같은 조 제2항제4호에 따라 전문의약품의 용기나 포장에는 효능·효과, 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때의 주의사항을 생략 또는 갈음할 수 있어 충분한 정보가 제공되지 않는다. 첨부문서의 복잡도로 인한 활용도 저하는 전문의약품에서도 여전하다. 결국, 일반의약품과 전문의약품 모두 용기·포장에는 소비자에게 필요한 정보가 충분히 기재되지 못하고, 첨부문서에는 이해하기 어려운 허가정보가 기재되어 활용도가 떨어진다. 심지어 전문의약품 조제 과정에서 용기·포장 및 첨부문서가 모두 제거된다면 소비자가 얻을 수 있는 정보는 구두 복약지도 또는 표준화되지 않은 복약지도서의 정보가 전부다. 의약품 사용에 필요한 충분한 정보를 얻지 못한 소비자는 결국 인터넷 검색 등 자구책을 강구하고, 그 과정에서 신뢰하기 어렵고 잘못된 정보를 접하게 된다. 즉, 일반의약품 및 전문의약품 사용 행태를 고려한 의약품 정보전달 체계의 구축이 시급하며, 소비자 등 사용 대상을 고려한 용기·포장 및 첨부문서의 내용과 형식상 표준화가 필요한 실정이다.

국가별 의약품 첨부문서의 목차

의약품의 표시사항은 규정에 크게 좌우되므로, 국가마다 허가·심사과정에서 제출하도록 요구하는 의약품 표시에 관한 자료의 차이가 의약품 첨부문서의 차이를 일으킬 수 있다. 이에 따라, 본 연구에서는 앞서 공통기술문서 모듈 1의 차이를 살펴본 우리나라와 미국, 유럽의 의약품 첨부문서 항목에 차이가 있는지 분석하였다. 특히, 본 연구에서는 상기 확인된 공통기술문서 모듈 1 형식의 차이를 기반으로, 일반 소비자를 대상으로 한 첨부문서 항목을 중심으로 분석을 수행하였다.

우선, 우리나라에서는 「약사법」(법률 제18307호) 제58조에서 첨부문서에 적어야 하는 사항을 정하고 있다. 같은 조 제1항에서는 용법·용량과 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항을 적도록 요구하며, 그 밖의 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1835호) 제70조에서 정하고 있다. 이에 따라 의약품 첨부문서에 기재하는 항목을 Table 3에 기술하였다. 우리나라에서는 의약품 첨부문서를 개발할 때 대상을 구분하지 않으며, 일반 소비자와 전문가가 같은 내용의 첨부문서를 이용한다. 다만, 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호) 제4조제1항제2호에 따라 일반의약품의 첨부문서는 전문의약품의 첨부문서보다 더욱 큰 글자 크기(7포인트 이상)로 기재하거나, 제5조에 따라 고시에서 정하는 쉬운 용어를 괄호 안에 병기하는 등 소비자의 가독성 향상을 위한 조치를 취하고 있다.

Contents of package leaflets among South Korea, United States and European Union
South Korea United States European Union
Package Insert Medication Guide Patient Package Insert Instructions for Use Package Leaflet
Oral Contraceptives Estrogen containing products
-
  • What is the most important information I should know about (name of drug)?

  • Summary

- - -
  • The product name

  • What is (name of drug)?

  • The name of the drug

  • The name of the drug

  • Product title

  • What X is and what it is used for

    • What X is and what it is used for

    • Therapeutic indications

    • Information on the benefits of using this medicine

  • The name of all ingredients, quantity of active ingredients, and quantity of preservatives stated in the certificate of permission by item and certificate of notification by item

  • The name of the ingredient, animal of origin and part, if an ingredient is derived from an animal (if applicable)

  • The name of tar color, if applicable

  • Indications

  • A statement comparing the effectiveness of oral contraceptives to other methods of contraception

  • A statement regarding the benefits and proper uses of estrogens

  • A statement regarding the benefits and proper uses of estrogens

  • Important information for patients

  • Dose regimen, dose

  • How should I take (name of drug)?

  • Information about how to take oral contraceptives properly

  • Important information for patients

  • Preparation instructions

  • Administration instructions

  • How to X

    • How to X

    • Route(s) and/or method of administration

    • Duration of treatment

  • Other precautions necessary for use or handling

  • Storage conditions

  • Who should not take (name of drug)?

  • What should I avoid while taking (name of drug)?

  • What are the possible or reasonably likely side effects of (name of drug)?

  • A boxed warning

  • Contraindications

  • Medical conditions that are non contraindications to use but deserve special consideration

  • A warning regarding the most serious side effects

  • Other serious adverse reactions and potential safety hazards

  • Common, but less serious side effects

  • Precautions

  • Possible benefits associated with oral contraceptive use

  • The contraindications to use

  • A description of the most serious risks associated with the use of estrogens

  • A brief summary of other side effects of estrogens

  • Instructions on how a patient may reduce the risks of estrogen use

  • Important information for patients

  • Storage instructions

  • Disposal instructions

  • What you need to know before you X

    • What you need to know before you X

    • Appropriate precautions for use, special warnings

    • Interactions with other medicines

    • Interactions with food and drink

    • Use by pregnant or breastfeeding women, information on fertility

    • Ef fects on the ability to drive or to use machines

    • Excipients warnings

  • Possible side effects

    • Possible side effects

    • Reporting of side feefcts

  • How to store X

    • How to store X

    • S torage conditions

    • Where applicable, shelf life after reconstitution, dilution or after first opening the container

    • Where appropriate, warnings against certain visible signs of deterioration

  • The weight, capacity, or number of articles

  • Appearance

  • The trade name and address of a person who has obtained permission by item of drugs or an importer

  • The name and address of the manufacturer in the country of origin if the product is imported

  • The letter “prescription drug” or “over-the-counter drug”

  • “Misuse or abuse concerned medicine” (if applicable)

  • The way to exchange expired, deteriorated, or damaged medicines only with pharmacists, OTC medicines sellers and distributors

  • Date/month/year the package leaflet created or last revised

  • General information about the safe and effective use of prescription drug products

  • General Information

  • The name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor

  • The date, identified as such, of the most recent revision of the patient package insert

  • Title

  • Purpose statement

  • Visual of drug product

  • Additional information

  • Contents of the pack and other information

    • Contents of the pack and other information

    • Pharmaceutical form, nature and contents of container in weight, volume or units of dose

    • Name and address of the MAH and of the manufacturer responsible for batch release, if different

    • Last revision date



미국의 경우, 전문가용과 환자용(소비자용)으로 첨부문서의 유형을 구분하고 각 대상을 고려하여 첨부문서를 개발하도록 요구한다. 환자용 첨부문서로는 의약품 가이드(Medication Guide, MG), 환자용 패키지 인서트(Patient Package Insert, PPI), 사용지시사항(Instructions For Use, IFU)이 있다. 각 첨부문서의 기재항목은 연방행정규정집(CFR) 및 관련 지침을 통해 제시한다. 우선, 의약품 가이드(MG)는 연방행정규정집 Title 21 Part 208의 Section 208.1에 따라 심각하고 중대한 공중 보건 문제를 일으킬 수 있다고 판단되는 처방의약품의 환자용 라벨링이다. 보건의료전문가의 직접적인 관리·감독 없이 외래환자에게 약이 처방되거나, 해당 약이 미국의 위해성 평가 및 완화제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) 대상이며 의약품 가이드의 제공이 제품의 위해 완화 전략 중 하나인 경우, 환자에게 반드시 의약품 가이드를 제공해야 한다. 환자용 패키지 인서트(PPI)는 연방행정규정집 Title 21 Part 310의 Section 310.501, Section 310.515에 따라 경구용 피임제와 에스트로겐 함유 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 필요한 정보를 담은 문서다. FDA는 환자가 이러한 제품을 사용할 때 유익성과 위해성을 충분히 알 필요가 있다고 판단했으며, 각 제품의 특성에 따라 규정에서 정하는 내용을 담은 첨부문서를 환자에게 제공해야 한다. 마지막으로, 사용지시사항(IFU)은 의약품이 주작용을 하는 융복합 의료제품 등 환자가 스스로 투약하기 어렵거나 상세한 지시가 필요한 제품의 정보를 전달하기 위한 문서로, 처방의약품 라벨링의 유형 중 하나다. 제품의 실물 사진과 각 구성요소를 첨부문서에 그려둘 뿐만 아니라, 제품을 준비, 투약, 보관, 폐기하는 단계마다 환자의 지침을 명시하여 약을 잘 사용하기 위한 절차를 환자 친화적으로 상세히 기술하고 있다. 각각의 소비자용 첨부문서에서 제공하는 항목은 Table 3에서 확인할 수 있다. 한편, 미국 FDA에서는 2023년 5월, 모든 처방의약품에 적용할 수 있는 환자용 첨부문서인 환자용 의약품 정보(Patient Medication Information, PMI)의 도입을 제안21)하고 이에 관한 의견을 수렴한 바 있다. 기존의 의약품 가이드는 일부 처방의약품에 한정하여 제작되며, 환자들이 제품의 특성에 따라 앞서 언급한 여러 가지 환자용 첨부문서를 중복으로 받거나, 이들 중 일부 내용이 상충하거나, 가독성이 떨어지는 것을 방지하기 위한 1페이지짜리 표준화된 환자용 정보 양식이다. 이처럼 미국에서는 최근까지 환자를 고려한 의약품 첨부문서의 발전을 위해 관리체계를 꾸준히 개선하고 있다.

유럽에서도 마찬가지로 전문가용과 소비자용으로 첨부문서의 유형을 구분하고 있으며, Directive 2001/83/EC Article 58에 따라 모든 의약품의 용기·포장에는 소비자용 첨부문서인 패키지 리플렛(PL)을 동봉해야 한다. 패키지 리플렛의 기재항목은 Directive 2001/83/EC Article 59(1)에서 명시하고 있는데, 이를 더욱 일관된 형식으로 작성할 수 있도록 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)의 실무위원회(Working Group)에서는 패키지리플렛 템플릿(template)을 제작하였다.22) 이 템플렛에서는 첨부문서에 작성해야 할 표준 용어와 문장, 제목과 소제목을 제시하였다. 패키지리플렛에 적어야 하는 6가지 주요 내용은 (1) 이 약은 무엇이고, 어떤 목적으로 사용하는가, (2) 이 약을 사용하기 전 알아야 할 사항, (3) 이 약을 어떻게 사용하는가, (4) 발생 가능한 부작용, (5) 이 약의 보관 방법, (6) 포장 내용물 및 기타 정보다. 그 밖에 템플릿에서 명시한 패키지 리플렛 상세 기재사항은 Table 3에 기술하였다. 또한, 추적 관찰이 필요한 약이라면 이에 대한 설명도 리플렛에 기재하며, 첨단치료의약품(advanced therapy medicine)이라면 그 세포 또는 조직의 기원 등 제품의 특성에 따라 필요한 정보도 함께 적도록 하였다.

정리하면, 미국과 유럽 모두 의약품 첨부문서를 전문가용과 소비자용으로 구분하여 제공하고 있으며, 소비자용 첨부문서의 기재항목 및 내용에서도 정보 이용자를 고려했음을 확인할 수 있다. 예를 들어, 우리나라의 첨부문서에서는 용법·용량, 효능·효과와 같이 어렵게 표현할 수 있는 용어도 유럽에서는 ‘이 약은 무엇이고 어디에 사용하는가’, ‘이 약을 어떻게 사용하는가’ 등 풀어서 표현하는 것이 그렇다. 미국에서는 의약품의 특성에 따라 서로 다른 첨부문서를 개발하여 소비자가 제품을 사용하면서 필요한 정보를 맞춤형으로 제공하고 있다. 융복합 의료제품 등에 제공하는 사용지시사항(IFU)에서 제품의 준비, 투약, 보관, 폐기 단계마다 환자의 지침을 명시하고 제품 실물 사진을 병기하는 점이나, 환자용 패키지 인서트(PPI)에서 경구용 피임제 등의 부작용과 사용법에 집중한 것도 맞춤형 정보제공의 일환이다. 그러나, 다양한 형태의 정보제공은 국가에서 관리하는 소비자용 첨부문서의 일관성을 낮출 우려도 있는데, 최근에는 이를 극복하려는 환자용 의약품 정보(PMI)라는 대안도 제시되고 있다. 이처럼 미국과 유럽에서는 소비자의 의약품 정보 가독성과 활용도를 높이기 위한 체계를 갖췄으며, 최근까지 이를 보완하기 위한 시도가 지속되고 있다. 그러나, 우리나라에서는 여전히 첨부문서의 대상도 전문가용과 소비자용으로 구분되지 않고, 같은 항목과 내용의 첨부문서가 일괄 제공되고 있다. 소비자의 의약품 정보 가독성과 활용도의 격차가 더욱 벌어지기 전에 이에 관한 정책 대안을 서둘러 고민해야 할 시점이다.

결 론(Conclusion)

본 연구에서는 우리나라와 미국, 유럽의 공통기술문서 모듈 1 형식 중 의약품 표시에 관한 제출자료의 차이가 실제 의약품 첨부문서의 항목에도 영향을 미치고 있음을 확인하였다. 제출자료의 차이는 곧 관리 수준과 깊이의 차이를 의미한다. 의약품의 표시사항은 규정에 크게 좌우되며, 소비자를 고려한 의약품 표시의 시작은 결국 제품의 허가·심사과정에서부터 시작한다. 전문가용과 소비자용으로 대상을 고려한 의약품 첨부문서를 개발하기 위해서는 품목허가를 가진 자가 정보를 개발할 때 가독성과 활용도에 관한 근거를 갖춰야 하며, 규제기관은 정보의 적절성을 검증하고 공인해야 한다. 국제공통기술문서의 모듈 1은 국가와 지역마다 서로 다른 행정정보를 담고 있으므로 그 차이가 곧 규정과 실물의 차이를 일으킨다. 우리나라도 의약품 허가·심사과정에 소비자에 대한 고려가 깊이 있게 이루어지고, 의약품 정보의 가독성 측면에서 국제적으로 더욱 성숙하고 발전된 체계를 갖추길 기대한다.

감사의 말씀(Acknowledgment)

본 연구는 2023년 식품의약품안전처의 연구개발비(22183규제학368)로 수행되었으며 이에 감사드립니다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

Authors’ Positions

Jinwook Yang : Research Professor

Kyenghee Kwon : Professor

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December 2023, 67 (6)
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