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Impact of Collaboration on Clinical Development Time
Yakhak Hoeji 2022;66(6):310-315
Published online December 31, 2022
© 2022 The Pharmaceutical Society of Korea.

Yeong-Hun Park and Sang-Won Lee#

School of Pharmacy, Sungkyunkwan University
Correspondence to: Sang-Won Lee, School of Pharmacy, Sungkyunkwan University, 2066, Seobu-ro, Jangan-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16419, Korea
Tel: +82-31-299-4375
E-mail: sangwlee@skku.edu
Received August 16, 2022; Revised November 1, 2022; Accepted November 14, 2022.
Abstract
This research investigated how collaborations affect drug development, including innovation speed and productivity in the field of new drug development. Two-hundred and twenty new drugs approved by the Food and Drug Administration (FDA) between 2015 and 2019 were analyzed for the duration of each clinical phase using the Clinicaltrials.gov database. Collaborative drug development projects were associated with longer clinical development than independent projects. The largest differences were seen in phases 2 and 3. Collaborations between small firms were associated with longer clinical development times than other types of collaboration. This result suggests consideration should be given, when devising a new drug development strategy, to the fact that collaborative development can slow down the clinical development process.
Keywords : Clinical development time, Collaboration, Innovation speed, New drugs
서 론(Introduction)

급변하는 시장 환경과 치열한 경쟁환경 하에서 속도는 기업 성공의 핵심적인 요소가 되고 있다. 신제품개발 과정에 있어서 빠른 제품개발과 조기 출시는 시장에서 경쟁우위를 가지는데 중요한 요소이다. 이러한 신제품개발 과정 속에서 속도를 기술혁신속도(Innovation speed)라고 한다. 이러한 기술혁신속도는 의약품분야에서는 더욱 중요한 지표이다. 신약을 기다리고 있는 환자와 사회에게 접근성 측면에서 중요하기 때문이다. 특히, 대체할 수 있는 치료제가 없는 희귀질환이나 암 질환 같은 경우에 신속한 신약의 개발은 더욱 중요하다.

제약기업들은 신약 개발의 효율성을 높이고 기술혁신속도를 단축시키기 위해 기업 내부 개발(In-house R&D)뿐만 아니라 외부 도입 기술(External technology), M&A, 파트너십 등의 새로운 비지니스 모델을 도입하고 있다. 그 중 기술혁신속도를 단축시키기 위해 외부의 기술을 도입하여 기업과 기업간에 협력하여 기술을 개발하는 협력(Collaboration) 개발 전략을 추진하고 있다. 협력은 신약 개발에 있어서 중요한 기업 전략이 되어왔다. 제약기업에서의 협력은 1995년~2004년 기간 동안 약 4,000개에서 2005~2014년 기간 중 9,000개로 두배 이상 증가하였다.1) 또한 2000~2011년 시판 신약 총 289개에서 협력에 의한 것은 55%를 차지하고 있다.2) 이렇게 신약개발에서 협력의 중요성이 커지는 것은 신약개발이 더욱 어려워지고, 개발기간이 길어지고, 신약개발 비용이 커지고 있는 것에 기인한다. 기업은 협력을 통해 위험을 낮추고, 개발 속도를 높이고, 투자부담을 공유하여, 혁신성과를 높이고자 하는 것이다.

협력에는 항상 파트너가 존재하고, 어떤 기업이 어떤 파트너와 협력하냐 따라 협력 파트너조합(Collaboration combinations)을 분류할 수 있다. 소기업은 대기업 또는 소기업과 협력할 수 있으며, 대기업도 소기업 또는 대기업과 협력할 수 있다. 이러한 협력 파트너 조합에 따라 협력의 목적이 다르다. 제약산업에서소기업-대기업 협력(Small-large firm collaboration)의 목적은 주로 소기업이 가지지 못한 투자재원, 임상시험 역량의 부족을 보완하기 위해 대기업의 자원에 접근하기 위한 것이 많다.3) 제품의 우수한 기술력과 연구개발 능력을 가진 소기업은 상대적으로 임상시험 및 제품 허가 및 생산 등 부족한 역량을 대기업의 자원을 이용하여 제품의 출시와 성공에 이르기 위한 것이다. 하지만 반대로 대기업-소기업 협력(Large-small firm collaboration)은 대기업이 가지지 못한 신제품 또는 신기술을 소기업과의 협력을 통해 확보하는 목적이 많다.4) 대기업과 소기업은 서로 다른 역량을 보유하고 있기 때문에 이러한 협력 형태는 협력 목적에서도 차이가 날 뿐 아니라 협력의 성과에도 영향을 줄 것으로 예상해 볼 수 있다.

협력은 기업 외부의 보완적 지식(External complimentary knowledge)을 활용하여 연구 개발 생산성을 높이는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. Danzon 등(2006)은 기업의 신약 개발파이프라인 데이터를 분석한 결과, 협력을 통해 개발된 제품은 임상 2상 및 3상시험, 특히 임상 허가 기업이 대기업인 경우 임상시험 성공확률이 더 높은 경향이 있다는 것을 발견하였다.5) DiMasi 등(2010)은 외부 기술 협약을 통해 개발된 의약품이 독자 개발 의약품 보다 후기 임상에서 더 높은 임상시험 성공확률을 보이는 것을 발견하였다.6) Smietena 등(2016)은 1996~2014년 9,200개 개발중인 물질에 대해 분석 결과 외부 기술 협약을 통해 개발된 화합물은 그렇지 않은 화합물 보다 임상 1상에서 시판에 이르는 성공확률이 더 높은 것을 발견하였다.7) 협력을 통한 높은 임상시험 성공확률은 신약개발 비용이 커지고 있는 것에 기인한다.

그러나 협력이 항상 편익만 제공하는 것은 아니다. 기업간 협력에서 발생하는 문제점으로는 복잡성의 증가, 자율성 손실, 정보 비대칭성 증가가 있다. 이러한 문제점들은 협력에 의한 성과를 떨어트리게 된다. 여러 연구에서 제약기업의 M&A는 임상성공확률8), 신약승인9), 재무적 성과10)에 부정적인 영향을 주는 것을 보여주었다. Rothaermel&Deeds(2006)는 세계적인 바이오 기업의 R&D 협력을 분석한 결과 일정 수준까지의 협력은 임상개발에 긍정적인 영향을 주지만 일정 수준을 넘어서는 성과에 부정적인 영향을 미치는 Inverted U-shaped 관계를 가진다는 것을 발견하였다.11) 그러나 협력으로 인한 부정적인 측면에도 불구하고, 대부분의 연구는 적절한 협력을 통해 발생하는 편익을 더 강조하고 있다.

협력이 R&D 생산성을 높이는 것과 마찬가지로, 협력이 자원관점, 비용 관점에서 개발 속도를 포함한 신제품 개발 과정에 영향을 주며,12) 협력이 개발혁신속도를 가속화한다는 주장이13) 있으나, 협력의 개발혁신속도에 대한 효과에 대한 실증적 연구는 매우 적다. 더구나, 이러한 연구들도 복잡한 결과를 보여주고 있다. Su 등(2021)4)은 1999-2016년 FDA 승인된 화학합성의약품을 대상으로 한 연구에서 R&D 전략적 제휴가 의약품 임상개발의 소요기간을 줄이는데 기여하는 것을 밝혀냈다. R&D 전략적 제휴가 기술적 불확실성(Technical uncertainty)을 감소시켜 개발속도를 빠르게 하는 것으로 설명하였다. 반면, DiMasi 등 (2014)15)은 협력이 임상 개발 소요기간을 더 길게 한다는 것을 발견하였다. 2000-2011년 New molecular and biologics entities를 분석한 결과 협력에 의해서 Interrupted development programs은 Uninterrupted development programs에 비해서 임상과 허가 소요기간이 20% 더 긴 것을 발견했다.

DiMasi 등(2014)16) 연구에 따르면 임상개발 소요기간은 협력의 구조에 따라 다르게 나타났다. Co-development, Licensing에서 소요기간이 길고, Joint venture에서 소요기간이 짧은 것으로 나타났다. 협력의 구조와 마찬가지로 협력 파트너의 선택은 신약개발을 하는 기업의 의사결정에서 중요한 선택이다. 협력 파트너 조합(collaboration combinations)에 따라 기술혁신속도는 다르게 나타날 것으로 예상되나, 이에 대한 실증적인 연구를 찾기 어렵다. 나아가 신약 개발 기업의 협력 전략은 임상 단계별로 다르게 나타나므로, 의약품의 기술혁신속도에 대한 협력의 영향을 임상단계별로 구분하여 분석할 필요가 있다.

본 연구는 임상 개발 단계별로 협력에 따라 임상개발 소요기간을 비교하고, 서로 다른 협력 파트너 조합(Collaboration combinations)이 신약 임상개발 소요기간에 미치는 영향을 분석한다.

방 법(Methods)

연구 자료 및 연구 대상

본 연구는 2015년부터 2019년 동안 미국 Food and Drug Administration (FDA)로부터 New Molecular Entity (NME) 또는 Biologics License Applications (BLA)로 허가 받은 신약 220개의 정보로부터 임상개발 소요기간 확인이 가능한 데이터셋을 구축하였다. 임상개발 소요기간은 FDA의 허가 정보를 바탕으로 임상시험 정보 데이터베이스인 Clinicaltrials.gov16)에서 확인한 임상시험 단계별 시작 날짜(Study Start Date)로부터 산출하였다. 이 과정에서 Clinicaltrials.gov에서 임상 단계별 연구 시작일을 공개하지 않거나, 다음 단계 임상시험 시작일이 현재 단계 시작일보다 빨라 임상개발 소요기간이 음수로 측정되어 임상개발 소요기간을 확인할 수 없는 데이터는 분석대상에서 제외하였다.

변수의 측정

각 단계별 임상개발 소요기간은 각 단계의 첫 임상시험의 시작일부터 다음 임상 단계의 첫 임상시험 시작일까지의 기간으로 정의하였다. 임상 3상의 경우는 임상 개발 소요기간은 임상 3상의 첫 연구 시작일부터 시판허가를 위한 NDA/BLA 제출 완료 날짜까지의 기간으로 정의하였다. 각 단계에서 임상시험이 2개 이상 존재하는 경우, 각 단계에서 최초로 진행된 임상시험의 연구 시작일을 각 단계의 시작일로 간주하였다. 수집한 임상 데이터에서 공개한 연구 시작일 및 시판허가서의 일자가 월 단위로 표현된 경우에는 해당 월의 중간일(15일)을 기준으로 분석을 수행하였다. 임상 개발 소요기간은 일(day) 단위로 측정한 후 월(month) 단위로 환산하여 제시하였다. 1개월은 30.417일로 환산하였다(1년 365일/12개월=30.417).

본 연구에서 협력(Collaboration)은 2개 이상의 Sponsor에 의해 임상시험이 진행되는 것으로 정의하였다.17) 임상시험에서 Sponsor는 임상시험의뢰자로서, 임상시험의 계획, 관리, 재정 등의 관련된 책임을 갖고 있는 의약품 제조업자를 뜻한다. 따라서, 2개 이상의 Sponsor에 의해 임상시험이 진행된다 하는 것은 임상시험이 2개 이상의 제조업자의 협력(Collaboration)을 통해 진행되고 있다고 할 수 있다. Clinicaltrials.gov 에서의 Sponsor에 대한 정보를 확인하여, 임상시험이 단일 Sponsor에 의해 진행된 경우 독자개발(Independent development), 2개 이상의 Sponsor에 의해 임상 시험이 진행되었을 경우 협력개발(Collaborative development)로 구분하였다. 아울러 협력개발의 형태는 협력 대상 기업의 규모에 따라 4가지 조합으로 구분을 하였다. 즉, 대기업-대기업(Large firm-Large firm), 대기업-소기업(Large firm-Small firm), 소기업-대기업(Small firm-Large firm), 소기업-소기업(Small firm-Small firm)으로 구분하였다. 여기서 대기업과 소기업의 분류는 표본대상인 2015-2019년 세계 의약품 매출액 순위 1~30위 연속 달성하였던 기업으로 하였으며, 그 외의 기업은 소기업으로 분류하였다.18,19)

대기업-대기업 협력 L-L: Large firm-Large firm

대기업-소기업 협력 L-S: Large firm-Small firm

소기업-대기업 협력 S-L: Small firm-Large firm

소기업-소기업 협력 S-S: Small firm-Small firm

임상개발 소요기간은 일(day) 단위로 측정한 후 월(month) 단위로 환산하여 제시하였다. 1개월은 30.417일로 환산하였다(1년 365일/12개월=30.417).

그 외 임상개발 소요기간에 영향을 주는 요인으로 물질의 유형, 항암제 여부, 기업 규모를 통제 변수로 포함하였다. 물질의 유형은 FDA의 허가 유형에 따라 화학 합성 의약품(NMEs)과 생물의약품(BLAs)으로 구분하였다. 항암제 여부는 신약의 적응증에 해당하는 의약품 분류코드(ATC Code)를 기준으로 분류하여 항암제와 비항암제로 구분하여 정의하였다. 기업의 규모는 기존 연구에서의 분류를20) 적용하여 2015년에서 2019년 동안 글로벌제약기업의 매출 규모 순위 20위 이내에 속하는 기업의 경우 대기업(Large firm), 그 외의 기업을 소기업(Small firm)으로 구분하여 분석하였다.

데이터셋은 임상 1상, 2상, 3상으로 나누어 구성되었다. MicroSoft Excel을 사용하여 협력 및 물질의 유형, 항암제 여부, 기업 규모에 따른 임상개발 소요기간을 계산하였다. 임상개발 소요기간을 종속변수로 하고, 협력을 독립변수로, 물질의 유형, 항암제 여부, 기업 규모를 통제 변수로 하여 임상 1상, 2상, 3상으로 나누어 다중회귀분석을 실시하였다. 또한 협력의 유형을 독립변수로 하여 추가적인 다중회귀분석을 실시하였다.

결 과(Results)

임상단계별 분석대상 약물

임상단계별 분석대상 약물은 임상 1상이 43건, 임상 2상이 102건, 임상 3상이 178건이었다. 협력 임상개발이 차지하는 비중은 임상 1상, 2상, 3상에서 각각 39.5, 34.3, 35.4%로 독자 임상개발의 비중이 높았다. 물질 유형 중 화학합성의약품이 차지하는 비중은 임상 1상, 2상, 3상에서 각각 74.4, 78.4, 74.7%로 바이오의약품 보다 높은 비중을 차지하였다.

적응증을 항암제 여부로 분류한 결과에서는 비항암제의 비중이 임상 1상, 2상, 3상에서 각각 51.2, 77.5, 74.7%로 항암제 의약품보다 높은 비중을 차지하였다. 또한 의약품을 개발하는 기업의 규모로 분류한 결과에서는 대기업에서 비중이 임상 1상, 2상, 3상에서 각각 55.8, 40.2, 37.6%로 나타났다(Table 1).

Characteristics of observations

Characteristic Phase 1 No. (%) Phase 2 No. (%) Phase 3 No. (%)
Total observations 43(100.0) 102(100.0) 178(100.0)
Development type
Independent 26(60.5) 67(65.7) 115(64.6)
Collaborative 17(39.5) 35(34.3) 63(35.4)
Modality
Small molecule 32(74.4) 80(78.4) 133(74.7)
Biologic 11(25.6) 22(21.6) 45(25.3)
Indication
Oncology 21(48.8) 23(22.5) 45(25.3)
Others 22(51.2) 79(77.5) 133(74.7)
Firm size
Large 24(55.8) 41(40.2) 67(37.6)
Small 19(44.2) 61(59.8) 111(62.4)


임상개발 소요기간

임상개발 소요기간의 평균은 임상 1상에서 21.3개월, 2상에서 37.6개월, 3상에서 52.0개월이었다. 협력여부에 따라 나누어 개발 소요기간을 비교한 결과, 모든 임상 단계에서 독립적인 임상개발 방식에 비해 협력을 통한 개발 방식에서 임상개발 소요기간이 더 길게 나타났다. 특히, 이러한 경향은 임상1상 보다 임상2상, 3상 단계에서 더 뚜렷하게 나타났다. 나아가 협력을 통한 개발 방식을 물질의 유형, 항암제 여부, 기업 규모로 분리하여 분석한 결과 화학 합성의약품에서는 협력 개발 방식이 전체 임상 개발 단계에서 임상개발 소요기간이 더 길게 나타났으며, 항암제 여부, 기업규모에서는 비항암제, 소기업인 경우에서 임상2상, 3상 단계에서 임상 1상보다 임상개발 소요기간이 더 길게 나타남을 확인할 수 있었다(Table 2).

Clinical development time

Characteristic Phase 1 Phase 2 Phase 3
N Mean (months) N Mean (months) N Mean (months)
Total observations 43 21.3 102 37.6 178 52.0
Development type
Independent 26 19.1 67 33.1 115 43.9
Collaborative 17 24.7 35 46.2 63 66.8
Modality
Small molecule 32 21.8 80 39.7 133 54.3
Biologic 11 19.8 22 30.1 45 45.2
Indication
Oncology 21 24.7 23 32.0 45 42.8
Others 22 18.0 79 39.3 133 55.0
Firm size
Large 24 23.8 41 33.5 67 44.0
Small 19 18.1 61 40.4 111 56.8


협력 유형별 임상개발 소요기간

협력 유형별 임상개발 소요기간을 분석해 보면, 임상 1상에서는 협력 유형에 따른 소요기간의 차이가 작게 나타났다. 반면, 임상 2상과 임상 3상에서는 협력 유형에 따른 소요기간의 뚜렷한 차이가 있었다. 임상 2상과 임상 3상에서는 다른 협력 유형에 비해 소기업-소기업 협력(S-S) 유형의 협력에서 임상개발 소요기간이 길게 나타났다(Fig. 1).



Fig. 1. Clinical development time by collaboration type

다중회귀분석 결과

협력의 여부를 독립변수로 임상개발 소요기간을 종속변수로하여 다중회귀분석을 한 결과 임상 1상의 데이터셋에서는 통계적으로 유의한 영향을 확인할 수 없었다. 반면, 임상 2상과 3상에서는 95%의 유의수준에서 협력이라는 변수가 임상개발 소요기간에 통계적으로 유의하게 영향을 미치는 것을 확인할 수 있었다. 다시 말해 임상 2상과 3상에서는 협력개발을 통한 임상개발이 소요기간을 유의하게 증가시킨다고 할 수 있다.

협력의 유형을 독립변수로 한 추가적인 다중회귀분석의 결과, 임상 2상과 3상에서는 소기업-소기업(S-S) 유형의 협력이 통계적으로 유의한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 그 외 다른 유형의 협력은 통계적으로 유의한 효과가 나타나지 않았다. 즉, 소기업-소기업(S-S) 유형의 협력은 다른 유형의 협력이나 독자개발에 비해 통계적으로 유의하게 임상개발 소요기간을 증가시킨다고 할 수 있다(Table 3).

Effect of Collaborative development and Collaboration type on Clinical Phase duration

Phase / Variables Phase 1 (n=43) Phase 2 (n=102) Phase 3 (n=178)
Biologics -.170 (.279) 1.161 (.319) -.183 (.061) -.174 (.075) -.124 (.093) -.099 (.201)
Oncology .253 (.100) .186 (.271) -.129 (.176) -.118 (.210) -.116 (.114) -.104 (.162)
Firm size .219 (.154) .324 (.001) .294 (<0.001)
Collaboration .219 (.154) .324 (.001) .294 (<0.001)
Large-Large -.097 (.537) .174 (.089) .134 (.085)
Large-Small .231 (.190) .115 (.293) .202 (.019)
Small-Large .190 (.271) .025 (.293) .111 (.169)
Small-Small .154 (.383) .371 (.000) .216 (.006)
Adjusted R2 .098 .073 .113 .140 .096 .080
F 2.143 (p= .094) 1.470 (p= .210) 4.213 (p= .003) 3.354 (p= .003) 5.720 (p< .0001) 3.194 (p= .003)

고 찰(Discussion)

본 연구 결과는 협력이 임상개발 소요기간을 길게 한다는 기존 실증 연구결과와 일치된 결과를 보여주었다. 기존 연구에서는 협력에 의해 중단된 의약품 개발 프로그램은 median development plus approval time이 20% 더 길게 소요되는 것으로 보고했다.15) 본 연구에서도 협력개발은 독자개발에 비해 개발 소요기간이 더 길게 나타났다. 임상 1상, 2상, 3상의 소요기간을 단순히 합산한 전체 개발 소요기간을 비교해 보면 협력개발의 전체 소요기간은 43.4% 더 길게 소요되는 것으로 나타났다. 소요기간 증가 정도의 차이는 두 연구의 분석대상 시기와 약물, 소요기간 측정 방법이 서로 상이하기 때문으로 여겨진다. 이러한 수치의 차이는 있지만, 두 연구 모두 협력이 개발 소요기간을 길게 한다는 일치된 결과를 보여준다. 협력이 가져오는 여러가지 이점에도 불구하고, 협력을 유지하기 위해서는 더 많은 시간이 소요된다는 논의와 일치한다.

본 연구에서는 임상개발 소요기간을 구분하여 측정하였기에, 어느 임상 단계에서 협력에 의한 개발 소요기간 증가가 크게 나타나는지 확인할 수 있었다. 본 연구 결과, 협력개발은 독자개발에 비해 임상 1상에서 5.6개월, 임상 2상에서 13.1개월, 임상 3상에서는 22.9개월 더 길게 임상 개발이 소요되는 것으로 나타났다. 본 연구는 후기 임상 단계 일수록 협력에 의한 개발 소요기간 증가가 크게 나타나는 것을 보여준다. 후기 임상시험은 초기 임상시험에 비해 더 많은 환자를 대상으로, 더 많은 지역에서 실시되게 되므로 임상시험의 복잡성은 증가하며, 기업에게는 더 많은 의사결정 문제를 안겨주게 된다.21) 협력 개발에는 이러한 의사결정의 문제를 상호 논의하여 결정해야 하므로 더 많은 시간을 필요로 한다. 따라서, 후기 임상에서 임상시험의 복잡성이 커지게 되면, 협력을 통한 의사결정에 더 많은 시간을 소요하게 된다.

신약 개발과정에서 신약개발 과정에서 독자개발을 할 것인가 전략적 제휴를 할 것인가에 대해서는 항상 뜨거운 논쟁이 있다. 소기업은 신약개발에 필요한 모든 역량을 갖추기 어렵기 때문에 전략적 제휴가 필수적이다는 주장이 있는가 하면, 전략적 제휴로 인해 신약개발 의사결정의 지연이나 불평등한 제휴 조건, 심지어는 파트너 글로벌 기업의 전략과 맞지 않아 쉽게 개발을 포기하므로 가능한 독자개발을 해야 한다는 주장도 있다. 협력을 통한 신약 개발 과정은 협력 파트너 조합에(Collaboration combinations)에 따라서 임상개발 소요기간의 차이를 나타냈다. 비교적 투자재원과 임상시험 역량의 경험이 풍부한 대기업과 투자재원 및 역량과 경험이 부족한 소기업은 각자 기업이 가진 역량의 차이로 인해 협력 형태에 따라 임상개발 소요기간에 영향을 줄 수 있음을 확인하였다.

특히 소규모 기업간의 협력(S-S)은 다른 협력유형에 비해 임상개발 소요기간이 길게 나타났는데, 이는 소규모 기업으로서 경험 부족과 함께 소규모 기업간 역량의 상호보완이 되지 않기 때문이다. 반면 대기업-소기업 협력 조합은 대규모 임상 개발에 대한 노하우를 가진 대기업과 전문적인 기술을 가진 소기업과의 협력으로 서로 상호 보완적 지식을 활용하여 임상 개발을 위해 서로의 장점을 공유하며 개발하므로 소기업-소기업(S-S) 협력 개발에 비해 빠른 임상개발 속도를 보인다고 볼 수 있다.

일반적으로 기업간의 협력은 임상소요기간 뿐만 아니라 성공확률 등 다양한 부분이 영향을 미치고 있다. 본 연구는 그 중에서도 협력이 임상개발 소요기간에 미치는 영향을 분석하는 것을 목적으로 하고 있다. 따라서 본 연구는 성공확률에 대한 영향은 고려하지 않는 한계점이 있다. 아울러 본 연구는 개발에 성공하여 허가된 약물을 연구대상으로 하므로 선택 편향(selection bias)이 있는 한계점이 존재한다.

결 론(Conclusion)

본 연구에서는 독자 개발과 협력 개발의 형태에 차이에 의한 신약 개발 기간을 연구하였다. 협력개발은 독자개발에 비해 임상개발 소요기간이 길게 나타났고, 특히 임상 2상과 3상에서 그 차이가 크게 나타났다. 또한 소기업과 소기업간의 협력의 경우 다른 형태의 협력 보다도 임상개발 소요기간이 긴 것으로 나타났다. 신약개발 전략에서 협력개발은 신약개발의 생산성에는 긍정적인 효과를 가져오나, 임상개발 소요기간에서는 속도를 떨어뜨리는 효과가 있다는 점을 고려할 필요가 있다. 따라서, 임상개발 소요기간의 증가 가능성에 대비하여, 임상개발 계획의 수립 및 일정관리에 보다 적극적인 노력이 필요하다고 하겠다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

References
  1. EvaluatePharma, FasterCures’ Consortiapedia, Deloitte Analysis (2016).
  2. DiMasi JA, Kim J, Getz KA (2014) The impact of collaborative and risk-sharing innovation approaches on clinical and regulatory cycle times. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 48(4): 482-487.
    Pubmed CrossRef
  3. Audretsch D, Feldman M (2003) Small-Firm Strategic Research Partnerships: The Case of Biotechnology. Technology Analysis & Strategic Management 15(2): 273-288.
    CrossRef
  4. Smith HL, Dickson K, Smith SL (1991) There are two sides to every story: Innovation and collaboration within networks of large and small firms. Research Policy 20(5): 457-468.
    CrossRef
  5. Danzon PM, Nicholson S, Pereira NS (2005) Productivity in pharmaceutical-biotechnology R&D: the role of experience and alliances. Journal of Health Economics 24(2): 317-339.
    Pubmed CrossRef
  6. DiMasi JA, Feldman L, Seckler A, Wilson A (2010) Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther 87: 272-277.
    Pubmed CrossRef
  7. Smietana K, Siatkowski M, Møller M (2016) Trends in clinical success rates. Nat Rev Drug Discov 15(6): 379-380.
    Pubmed CrossRef
  8. Getz KA, Zuckerman R, DiMasi JA, Kaitin K (2009) Drug development portfolio and spending practices after mergers and acquisitions. Drug Information Journal 43: 493-500.
    CrossRef
  9. Comanor W, Scherer F (2013) Mergers and innovation in the pharmaceutical industry. J Health Econ 32: 106-113.
    Pubmed CrossRef
  10. Danzon P, Epstein A, Nicholson S (2007) Mergers and acquisitions in the pharmaceutical and biotech industries. Managerial and Decision Economics 28: 307-328
    CrossRef
  11. Rothaermel FT, Deeds DL (2006) Alliance type, alliance experience and alliance management capability in high-technology ventures. Journal of Business Venturing 21(4): 429-460.
    CrossRef
  12. Li X, Zheng Y, Wang CL (2016) Inter-firm collaboration in new product development in Chinese pharmaceutical companies. Asia Pacific Journal of Management 33(1): 165-193.
    CrossRef
  13. Chesbrough HW (2003) Open Innovation: The New Imperative for Creating and Profiting from Technology. Harvard Business School. Maidenhead, McGraw-Hill, Boston, Mass. 34(1): 122-123.
  14. Su T, Hou W, Levitas E, Wu S (2021) Product Complexity and Strategic Alliance on Drug Approval. American Business Review 24(1): 36-53.
    CrossRef
  15. DiMasi JA, Kim J, Getz KA (2014) The impact of collaborative and risk-sharing innovation approaches on clinical and regulatory cycle times. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 48(4): 482-487.
    Pubmed CrossRef
  16. DiMasi JA, Kim J, Getz KA (2014) The Impact of Collaborative and Risk-Sharing Innovation Approaches on Clinical and Regulatory Cycle Times. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 48(4): 482-487.
    Pubmed CrossRef
  17. Park Y (2021) Analysis of Clinical Development Time of New Drug approved by FDA. (Single sponsor and Collaboration) Sungkyunkwan University.
  18. Glass HE (2015) Are Phase 3 Clinical Trials Really Becoming More Complex? Therapeutic Innovation & Regulatory Science 49: 852-860.
    Pubmed CrossRef


December 2022, 66 (6)
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