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Characteristics and User Evaluation of Digital Therapeutics: An Exploratory Study Focusing on reSET®, reSET-O®, and Somryst®
Yakhak Hoeji 2023;67(5):285-293
Published online October 31, 2023
© 2023 The Pharmaceutical Society of Korea.

Yu Rim Jeong*, Eun-Young Park*, Dong Jae Baek*, Joon Seok Bang**,#, and Kwang Joon Kim***,#

*College of Pharmacy, Mokpo National University
**College of Pharmacy, Sookmyung Women’s University
***College of Pharmacy, Chonnam National University
Correspondence to: #Kwang Joon Kim, College of Pharmacy, Chonnam National University, (61186) 77 Yongbong-ro, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
Tel: +82-62-530-2929, Fax: +82-62-530-2949
E-mail: kjkim0901@jnu.ac.kr
#Joon Seok Bang, College of Pharmacy, Sookmyung Women’s University, 100, Cheongpa-ro 47-gil, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
Tel: +82-2-2077-7526
E-mail: jsbang@sookmyung.ac.kr
Received March 16, 2023; Revised September 6, 2023; Accepted September 22, 2023.
Abstract
Digital therapeutics (DTx) are defined as high-quality software designed to prevent, manage, and treat medical disorders or diseases by providing evidence-based therapeutic interventions. In this study, an investigation was conducted to examine the characteristics of DTx, including their methods, safety-related data, and user evaluations of reSET®, reSET-O®, and Somryst®. These DTx solutions have recently obtained the first FDA approval and the first insurance code registration by government. However, there are limitations in terms of the quantitative scale of patient feedback evaluations and concerns about accuracy, as indicated by research findings. Nevertheless, with the active global development of DTx and the increasing scale of investment, pharmacists need to pay attention to and prepare for this innovative treatment concept.
Keywords : Characteristics of digital therapeutics, User evaluations, Pharmacist
서 론(Introduction)

디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)란 디지털 환경을 통해 증거 기반의 치료 개입을 수행함으로써 의학적 장애 및 질병을 예방, 관리, 치료하도록 설계된 고품질 소프트웨어를 의미한다.1) 보통 국내에서는 디지털 치료제로도 불리고 있는 디지털 치료기기(이하, DTx)는 알약이나 캡슐과 같은 저분자 화합물로 만들어진 1세대 치료제와 항체 혹은 단백질 등을 활용해 만들어진 2세대 치료제인 생물의약품 다음의 3세대 치료제로 분류하며, 소프트웨어 형태임에도 사용승인을 받기 위해서는 다른 치료제와 마찬가지로 치료 효과를 입증할 수 있는 임상시험 결과와 규제 당국의 승인이 필요하다. DTx는 기존의 1세대 및 2세대 신약과 비교하여 개발소요 시간과 비용이 크게 절감된다는 점과 독성이나 부작용 또한 적다는 장점이 있고, 저렴한 비용으로도 기존 약물과 동등하거나 더 뛰어난 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대되는 분야이다.2)

DTx는 2017년 9월 미국 FDA가 Pear Therapeutics사의 약물중독 치료용 모바일 앱인 reSET®을 최초로 허가하면서 본격적으로 제도권에서 활용되기 시작했고 이후 시장의 규모가 급증하고 있다.3) 실제로 The Business Research Company에서 2023년도에 발간한 “Digital Therapeutics Global Market Report 2023”에 따르면, 세계의 DTx 시장은 2022년에 55억 3,000만 달러 규모에서 2023년도에는 69억 3,000만 달러까지 성장할 것으로 예상되고 있다. 이는 연평균 25.1%의 성장률로 매우 가파른 상승세를 보이고 있는 것을 알 수 있다.4) 그러한 가운데 최근 2022년 4월 미국에서 일정 기준을 갖춘 65세 이상 노인과 저소득층을 대상으로 하는 공적 의료보험인 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMC)가 Pear Therapeutics사의 DTx에 대해 새로운 보험수가 코드(healthcare common procedure coding system, HCPCS; level II code A9291)를 부여하면서 다시 한번 관심이 집중된 바 있다. 이전까지는 보험수가 코드가 없어 DTx에 대한 환자의 접근성이 떨어지는 측면이 있었으나, Pear Therapeutics사의 reSET®, reSETO®, Somryst®가 보험수가 코드를 부여받게 됨에 따라 앞으로 DTx에 대해 보다 큰 관점의 변화가 생길 것으로 보인다.5) 따라서 본고에서는 DTx 개발업계에서 첫 FDA 승인에 이어 첫 보험수가 코드까지 받게 된 Pear Therapeutics사 DTx의 특성에 대해 알아보고자 한다. 또한, DTx가 환자의 약물치료와도 병행될 수 있는 측면을 고려할 때 앞으로 국내에서도 도입 및 상용화될 경우 약사는 DTx와 관련하여 어떠한 역할을 수행해야 할 것인 지에 대해서도 고찰하고자 한다.

방 법(Methods)

본고에서는 Pear Therapeutics사에서 개발하여 FDA 승인을 받은 DTx인 reSET®, reSET-O®, Somryst®에 대해 각 치료기기의 사용 방법 및 의료인과 환자들의 사용 평가 등의 특성에 대한 자료조사를 수행하였다. 각 치료기기의 최신 현황들과 설명에 관한 정확한 정보를 확인하기 위해 FDA 승인문서와 함께 Pear Therapeutics사의 공식 홈페이지에 공개된 자료를 참조하였으며, 추가적인 정보를 확인하기 위해서는 PubMed를 통해 관련 논문들을 확인하였다(Table 1).

Characteristics on digital therapeutics of reSET®, reSET-O®, Somryst®
reSET® reSET-O® Somryst®
Intended use Increase abstinence and retention in patients with SUD Increase retention in patients with OUD Treat patients with chronic insomnia
Medical device type Software as a Medical Device (SaMD)
Access Rx only
Age of treatment 18+ 18+ 22+
Period of use 12 weeks (90 days) 12 weeks (84 days) 9 weeks (63 days)
Mechanism of action Cognitive behavioral therapy (CBT)
Composition • 31 core lessons • 31 core lessons • 6 cores lessons
• 30 keep learning lessons • 36 keep learning lessons
User interface • Software application that requires users to login, go through modules of therapeutic content (text, video, audio)
• Interacting with device (through quizzes, contingency management, reporting cravings, etc.) • Interacting with device (through sleep diary and interactive activities, etc.)
• Receiving prompts/ feedback
Independence • Concurrent use with TAU • Concurrent use with TAU -
• Co-administration with buprenorphine
Price $1,665 $1,500 $899 ($25 consultation fee)

SUD: substance use disorder; ODU: opioid use disorder; TAU: treatment as usual; AE: adverse effect



실제 사용자들의 사용 후기는 2022년 9월 7일 기준으로 Google Play Store에 개인을 식별할 수 없는 익명으로 공개되어 있는 DTx의 후기 자료를 활용하여 조사하였다. 본 연구에서 조사된 실제 사용자들의 사용 후기 평가는 후향적 연구로 진행되었으며 목포대학교 생명윤리심의위원회(Institutional Review Board, IRB)의 심의면제 승인을 받아 진행되었다(IRB 승인 코드: MNUIRB-230215-SB-004-01).

결 과(Results)

약물중독 치료용 DTx: reSET®

reSET®은 알코올이나 마약 등에 의한 중독을 치료하기 위해 임상의의 처방에 의해 사용되는 DTx 이다. 이는 조건별 행동치료의 컴퓨터화된 버전을 제공하기 위한 처방 장치 개념이며, 외래 정신질환자 치료에 부가적으로 사용된다.6)

약물중독 치료 과정으로는 첫 번째로 임상적 평가를 통해 개인을 완전하게 평가하여 효과적인 개별치료 계획을 수립한다. 환자정보를 수집한 후에는 중독 평가 척도를 통해 약물 사용력 등의 정신과적 평가를 실시하고 금단증상을 평가하게 된다. 치료 과정에서 약물에 대한 정신교육을 비롯해 개인치료 혹은 집단치료가 병행될 수 있다.7)

약물중독 치료에서 정신교육 중 한가지로 reSET®내 적용된 모델인 인지행동치료(cognitive behavioral therapy, CBT)가 유관관리(contingency management, CM)와 학습향상을 위한 유창성 훈련(fluency training, FT)에 함께 적용한 치료 방식이 같이 제공된다. CBT는 우울증, 불안 장애, 알코올 및 약물사용 문제, 결혼 문제, 섭식 장애 및 심각한 정신 질환을 포함한 다양한 문제에 효과적인 것으로 입증된 심리 치료의 한 형태이며, 유관관리(CM)는 질환의 회복을 위해 설정한 특정 행동 목표를 달성할 경우 보상을 부여함으로써 그 행동의 강화를 촉진하는 접근법으로 단순한 칭찬부터 금전적 보상까지 다양한 방법이 이용된다.5)

reSET®은 18세 이상의 환자를 대상으로 하며, 비상 관리 시스템의 부가적 요소로서 애플리케이션(이하, 앱)을 통해 인지행동치료를 제공한다. 처방 기간은 약 12주(90일)이며 Android/iOS 태블릿 또는 스마트폰을 사용할 수 있는 환자, 즉 스마트폰을 소유하고 스마트폰 앱 사용에 익숙한 환자만을 대상으로 한다.8,9) 사용은 환자의 등록 양식 작성 후 임상의가 양식을 통해 reSET을 처방하는 형태로 시작하게 되며, 이후 Apple App Store 또는 Google Play Store에서 앱을 다운로드 하고 access code를 입력한 다음 기본적인 사용준비를 마치게 된다.8) 임상의는 대시보드(dash board) 사이트에 접속하여 언제든지 환자의 reSET 앱 사용을 모니터링하고 환자가 보고한 약물 사용, 갈망(craving) 및 트리거(trigger) 요인 등을 확인할 수 있다.8)

reSET®의 치료과정은 앱 내의 수업을 통해 이루어진다. reSET®의 핵심 기전은 핵심모듈인 31개의 Core lessons와 추가모듈인 30개의 Keep learning lessons이다.9) Core lessons는 약물 및 알코올 사용의 생각에 대해 대처하고 거부하는 방법과 같은 기본 기술을 다루며, Keep learning lessons는 재정 계획, 진정 훈련, HIV 또는 C형 간염에 걸린 상황과 같은 특정 주제에 대해 자세한 정보를 다룬다(Table 2).9) 모든 Core lessons를 완료한 후에는 전체 Keep learning lessons가 “잠금 해제”되어 프로그램을 이수할 수 있게 된다.

61 treatment lessons of reSET® 6)
Treatment cores Contents
Core lessons 1. What is a Functional Analysis?
2. Conducting a Functional Analysis
3. Self-Management Planning
4. Introduction to Problem Solving
5. Effective Problem Solving
6. Drug Refusal Skills Training
7. Seemingly Irrelevant Decisions
8. Coping with Thoughts About Using
9. Awareness of Negative Thinking
10. Managing Negative Thinking
11. Introduction to Managing Thoughts about Using
12. Managing Negative Moods and Depression
13. Decision-making Skills
14. Increasing Self-confidence in Decision-making
15. Introduction to Assertiveness
16. How to Express Oneself in an Assertive Manner
17. Introduction to Giving Constructive Criticism
18. Steps for Giving Constructive Criticism
19. Receiving Criticism
20. Giving and Receiving Compliments
21. Drug Use and Communication Skills
22. Nonverbal Communication
23. Social & Leisure Activity Counseling
24. Attentive Listening
25. Sharing Feelings
26. HIV and AIDS
27. Sexually Transmitted Infections (STIs)
28. Sexual Transmission of HIV and STIs
29. Drug Use, HIV and Hepatitis
30. Identifying and Managing Triggers for Risky Sexual Activity
31. Identifying and Managing Triggers for Risky Drug Use
Keep learning (supplemental lessons) 1. Vocational Counseling
2. Financial Management
3. Insomnia
4. Time Management
5. Introduction to Relaxation Training
6. Progressive Muscle Relaxation Training
7. Progressive Muscle Relaxation Generalization Training
8. Introduction to Anger Management
9. How to Become More Aware of the Feeling of Anger
10. Coping with Anger
11. Relationship Counseling - Part 1
12. Relationship Counseling - Part 2
13. Relationship Counseling - Part 3
14. Hepatitis
15. Alcohol Use and risk for HIV, STIs and Hepatitis
16. Getting Tested for HIV, STI and Hepatitis
17. Finding More HIV, STI and Hepatitis Information
18. The Female Condom
19. Negotiating Safer Sex
20. Taking Responsibility for Choices
21. Birth Control Use and HIV and STIs
22. Living with HIV: Communication Skills for Disclosing HIV Status
23. Living with HIV: Drug Use and the Immune System
24. Living with HIV: Managing Treatment and Medications
25. Living with HIV: Implementing Daily Routines to Promote Health
26. Living with Hepatitis C: Coping Skills
27. Living with Hepatitis C: Managing Treatment and Promoting Health
28. Naltrexone
29. Limited Alcohol Use
30. Alcohol Use and Disulfiram Treatment


Keep learning lessons을 완료하는 데 정해진 순서는 없으며, 스스로 결정하거나 의료 서비스 제공자가 권장하는 대로 이수하는 등 혹은 본인에게 가장 적합한 수업을 선택할 수 있다. 사용자는 수업 완료 후에도 언제든지 돌아가서 완료된 수업을 검토할 수 있다. 각각의 레슨을 완료하기 위해 10-20분 정도의 시간이 소요되도록 설계되어있으며 핵심모듈과 추가모듈 내의 모든 치료 수업을 마치면 특정 수업의 내용에 익숙해지는데 도움이 되도록 퀴즈를 풀게 된다.9) reSET®은 주당 최소 4회의 치료수업을 완료해야 하며, 수업 및 훈련에 대한 보상으로 사용자가 퀴즈를 성공적으로 완료한 후에 보상을 제공받는다. 이 보상은 오른쪽 상단의 메뉴 아이콘을 누르고 "내 보상"을 선택한 후 보상 돌림판을 돌려 보상을 받을 수 있다. 유관관리(CM) 접근법에 해당하는 이 과정을 통해 \$5, \$20 또는 \$100 정도의 금전적 보상을 받거나 칭찬 스티커와 같은 가상의 보상을 받게 하여 치료과정을 달성하도록 돕는다(Table 3).

reSET Rewards and Probability of Obtaining from the Reward Wheel8)
Reward tier Virtual reward Monetary reward Odds to appear
Tier 1 $100 0.2%
Tier 2 $20 8.0%
Tier 3 $5 41.8%
Tier 4 $0 50.0%


reSET®은 앱을 통해 진행되는 특성이 있으나 임상의와 대면하는 시간을 줄이기 위함보다는 치료의 유효성을 높이는 것이 주된 목적이며, 응급의료 문제에 대해 임상의가 환자와 의사소통하기 위해서 reSET을 사용하는 것은 권장되지 않는다.8) 또한, reSET은 환자의 약물사용장애(SUD)에 관한 치료적 결정을 내리기 위해 사용하는 독립 실행형 평가도구가 아니므로 전체적인 치료의 결정은 환자와 관련된 모든 병력 및 데이터를 기반으로 해야 한다. 즉, 임상의는 약물사용 및 갈망(craving)에 대해 환자가 자가 보고한 데이터를 검토함과 동시에 소변 약물 스크린(urinary drug screen, UDS), 음주 측정기 또는 기타 실험실 테스트와 같은 객관적인 측정을 통해서도 확인하고 검증함으로써 치료의 결정에 관한 최선의 판단을 할 필요가 있다.

오피오이드 마약류 중독용 DTx: reSET-O®

reSET-O® 또한 임상의의 처방에 의해 사용되는 DTx로 reSET®의 경우 유효한 치료효과를 얻지 못해 FDA 인허가에서는 포함되지 않았던 opioid 중독(morphine 중독)으로 인한 아편유사제사용장애(opioid use disorder, OUD)에 대한 적응증을 얻었다. 사용은 18세 이상 외래환자에서 인지행동 치료를 통해 OUD 환자의 치료유지율을 높이는 것을 목적으로 한다.10) reSET-O®는 치료교육 시스템(therapeutic education system, TES) 기반으로 구성되어 있으며, reSET과 가장 큰 차이점으로 오피오이드류 중독에서 사용되는 opioid 부분 효능약 buprenorphine을 reSET-O®와 병용해서 사용해야 한다.11)

reSET-O®는 주당 최소 4회의 치료 수업을 완료해야 하며 12주 동안 처방이 된다.11) 외래치료의 일부로 reSET-O을 사용할 때 스마트 장치를 일주일에 한 번 이상 인터넷에 연결해야 하며 이를 통해 의료 서비스 제공자는 외래환자 치료 세션 사이의 진행 상황을 파악할 수 있다. Android/iOS 태블릿 또는 스마트폰을 소유하고 스마트폰 앱에 접근할 수 있는 환자를 대상으로 한다.

사용은 reSET®과 마찬가지로 환자의 등록 양식 작성 후 임상의가 양식을 통해 reSET-O®를 처방하는 형태로 시작하게 되며, 이후 Apple App Store 또는 Google Play Store에서 앱을 다운로드 하고 access code 입력한 다음 기본적인 사용준비를 마치게 된다.11) 임상의는 대시보드(dash board) 사이트에 접속하여 언제 든지 환자의 reSET-O® 앱 사용을 모니터링하고 환자가 보고한 약물 사용, 갈망(craving) 및 트리거(trigger) 요인 등을 확인할 수 있다.12) reSET-O®는 지정된 시간에 buprenorphine의 복용을 알리는 기본 알림 기능이 있으며, 이러한 알람기능을 통해서 혹은 reSET-O® 어플을 실행한 후 환자는 buprenorphine의 복용여부를 체크 하게 된다. 이 check-in 기능을 통해 환자의 buprenorphine 복용여부가 의료인에게 전달된다.11)

reSET-O®의 핵심기전은 핵심모듈인 31개의 Core lessons과 추가모듈인 36개의 Keep learning lessons이다.11) Core lessons은 약물 및 알코올 사용의 생각에 대해 대처하고 거부하는 방법과 같은 기본기술을 다루며, 핵심 지역사회 접근강화(community reinforcement approach, CRA) 개념에 초점을 맞춰 행동 변화를 지원하고 중독 재발을 방지하는 기본 기술을 구축하게 한다. Keep learning lessons은 36개의 주제로 구성되어 있으며 ‘재정계획’, ‘진정 훈련’, ‘HIV 또는 C형 간염에 걸린 생활’과 같은 특정 주제에 대해 자세한 정보를 다룬다(Table 3). 각 레슨은 완료하는 데 10-20분 정도 소요되도록 설계되어 있으며, 위의 치료 수업을 마치면 퀴즈로 안내된다. 퀴즈 질문은 각 수업의 내용에 익숙해지는 데 도움이 되며, 퀴즈를 성공적으로 완료한 후에 보상은 상단의 메뉴 아이콘을 누르고 ‘내 보상’을 선택한 후 보상 돌림판을 돌려 보상을 획득하게 된다. reSET-O®에 의해 수집된 치료 수업 사용 추적 데이터는 전체 치료 진행에 대한 독립 실행형 평가로 사용하기 위한 것이 아니므로 임상의는 reSETO® 자체만으로 buprenorphine의 투여 여부 또는 적정용량을 정해서는 안된다. 전체적인 치료의 결정은 환자와 관련된 모든 병력 및 데이터를 기반으로 해야 한다. 즉, 임상의는 약물사용 및 갈망(craving)에 대해 환자가 자가 보고한 데이터를 검토함과 동시에 소변 약물 스크린(UDS), 음주 측정기 또는 기타 실험실 테스트와 같은 객관적인 측정을 통해서도 확인하고 검증함으로써 치료의 결정에 관한 최선의 판단을 할 필요가 있다(Table 4).

61 treatment lessons of reSET-O®11)
Treatment cores Contents
Core lessons 1. What is a Functional Analysis?
2. Conducting a Functional Analysis
3. Self-Management Planning
4. Introduction to Problem Solving
5. Effective Problem Solving
6. Drug Refusal Skills Training
7. Seemingly Irrelevant Decisions
8. Coping with Thoughts About Using
9. Awareness of Negative Thinking
10. Managing Negative Thinking
11. Introduction to Managing Thoughts about Using
12. Managing Negative Moods and Depression
13. Decision-making Skills
14. Increasing Self-confidence in Decision-making
15. Introduction to Assertiveness
16. How to Express Oneself in an Assertive Manner
17. Introduction to Giving Constructive Criticism
18. Steps for Giving Constructive Criticism
19. Receiving Criticism
20. Giving and Receiving Compliments
21. Drug Use and Communication Skills
22. Nonverbal Communication
23. Social & Leisure Activity Counseling
24. Attentive Listening
25. Sharing Feelings
26. HIV and AIDS
27. Sexually Transmitted Infections (STIs)
28. Sexual Transmission of HIV and STIs
29. Drug Use, HIV and Hepatitis
30. Identifying and Managing Triggers for Risky Sexual Activity
31. Identifying and Managing Triggers for Risky Drug Use
Keep learning (supplemental lessons) 1. Vocational Counseling
2. Financial Management
3. Insomnia
4. Time Management
5. Introduction to Relaxation Training
6. Progressive Muscle Relaxation Training
7. Progressive Muscle Relaxation Generalization Training
8. Introduction to Anger Management
9. How to Become More Aware of the Feeling of Anger
10. Coping with Anger
11. Relationship Counseling – Part 1
12. Relationship Counseling – Part 2
13. Relationship Counseling – Part 3
14. Hepatitis
15. Alcohol Use and risk for HIV, STIs and Hepatitis
16. Getting Tested for HIV, STI and Hepatitis
17. Finding More HIV, STI and Hepatitis Information
18. Selecting and Correctly Using Condoms
19. The Female Condom
20. Negotiating Safer Sex
21. Taking Responsibility for Choices
22. Birth Control Use and HIV and STIs
23. Living with HIV: Communication Skills for Disclosing HIV Status
24. Living with HIV: Drug Use and the Immune System
25. Living with HIV: Managing Treatment and Medication
26. Living with HIV: Implementing Daily Routines to Promote Health
27. Living with HIV: Coping Skills and Managing Stigma
28. Living with Hepatitis C: Coping Skills
29. Living with Hepatitis C: Managing Treatment and Promoting Health
30. Naltrexone
31. Limited Alcohol Use
32. Alcohol Use and Disulfiram Treatment
33. Other Drug Abuse
34. Social and Media Influences on Drug Use and Sexual Activity
35. Treatment Termination
36. Detoxification Training

HIV: human immunodeficiency virus; AIDS: acquired immunodeficiency syndrome; STI: sexually transmitted infections


6 treatment cores of Somryst®21)
Treatment Cores Contents
Core 1 Get ready This core sets the stage for the therapeutic experience. It lets patients know what they will need to learn and do to improve sleep.
Core 2 Sleep window This core is one of the most important ones. The patient will receive their first sleep window (a recommended bedtime and arising time).
Core 3 Behaviors This core helps patients identify and change certain habits and behaviors that can interfere with sleep. It establishes the key guidelines of CBT for insomnia.
Core 4 Thoughts This core explains how a patient’s thinking can contribute to insomnia. The patient will learn to identify and shift problematic thought patterns.
Core 5 Education This core helps patients figure out what changes in their lifestyle and environment can promote better sleep.
Core 6 Looking ahead This core pulls together what patients have learned, prepares patients for the future, and teaches them what to do if they experience a relapse.

CBT: cognitive behavior therapy



reSET-O®의 모듈은 reSET®의 핵심모듈인 Core lessons와 동일하며, Keep learning lessons에서는 일부 과정이 추가되었다. reSET-O®는 대면 치료의 빈도나 기간을 대체하거나 줄이기 위해 사용되서는 안된다. 또한, 임상의가 응급 의료 문제에 대해 환자와 의사 소통하기 위해 reSET-O®를 사용해서는 안되며, 환자에게는 긴급한 정보를 임상의에게 알리기 위한 용도로 reSETO를 사용하지 않도록 숙지시키도록 한다. 응급 상황의 경우 환자는 911에 전화하거나 가장 가까운 응급실로 가도록 하는 것이 중요하다.12)

미국에서 reSET-O®의 처방비용은 reSET-O® 단독 비용이 아니라 일상적 치료(TAU)와 함께 병용하는 치료 비용으로 계산된다.13) TAU의 추정 12주 치료 비용은 \$3,086로, reSET-O® 라이선스에 대한 추가 1회성 \$1,500를 포함하게 되면 총 \$4,586이 소요되게 된다.

만성불면증용 DTx: Somryst®14)

Somryst®는 스마트폰 또는 태블릿에서 모바일 애플리케이션의 소프트웨어를 통해 인지행동요법(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I) 기반 치료 구성 요소를 제공하여 만성불면증을 치료하는 디지털 앱이다.15) 이 또한 의사의 처방이 필요하다. Somryst의® 치료 구성요소인 인지행동요법(CBT-I)은 일반적으로 행동수면의학(behavioral sleep medicine, BSM) 교육을 받은 의료제공자가 대면 방식으로 제공하는 심리적 개입 요법이며, 임상적 효능, 이점의 지속성, 안전성에 대한 유리한 증거를 기반으로 American Academy of Sleep Medicine (AASM)과 American College of Physicians (ACP)의 임상 지침에서는 만성불면증이 있는 성인의 1차 치료제로 CBT-I를 권장하고 있다.16) CBT-I는 인지개입, 행동중재, 정신 교육적 개입을 통해 이루어진다. 인지개입이란 수면에 대한 부정확하거나 도움이 되지 않는 생각을 바꾸려는 인지구조의 조정 시도이다.17) 이완훈련, 자극조절 및 수면제한과 같은 행동중재는 이완을 촉진하고 건강한 수면 습관을 확립하는 데 도움이 된다.18) 마지막으로 정신 교육적 개입은 생각, 감정, 행동 및 수면 사이의 연결에 대한 정보를 제공하는 것으로 CBT-I의 핵심이다.

Somryst®는 만성불면증이 있는 22세 이상 환자를 대상으로 하며, 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)의 정기적으로 사용이 가능하고 모바일 앱 사용법에 익숙해야 한다. 환자는 주기적인 데이터 업로드를 위해 인터넷 연결이 필요하며 치료 과정에서 의료 서비스 제공자의 감독 하에 있어야 한다.14) 면허가 있는 임상의가 등록 양식을 통해 S omryst®를 처방하게 되면, PearConnectTM에서는 환자에게 연락하여 동의를 얻고 PearConnect HCP 포털, EHR 시스템의 전자 처방 도구(eRx) 또는 PDF 등록양식 중 한 가지 방법으로 환자를 등록하게 된다.19) 환자가 처방전 access code를 받고 난 이후 S omryst®의 활성화를 위해 Apple App Store 또는 Google Play Store에서 Somryst 앱을 다운로드 해야 한다. 환자가 S omryst®를 시작하면 의사는 대시보드를 통해 환자의 진행 상황, Somryst® 앱 사용 및 환자 보고 데이터를 확인할 수 있다. 대시보드는 표준 치료에 대한 보조수단으로서 S omryst®의 사용을 용이하게 하며 앱에 기록된 환자의 사용 이력을 요약하여 임상의가 처방기간 동안 환자의 진행상황을 평가하고 모니터링 할 수 있도록 한다. 불면증 중증도, 우울 증상, 수면 일기에서 파생된 수면 측정에 대한 자가보고서를 포함하여 환자 인터페이스를 통해 수집된 임상 데이터도 임상 대시보드를 통해 표시된다. 의사는 S omryst®의 효과를 평가하는 데 중요한 치료 순응도 및 환자 보고 결과에 대한 정보를 전달하여 환자 후속 조치 및 임상 의사 결정을 내리게 된다.

Somryst®는 의료서비스 제공자의 감독 하에 약물 보조수단으로 사용할 수 있으나 약물을 대체할 수는 없다. Somryst® 내의 수면제한은 사용 초기 단계에서 졸음을 악화시킬 수 있으므로 환자가 작업에 특별히 주의를 기울여야 하는 경우 사용해서는 안 된다. 또한 응급의료 상황 시 환자에게 911에 전화해 도움을 구하거나 가장 가까운 응급실로 가도록 환자에게 숙지시켜야 한다.19) Somryst®가 수집한 사용 데이터는 치료진행 상황에 대한 단독 평가로 사용되지 않는다. Somryst®에서 최상의 결과를 얻기 위해 환자에게 수면을 보고할 때 정직하고 정확한 답변을 제공하는 것이 중요함을 알리고 각 모듈에 제공된 지침에 따라 끝까지 치료를 유지하도록 지도해야 한다.

Somryst®는 환자 자신의 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿) 앱을 통해 CBT-I를 제공받게 된다. 의료서비스 제공자를 위한 온라인 대시보드에는 6가지 치료 모듈 또는 코어를 통한 환자의 진행 상황과 불면증 심각도 및 일일 수면 일기 항목에서 파생된 수면 지표와 같은 임상 결과가 표시된다(Table 4).14) 환자는 주당 1코어씩 Somryst PDT (prescription digital therapeutic) 장치의 6개 코어를 모두 완료하는 것이 권장된다.

Somryst®는 대면 CBT-I와 마찬가지로 만성불면증의 증상을 개선하기 위해 ‘맞춤형 수면제한 및 강화’, ‘자극제어’, ‘개인화된 인지재구성’의 세 가지 주요 치료 구성요소를 사용한다. Somryst®에는 환자가 수면에 대한 정보를 기록하는 일일 수면 일기가 포함되며 전체 프로그램은 치료기간 및 치료 후 평가기간으로 최대 9주까지 지속한다. Somryst® 내의 콘텐츠는 “텍스트”, “개인화된 목표 설정”, “입력된 증상을 기반으로 한 그래픽 피드백”, “이해를 강화하기 위한 애니메이션 및 일러스트레이션”, “사용자 지식을 테스트하고 향상시키기 위한 퀴즈”, “자료로 사용자 식별을 촉진하기 위한 비디오 삽화”, “비디오 기반 전문가 설명”, “환자의 참여를 늘리고 프로그램 준수를 장려하기 위한 정기적인 알림 전송” 등이 있다. 추가 기능으로는 환자가 표준화된 수면 매개변수(예: 취침 시간, 잠들기까지의 시간)를 자가 모니터링하고 기록하는 일일 수면 일지, 야간 및 주간 구성요소를 모두 포함하는 지각된 불면증 심각도에 대한 자가 보고서가 포함되어 있다. 또한, 주간 기분 장애를 선별하기 위해 우울 증상을 자가 보고하는 것이 포함되어 있다. 취침 시간, 기상 시간 및 수면 시간에 대한 잠정 일기 데이터는 PDT 내의 적응 알고리즘에 의해 9주 처방기간 동안 일정한 간격으로 수면 제한 요법을 맞춤화한다. 위 데이터를 기반으로 수면에 대한 개인의 신념과 태도에 따라 개인화된 지침을 제공하게 된다.

환자와 의료인들의 사용 평가

환자와 의료인들이 본 연구에서 선정한 세 가지의 DTx를 사용한 후 남긴 사용 평가에 대해 조사하기 위해 Google Play Store 에서 실제 사용자들의 후기를 조사하였다. 조사된 사용자들의 후기내용은 긍정적 후기(positive reviews)와 부정적 후기(negative reviews)로 나누었으며 직접 사용 평가 내용을 작성한 사람뿐만 아니라 그 사용 평가에 동의 표시를 한 사용자들까지 모두 집계하였다(Table 6).

우선 reSET®의 긍정적 후기는 “보상이 만족스럽다”(41.9%), “치료효과가 있다”(30.2%), “수업이 유익하다”(14.0%) 순으로 내용이 많았고 그 외의 후기 내용으로는 “사용하기가 쉬웠다” 등이 있었다. 부정적 후기로는 “초반 gift card 보상 이후 실질적 보상이 없다”(60.3%) “업데이트 후 제대로 작동이 되지 않는다”(10.3%) “업데이트가 필요하다”(8.6%) 순으로 내용이 많았다.

reSET-O®의 경우 “치료효과가 있다”(38.8%) “수업이 유익하다”(22.7%) “보상이 만족스럽다”(16.9%) 순으로 긍정적 후기가 많았고 그 외에는 “사용하기 쉽다” 등이 있었다. 부정적 후기는 “초반 gift card 보상 이후 실질적 보상이 없다”(36.2%) “어플이 작동이 되지 않는다”(19.3%) “질문이 너무 많이 반복된다”(17.9%) 순으로 많았다. 그 외에 “업데이트가 없어 불편하다”, “레슨을 완성하는데 충분한 시간이 주어지지 않았다”, “치료효과가 없다”, “어플의 용량이 크다” 등의 부정적인 후기들이 있었다.

reSET®과 reSET-O®는 수업 및 훈련에 대한 보상으로 금전적 보상이나 칭찬 스티커를 회전 룰렛을 통해 얻게 되는데 “초반에는 룰렛을 통해 금전적 보상이 자주 주어지나 수업을 어느 정도 이수하였을 때 금전적 보상이 아닌 칭찬 스티커가 보상의 주를 이룬다는 점”이 낮은 사용 후기 평점의 주된 의견이었으며 “치료 효과가 없다”고 평가하는 후기는 드물었다.

Somryst®의 긍정적 후기로는 reSE®T과 reSET-O®와 마찬가지로 “치료 효과가 있다”(50%)는 후기가 주였으며 부정적 후기로는 “8주 수강 후 다시 들을 수 없어 CBT-I의 목적에 어긋난다”(43.6%) “치료 효과가 없다”(33.3%) “질문이 모호하다”(15.3%)라는 의견이 있었다.

고 찰(Discussion)

Pear Therapeutics사가 FDA로부터 승인받은 세 가지 DTx의 예시를 통해 구체적으로 DTx가 어떤 메커니즘을 가지고 있고 실질적으로 어떤 효과가 있는지, 또한 의료인들과 환자들의 사용평가 내용은 어떠한지 살펴보았다. 국내에서는 아직 DTx의 사용 경험자가 드문 상황으로 DTx의 사용과 관련하여 약사의 역할 및 참여에 대한 개념이 구체적이지 않은 상황이다. 그러나 현재 FDA에서 승인된 DTx는 사용 방법이 단독사용이 아닌 약물과 함께 병행되도록 하는 보조적 특성을 가지고 있고,20) 전 세계적으로 DTx 관련 산업의 투자 규모가 빠르게 성장하고 있는 만큼, 국내의 약업계에서도 DTx와 관련하여 다음과 같은 약사의 구체적인 역할 범위에 대해 관심과 대비가 필요할 것으로 보인다. 첫째, 의사의 처방 이후 투약 과정에서 DTx의 사용법과 목적에 대해 설명할 때 특히 환자의 디지털 문해력을 고려하여 안내할 필요가 있다. DTx는 주로 스마트폰을 통해 구동되는 소프트웨어 형태의 치료 모델이며 지속적인 사용과 미션 수행을 통해 적절한 습관을 형성함으로써 치료목적을 달성하는 개념이다. 따라서 환자가 DTx의 사용목적과 소프트웨어를 활용한 진행 방식에 대해 명확히 이해하지 못할 경우 목표하는 기대효과를 달성하기 어렵게 된다. 둘째, DTx 사용 환자에 대한 지속적인 사후 모니터링 및 복약상담을 진행할 필요가 있다. 이는 첫째로 언급한 상세한 복약안내 이후에도 정해진 치료기간 동안 지속적인 모니터링을 시행함으로써 중도 이탈하지 않도록 하기 위함이다. 실제로 reSET-O®와 관련한 임상실험 결과를 살펴보면,21) 환자의 관심도, 유용성, 새로 배운 정보, 이해 용이성, 관련성, 만족도, 호감도 등의 점수가 첫 4주 복용과 비교해 마지막 관찰 주인 24주째에는 전반적으로 떨어지고 환자들의 입장에서 앱을 원활하게 사용하는 정도 또한 매우 다양한 것으로 보고되었다. 또한, 임상시험 과정에서 중도 이탈률이 높았던 것으로 보고되었다. 이는 reSET-O® 치료에 대한 지속적 참여와 유지를 개선하기 위한 전략이 필요함을 시사하고 있다고 볼 수 있겠다.

결 론(Conclusion)

본 연구를 통해 종합하였을 때 결론적으로 약사는 DTx에 대한 환자들의 이해도를 주의 깊게 파악하여 환자가 DTx를 정해진 기간 동안 잘 사용할 수 있도록 상담 및 환자모니터링을 진행하는 것이 필요할 것으로 보인다. 또한, 의료진과 함께 환자의 DTx 사용 현황이 공유되는 대시보드 정보를 활용함으로써 DTx의 적용 횟수나 기간이 최적화되도록 조절하는 중재 활동을 수행하며, 예상치 못한 이상반응의 발생에 대해 자발적 신고를 적극적으로 수행함으로써 DTx 관련 안전 정보가 구축될 수 있도록 노력할 필요가 있을 것으로 보인다. 위와 같은 DTx 관련한 약사의 역할에 관한 구체성을 확보하기 위해서는 약사의 복약지도 및 투약 후 환자 모니터링 업무에 관한 매뉴얼 구성이 필요할 것으로 보인다.

감사의 말씀(Acknowledgment)

이 성과는 정부(과학기술정보통신부)의 재원으로 한국연구재단의 지원을 받아 수행된 연구임(No. 2021R1F1A1062092) (No. 2022R1F1A1063404).

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

Authors’ Positions

Yu Rim Jeong : Undergraduate student

Eun-Young Park : Professor

Dong Jae Baek : Professor

Joon Seok Bang : Professor

Kwang Joon Kim : Professor

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April 2024, 68 (2)
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