의약품 광고란 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자, 수입자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 신문, 인터넷, 포스터, 방문광고, 식약처장 고시 매체 등의 광고 매체를 이용하여 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.¹⁾ 의약품은 국민의 건강과 생명을 위한 제품인 만큼 의약품 광고는 의약품의 효능·효과와 복용방법 등에 대한 정확하고 올바른 정보전달을 통하여 소비자를 보호하는 역할을 해야 한다. 현재 국내에서는 일반 대중을 대상으로 일반의약품만 광고가 가능하며, 전문의약품 중에서는 다수의 사람들이 사용하는 것이 권장되는 백신과 같은 감염병의 예방용 의약품에 한해서만 광고를 허용하고 있다. 이에 따라 의약품의 오남용 등 소비자에 피해를 입힐 수 있는 허위·과장광고를 막기 위해 의약품 광고는 식품의약품안전처장의 심의를 받고 기준에 적합한 광고만을 선별하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 법적으로 규제하고 있다.^2,3) 약사법 제68조의2제2항 및 약사법 시행령 제32조의6에 따라 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회에 의약품 광고심의업무를 위탁하여 의약품 광고 사전심의를 수행하고 있다.⁴⁾

2017년부터 2021년까지 5년간 의약품 광고심의 안건을 살펴보면 확연한 증가 추세를 보이고 있다. 2021년 의약품 광고심의는 총 8,306건으로 2017년 3,861건에 비해 115%가 증가하였다.⁵⁾ 한국제약바이오협회의 자료에 따르면 최근 미디어 환경에서는 온라인 분야, 특히 Social Network Service (SNS), 블로그 등 컨텐츠를 기반으로 한 광고가 배너와 같은 고지형 광고보다 급증하여 광고심의 건수가 비약적으로 증가하였다.⁶⁾ 이러한 급격한 심의 건수의 증가로 현 광고심의제도의 지속가능성에 대한 우려 및 개선에 대한 목소리가 커지고 있으나 현재 단순 심의건수 증가에 대한 현황만 있을 뿐 어느 계열의 의약품 광고가 크게 증가했는지에 대한 근거가 부재하여 국가 차원의 해결 방안 마련이 제한적이다. 뿐만 아니라, 제약업계에서도 어느 계열 의약품 광고가 많이 만들어지고 있고 얼마나 적합판정을 받고 있는지에 대한 정보가 부족하여 의약품에 대한 광고 전략 수립 시 참고할 자료가 없으며, 어떤 계열 의약품이 특히 제약사 자체검열을 강화해야 할지에 대한 제안이 어려운 실정이다. 이에 본연구에서는 최근 5개년 간의 광고심의자료를 활용하여 의약품 Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) 분류에 따른 광고심의 신청 및 심의결과 현황을 분석하고 더 나아가 어떠한 광고가 적합판정 이외의 수정이 필요하거나 부적합 또는 반려 판정을 받는 요인분석을 통해 심의기준을 충족하지 못하는 광고를 제작하고 그 광고를 심의하는 인적, 물리적 자원 낭비를 최소화할 수 있는 근거를 마련하고자 하였다.

의약품 종류별 광고심의 현황을 분석하기 위하여 한국제약바이오협회에서 2017년부터 2021년까지의 심의 건에 대한 자료를 수령하였다. 심의 건별 데이터에는 여러 개의 의약품이 한 번에 심의를 받으면 하나의 심의 건으로 입력되기 때문에 의약품 특성별 분석을 위해 의약품 개별 제품 단위자료로 재구축하였다(Fig. 1). 심의 결과는 적합, 수정적합, 수정재심, 부적합, 반려 중 하나로 판정된다. 이 중 수정적합과 수정재심은 바로 광고가 불가하며 지적사항을 수정하여 적합 확인을 받거나 재심의 후 광고가 가능한 경우로 본 연구에서는 이러한 두 상황을 수정필요라는 단일항목으로 분석하였다. 각 의약품에 대해 전문·일반 여부 및 ATC code를 입력하였으며 ATC code의 경우 KIMS 의약정보센터와 약학정보원에서 해당 의약품 제품명을 검색하여 확인하였다. 5년 동안 심의를 받은 의약품의 특징을 광고주와 광고대행사 일치 여부, 의약품 종류(일반/전문), 광고매체(인쇄 등, 방송, 온라인), ATC 분류, 심의결과에 따라 살펴보았다. ATC 분류에 대해서는 1st level (anatomical main group) 기준으로 심의를 받은 의약품 개수 및 분율을 산출하였다. 광고심의를 하는 주체 입장에서는 각 특성별 분율의 변화를 보는 것보다 심의하는 절대량인 의약품 개수가 얼마나 늘었느냐가 더 중요할 수 있기 때문에 심의 대상 의약품수를 기준으로 증가율을 산출하였다. 광고심의 대상의 특징이 최근들어 급격히 변화하였다는 심의 주체의 의견에 따라 연평균 증가율보다는 총 5년 동안의 증가율을 보는 것이 적절하다고 판단하였고, 5년 증가율은 ‘(2021년도 심의건수 대상 제품수-2017년도 심의 대상 제품수)/2017년도 심의 대상 제품수’로 산출하였다. 또한, 적합 이외의 판정을 받을 가능성을 높이는 요인을 분석하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 실시하였다. 적합 이외의 판정은 수정필요, 부적합, 반려판정을 의미하며, 광고주와 광고대행사의 일치여부, 의약품 종류, 광고매체, ATC 분류을 회귀 모델에 포함되었다. 통계분석은 SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)을 이용하여 수행하였다.

Fig. 1. The number of pharmaceutical products reviewed in 2017 and 2021 by ATC classification and media type and 5-year increase rates.

1) 전체 광고심의를 받은 의약품 현황

2017년부터 2021년까지 5년간 광고심의를 받은 의약품은 5,640품목에서 10,394품목으로 84.3% 증가했다(Table 1). 광고주와 광고대행사가 다른 의약품은 2017년 97.5%에서 79.1% 줄었고, 일반의약품이 약 90%를 차지하여 대다수임을 확인할 수 있었다. 광고 매체는 인쇄 등과 방송은 5년 동안 모두 감소한 반면 온라인 광고는 크게 증가(212%)하였다. ATC 분류로는 5년간 가장 큰 증가율을 보인 것은 심혈관계(C계열) 작용 의약품(369.8%)이었고, 호흡기계(R계열) 작용 제품은 39.2% 감소하였다. 광고심의 결과 중 5년간 가장 큰 증가율을 보인 것은 부적합판정으로 2017년 39품목에서 2021년 161품목으로 312.8%였고, 수정필요 판정은 2017년 1,153품목에서 3,877품목으로 236.3% 증가하였다. 반면, 적합판정 증가율의 경우 42.9%(2017년 4,447품목, 2021년 6,356품목)로 전체 심의 의약품 증가율이 84.3%인 것을 감안하면 낮은 증가율을 보였다. 연도별 적합판정의 비율은 2018년(80.8%) 이래로 계속 감소하여 2021년(61.2%)에 가장 낮았다.

Table 1 Characteristics of drugs that received drug advertisement review by year

	No. of products (%)					5-year increase rate (%)	p for trend
	2017 (n=5640)	2018 (n=5359)	2019 (n=6010)	2020 (n=6938)	2021 (n=10394)
Relationship between advertiser and advertising agency
Advertisers and agencies are same	141 (2.5)	584(10.9)	1057(17.6)	1404(20.2)	2170(20.9)	1439	<.0001
Advertisers and agencies are different	5499(97.5)	4775(89.1)	4953(82.4)	5534(79.8)	8224(79.1)	49.6
Type of drugs
Over-the-counter drugs	4775(84.7)	4485(83.7)	5275(87.8)	6141(88.5)	9372(90.2)	96.3	<.0001
Prescription drugs	865(15.3)	874(16.3)	735(12.2)	797(11.5)	1022(9.8)	18.2
Media
Prints etc.	2321(41.2)	2223(41.5)	2060(34.3)	1665(24.0)	2249(21.6)	-3.1	<.0001
Broadcast	982(17.4)	1037(19.4)	945(15.7)	798(11.5)	840(8.1)	-14.5
Online	2337(41.4)	2099(39.2)	3005(50.0)	4475(64.5)	7305(70.2)	212
ATC classification
Alimentary tract and metabolism(A)	1550(27.5)	1654(30.9)	1935(32.2)	1847(26.6)	2797(26.9)	80.5	<.0001
Blood and blood forming organs(B)	17(0.0)	12(0.2)	12(0.2)	10(0.1)	13(0.1)	-23.5
Cardiovascular system(C)	86(1.5)	174(3.3)	289(4.8)	132(1.9)	404(3.9)	369.8
Dermatologicals(D)	596(10.6)	519(9.7)	954(15.9)	1366(19.7)	2255(21.7)	278.4
Genitourinary system and sex hormones(G)	218(3.9)	197(3.7)	235(3.9)	501(7.2)	836(8.1)	283.5
Antiinfectives for systemic use(J)	865(15.4)	873(16.3)	722(12.0)	795(11.5)	1023(9.9)	18.3
Musculo-skeletal system(M)	507(9.0)	434(8.1)	684(11.4)	872(12.6)	1458(14.0)	187.6
Nervous system(N)	235(4.2)	166(3.1)	235(3.9)	267(3.9)	457(4.4)	94.5
Antiparasitic products, insecticides and repellents (P)	0(0)	1(0.02)	8(0.1)	6(0.1)	0(0)	-
Respiratory system(R)	1425(25.3)	1230(23.0)	759(12.6)	848(12.2)	867(8.3)	-39.2
Sensory organs(S)	133(2.4)	86(1.6)	168(2.8)	291(4.2)	270(2.6)	103.0
Various(V)	4(0.1)	12(0.2)	6(0.1)	2(0.03)	11(0.1)	175.0
Decision after review
Accepted	4447(78.9)	4328(80.8)	4453(74.1)	4775(68.8)	6356(61.2)	42.9	<.0001
Modification needed	1153(20.4)	904(16.9)	1490(24.8)	2064(19.8)	3877(37.3)	236.3
Inadequate	39(0.7)	120(2.2)	61(1.0)	99(1.4)	161(1.6)	312.8
Rejected	1(0.02)	7(0.1)	6(0.1)	0(0)	0(0)	-100

2) ATC 대분류에 따른 의약품 광고심의 현황

모든 계열에서 계열별 전체 심의 의약품 5년 증가율 대비 수정필요판정을 받은 의약품의 증가율은 크게 증가한 반면, 적합판정을 받은 의약품의 증가율은 낮았다(Supplementary Table 1). 소화관 및 대사(A계열) 관련 의약품은 매년 다른 계열의 의약품보다 많은 의약품이 광고심의를 받았고, 이에 따라 수정필요와 부적합판정을 받은 의약품수도 가장 많았다. 피부(D계열) 작용 의약품에서는 다른 계열과 비교하여 수정필요가 2017년 156품목에서 2021년 867품목으로 455.8% 증가하였으며, 부적합도 0건에서 15품목으로 증가했음을 확인할 수 있었다. 전신작용항감염제(J계열)은 전체 품목수가 2017년부터 2020년까지는 약 800품목 수준으로 유지되다가 2021년(1,023품목)에 특히 많이 증가한 것을 볼 수 있었고, 수정필요판정도 2020년(101품목)에서 2021년(368품목) 사이에 크게 증가한 것을 볼 수 있었다.

3) ATC 대분류에 따른 매체별 광고심의를 받은 의약품 현황

5년간 온라인 광고심의 증가율은 방송과 인쇄 등의 매체보다 더 큰 증가율을 보였을 뿐만 아니라 모든 계열에서 전체 증가율보다 높았다(Fig. 1). 심혈관계(C계열) 작용 의약품군의 온라인 광고는 증가율 측면에서는 가장 높은 1184.2% 증가하였고, 심의를 받은 의약품 개수가 가장 크게 증가한 계열은 피부(D계열) 작용 의약품군이었다. 온라인 매체에서는 가장 낮은 증가율을 보인 것은 호흡기계(R계열) 작용 의약품군만 심의를 받은 의약품이 23.5% 감소하였으며, 방송 및 인쇄 등 매체에서는 혈액 및 조혈기관(B계열) 작용 의약품군과 호흡기계(R계열) 작용 의약품군이 각각 76.9%, 59.9%로 크게 감소하였다. 계열별 매체별 심의현황을 연도별로 더 세부적으로 보았을 때 온라인 광고심의가 2019년부터 빠르게 증가하는 것을 확인할 수 있었고, 2021년에는 모든 계열들에서 온라인 광고심의가 가장 많았다(Supplementary Fig. 2).

4) 적합 이외의 판정을 받을 가능성을 높이는 요인 분석

광고주와 광고대행사가 불일치하는 것은 일치하는 경우 대비적합 이외의 판정을 받은 가능성이 낮았다[Odds ratio (OR)=0.68; 95% confidence interval (CI), 0.64-0.72] (Table 2). 처방의약품은 일반의약품 대비 적합 이외의 판정을 가능 가능성이 낮았으며 (OR=0.28; 95% CI, 0.10-0.84), 광고 매체에서는 인쇄 등 매체대비 방송은 유의한 차이가 없었으나 온라인은 적합 이외의 판정을 받을 가능성이 높았다(OR=1.34, 95% CI=1.27-1.42). ATC 대분류에서는 소화관 및 대사(A계열) 관련 의약품 대비 근골격계(M계열), 감각기관(S계열), 기타(V계열) 의약품군은 통계적으로 유의하게 적합 이외의 판정을 받을 가능성이 높았고 비뇨생식기계 및 성호르몬(G계열), 신경계(N계열), 호흡기계(R계열) 관련 의약품군은 유의하게 가능성이 낮았다.

Table 2 Odds ratios for the probability of receiving a decision other than ‘accepted’

Characteristics	Odds ratios (95% confidence interval)
Discordance between advertisers and advertising agencies	0.68	(0.64-0.72)
Drug type
Over-the counter drug	1 (reference)
Prescription drugPrescription drug	0.28	(0.10-0.84)
Media
Prints etc.	1 (reference)
Broadcast	0.98	(0.90-1.06)
Online	1.34	(1.27-1.42)
ATC classification
Alimentary tract and metabolism (A)	1 (reference)
Blood and blood forming organs (B)	1.30	(0.78-2.15)
Cardiovascular system (C)	0.99	(0.86-1.13)
Dermatologicals (D)	0.96	(0.90-1.04)
Genitourinary system and sex hormones (G)	0.71	(0.64-0.79)
Antiinfectives for systemic use (J)	1.91	(0.64-5.69)
Musculo-skeletal system (M)	1.13	(1.04-1.22)
Nervous system (N)	0.85	(0.75-0.96)
Antiparasitic products, insecticides and repellents (P)	0.50	(0.14-1.77)
Respiratory system (R)	0.62	(0.57-0.67)
Sensory organs (S)	1.82	(1.58-2.08)
Various (V)	5.50	(2.62-11.52)

2017년부터 2021년까지 전체 의약품 광고심의 현황을 살펴보면 수정필요판정이 236.3%, 부적합판정은 312.8%의 큰 증가율을 보였다. ATC 분류별로 살펴보았을 경우 2017년에서 2021년까지 5년간 광고심의가 진행된 가장 많은 의약품의 계열은 소화관 및 대사 관련 의약품으로 확인되었고, 증가율이 가장 큰 계열은 심혈관계 작용약이었다. 5년간 온라인 광고심의 증가율은 방송과 인쇄 등의 매체보다 더 큰 증가율을 보였을 뿐만 아니라 전체 증가율보다 높았다. 적합 이외의 판정을 받을 가능성을 높이는 요인은 광고주가 직접 광고를 제작, 일반의약품, 온라인 광고, 근골격계 및 감각기관 작용약이었다.

소화관 및 대사 관련 의약품에서 5년 동안 심의를 받은 의약품은 총 9,783개로 가장 많았다. 연구진의 사후 분석 결과, 소화관 및 대사 관련 의약품 중 비타민계열(ATC 2단계 분류: A11) 의약품이 총 4,454개로 소화관 및 대사 관련 전체 의약품에서 총 45.5%를 차지하여 소화관 및 대사 관련 의약품 광고심의 결과에 비타민계열 의약품의 광고심의 결과가 큰 영향을 준 것으로 예상된다. 광고심의 증가율이 가장 컸던 계열은 심혈관계 작용약으로 이 계열에 속하는 의약품으로는 치질용제가 가장 많았고, 긴장완화 목적으로 사용하는 순환기계용제, 정맥순환장애 개선제 등이 포함되어 있었다. 최근 치질약 시장이 크게 성장하면서 제약사에서 공격적인 마케팅 전략을 취했는데 이로 인해 해당 계열 의약품이 증가한 것으로 보인다.⁷⁾ 전신작용항감염제에서는 5년간 총 4,278개의 의약품에 대한 광고심의가 진행되었는데, 특히 2021년도에 급격하게 증가한 것을 확인할 수 있었다. 사후 분석 결과, 이 계열은 모두 백신류(ATC 2단계 분류: J07) 의약품이었는데 이것은 2020년에 발생한 코로나19 팬데믹을 계기로 감염병에 대한 전국민적 관심이 높아지면서 제약사의 백신광고가 다변화하고, 바이러스 예방접종의 중요성이 부각됨으로써 백신류의 광고가 증가한 것으로 보인다.^8,9)

의약품의 광고심의 결과 수정필요와 부적합이 증가하는 경향은 건강기능식품 광고심의 결과와 유사하였다. 건강기능식품 광고심의에서 수정적합은 2017년에 4,959건, 2021년에 25,818건으로 4년간 420.6%의 증가율을 보였고, 부적합을 받은 광고심의 건수는 2017년에 225건, 2021년에 546건으로 5년간 142.7%가 증가하였다.¹⁰⁾ 이와 동시에 적합판정을 받은 광고는 상대적으로 감소하였는데, 이는 최근들어 급증한 온라인 매체를 활용한 광고의 증가가 주요한 원인인 것으로 보인다. 본 연구의 적합 이외의 판정을 받을 가능성을 증가시키는 요인 분석 결과를 보면 온라인 매체 광고는 유의하게 가능성을 높이는 것으로 확인되었다. 또한, 기존 문헌에서도 의약품과 유사분야인 건강기능식품의 허위·과대 광고의 99%가 인터넷을 이용한 광고라고 언급된 바 있으며, 의료기기 광고감시 수행결과에서도 SNS 광고의 위반 비율이 가장 높은 것으로 나타났다.^11,12) SNS 이용이 증가함에 따라 소비자 오인이 우려되는 추천·보증 형태의 광고가 늘어난다는 보고가 있어 수정필요와 부적합판정을 받은 의약품 광고가 늘어나는 것은 주요 광고 매체환경이 온라인으로 변화된 것과 연관지어 생각해 볼 수 있다.¹³⁾

또한 광고주와 광고대행사가 일치하는 경우, 즉 광고주인 제약사가 직접 광고를 제작하는 경우에 적합 이외의 판정을 받을 가능성이 더 큰 것으로 확인되었는데 이는 제약사가 직접 광고제작에 대한 책임을 지면 더 적합한 광고를 만들 것이라는 연구가설과 반대되는 결과였다. 오히려 광고대행사는 다수의 광고를 제작 및 심의를 받으면서 쌓인 경험으로 인해 심의기준에 대한 교육 효과가 발생하여 적합한 광고를 만드는 노하우를 보유하게 된 것으로 보인다. 현재 매년 한국제약바이오협회에서 광고심의 실무매뉴얼을 제작·배포하고 설명회도 개최하고 있지만, 더 다양한 예시와 구체적인 설명으로 경험이 부족한 광고제작자가 적합한 광고를 제작할 수 있도록 할 수 있을 것이다.

소화관 및 대사 관련 의약품보다 적합 이외의 판정을 받을 가능성이 높은 계열은 근골격계와 감각기관 작용 의약품이었는데, 각각 해열·소염·진통제, 안과용제가 가장 많이 포함되어 있었다. 특히, 근골격계 작용약은 일반의약품 시장에서 경쟁이 치열한 품목으로 광고 효과를 극대화하기 위한 광고 전략을 사용함으로써 심의기준을 충족시키지 못하는 광고가 많아진 것으로 예상된다. 따라서 근골격계와 감각기관 작용약에 대한 광고를 제작하려는 업체들은 광고 심의기준을 준수하려는 노력을 기울이고 자체적인 검열을 강화할 필요가 있다.

본 연구의 제한점은 다음과 같다. 첫째, ATC code를 부여하는 과정에서 의약품이 오분류 되었을 수 있다. 한국제약바이오협회에서 수령한 5년간의 광고심의 자료에 포함된 의약품들은 일반의약품이 대다수였고 의약품의 제품코드가 부재하였다. 현재 건강보험심사평가원에서 제공하고 있는 제품 및 ATC code 매핑 파일은 급여 대상 의약품만 포함이 되어 있기 때문에 연구원이 KIMS의약정보센터와 약학정보원을 활용하여 수기로 코드를 부여하는 방법을 취하게 되었고 이로 인한 오분류 가능성이 발생했을 수 있다. 둘째, 광고심의 결과 수정적합, 부적합이 증가한 원인은 온라인 매체 이외의 다양한 원인이 있을 수 있으나 세부 판정근거를 분석하지 못한 미흡한 점이 있다. 셋째, 전체 일반의약품 시장의 변화가 특정 계열의 광고 증가 등에 영향을 미쳤을 수 있는데 이러한 관계를 분석하지 못하였다. 이것은 일반의약품을 대상으로 하는 연구의 공통적인 어려움으로 처방의약품에 대한 품목허가 정보는 접근이 쉬운 반면 일반의약품은 계열별 허가 현황 등에 관한 정보는 얻기가 어려운 경향이 있다. 향후 일반의약품의 품목허가 현황 등 연구에 활용할 수 있는 자료원이 더 확대되기를 기대한다. 이러한 한계점에도 불구하고 본 연구는 다음과 같은 의의를 가진다. 본 연구는 우리나라 전체 의약품 광고 심의 건이 포함된 자료를 활용함으로써 대표성이 있는 결론을 도출하였다. 또한 현재까지는 단순 광고심의 건수에 대한 정보만 존재하고 어떤 의약품 계열이 크게 증가했는지에 대한 정보가 부족하여 광고심의제도의 지속적인 보완에 한계가 있었다. 하지만 본 연구에서는 5년 동안 광고심의자료를 ATC code별, 매체별 의약품으로 분류하여 광고심의 현황을 파악하고, 온라인 매체 광고와 특정 의약품군은 적합 이외의 판정을 받을 가능성을 높이는 것을 확인함으로써 향후 광고심의 제도를 개선하고 제약사의 자정작용을 촉진하는데 도움이 되는 근거를 마련하였다.

사회가 변화하면서 질병의 구조가 변화함에 따른 의약품의 수요변화와 광고 환경의 변화는 거짓 또는 과장광고의 위험을 높임으로써 의약품 광고의 참된 목적인 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 진실되게 알려 바람직한 의약품 사용을 촉진하는 것을 방해할 수 있다. 의약품 계열별과 매체별 광고심의 결과에 대한 본 현황 분석이 심의기관과 산업계 간의 광고에 대한 의견 간격을 줄이고, 광고심의의 질을 개선하여 안정적인 광고심의제도를 유지하는데 도움이 되기를 희망한다.

이 연구는 (사)한국제약바이오협회의 지원을 받아 수행된 것입니다.

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

Woo-Yeon Cho : Undergraduate student

Ha-Lim Jeon : Assistant professor