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The Assessment of Educational Needs in the Industry for Training Professionals in the Regulatory Affairs of Pharmaceuticals on the Competency and Knowledge
Yakhak Hoeji 2023;67(4):231-243
Published online August 31, 2023
© 2023 The Pharmaceutical Society of Korea.

Daesung Lee* and Kyenghee Kwon*,**,#

*College of Pharmacy, Graduate school of Dongguk University
**Department of Food & Medical Products Regulatory Policy, Graduate school of Dongguk University
Correspondence to: #Kyenghee Kwon, College of Pharmacy, Dongguk University, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyenggi-do, Korea
Tel: +82-31-961-5216, Fax: +82-31-961-5206
E-mail: khkwon@dongguk.edu
Received March 13, 2023; Revised May 26, 2023; Accepted June 18, 2023.
Abstract
Education in regulatory affairs for pharmaceuticals is crucial in order to equip experts with the necessary competency and knowledge to navigate the legal and scientific regulations involved in managing the drug lifecycle. In order to develop the framework which ensures the competency and knowledge, 6 competency requirements and 48 knowledge items were derived from the previous studies. These were then reviewed by 16 experts in three rounds of a Delphi process to assess their validity and reliability in terms of both present and required levels. The Wilcoxon Signed Ranked Test was subsequently conducted to determine whether there was a statistically significant difference between the required and present levels. and Borich's educational needs and the Locus for Focus Model were used to confirm the 12 knowledge and 1 competency areas that were identified as having high priority. Based on the findings of this study, a systematic educational program focusing on the necessary competencies and knowledge required for professionals in regulatory affairs of pharmaceuticals should be developed and established.
Keywords : Regulatory affairs, Knowledge, Competency, Delphi study, Needs assessment
서 론(Introduction)

제약산업에서 우수한 전문인력을 확보하는 것은 글로벌 신약 개발 및 해외 시장 진출의 산업 경쟁력 확보를 위한 전제조건이다. 따라서 4차산업혁명 시대의 급격한 기술 및 사회 변화에 대응할 수 있는 신기술과 고숙련된 인력 수요에 대비하여, 중장기적 관점에서 전문인력 양성에 대담한 투자가 필요하다.

제약산업은 타 제조업과 달리 의약품의 개발부터 임상, 허가, 시판 후 관리 등 전 과정이 통합되어 관리되며, 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하기 위한 엄격한 규제가 적용된다. 따라서 제약산업에서는 의약품의 전주기와 관련된 국내·외 규제를 이해하고, 이를 기반으로 한 전략이 필요하다. 이러한 업무를 의약품 규제업무(Regulatory Affairs; RA)에서 담당하며, 일반적으로 안전성과 효능성이 입증된 의약품을 공급하기 위해 의약품의 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등 의약품 전주기 관리에 필요한 법적·과학적 규제를 다루는 업무를 수행한다.

의약품 제조 및 규제환경은 제약산업의 성장과 함께 지속적으로 변화하고 있으며, 이에 따라 의약품 규제 업무도 점차 고도화되고 있다. 전 세계 제약산업의 규제업무 아웃소싱 시장이 2021년 6,921백만 달러에 육박하였으며, 2022년에서 2030년까지 연평균성장률(CAGR)은 약 10%가 될 것이라는 전망1)을 통해, 4차산업혁명 속 의약품 규제에 효과적으로 대응할 수 있는 의약품 규제업무(RA) 전문인력 수요가 전 세계적으로 증가할 것으로 예상된다. 이러한 수요에 대응하여, 미국 RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)와 유럽 TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs)에서는 지속적인 규제 변화와 전문성 보장을 위해, 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 가져야 할 핵심역량(Competency)과 지식(Knowledge)을 개발하고 효과적인 교육체계를 강화하고 있다.2,3) 이때 미국 RAPS와 유럽 TOPRA에서는 공통적으로 규제, 의약품 전주기, 의사소통, 사업적 감각, 리더쉽과 관련된 핵심역량이 의약품 규제업무(RA) 전문가에게 필수적이라고 강조하고 있다.

2014년부터 식품의약품안전처에서 용역사업을 통해 ‘의약품규제업무(RA) 전문가 양성 교육’을 운영하여 한국에서도 우수한 의약품 규제업무 전문인력을 공급하고 있다. 매년 약 450명의 제약회사 재직자 및 비재직자들에게 의약품 전 주기에 대한 규제와 과학적 지식을 가르치고 인증 시험을 통해 전문가를 배출하고 있다. 해당 교육에 필요한 분야를 도출하기 위해 2013년 식품의약품안전처에서 의약품 규제업무(RA)의 직무를 크게 4가지 영역으로 구분하고, 각 영역에서 수행되는 세부 업무를 도출하여 수행빈도와 중요도, 난이도 등을 조사했다.4) 그러나 이 연구에서 설문조사에 필요한 합의에 대한 기준이 명확하지 않았을 뿐만 아니라, 해당 연구로부터 약 10년이 지난 지금, 의약품 규제환경이 많이 바뀌었다. 따라서 현재 시점에서 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 핵심역량과 지식을 가르칠 수 있는 교육이 운영되어야 할 것이다.

델파이 설문조사는 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 필요로 하는 핵심 역량과 지식을 도출하기 위한 방법으로, 문제나 현상에 대한 지식이 불완전하거나5,6) 아직 존재하지 않은 경우에 유용하다. 이 방법은 해당 분야의 전문가들을 대상으로 여러 차례의 델파이 절차를 거쳐 통계적으로 합의에 이를 수 있도록 한다.7,8) 특히 다수의 연구에서 새로운 개념 또는 그 구조를 개발하는 과정에서 다수의 전문가 패널을 활용하여 델파이 설문조사를 활용했는데,9-13) 잘 설계된 델파이 절차 속 합의된 전문가의 견해는 이론 발달 초기 단계에서 요인 간의 중요성을 비교·분석하여 일반화시킬 수 있는 장점이 있다.

한편 교육훈련 프로그램을 개발하는 것은 학습자의 교육요구도를 분석하는 것으로부터 시작한다.14) 요구분석은 개인, 조직 또는 사회에 개인이 생각하는 중요수준(Required level)과 현재 수준(Present level)을 조사하여 둘 사이의 차이를 체계적으로 분석하는 것이다.15,16) 일반적으로 설문 기법을 통해 현재수준과 중요수준을 파악하는 자료를 수집하며,17,18) t검정 등을 사용하여 유의미한 차이를 살펴본다. 현재수준과 중요수준의 차이를 비롯한 중요수준에 가중치를 두어 결과값을 순서대로 나열하는 Borich의 요구도와 2개의 축으로 구성된 좌표평면을 통해 시각적으로 우선순위를 결정하는 데 도움을 주는 The Locus for Focus Model이 교육요구도의 우선순위를 결정하는 데 함께 많이 사용되고 있다(Appendix 1).19)

이러한 요구분석을 통해 대상자의 요구 우선순위를 결정하며, 규명된 역량 및 지식 등을 기반으로 교육받은 학습자와 교육 프로그램에 대한 평가기준을 설정하는 유용한 정보를 개발할 수 있다.20) 그러나 아직까지 국내에서는 의약품 규제업무(RA) 전문인력 양성에 대한 교육 또는 연구에서 요구분석을 수행한 사례는 찾아보기 어렵다.

따라서 본 연구에서는 제약산업의 전문가들을 대상으로 델파이 설문조사를 실시하여 국내 제약산업 현장에 필요한 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 갖춰야 할 핵심역량과 지식을 규명하고, 이를 기르기 위한 교육요구도를 확인하고자 하였다. 이에 본 연구 목적을 달성하기 위해 세부 연구문제를 다음과 같이 설정하였다.

첫째. 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 역량과 지식에는 어떤 것들이 있는가?

둘째. 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 역량과 지식의 현재수준과 중요수준에 차이가 있는가?

셋째. 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 역량과 지식의 교육요구도는 무엇인가?

방 법(Methods)

델파이 설문조사

1. 델파이 연구절차

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 핵심역량과 직무수행에 필요한 지식을 전문가 델파이 설문조사를 통해 도출하였다. 연구의 첫 단계로 국내·외 선행연구 등을 분석하여 국내 의약품 규제업무(RA)의 직무 범위 및 핵심역량, 지식을 도출하였고, 이를 예비 문항으로 개발하여 전문가 패널의 자문회의를 통해 델파이 1차 설문지를 완성하였다. 델파이 1차 설문은 참여한 델파이 전문가 패널들로부터 직무범위 및 핵심역량, 지식 등에 대한 의견을 수합하는 개방형 방식으로 진행되었다. 수합된 델파이 1차 설문결과를 토대로 최종적으로 델파이 설문조사에 포함할 6가지의 핵심역량과 48가지의 직무수행에 필요한 지식을 도출하였으며, 2회의 델파이 설문을 거쳐 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 핵심역량과 직무수행에 필요한 지식을 규명하였다(Fig. 1).



Fig. 1. The procedure of the Delphi survey

2. 델파이 패널 구성 및 조사기간

본격적인 델파이 설문조사에 앞서 국내 및 해외 제약회사에 종사하는 의약품 규제업무(RA) 전문가 각각 3명과 1명으로 구성된 전문가 패널로부터 델파이 설문 문항 및 델파이 패널 섭외에 대한 자문을 받았다. 최종적으로 본 델파이 설문조사에 대표성, 적절성, 경력 등을 종합적으로 고려하여 편의표본추출로 국내 규제업무 경력 12년 이상의 전문가를 선정 및 섭외하였다. 이때 식품의약품안전처 연구용역관리 규정에 따라 해당 업계 12년 이상의 인력을 책임연구원급으로 인정받고 있어 참여하는 전문가 기준을 경력 12년 이상으로 제한하였다(Table 1).

General Characteristics of Delphi panel (N=16)

Variable Category N(%)
성별 남성 5(31.25%)
여성 11(68.75%)
근무경력 (평균 20.3년) 15년 이하 4(25%)
20년 이하 7(43.75%)
25년 이하 1(6.25%)
30년 이하 1(6.25%)
30년 이상 3(18.75%)
최종학력 학사 2(12.5%)
석사 12((75%)
박사 2(12.5%)
소속 회사 국내 제약회사 9(56.25%)
외국계 제약회사 4(25%)
국내 제약 컨설팅회사 0(0%)
외국계 제약 컨설팅회사 3(18.75%)


모든 전문가가 본 설문에 빠짐없이 응답하였으며, 본 델파이 설문조사는 총 3회 동안 이메일을 보냈는데, 1차 델파이 설문조사는 2020년 9월 24일부터 9월 30일까지, 2차 델파이 설문조사는 2020년 10월 3일부터 10월 7일까지, 3차 델파이 설문조사는 2020년 10월 9일부터 10월 13일까지 진행되었다.

3. 델파이 설문 및 분석방법

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 가져야 하는 핵심역량과 직무수행에 필요한 지식은 국내·외 문헌 또는 연구2-4)와 미국 RAPS와 유럽 TOPRA의 사례를 비교·분석한 결과를 토대로 전문가 자문회의와 1차 델파이 설문조사를 통해 결정되었다. 최종적으로 6가지의 핵심역량(Table 2)과 48가지(Table 3)의 지식이 설정되었다.

Major competency for professionals in regulatory affairs in Korea as a result of round 1

Competency Definition
역량 A 규제 전문성 및 전략적 사고 • 제품과 관련된 규제 환경 및 원칙을 깊이 있게 이해하며, 이를 통해 최적화된 전략을 구축할 수 있음
역량 B 제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용 • 제품의 개발 및 허가부터 시판 후 관리까지 과정에 필요한 규제 및 과학적 지식을 보유하고, 이를 직무수행에 활용할 수 있음
역량 C 윤리 의식 • 직무수행에 필요하고 사회에 미칠 영향을 고려할 수 있는 높은 수준의 정직함과 책임감을 보유함
역량 D 의사소통 • 다양한 이해당사자들에게 제품과 관련된 정보를 명확하게 정리 및 전달할 수 있고, 원활한 소통을 통해 의미 있는 결과를 도출함
역량 E 시장 이해 및 사업 감각 • 제품을 둘러싼 사회적, 경제적, 정책적 환경 및 트렌드를 이해하고, 이를 통해 성공적인 비즈니스 결정을 이끌어낼 수 있는 판단력을 보유함
역량 F 리더십 • 제품 전주기적 계획을 선도적이고 책임감 있게 관리할 수 있으며, 다양한 관계자들로부터 호혜적인 결과를 이끌어낼 수 있음

Major knowledge for professionals in regulatory affairs in Korea as a result of round 1

Knowledge Area
제품개발 및 허가전략 기획 (9가지) 지식1 의약품 관리 법령 체계
지식2 의약품 규제기관의 조직 및 역할
지식3 의약품의 분류
지식4 의약품 관련 과학적 지식(약리, 임상, 통계, 목표 질환에 대한 자료 등)
지식5 의약품 관련 공중보건 및 규제과학
지식6 4차산업혁명을 고려한 의약산업과 의약품의 개발 전략 및 과정
지식7 개발하고자 하는 의약품과 관련된 시장 상황 및 국제 동향
지식8 주요 국가의 의약품 관리 및 허가제도(미국, 유럽, 중국, 일본 등)
지식9 약사법, 희귀질환관리법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 마약류 관리법 등 관련 법령 및 제도
비임상시험 (4가지) 지식10 GLP 개요(GLP의 배경, 인력, 범위, 목적, 기준, 제도 운영)
지식11 GLP 독성 및 약리시험의 종류, 시험계획, 방법, 결과
지식12 비임상시험과 관련된 국내·외 규제
지식13 비임상시험 관련 표준업무절차(SOPs)
임상시험 (7가지) 지식14 GCP 개요(GCP의 배경, 연혁, 범위, 목적, 기준, 제도, 운영) 및 임상연구 윤리
지식15 생물학적 동등성 시험 관련 법령 및 제도
지식16 의약품 동등성 시험(종류, 절차, 시험 방법 및 디자인, 평가기준 등)
지식17 임상시험의 설계 및 결과분석(안전성, 유효성 등 평가)
지식18 IRB와 스폰서, CRO, 책임연구자 조건 및 책임
지식19 임상시험 단계별 규정(임상시험의 사전·사후 관리체계, 안전성 보고, 실태조사 등)
지식20 글로벌 임상개발 전략(가교자료 등)
제조 및 품질관리 (5가지) 지식21 의약품 제조 관리(제제화 및 제형별 제조 등)와 제조 환경 및 시설, 공정(QbD 등)
지식22 품질관리시험(기준 및 시험 방법, 밸리데이션, 시험결과)과 약전
지식23 GMP 관련 국내·외 규제
지식24 GMP 실태조사의 국내·외 규제
지식25 GMP 관련 표준업무절차(SOPs)
허가 및 신고 (8가지) 지식26 품목 분류(신약, 자료제출 의약품, 제네릭 의약품)에 따른 허가 요건(표시기재사항 등)
지식27 품목 허가 및 신고 시 제출자료(안전성/유효성, 기준 및 시험법)
지식28 품목 허가 및 신고(변경 및 갱신 포함) 절차
지식29 원료의약품 등록 시 제출자료 및 절차
지식30 임상시험계획 및 변경 승인 신청에 필요한 자료 및 절차
지식31 허가·특허 연계 제도
지식32 주요 의약품 국제조화(ICH 가이드라인, PIC/S 등)
지식33 국제공통기술문서(CTD) 작성 방법
시판 후 유통관리 (10가지) 지식34 의약품의 홍보와 광고, 라벨링(표시기재사항), 포장문안 기재, 의약품 바코드 규정&요구사항
지식35 의약품의 판매 및 유통에 대한 규제와 GSP
지식36 공정경쟁 자율준수(Compliance) 시스템
지식37 의약품 수출·입의 절차, 규정
지식38 의약품 생산, 수입, 공급 중단에 따른 보고 및 절차
지식39 국내 건강보험제도 및 약가 등재
지식40 약사감시에 대한 법령 및 제도
지식41 행정의 실효성 확보 수단(행정 강제, 행정상의 재재)
지식42 품목 허가 등의 갱신 신청 대상과 절차, 제출자료
지식43 품목 허가·신고사항 변경 절차 및 제출자료와 이에 따른 표시기재 변경 관련 법령 및 제도
시판 후 안전관리 (5가지) 지식44 의약품의 시판 후 안전관리 관련 법령 및 제도(의약품 재심사, 재평가, 품목 허가 등의 갱신 제도, 이상반응 모니터링 등)
지식45 신약 재심사의 취지와 대상, 절차, 제출자료
지식46 의약품 재평가의 방법 및 절차
지식47 위해성 관리 계획(RMP)과 의약품 부작용 피해구제제도
지식48 국내·외 안전성 문제로 인한 의약품 회수 절차 등 관련 법령 및 제도


6가지의 핵심역량은 국내 의약품 규제업무(RA)의 상황과 미국 RAPS와 유럽 TOPRA에서 제시한 역량의 개념을 종합적으로 고려하여 도출되었다. 핵심역량 중 ‘규제 전문성 및 전략적사고’와 ‘제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용’은 의약품 규제업무(RA) 전문인력으로서 필수적인 역량으로, 의약품 전주기에 필요한 규제 및 과학 지식을 기반으로 전문성을 갖추어 이를 실전에 적용할 수 있는 능력을 가져야 한다. 이러한 역량은 의약품을 둘러싼 사회적, 경제적, 정책적 환경 및 트렌드에 대한 이해를 기반으로 비즈니스적 결정으로 이끌어낼 수 있는 ‘시장 이해 및 사업 감각’과도 연결된다. 한편 규제라는 분야가 사회에 미칠 영향을 고려할 줄 아는 ‘윤리 의식’과 다양한 이해당사자와 원활히 소통할 수 있는 ‘의사소통’ 역량은 최근 제약산업에서 매우 중요하게 다루어지고 있으며, 규제 및 시장 환경의 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 ‘리더십’ 역량 또한 강조되고 있다.

48가지의 지식은 또한 국내 의약품 규제업무(RA)의 상황과 미국 RAPS와 유럽 TOPRA에서 제시한 지식, 그리고 현재 식품의 약품안전처에서 진행 중인 ‘의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육’에서 가르치는 내용을 종합적으로 고려하여 도출하였다. 특히 규제 관련 문제에 대한 비판적 시각을 기르는 규제업무 전략 설정을 강조함에 따라 ‘제품개발 및 허가 전략기획’이라는 지식영역을 추가하였다.

이후 2회의 델파이 설문조사를 거쳐 핵심역량과 지식의 현재수준, 그리고 중요수준을 5점 척도(1점_매우 부정, 5점_매우 긍정)로 평가하게 하였다. 이때 현재수준은 교육여부와 무관하게 이미 달성되어 있는 수준, 중요수준은 교육을 통해 달성되어야하는 수준으로 정의하였다. 델파이 3차 설문조사에서는 델파이 2차 설문조사에서의 전체 전문가의 응답 평균과 본인의 응답을 비교하여 응답의 타당성을 다시 한 번 결정하게 하였다.

본 델파이 설문조사으로 수집된 데이터는 SPSS 24와 EXCEL을 사용하여 평균, 중앙값, 최빈값, 표준편차 등과 같은 기본적인 통계값부터 사분위편차(Interquartile deviation), 합의도(Degree of agreement), 내용타당도(Content validity ratio, CVR), 신뢰도(Reliability)를 각각 계산하였다. 이때 사분위편차가 1 이하이면서 합의도가 0.75 이상일 때, 의견이 일치되었다고 판단하였고,7,21-23) 타당성은 내용타당도(CVR)가 0.5 이상의 조건(패널 수 16명)일 때 타당성이 확보된 것으로 판단하였다(Appendix 2).24) 신뢰성은 Cronbach’s alpha값이 0.6보다 큰 경우 만족했다고 판단하였다.25)

핵심역량 및 지식의 교육요구도 우선순위 확인

앞서 진행한 델파이 설문조사에서는 6가지의 핵심역량과 48 가지의 지식을 확인하였고, 교육요구도의 우선순위 결정하기 위해 크게 3단계로 나누어 연구를 진행하였다. 첫째, Wilcoxon Signed Ranked Test를 사용하여 핵심역량과 지식의 중요 수준과 현재 수준 사이의 평균 차이가 통계적으로 유의미한지 확인하였다. 이는 16개의 응답이 정규성을 가정하지 않기 때문에 대응표본 T검정(Paired sample T-test)이 아닌 비모수검정을 진행한 것이다. 둘째, Borich의 교육요구도를 계산하고 The Locus for Focus Model을 사용하여 핵심역량과 지식의 교육요구도를 분석하였다(Appendix 3). 셋째, Borich의 교육요구도와 The Locus for Focus Model의 결과를 비교하여 공통으로 요구하는 핵심역량과 지식을 확인하였다.

이는 Wilcoxon Signed Ranked Test와 Borich의 교육요구도, The Locus for Focus Model 중 하나만 사용하였을 때 교육 요구도를 결정하기 어렵기 때문이다. 따라서 3가지 기법을 종합하여 사용하였으며, 이는 요구분석의 의사결정에 유용한 정보가 될 수 있다는 점에서 추세를 따르는 방법이다.26)

결과 및 고찰(Results and Discussion)

델파이 설문조사

1. 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 핵심역량

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 핵심역량으로 국내·외 선행연구 및 전문가 자문회의 등을 통해 6가지를 도출하였다. 1차 델파이 설문조사를 통해 참여한 델파이 패널들의 의견을 반영하여 연구진은 ‘규제 전문성 및 개발 전략’이라는 표현을 ‘규제 전문성 및 전략적 사고’로 수정하였다. 이후 2회의 델파이 설문조사를 통해, 중요수준은 6가지의 핵심역량 모두 의견 일치성, 타당성과 신뢰성을 확보했으며, ‘규제 전문성 및 전략적 사고(역량A)’(4.69점), ‘제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용(역량B)’(4.69점), ‘의사소통(역량D)’(4.69점)이 모두 가장 중요한 것으로 조사되었다. 또한 6가지 핵심역량의 현재수준 중 ‘제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용(역량B)’만 의견 일치성을 보였으며, 6가지 핵심역량의 현재수준 모두 신뢰성이 확보되었으나, 타당성을 확보하지 못하였다(Table 4).

Validity and reliability of the competency for professionals in regulatory affairs in Korea as a result of round 2 and round 3

Competency Delphi round 2 Delphi round 3
Present level Required level Present level Required level
M1) SD2) IQD3) DA4) CVR5) R6) M SD IQD DA CVR R M SD IQD DA CVR R M SD IQD DA CVR R
역량A 규제 전문성 및 전략적 사고 3.31 0.68 0.50 0.67 -0.13 0.73 4.69 0.46 0.50 0.80 1.00 0.82 3.31 0.58 0.50 0.67 -0.52 0.83 4.69 0.46 0.50 0.80 1.00 0.88
역량B 제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용 3.06 0.66 0.13 0.92 -0.50 4.69 0.58 0.13 0.95 0.88 3.06 0.56 0.00 1.00 -0.63 4.75 0.56 0.00 1.00 0.88
역량C 윤리 의식 3.06 0.97 0.63 0.58 -0.38 4.50 0.71 0.50 0.80 0.75 3.00 0.87 0.63 0.58 -0.38 4.63 0.60 0.50 0.80 0.88
역량D 의사소통 3.19 0.88 0.50 0.67 -0.13 4.69 0.58 0.13 0.95 0.88 3.06 0.83 0.50 0.67 -0.38 4.69 0.58 0.13 0.95 0.88
역량E 시장 이해 및 사업 감각 2.44 0.79 0.50 0.60 -0.88 3.94 0.75 0.00 1.00 0.63 2.38 0.70 0.50 0.60 -1.00 4.13 0.60 0.13 0.94 0.75
역량F 리더십 2.75 0.66 0.50 0.67 -0.75 4.38 0.60 0.50 0.75 0.88 2.63 0.60 0.50 0.67 -0.88 4.50 0.61 0.50 0.78 0.88

1)Mean, 3)Standard Deviation, 3)Interquartile deviation 4)Degree of agreement, 5)Content Validity Ratio, 6)Cronbach α



2. 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력의 직무수행을 위해 필요한 지식

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력의 직무수행을 위해 필요한 지식은 국내·외 선행연구 및 전문가 자문회의 등을 통해 7가지 영역의 48가지 지식을 도출하였다. 1차 델파이 설문조사를 통해 참여한 델파이 패널들의 의견을 반영하여 연구진은 ‘시판 후 유통·사용 관리’ 지식 영역을 ‘시판 후 유통 관리’라는 표현으로 수정하였다. 이후 2회의 델파이 설문조사를 통해 중요수준은 48가지 중 37가지의 지식의 의견 일치성을 확보하였고, 이 중 28가지의 지식은 타당성과 신뢰성을 모두 확보했다. 이때 ‘허가 및 신고’ 영역에서 ‘품목 허가 및 신고 시 제출자료(안전성/유효성, 기준 및 시험법)(지식27)’(4.75점)가 가장 중요한 것으로 조사되었다. 한편 현재수준은 48가지 모두 신뢰성을 확보하였는데, 이 중 13가지의 지식이 의견 일치성을 확보하였고, 2가지의 지식만이 타당성과 신뢰성을 모두 확보했다. 이때‘제품개발 및 허가전략 기획’ 영역의 ‘의약품 관리 법령 체계(지식1)’(4.44점)가 가장 높은 현재수준을 갖는 것으로 확인되었다(Table 5).

Validity and reliability of the knowledge for professionals in regulatory affairs in Korea as a result of round 2 and round 3

Knowledge Delphi round 2 Delphi round 3
Present level Required level Present level Required level
M1) SD2) IQD3) DA4) CVR5) R6) M SD IQD DA CVR R M SD IQD DA CVR R M SD IQD DA CVR R
지식1 제품개발 및 허가 전략 기획 4.31 0.68 0.50 0.75 0.75 0.71 4.44 0.70 0.50 0.80 0.75 0.85 4.44 0.70 0.50 0.80 0.75 0.78 4.50 0.71 0.50 0.80 0.75 0.91
지식2 3.44 0.93 0.50 0.71 0.00 3.75 0.90 0.50 0.75 0.38 3.38 0.70 0.50 0.71 0.00 3.63 0.78 0.50 0.75 0.38
지식3 2.94 1.14 1.00 0.33 -0.25 3.63 0.78 0.50 0.75 0.38 2.88 1.11 1.00 0.33 -0.38 0.69 0.77 0.13 0.76 0.50
지식4 3.81 1.13 1.00 0.50 0.25 4.19 0.63 0.50 0.75 0.75 3.81 1.07 1.00 0.50 0.38 4.19 0.63 0.50 0.75 0.75
지식5 2.94 0.75 0.63 0.58 -0.50 3.50 0.79 0.50 0.75 0.13 3.00 0.71 0.52 0.83 -0.50 3.44 0.61 0.50 0.71 0.00
지식6 2.63 0.86 0.50 0.60 0.63 3.44 0.79 0.50 0.71 0.00 2.56 0.10 0.50 0.67 -0.88 3.38 0.60 0.50 0.67 -0.13
지식7 3.56 0.79 0.50 0.75 0.25 4.06 0.75 0.63 0.69 0.50 3.56 0.79 0.50 0.75 0.25 4.13 0.70 0.50 0.75 0.62
지식8 2.75 0.83 0.50 0.67 0.63 3.69 0.77 0.50 0.71 0.00 2.75 0.75 0.50 0.67 -0.75 3.69 0.68 0.50 0.75 0.13
지식9 2.88 0.93 0.63 0.58 -0.50 4.06 0.83 0.50 0.75 0.63 2.75 0.75 0.50 0.67 -0.63 4.06 0.66 0.13 0.94 0.63
지식10 비임상시험 2.19 0.81 0.63 0.38 -1.00 0.81 31.9 0.53 0.13 0.92 -0.50 0.61 2.19 0.73 0.50 0.50 -1.00 0.88 3.13 0.48 0.00 1.00 -0.63 0.74
지식11 2.69 0.68 0.50 0.67 -0.75 3.56 0.61 0.50 0.71 0.00 2.63 0.70 0.50 0.60 -0.75 3.56 0.61 0.50 0.71 0.00
지식12 2.69 0.77 0.50 0.67 -0.75 3.25 0.56 1.50 0.67 -0.38 2.63 0.78 0.50 0.67 -0.75 3.25 0.56 0.50 0.67 -0.38
지식13 2.25 0.90 0.63 0.38 -0.88 2.81 0.63 0.50 0.67 -0.75 2.06 0.75 0.63 0.38 -1.00 2.69 0.46 0.50 0.67 -1.00
지식14 임상시험 2.56 0.63 0.50 0.67 -1.00 0.60 3.44 0.50 0.50 0.67 -0.13 0.48 2.56 0.61 0.50 0.67 -1.00 0.71 3.38 0.48 0.50 0.67 -0.25 0.56
지식15 3.19 0.81 0.63 0.58 -0.13 3.75 0.56 0.50 0.75 0.38 3.31 0.68 0.50 0.67 -0.13 3.63 0.60 0.50 0.75 0.13
지식16 3.50 0.71 0.50 0.75 0.25 0.60 3.88 0.60 0.13 0.94 0.50 0.48 3.44 0.70 0.50 0.75 0.13 0.71 3.88 0.60 0.13 0.94 0.50 0.56
지식17 3.38 0.93 0.50 0.67 -0.13 3.94 0.75 0.63 0.69 0.38 3.44 0.86 0.50 0.67 -0.13 3.81 0.63 0.50 0.75 0.38
지식18 2.25 0.83 0.63 0.50 -1.00 2.81 0.73 0.13 0.92 -0.75 2.06 0.75 0.63 0.38 -1.00 2.69 0.58 0.13 0.92 -1.00
지식19 3.25 0.75 0.50 0.67 -0.98 4.06 0.66 0.13 0.94 0.63 3.19 0.53 0.13 0.92 -0.50 4.06 0.66 0.13 0.94 0.63
지식20 3.13 0.99 1.00 0.43 0.00 4.44 0.50 0.50 0.75 1.00 2.94 0.90 1.00 0.33 -0.38 4.44 0.50 0.50 0.75 1.00
지식21 제조 및 품질관리 3.00 0.71 0.25 0.83 -0.50 0.77 3.81 0.53 0.13 0.94 0.50 0.81 3.00 0.71 0.25 0.83 -0.50 0.80 3.81 0.53 0.13 0.94 0.50 0.87
지식22 3.75 0.83 0.50 0.75 0.25 4.25 0.66 0.50 0.75 0.75 3.81 0.81 0.50 0.75 0.38 4.31 0.68 0.50 0.75 0.75
지식23 3.31 0.77 0.50 0.67 -0.25 3.94 0.66 0.13 0.94 0.50 3.31 0.77 0.50 0.67 -0.25 4.00 0.61 0.00 1.00 0.61
지식24 3.13 1.05 1.00 0.33 -0.25 3.75 1.03 0.63 0.69 0.38 3.06 0.97 1.00 0.33 -0.25 3.69 0.85 0.50 0.75 0.38
지식25 2.63 0.78 0.50 0.67 -0.75 3.38 0.86 0.50 0.75 0.13 2.63 0.78 0.50 0.67 -0.75 3.31 0.85 0.50 0.71 0.00
지식26 허가 및 신고 3.88 1.11 1.00 0.50 0.38 0.92 4.50 0.71 0.50 0.80 0.75 0.70 3.75 1.03 0.63 0.69 0.38 0.94 4.56 0.61 0.50 0.80 0.88 0.79
지식27 4.25 1.03 0.50 0.78 0.75 4.75 0.43 0.13 0.95 1.00 4.19 1.01 0.50 0.75 0.75 4.75 0.43 0.13 0.95 1.00
지식28 3.94 1.09 1.00 0.50 0.38 4.56 0.50 0.50 0.80 1.00 3.88 1.05 1.00 0.50 0.38 4.56 0.50 0.50 0.80 1.00
지식29 3.56 1.12 0.50 0.75 0.25 4.31 0.68 0.50 0.75 0.75 3.50 1.06 0.50 0.75 0.25 4.38 0.60 0.50 0.75 0.88
지식30 3.56 0.93 0.50 0.71 0.00 4.19 0.63 0.50 0.75 0.75 3.50 0.87 0.50 0.71 0.00 4.25 0.56 0.50 0.75 0.88
지식31 2.94 0.75 0.63 0.58 -0.50 3.88 0.60 0.13 0.94 0.50 2.75 0.66 0.50 0.67 -0.75 3.81 0.53 0.13 0.94 0.50
지식32 3.69 0.85 0.50 0.75 0.38 4.31 0.58 0.50 0.75 0.88 3.63 0.78 0.50 0.75 0.38 4.38 0.60 0.50 0.75 0.88
지식33 3.69 1.10 1.00 0.43 0.00 4.50 0.61 0.50 0.80 0.88 3.63 1.05 0.63 0.64 0.00 4.63 0.48 0.50 0.80 1.00
지식34 시판 후 유통관리 3.31 0.77 0.50 0.67 -0.25 0.87 4.00 0.61 0.00 1.00 1.00 0.90 3.25 0.75 0.50 0.67 -0.38 0.91 3.88 0.48 0.00 1.00 0.63 0.96
지식35 2.31 0.92 0.50 0.50 -0.75 3.00 0.87 0.63 0.58 0.63 2.31 0.92 0.50 0.50 -0.75 2.94 0.75 0.63 0.58 -0.52
지식36 2.19 0.95 1.00 0.00 -0.88 3.06 1.09 1.00 0.33 -0.50 2.25 0.90 0.63 0.38 -0.88 3.06 1.09 1.00 0.33 -0.38
지식37 2.38 0.78 0.50 0.50 -0.88 3.16 0.86 0.63 0.58 -0.38 2.44 0.70 0.50 0.50 -0.75 3.13 0.60 0.13 0.92 -0.50
지식38 2.75 0.75 0.50 0.67 -0.75 3.63 0.78 0.50 0.67 -0.13 2.75 0.75 0.50 0.67 -0.75 3.44 0.50 0.50 0.67 -0.13
지식39 2.75 0.83 0.50 0.67 -0.63 3.38 0.70 0.50 0.67 -0.25 2.63 0.78 0.50 0.67 -0.63 3.44 0.61 0.50 0.71 0.00
지식40 2.88 0.99 1.00 0.33 -0.38 4.19 0.73 0.50 0.75 0.63 2.75 0.90 0.50 0.67 -0.63 4.19 0.73 0.50 0.75 0.63
지식41 2.56 1.17 1.13 0.10 -0.38 3.63 0.93 0.50 0.75 0.13 2.63 0.93 0.50 0.67 -0.63 3.56 0.70 0.50 0.75 0.13
지식42 2.94 0.75 0.63 0.58 -0.50 4.25 0.43 0.13 0.94 1.00 2.94 0.66 0.13 0.92 -0.63 4.25 0.43 0.13 0.94 1.00
지식43 3.69 0.98 0.63 0.69 0.13 4.25 0.66 0.50 0.75 0.75 3.63 0.86 0.50 0.71 0.00 4.19 0.63 0.50 0.75 0.75
지식44 시판 후 안전관리 3.13 0.60 0.13 0.92 -0.50 0.67 4.25 0.66 0.50 0.75 0.75 0.84 3.13 0.60 0.13 0.92 -0.50 0.70 4.25 0.66 0.50 0.75 0.75 0.94
지식45 2.75 0.83 0.50 0.67 -0.63 4.06 0.56 0.00 1.00 0.75 2.75 0.83 0.50 0.67 -0.63 4.13 0.48 0.00 1.00 0.88
지식46 2.38 0.60 0.50 0.50 -1.00 4.00 0.61 0.00 1.00 0.63 2.31 0.58 0.50 0.50 -1.00 4.06 0.56 0.88 1.00 0.75
지식47 2.75 0.66 0.50 0.67 -0.75 4.00 0.71 0.25 0.88 0.55 2.75 0.66 0.50 0.67 -0.75 4.13 0.60 0.16 0.94 0.75
지식48 2.00 0.61 0.50 1.00 -1.00 4.19 0.73 0.50 0.75 0.63 2.00 0.50 0.00 1.00 -1.00 4.25 0.56 0.94 0.75 0.88

1)Mean, 3)Standard Deviation, 3)Interquartile deviation 4)Degree of agreement, 5)Content Validity Ratio, 6)Cronbach α



교육요구도 분석

1. Wilcoxon Signed Ranked Test

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에 필요한 6가지 역량의 중요수준과 현재수준은 모두 유의미한 차이(p<.001)가 있었다. ‘리더십’(z=-3.57, p=<.001)이 가장 큰 차이를 보이며, 그 다음으로 ‘시장 이해 및 사업 감각’(z=-3.47, p<.001)과 ‘제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용’(z=-3.40, p<.001)의 차이가 큰 것을 확인할 수 있었다(Table 6).

Analysis results of Wilcoxon Signed Ranked Test by competency, Borich's requirements, The Locus for Focus Model by the competency

Competency Borich’s need The Locus for Focus Model
M1) SD2) Z p value Borich’s needs RL3) MRL4) DL5) MDL6) Quadrant
역량A 규제 전문성 및 전략적 사고 1.38 0.70 -3.40 0.00 1.86 4.69 4.57 1.38 4.66 HL
역량B 제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용 1.69 0.85 -3.40 0.00 1.96 4.75 1.69 HH
역량C 윤리 의식 1.63 0.93 -3.47 0.00 1.89 4.63 1.63 HL
역량D 의사소통 1.63 0.86 -3.60 0.00 1.67 4.69 1.63 HL
역량E 시장 이해 및 사업 감각 1.75 1.03 -3.74 0.00 1.92 4.13 1.75 LH
역량F 리더십 1.87 0.81 -3.57 0.00 1.83 4.44 1.81 LH

1)Mean, 3)Standard Deviation, 3)Interquartile deviation 4)Degree of agreement, 5)Content Validity Ratio, 6)Cronbach α



또한 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력의 업무수행에 필요한 48가지 지식 중 37가지는 중요수준과 현재수준에 유의미한 차이(p<.01)가 있었으며, 이 중 ‘시판 후 안전 관리’ 영역의 ‘국내·외 안전성 문제로 인한 의약품 회수 절차 등 관련 법령 및 제도(지식48)’(z=-3.57, p<.001)가 가장 큰 차이를 보였다. 그리고 그 다음으로 ‘의약품 재평가의 방법 및 절차(지식46)’(z=-3.69, p<.001)와 ‘글로벌 임상개발 전략(가교자료 등)(지식20)’(z=-3.38, p<.001) 순으로 차이가 큰 것으로 확인되었다(Table 7).

Analysis results of Wilcoxon Signed Ranked Test by knowledge, Borich's requirements, The Locus for Focus Model by the knowledge

Knowledge Borich’s need The Locus for Focus Model
M1) SD2) Z p value BN Level RL3) MRL4) DL5) MDL6) Q
지식1 제품개발 및 허가전략 기획 0.06 1.500 (0.330) 0.740 0.060 48.000 4.50 3.85 0.00 0.86 HL
지식2 0.25 1.26 (1.160) 0.250 0.850 47.000 3.630 0.20 LL
지식3 0.81 1.34 (2.510) 0.010 2.210 23.000 3.690 0.80 LL
지식4 0.38 1.57 (1.900) 0.060 1.690 38.000 4.190 0.40 HL
지식5 0.44 1.06 (2.330) 0.020 1.310 44.000 3.440 0.40 LL
지식6 0.81 0.89 (2.920) 0.000 2.190 24.000 3.380 0.80 LL
지식7 0.56 1.26 (2.310) 0.020 2.010 30.000 4.130 0.60 HL
지식8 0.94 0.98 (3.040) 0.000 2.810 16.000 3.690 0.87 LL
지식9 1.31 1.06 (3.250) 0.000 3.940 8.000 4.060 1.33 HH
지식10 비임상 시험 0.94 0.830 (3.220) 0.000 2.020 29.000 3.13 1.000 LH
지식11 0.94 1.00 (3.270) 0.000 2.610 19.000 3.560 1.00 LH
지식12 0.63 0.81 (3.160) 0.000 1.700 36.000 3.250 0.67 LL
지식13 임상시험 0.63 0.810 (3.160) 0.000 1.350 43.000 2.69 0.670 LL
지식14 0.81 0.82 (3.130) 0.000 2.000 31.000 3.380 0.87 LH
지식15 0.31 1.28 (1.670) 0.100 1.130 46.000 3.630 0.33 LL
지식16 0.44 1.31 (2.650) 0.010 1.380 42.000 3.880 0.40 HL
지식17 0.38 1.26 (1.900) 0.060 1.550 40.000 3.810 0.40 LL
지식18 0.63 0.88 (2.890) 0.000 1.170 45.000 2.690 0.67 LL
지식19 0.88 0.83 (3.500) 0.000 2.820 15.000 4.060 0.87 HH
지식20 1.50 1.06 (3.380) 0.000 4.490 2.000 4.440 1.53 HH
지식21 제조 및 품질 관리 0.81 0.770 (3.360) 0.000 2.300 22.000 3.81 0.800 LL
지식22 0.50 1.29 (2.830) 0.010 1.890 34.000 4.310 0.47 HL
지식23 0.69 1.00 (3.050) 0.000 2.130 27.000 4.000 0.67 HL
지식24 0.63 1.42 (2.890) 0.000 1.790 35.000 3.690 0.67 LL
지식25 0.69 1.12 (2.81) 0.01 1.58 39.00 3.31 0.73 LL
지식26 허가 및 신고 0.81 1.59 (2.65) 0.01 3.10 11.00 4.56 0.87 HH
지식27 0.56 1.65 (2.31) 0.02 2.80 17.00 4.75 0.60 HL
지식28 0.69 1.62 (2.48) 0.01 2.50 20.00 4.56 0.73 HL
지식29 0.88 1.50 (2.72) 0.01 3.08 13.00 4.38 0.93 HH
지식30 0.75 1.20 (2.76) 0.01 2.94 14.00 4.25 0.80 HL
지식31 1.06 0.94 (3.31) 0.00 3.10 11.00 3.81 1.13 LH
지식32 0.75 1.36 (2.97) 0.00 2.71 18.00 4.38 0.80 HL
지식33 1.00 1.50 (2.88) 0.00 4.00 6.00 4.63 1.07 HH
지식34 시판 후 유통 관리 0.63 1.15 (2.89) 0.00 1.93 32.00 3.88 0.67 HL
지식35 0.63 1.00 (3.16) 0.00 1.49 41.00 2.94 0.67 LL
지식36 0.81 1.03 (2.97) 0.00 2.19 24.00 3.06 0.80 LL
지식37 0.69 0.93 (3.32) 0.00 1.69 37.00 3.13 0.67 LL
지식38 0.69 1.12 (3.05) 0.00 1.90 33.00 3.44 0.73 LL
지식39 0.81 1.12 (2.97) 0.00 2.06 28.00 3.44 0.87 LH
지식40 1.44 1.07 (3.24) 0.00 4.28 3.00 4.19 1.53 HH
지식41 0.94 1.15 (3.22) 0.00 2.47 21.00 3.56 1.00 LH
지식42 1.31 0.95 (3.38) 0.00 4.10 5.00 4.25 1.33 HH
지식43 0.56 1.44 (1.83) 0.07 2.15 26.00 4.19 0.60 HL
지식44 시판 후 안전 관리 1.13 1.02 (3.29) 0.00 3.47 10.00 4.25 1.20 HH
지식45 1.38 1.11 (3.24) 0.00 3.83 9.00 4.13 1.47 HH
지식46 1.75 0.73 (3.59) 0.00 4.20 4.00 4.06 1.80 HH
지식47 1.38 0.72 (3.51) 0.00 3.95 7.00 4.13 1.40 HH
지식48 2.25 0.71 (3.57) 0.00 4.86 1.00 4.25 2.33 HH

1)Mean, 3)Standard Deviation, 3)Interquartile deviation 4)Degree of agreement, 5)Content Validity Ratio, 6)Cronbach α



2. Borich의 요구도

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에 필요한 핵심역량에 대한 교육요구도 우선순위를 Borich의 요구도로 살펴보면, ‘제품전주기적 규제 및 과학 지식 활용(역량B)’(1.96점), ‘시장 이해 및 사업 감각(역량E)’(1.92점), ‘윤리 의식(역량C)’(1.89점) 순으로 상대적으로 높은 요구도가 있는 것을 확인할 수 있었다(Table 6).

한편 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 업무에 필요한 48가지 지식에 대한 교육요구도 우선순위를 Borich의 요구도로 살펴보면, ‘국내·외 안전성 문제로 인한 의약품 회수 절차 등 관련 법령 및 제도(지식48)’(4.86점)가 가장 높은 요구도를 가지며, 그 뒤를 ‘글로벌 임상개발 전략(가교자료 등)(지식20)’(4.49점), ‘약사감시에 대한 법령 및 제도(지식40)’(4.28점) 순으로 높은 요구도를 가지는 지식이 따르고 있다. 이때 각 지식 영역별 가장 높은 Borich의 요구도를 가진 지식은 ‘제품개발 및 허가전략 기획’ 영역에서 ‘약사법, 희귀질환관리법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 마약류 관리법 등 관련 법령 및 제도(지식9)’(3.94점), ‘비임상시험’ 영역에서 ‘GLP 독성 및 약리시험의 종류, 시험계획, 방법, 결과(지식11)’(2.61점), ‘임상시험’ 영역에서 ‘글로벌 임상개발 전략(가교자료 등)(지식20)’(4.49점), ‘제조 및 품질관리’ 영역에서 ‘의약품 제조 관리(제제화 및 제형별 제조 등)와 제조 환경 및 시설, 공정(QbD 등)(지식21)’(2.30점), ‘허가 및 신고’ 영역에서 ‘국제공통기술문서(CTD) 작성 방법(지식33)’(4.00점),‘시판 후 유통관리’ 영역에서 ‘약사감시에 대한 법령 및 제도(지식40)’(4.28점), ‘시판 후 안전관리’ 영역에서 ‘국내·외 안전성 문제로 인한 의약품 회수 절차 등 관련 법령 및 제도(지식48)’(4.86점)인 것을 확인할 수 있었다(Table 7).

3. The Locus for Focus Model

The Locus for Focus Model을 활용하여 분석한 결과, 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 역량과 지식의 우선순위는 각각 Fig. 23과 같다.



Fig. 2. Results of the Locus for Focus Model of the competency


Fig. 3. Results of the Locus for Focus Model of the knowledge

분석 결과, 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한핵심역량의 중요수준(가로축)은 평균 4.57점이며, 현재수준과 중요수준의 차이(세로축)는 평균 1.66점으로 나타났다. 이때 HH사분면에 포함된 교육요구도 우선순위가 높다고 나타난 핵심역량은 총 1가지, ‘제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용(역량B)’으로 나타났다.

한편 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력의 직무수행에 필요한 지식의 분석 결과, 지식의 중요수준(가로축)은 평균 3.85점이며, 현재수준과 중요수준의 차이(세로축)는 평균 0.86점으로 나타났다. 이때 HH사분면에 포함된 교육요구도 우선순위가 높다고 나타난 지식은 총 13가지이다.

4. Borich의 요구도와 The Locus for Focus Model을 통한 최종 우선순위 결정

The Locus for Focus Model에서 ‘중요수준’과 ‘중요수준과 현재수준의 차이’가 모두 큰 HH사분면에 있는 항목의 수에 따라 Borich의 교육요구도가 높은 핵심역량과 지식을 선정하였다. 두 결과를 비교하여 공통된 항목이 있으면 교육요구도가 높은 것으로 결정하였다.19) The Locus for Focus 모델에서 중요수준이 높고, 현재수준과 중요수준의 차이가 큰 HH 사분면에 해당하는 항목과 Borich의 요구도 순위와 비교했을 때 교육요구도가 높은 항목들을 도출할 수 있다.14) 이때, The Locus for Focus 모델을 통해 핵심역량은 총 1가지, 지식은 총 13가지가 HH 사분면에 포함되었다. 이를 고려하여 Borich의 요구도로 환산하고 종합적인 최종 우선순위를 결정한 결과는 Table 89와 같다.

Final prioritization based on education needs assessment of the competency

Results Borich’s need The Locus for Focus Model
역량B 제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용 ● (1st) ● (HH사분면)

Final prioritization based on education needs assessment of the knowledge

Results Borich’s need The Locus for Focus Model
지식9 약사법, 희귀질환관리법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 마약류 관리법 등 관련 법령 및 제도 (8th) (HH사분면)
지식19 임상시험 단계별 규정(임상시험의 사전·사후 관리체계, 안전성 보고, 실태조사 등) (15th) (HH사분면)
지식20 글로벌 임상개발 전략(가교자료 등) (2nd) (HH사분면)
지식26 품목 분류(신약, 자료제출 의약품, 제네릭 의약품)에 따른 허가 요건(표시기재사항 등) (11th) (HH사분면)
지식29 원료의약품 등록 시 제출자료 및 절차 (13th) (HH사분면)
지식31 허가·특허 연계 제도 (11th) (HL사분면)
지식33 국제공통기술문서(CTD) 작성 방법 (6th) (HH사분면)
지식40 약사감시에 대한 법령 및 제도 (3rd) (HH사분면)
지식42 품목 허가 등의 갱신 신청 대상과 절차, 제출자료 (5th) (HH사분면)
지식44 의약품의 시판 후 안전관리 관련 법령 및 제도(의약품 재심사, 재평가, 품목 허가 등의 갱신 제도, 이상반응 모니터링 등) (10th) (HH사분면)
지식45 신약 재심사의 취지와 대상, 절차, 제출자료 (9th) (HH사분면)
지식46 의약품 재평가의 방법 및 절차 (4th) (HH사분면)
지식47 위해성 관리 계획(RMP)과 의약품 부작용 피해구제제도 (7th) (HH사분면)
지식48 국내·외 안전성 문제로 인한 의약품 회수 절차 등 관련 법령 및 제도 (1st) (HH사분면)


‘제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용(역량B)’은 Borich의 요구도와 The Locus for Focus Model에서 공통적으로 요구가 높았으며, 지식의 경우 12가지의 지식이 요구가 높은 것으로 나타났다. 한편 ‘임상시험 단계별 규정(임상시험의 사전·사후 관리 체계, 안전성 보고, 실태조사 등)(지식19)’과 ‘허가·특허 연계 제도(지식31)’의 경우 Borich의 요구도와 The Locus for Focus Model 중 하나에서만 우선순위가 높았기 때문에, 앞서 12가지의 지식 다음으로 교육해야 할 지식인 것으로 사료된다.

결 론(Conclusion)

본 연구에서는 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력 교육에 필요한 핵심역량과 지식을 규명하고, 이들의 교육요구도를 분석하여 우선순위를 도출하였다. 델파이 설문조사에는 업무경력 12년 이상의 전문가 패널 16명이 참여했으며, 전문가 자문회의 및 1차 델파이 설문조사 등을 거쳐 확정된 6가지의 역량과 48가지의 지식을 바탕으로 중요수준과 현재수준을 묻는 2차, 3차 델파이 설문조사를 실시하였다. 이때 사분위편차와 합의도를 종합하여 의견 일치정도를, 내용타당도(CVR)와 신뢰도(Cronbach’s alpha)의 조건 각각을 만족할 경우 타당성과 신뢰성을 확보했다고 결론을 내렸다. 이후 해당 핵심역량과 지식의 교육요구도 우선순위를 도출하기 위해 Wilcoxon Signed Ranked Test와 Borich의 요구도, The Locus for Focus Model을 이용하여 가장 교육 요구가 높은 우선순위를 갖는 핵심역량 1가지와 지식 12가지를 도출하였다.

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 가져야 하는 핵심역량 중에서‘제품 전주기적 규제 및 과학 지식 활용(역량B)’은 중요 수준뿐만 아니라, 현재수준과의 차이까지 크기 때문에 가장 높은 교육 요구를 갖는 역량인 것을 확인하였다. 이는 전문가들이 규제업무(RA)를 수행하는 데 가장 직접적으로 활용할 수 있는 능력으로 인식되고 있으며, 따라서 국내 의약품 규제업무(RA)전문인력 교육 프로그램을 설계할 때 규제 및 과학 지식을 교육하고, 현장에서 실제로 적용할 수 있는 실습 등의 교육이 반드시 병행해야 한다는 것을 나타낸다. 또한 ‘리더십(역량F)’ 역량은 전주기적 규제 전략을 계획하고 이슈를 해결하는 과정에서 조직 내 동료 또는 규제 전문가 집단의 계획 수립 및 지휘에 기여하는 역량이다. 그런데 이를 교육하는 것은 현실적으로 어려울 뿐만 아니라, 국내 제약사의 인허가 전문인력은 허가 등에 초점을 맞춰 업무에 집중하기 때문에 ‘리더쉽(역량F)’ 역량은 현재수준과 중요수준의 차이가 가장 큰 역량으로 나타났다. 한편 ‘시장 이해 및 사업 감각(역량E)’ 역량은 현재수준이 가장 낮을 뿐만 아니라 중요수준과 현재수준의 차이가 두 번째로 크게 나타났다. 규제업무(RA) 전문인력은 규제 환경을 고려하여 성공적인 비즈니스적 결정을 내릴 수 있는 판단력이 필요하기 때문에, 의약품을 둘러싼 최신의 사회, 경제, 정치적 환경 및 트렌드를 가르치고 사업 감각을 기를 수 있는 교육 프로그램 및 실무 경험 기회가 제공되어야 할 것이다.

국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력의 업무수행에 필요한 지식 48가지 중에서 중요수준이 가장 높은 지식 상위 10가지에서 6가지는 ‘허가 및 신고’ 영역에 속한다. ‘허가 및 신고’ 영역에 있는 지식들은 매우 중요하기 때문에 이 분야 지식에 대한 교육의 기회가 많아 교육요구도가 상대적으로 낮게 나온 것으로 해석된다. 한편 도출된 교육요구도가 가장 높은 12가지 지식에서 5가지는 ‘시판 후 안전관리’에 속한다. 의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시 예측하지 못한 부작용을 모니터링하여 의약품 재평가, 품목 허가 등 갱신에 활용하기 때문에 의약품 규제업무(RA) 전문인력이라면 반드시 교육을 통해 숙지하고 있어야 하는 분야이다. 이는 ‘약사감시에 대한 법령 및 제도(지식40)’와 ‘품목 허가 등의 갱신 신청 대상과 절차 및 제출자료(지식42)’의 교육요구도 우선순위가 높게 나온 것과 같은 맥락이다. 또한 교육요구도의 우선순위가 높게 나온 ‘국제공통기술문서(CTD) 작성 방법(지식33)’과 ‘글로벌 임상개발 전략(가교자료 등)(지식20)’의 경우, 글로벌 수준의 규제환경 조성에 따라, 관련 교육에 대한 필요성이 반영된 것이라 볼 수 있다. 정부는 국산 신약개발 및 수출 확대27) 등에 따라 제품을 상용화·제품화할 수 있는 기술과 사업지식을 겸비한 해외 제약전문가를 활용한 글로벌 진출을 확대하겠다고 밝혔다.28) 이러한 현황을 고려할 때 글로벌 시장 및 규제를 이해한 의약품 규제업무(RA) 전문인력 양성 교육이 확대되어 적절하게 전문인력을 공급해줄 수 있어야 한다.

이러한 연구의 결과에도 불구하고 본 연구는 몇 가지 한계점을 가진다. 첫째, 델파이 설문조사를 통해 도출된 일부 핵심역량과 지식의 타당성과 신뢰성을 충분히 확보하지 못했다. 의약품 규제업무(RA) 전문인력에 대한 전문가들 사이에서 견해가 좁혀지지 않는 부분이 있었으며, 특히 현재수준의 경우 의견 일치성을 확보하기 어려웠다. 이는 국내 제약회사의 규모 및 형태 등에 따른 국내 의약품 규제업무(RA) 담당자의 업무 인식 차이가 반영된 것으로 보인다. 하지만 본 연구는 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력 양성을 위한 문제와 개선방향에 대한 충분한 진단 및 논의의 필요성을 확인하는 기초자료로서 활용가치가 있다. 둘째, 전문가 패널이 전문인력의 수요처인 제약회사 출신으로 한정하였는데, 규제업무(RA) 전문인력을 필요로 하는 규제기관 출신의 전문가를 포함시켰다면 보다 객관적인 진단이 가능했을 것이다.

하지만 본 연구는 국내 제약산업 현장에서 의약품 규제업무(RA) 전문인력을 양성하는 교육 프로그램을 개발하고 개선하는데 기초자료로 활용될 수 있는 결과를 도출했다. 비록 델파이 방법을 통해 합의점에 도달하지 못한 항목들이 었었지만, 전문가들의 다양한 의견과 통찰력을 체계적으로 종합하여 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 가져야 할 핵심역량과 지식을 탐색하는 계기를 마련하였다. 한편 과거 국내 연구에서 역량을 직무 기준으로 기술했던 것과는 달리, 본 연구는 국내 의약품 규제업무(RA) 전문인력이 갖춰야 할 핵심역량을 직무 뿐만 아니라 수준, 미래가치 등을 복합적으로 고려하여 6가지를 제시하였다. 또한 현재 지식의 활용수준을 고려하였으며, 핵심역량과 지식의 현재 수준 및 중요수준을 정량화하여 여러 통계적 기법을 활용하여 분석하였다. 특히 이번 연구는 의약품 규제업무(RA) 전문인력에게 필요한 핵심역량 및 지식의 교육요구도를 측정하여 교육 우선순위를 제시한 국내 최초의 연구로서 의의가 있다.

끝으로 본 연구 결과를 기초로 하여 효과적인 의약품 규제업무(RA) 전문인력 양성을 위한 제언을 하고자 한다. 첫째, 효과적인 의약품 규제업무(RA) 교육 프로그램 개발 및 운영 방안을 연구해야 한다. 본 연구 결과에서 도출된 요구사항을 기반으로 교육 프로그램을 개발하되, 이를 단순한 지식 전달에 그치지 않고 배운 것을 실제 현장에서 적용할 수 있는 실무 교육도 함께 마련되어야 한다. 이에 따라 교육에 참여하는 전문가의 확보 및 관리, 교육 프로그램 시간 및 운영 형태, 성과평가 등이 함께 고려되어야 할 것이다. 둘째, 정확한 국내 의약품 규제업무(RA)전문인력 수급에 대한 진단이 필요하며, 전문인력 양성 및 활용 방안 수립이 수반되어야 할 것이다. 교육요구도 분석과 마찬가지로, 현재의 전문인력 현황과 필요한 수요를 정확히 파악하여 그 차이와 미래에 예측되는 기대수요를 반영해야 한다. 이렇게 해야만 지속 가능한 교육 프로그램이 운영될 수 있다. 제약산업 인력을 산출하는 일부 보고서에는 제약산업의 업무영역을 세분화하지 않은 채 전반적인 인력분석을 연구하고 발표하고 있다. 하지만 보다 맞춤형 전문인력 양성이 이뤄질 수 있도록 제약산업을 직무별로 세분화하여 인력수급 방안을 마련해야 할 것이다. 셋째, 교육 대상자 수준별 필요 역량 및 지식에 대한 후속연구가 진행되어야 한다. 현재는 재직자와 비재직자가 함께 교z육을 받고 있어 의약품 규제업무(RA) 전문가를 양성하고자 하는 교육적 취지를 충분히 살리지 못하고 있다. 반면에 미국 RAPS와 유럽 TOPRA에서는 교육 대상자의 수준을 4단계로 구분하고 교육을 통해 달성해야 할 수준과 목표를 제시하고 있다. 이처럼 학습자의 개별적인 학습능력에 따라 수준별·단계형 교과과정을 편성하여 학습자의 학습능률을 확대하는 수단으로 사용될 필요가 있다. 따라서 국내 제약산업 실정에 맞는 규제업무(RA) 전문인력의 수준을 구분하고, 그 수준에 따라 달성해야 교육적 성과를 설정할 수 있는 다양한 연구적 시도가 수반되어야 할 것이다. 마지막으로 정부의 정책적 지원 및 제약산업 관계자들의 적극적인 교육 참여를 통해 의약품 규제업무(RA) 전문인력 양성 교육이 체계적으로 정착하고 지속 가능할 수 있는 환경이 조성되어야 할 것이다.

감사의 말씀(Acknowledgment)

이 연구 중 일부는 2020년 식품의약품안전처 용역연구개발사업의 연구개발지원(20200400256) 및 2023년 식품의약품안전처 연구개발비(22183규제학368)에 의해 수행되었으며, 이에 감사드립니다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

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February 2024, 68 (1)
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