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Public Health Emergency Preparedness and Response by Regulatory Authorities in South Korea, United States, and Europe
Yakhak Hoeji 2022;66(3):125-139
Published online June 30, 2022
© 2022 The Pharmaceutical Society of Korea.

Sunyoung Kim*, YeonGyeong Han*, EunHui Moon*, SeokYeon Kang*, Wongu Kang*, Jeongwoo Won*, and Si-Yeon Jeong*,#

*Pharmaceutical Policy Division, Pharmaceutical Safety Bureau, Ministry of Food and Drug Safety
Correspondence to: Si-Yeon Jeong, Osong Health Technology Administration Complex, Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 28159, Korea
Tel: +82-43-719-2609, Fax: +82-43-719-2606
E-mail: syj2021@korea.kr
Received May 15, 2022; Revised June 16, 2022; Accepted June 22, 2022.
Abstract
Since the outbreak of the new strain of coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) was first reported, regulatory authorities worldwide have issued various regulatory guidelines and recommendations. Global authorities are committed to supporting developers of potential vaccines and treatments for COVID-19. This study reviewed the guidelines and regulatory procedures instituted by authorities in the United States and Europe to understand the current perspectives of regulatory agencies worldwide and derive implications for public health emergency responses. The Act on Encouragement of Development and Emergency Circulation of Medical Countermeasures for public health emergencies enacted in 2021 established the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) to oversee policies for public health emergencies. In the US, the Public Law 113-5, the PHS Act, the PREP Act and the FD&C Act grant authorities emergency use power with respect to medical countermeasures needed during public health emergencies. The FDA can also facilitate the use of those medical countermeasures. The EMA has accelerated regulatory procedures in place for expediting the development and approval of medicinal products for COVID-19. The EMA’s rapid procedure includes rolling review, accelerated assessment and conditional marketing authorisation. Based on the review of foreign policies and practices regarding public health emergencies, this study showed that the Act on Encouragement of Development and Emergency Circulation of Medical Countermeasures for public health emergency responses has made important advances in public health emergency preparedness and response.
Keywords : Ministry of Food and Drug Safety, Medical Countermeasures, Public health emergency, Emergency Use Authorization, Rapid procedure
서 론(Introduction)

World Health Organization (WHO)에 따르면 2022년 5월 1일기준, 510,270,667 건의 SARS-CoV-2 (COVID-19) 확진이 보고되었으며 6,233,526 명이 사망한 것으로 확인된다.1) 2019년에 중국 우한에서 처음 보고된 SARS-CoV-2 (COVID-19)는 전 세계적으로 확산되어 국제적인 공중보건의 위기를 초래하였다.2) COVID-19 이전에 Acute Respiratory Syndrom (SARS) 및 Middle East Respiratory Syndrom (MERS)는 각각 2003년과 2012년에 발생한 감염병 유행의 사례이다. SARS의 경우 2003년 2월에 identified 되었으며 중국 등에서 보고되었다.3) 공기중에서 확산 가능한 특징을 가지며 바이러스 감염자와의 접촉으로 확산될 수 있고 해외여행 등의 경로로 전파 가능함이 확인되었다. MERS는 2012년 중동, 아프리카, 남아시아 등에서 identified된이후 약 12개 국가에서 보고되었으며 총 858명의 사망이 보고되었다.4) 그 기원이 명확히 규명되지 않았으나 박쥐에서 유래되었을 가능성이 있으며 이후 낙타에 전파된 것으로 알려져있다. 감염된 낙타로부터 인간에 전염된 것으로 추정하고 있으며 인간간에 전파가 가능하다.

2020년 3월, WHO는 COVID-19의 대유행을 선언하였다. 공중보건 위기 상황에서 치료제 및 백신 개발을 촉진하기 위해 미국 Food and Drug Administration (FDA)는 COVID-19 관련 가이던스를 신속하게 마련하는 한편, 의약품, 백신, 진단 기구, 개인 보호 용구 등 medical countermeasures (MCMs)의 가용성을 촉진하기 위해 Emergency Use Authorization (EUA)를 도입하였다. 미국의 경우 Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)에 의해 Health and Human Services 에서 EUA의 적합성을 인정한 경우 FDA는 승인받지 않은 의약품 또는 의료 제품에대하여 긴급사용을 승인할 수 있다. 유럽의 European Medicines Agency (EMA) 또한 EMA Rapid Procedure를 마련하여COVID-19 예방 및 치료제의 신속한 허가를 지원하고 있다. 여기에는 rolling review, accelerated assessment, conditional marketing authorisation 등이 포함된다.

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 의료제품의 개발을 촉진하고 공급 기반을 조성하는 데에 목적을 둔다.5) 어떤 법률이 정하고 있는 사항에 대해 특별한 사항을 규정하려는 경우 「특별법」이라는 표현을 사용한다.6)「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 상대적으로 일반법에 해당하는 약사법에서 추가적인 규정을 마련한 법률이라 할 수 있다.「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 정의한 공중보건 위기상황이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행 또는 생화학무기의 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 국민의 생명·신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다.

이 연구에서는 2021년 3월 9일에 제정된 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」을 간략히 소개하고 COVID-19 상황에서의 법률의 의의 및 적용 사례, 공중보건 위기상황에서 국외 허가당국의 유사한 법률적 지원 사례를 다룬다. 이를 통해 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」의 시의성을 고찰하고 미래의 공중보건 위기상황 대응을 위한 적용 방안을 탐색한다.

방법(Methods)

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 요약

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」의 적용대상, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회, 시판 전 허가를 위한 예비지정 및 신속허가, 긴급사용승인 등의 신속공급을 위한 제도를 요약한다. 아울러 의료제품의 사후 안전관리 및 평가를 위한 안전사용 조치, 부작용보고, 추적조사 및 사용내역 등록 등의 시판 후 조치를 요약한다. 또한 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등의 긴급공급에 대하여 설명하고 임상시험을 포함한 연구·개발 및 국제협력지원 등을 요약한다.

외국 허가당국 공중보건 위기 대응 사례 분석

FDA 및 EMA의 공중보건 위기상황과 관련된 규정 및 제도를 조사·분석하고 세부 사항을 비교한다. 국외의 자료는 허가당국의 가이드라인, 규정집, 공식 웹사이트 등을 참고하였다.

결과 및 고찰(Results and Discussion)

1. 해외의 동향

1.1. 미국

1.1.1. Emergency Use Authorization (EUA) 개요

미국의 EUA는 Federal Food, Drug and Cosmetic Act(FD&C Act) section 564에 따라 Health and Human Services (HHS)의 Secretary가 특정 의료제품의 긴급사용의 타당성을 인정하는 경우에 가능하다. 적절하고 승인된 이용 가능한 대안이 없는 경우, 질병의 진단, 치료, 예방을 위해 허가되지 않은 의료제품을 허가하거나 승인된 의료제품의 승인되지 않은 목적으로 사용을 허가할 수 있다. 의료제품은 의약품, 백신이나 혈장 같은 생물의약품, 의료기기 등을 포함한다. Section 564는 Project BioShield Act (Public Law 108-276)에 의해 FD&C Act에 추가되었다. Project BioShield Act는 생물테러리스트 공격에 대비하여 백신 구매 등을 위한 것으로 백신 비축 및 공급에 관한 사항이 포함되어 있다.7) FD&C Act section 564, 564A, 564B는Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act (Public Law 113)에 의해 추가되었다. FD&C Act section 564는 EUA issue를 위한 필수사항을 제시하며 이는 긴급상황의determination 및 긴급상황의 declaration 등이 포함된다.8) HHS Secretary가 응급상황을 정당화하는 근거는 Homeland Security의determination, Secretary of Defense의 determination, HHS Secretary의 determination이다. EUA에 대한 세부 사항은 FDA 가이던스에서 제공한다. FDA는 EUA 요청을 개별 건의 특성에 따라 검토하며 가용한 과학적 데이터를 검토한다.9) HHS의 declaration은 FDA commissioner가 EUA를 issue하기 위한 목적으로 issue되며 이는 PHS Act section 319에 따른 HHS의 public health emergency declaration과 구분된다. 또한 Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act declaration과도 구분된다.

FDA Commissioner는 EUA issuance를 위해 Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), National Institutes of Health (NIH) Director, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Director 등과 적절성과 실현가능성에 대하여 상의할 수 있다.

FDA 가이던스는 위기상황 Declaration, Determination, FD&C Act section 564에 따른 EUA issuance, EUA 적용 가능한 의료제품 범위, EUA를 위한 제출자료, EUA 조건 등에 대하여 다루고 있다.9) 이 가이던스는 EUA와 관련된 FDA의 권고사항 및 절차를 포함하며 정부의 의료제품 pre-positioning, Preemption, Liability protection 등을 다룬다.

1.1.2. HHS Secretary에 의한 EUA Declaration

HHS Secretary가 EUA를 정당화하는 위기상황을 declaration시 ① Homeland Security의 Secretary에 의해 CRBN agents와 관련된 영토 내 긴급상황에 대한 determination, ② Secretary of Defense에 의해 CRBN agents와 관련된 군사적 긴급상황에 대한determination, ③ HHS의 Secretary에 의한 공중 보건 위기 및 잠재적 공중보건 위기(국가 안보에 영향을 미칠 가능성이 있거나 국외에 거주하는 미국 시민의 건강과 안위에 영향을 미칠 가능성이 있는 위협 또는 관련된 질병)에 대한 determination, ④ Homeland Security의 Secretary에 의해 규정된 국가 안보 또는 국외에 거주하는 미국 시민의 건강과 안위에 영향을 미치는 위협 등을 근거로 한다.

1.1.3. EUA 범위 및 근거

HHS의 Secretary가 위기상황에 대하여 declaration 한 후, FD&C Act Section 564에 따라 FDA commissioner가 의료제품의 EUA를 issue 할 수 있다. EUA 요청은 정부 부처(HHS, Department of Defense)에 의해 제출되거나 제약업체에 의해 제출될 수 있다.

FDA 가이던스에 따르면 HHS secretary의 declaration이 유효한 동안, FDA는 의료제품 판매를 허가할 수 있는데 이러한 의료제품은 FD&C Act section 505, 510(k), 515 및 PHS Act section 351을 근거로 한다. FD&C Act section 505는 New Drug Application에 대한 section으로 안전성·유효성에 대한 제출자료 등에 대한 사항을 포함한다. FD&C Act section 510(k) 및 section 515는 의료기기에 대한 section으로 의료기기 제조업자의 등록과 판매에 대한 사전 신고 등의 사항을 포함한다. PHS Act section 351는 생물학적 제품의 판매 및 배송, 제조업자의 면허 등에 관한 사항을 포함한다.

1.1.4. EUA를 위한 검토사항 및 제출자료

FDA는 ① 심각하거나 생명을 위협하는 질환 및 상태, ② 잠재적 유효성을 포함하는 유효성의 증거, ③ 위해성/유익성 분석 ④ 적절하고 승인된 가용한 대안 부재 등을 고려하여 EUA를issue 할 수 있다.

FDA는 EUA 요청 시 제출되어야 하는 자료를 권고하고 있다. 개별 건에 따라 FDA가 추가적인 정보를 요청할 수 있다. EUA요청시 제출 권고되는 자료로는 의료제품과 그 사용에 대한 설명(사용 시기, 장소, 방법, 사용 대상 인구 등), 의료제품의 FDA승인 현황, IND 제출 현황, 국외 승인 현황, 승인된 대체 의료제품, 대체 의료제품의 가용성, 제안된 사용에 대한 적합성, 충족되지 않은 요구, 의료제품의 필요성, 가용한 안전성 및 유효성 정보, 유익성 및 유해성에 대한 분석, 제조와 품질에 관한 자료, 의료제품의 제조소 및 보유량에 대한 정보, 첨부 문서나 사용 안내 등의 정보와 유사한 Fact Sheets 초안 정보 등이다. Fact Sheets의 경우 healthcare providers, authorized dispensers, recipients 등에 제공된다. 의료제품 유효기간을 연장하려는 경우 근거가 되는 정보 등이 포함될 수 있다.

의료제품의 승인상태 등에 따라 제출되어야 하는 안전성 정보가 다를 수 있다. 기 승인된 의료제품과 유사한 용량, 사용기간, 투여 경로, 작용기전, 대상 환자를 갖는 경우, 승인된 의료제품을 참고하도록 권고한다. 만약 새로운 위해성을 나타낼 가능성이 있는 경우 이와 관련된 비임상 시험자료 및 임상시험자료를 제출하도록 권고한다. 승인되지 않은 의료제품의 경우 비임상시험에 관한 자료를 포함하도록 권고한다. 임상시험으로부터의 확보한 안전성 정보도 가능한 경우 제출하도록 권고한다.

FDA는 개별 건에 따라 EUA 후보 의료제품에 대한 유효성자료의 충족 여부, 유익성/위해성 프로파일을 평가한다. 유효성자료로서, 의료제품의 작용기전에 대한 자료, in vitro 및 in vivo효력에 대한 비임상 시험자료, 인간에서의 효력 및 용량을 평가할 수 있는 자료, 제안된 용량의 근거가 되는 약력학, 약동학, 면역원성 자료 등이 포함된다.

FDA는 EUA 요청시 비임상자료의 Good Laboratory Practice (GLP) 준수 여부 및 임상시험자료의 Good Clinical Practice (GCP) 준수 여부에 관한 자료를 포함하도록 권고한다.

FDA는 EUA 요청시 유익성/위해성 분석에 대한 자료를 제출하도록 권고하는데 이는 위해성을 감소시키고 유익성을 최적화하기 위한 방법 등이 포함된다. 또한 의료제품의 사용 설명이 포함되며 금기사항도 포함될 수 있다.

1.1.5. EUA를 위한 사전검토

EUA 요청을 위한 정식 신청 이전 또는 HHS Secretary에 의한 EUA declaration issue 전에 FDA는 신청자와 의료제품의 적합성에 대하여 사전에 논의할 수 있다. FDA의 심사 일정은 의료제품의 특성, 의료제품의 신청 현황, 긴급 상황의 특성, 잠재적 긴급상황, 긴급상황의 위협, 자료의 구성 및 완결성 등에 따라 개별 사항 별로 다를 수 있다.

1.1.6. EUA 요청의 절차

FDA는 EUA 요청에 대하여 검토의 우선순위를 정할 수 있다. 우선순위는 다양한 요인에 따라 결정될 수 있는데 공중 보건상의 필요성, 시급성, 안전성 및 유효성과 관련된 정보의 가용성, 국가 안보, 충족되지 않은 의학적 요구, 정부 부처의 요구, 의료제품의 가용성 등이 고려된다.

EUA 절차를 진행함에 있어 FDA는 HHS를 포함한 관계부처와 긴밀한 협의를 거친다. 개발사가 EUA를 요청하려는 경우FDA에 의해 사전에 검토된 pre-EMA submission의 자료를 포함하여야 한다. 일반적으로 EUA 요청을 위한 제출자료는 사전에FDA의 검토와 피드백을 받으며 이는 pre-EMA submission 및사전 논의를 통해 가능하다.

FDA는 FD&C Act section 564(e)에 따라 EUA 허가조건을 제시할 수 있다. Fact Sheet는 의료제품의 이름, 사용 목적, 확인되거나 잠재된 유익성/위해성에 대한 정보, 알려지지 않은 유익성 /위해성에 대한 정보, 이용 가능한 대안 및 그에 대한 유익성/위해성 정보, 질환에 대한 설명, 용법용량에 관한 정보, 특정 인구에서의 용법용량 정보, 금기나 경고사항, 이상반응 보고에 대한정보 등이 포함된다.

FDA는 commissioner의 서명이 된 EUA letter와 첨부 자료를FDA 웹사이트에 게재한다. 2021년 12월 22일에 FDA는 Paxlovid (Pfizer)의 EUA를 issuance 하였으며 해당 letter와 Fact Sheet는FDA 웹사이트에서 확인 가능하다.10)

1.1.7. EUA 의료제품에 대한 안전관리

EUA의 조건으로 이상반응의 보고 및 모니터링이 요구된다. 일부 이상반응 관련 보고는 FDA의 안전성 정보과 이상반응 보고 시스템인 MedWatch (www.fda.gov) 및 백신 이상반응 보고시스템 VAERS (vaers.hhs.gov) 등에 전달된다. FDA는 개발사가 적극적인 방식으로 이상반응과 관련된 정보를 수집하도록 권고한다. FDA는 필요한 경우 EUA를 수정하거나 철회할 수 있다. 이는 FD&C Act section 564(b)에 따라 issuance 가 정당화 되는 긴급상황이 더이상 존재하지 않거나(HHS의 EUA Declaration의종료), issuance 범주가 더이상 만족되지 않거나, 공공의 건강과 안전을 보호하기 위해 수정과 철회가 적절한 경우이다. 이러한 경우로서 제조 감시에서 의료제품의 품질, 효력, 안전성과 관련된 의심스러운 정황이 관찰되거나, EUA 의료제품과 관련이 되어있을 것으로 추정되는 이상반응의 보고, 유효성의 부재, 개발사의 철회 요청, 위해성/유익성 평가의 변화, 의료제품의 승인현황의 변화 등이 이에 해당한다.

1.1.8. EUA 종료 및 유효기간

HHS Secretary에 의한 declaration이 종료된 경우 이를 근거로 한 EUA도 효력을 잃게 된다. HHS Secretary의 declaration이 종료되는 경우는 determination이 중단된 경우나 의료제품의 승인상태가 변경된 경우를 포함한다. 위기상황에 대한 determination은 Homeland Security의 Secretary, Secretary of Defense와 논의 후 중단될 수 있다.

EUA 철회나 HHS의 declaration의 종료에 의한 EUA 종료에따라 승인되지 않은 의료제품, 의료제품의 허가사항, 승인된 의료제품의 승인되지 않은 용도로의 사용정보 등은 FD&C Act section 564(b)(2), (b)(3)에 따라 파기되어야 한다. FD&C Act section 564(b)(2)에 따라 갱신될 수도 있다. 철회나 종료가 있기 전까지는 section 564(f)(2)에 따라 EUA는 계속 유효하다.11)

FD&C Act section 564(b)(4)에 따라 FDA는 신속하게 각각의EUA를 Federal Register에 공지하여 알려야 한다. Federal Register는 미 연방정부가 발행하는 공식 journal 로서 Office of the Federal Register 가 담당하며 공지 등을 포함한다. 각각의 EUA가 종료되거나 철회된 경우에도 FDA는 Federal Register에 신속하게 공지하여야 하며 결정의 사유에 대한 설명도 포함된다.

1.1.9. 의료제품 Pre-Positioning

미국 정부에 의한 의료제품의 Pre-positioning이 Pandemic and All-Hazards Preparedness Act (PAHPRA)에 의해 가능하다.8) PAHPRA는 Public Health Service Act 와 FD&C Act에 따른 공중보건 안보 및 위협에 대한 대응과 준비 등과 관련되어 있으며 2013년 3월에 미국 의회를 통과하였다. PAHPRA는 공중보건을 위한 기금 승인을 포함하며 Hospital Preparedness Program및 Public Health Emergency Preparedness Cooperative Agreement 등에 관한 사항이 제시되어 있다. 이는 Project BioShield Act에 따른 의료제품을 구매하기 위한 기금 허가를 포함한다. PAHPRA는 FDA가 공중보건위기에 신속하게 대응하도록 FDA의 역할을 강화하는 기능을 갖는다. 이에 따라 FDA의 승인되지 않은 의료제품이 긴급사용을 위해 확보될 수 있으며 긴급 상황에서 신속하게 의료제품을 사용할 수 있도록 한다. 이는 승인된 의료제품, 승인되지 않은 의료제품, 임상시험 단계에 있는 의료제품 등을 포함한다.

1.1.10. EUA 이외의 의료제품 긴급사용

EUA 이외에도 응급상황에서 의료제품의 긴급사용을 가능하게 하는 절차로서 Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act)에 따른 긴급사용이 있다. PREP Act는 HHS Secretary가 PREP Act declaration을 issue 하는 근거를 제공한다.12) COVID-19 이전에도 PREP Act에 따른 HHS Secretaty의 declaration이 있었으며 세부 사항은 표로 정리하였다(Table 1). PREP Act에 따른 COVID-19 대응 Declaration 및 Amendment에 이력에 대한 세부 사항은 표로 정리하였다(Table 2).

US PREP Act Declarations

Declarations Effective date Liability immunity for
COVID-19 2020.3.17 Medical Countermeasures
Marburgvirus and Marburg Disease 2020.11.25 Medical Countermeasures
Ebola 2018.12.1 Vaccines, Therapeutics
Nerve Agents and Insecticides 2017.4.11 Organophosphorus and/or Carbamate Countermeasure
Zika Virus 2018.8.7 Vaccines
Pandemic Influenza 2016.1.1 Medical Countermeasures
Anthrax 2016.1.1 Medical Countermeasures
Acute Radiation Syndrome 2016.1.1 Medical Countermeasures
Botulinum Toxin 2016.1.1 Medical Countermeasures
Smallpox 2016.1.1 Medical Countermeasures

US PREP Act Declarations and Amendments against COVID-19

Declaration/Amendment Publication date Agencies Liability immunity for Effective date
Declaration 2020.3.17 HHS Medical countermeasures against COVID-19 2020.3.17
Amendment 1 2020.4.15 HHS Public Health Service Act의 319F-3에 따라 Coronavirus Aid, Relief, Economic Security (CARES) Act하에서 호흡기 보호기기까지 liability immunity를 확대 2020.3.27
Amendment 2 2020.6.8 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 Declaration에 의한 Covered Countermeasures에 qualified pandemic and epidemic products를 포함 2020.2.4
Amendment 3 2020.8.24 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 Qualified Person의 범위를 추가하고 Covered Countermeasure가 사용되거나 적용될 수 있는 질병, 상태, 위협의 범주를 추가 2020.8.24
Amendment 4 2020.12.3 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 HHS의 해석과 Advisory opinion에 따르며, HHS Office of the Assistant Secretary for Health(OASH)의 Authority Having Jurisdction(AHJ) issue와 통합 2020.2.4.
Amendment 5 2021.2.2 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 Qualified Person의 범주를 추가하고 Qualified Person이 Declaration의 section VI에 따라 COVID-19 백신의 처방, 분배, 적용함 2021.2.2
Amendment 6 2021.2.16 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 Qualified Person의 범주를 추가하고 Qualified Person이 Declaration의 section VI에 따라 Covered Countermeasure를 처방, 분배, 적용함 2021.2.16
Amendment 7 2021.3.11 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 Qualified Person의 범주를 추가하고 Qualified Person이 Declaration의 section VI에 따라 Covered Countermeasure를 처방, 분배, 적용함 2021.3.11
Amendment 8 2021.8.4 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 특정 Qualified Person의 Declaration의 section VI에 따른 Covered Countermeasures의 처방, 분배, 적용을 확대함 2021.8.4
Amendment 9 2021.9.14 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 특정 Qualified Person의 Declaration의 section VI에 따른 COVID-19 치료제의 처방, 분배, 적용을 확대함 2021.9.14
Amendment 10 2022.1.7 HHS Public Health Service Act 의 319F-3에 따라 특정Qualified Person의 Declaration의 section VI에 따른 seasonal influenza vaccine 처방, 분배, 적용을 확대함 2022.1.7


PREP Act에 따른 COVID-19 대응 관련 의료제품에 대한declaration의 Section V에서는 ‘Covered Person’을 구체적으로 제시한다. 제조자, distributors, program planners, qualified persons등이 ‘Covered Person’에 포함된다. 세부 설명은 표로 정리하였다(Table 3). PREP Act Declaration Section VI에서는 ‘Covered Countermeasures’에 대한 사항을 제공한다. 각 Section에 포함된 사항은 table에 정리하였다(Table 4).

PREP Act Declaration Section 5 terminology

Manufacturer Distributor Program planner Qualified person
의료제품, 지적재산, 서비스, Covered Countermeasures의 설계, 개발, 임상시험, 연구, 제조에서 사용된 연구기술, 구성성분, 다른 기술, 의료제품의 공급자, 자격자 등을 포함 의료제품의 분배와 관련한 제조사, 재포장 업체, 운송사(항공사 포함), 허가권자, 판매자(wholesaler, brokers, traders 포함), 창고, 소매 약국 등을 포함 주정부, 지방정부를 의미하며 이에 의한 피고용자, 관리자, administers(사용, 분배, 적용), 정책 가이던스 제공자, 기술적 또는 과학적 조언 제공하는 자, 시설을 제공하는 자 등을 포함 의료전문가, Covered Contermeasures의 분배, 적용, 처방을 할 수 있도록 허가된 개인, 단체, 업체, 정부 등을 포함

PREP Act Declaration

Section
I. Public Health Emergency Determination - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(1):
• PREP Act에 따른 Declaration을 issue 하기 전에 HHS Secretary가 공중 보건 긴급 상황을 유도하는 위협, 질환의 위험이 있는지에 대하여 determination
II. Factors Considered - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(6):
• Declaration의 issue 및 Covered Countermeasures와 관련하여 HHS Secretary는 설계, 개발, 임상 시험, 연구, 제조, labeling, 분배, formulation, 포장, 기부, 처방, 적용, licensing, 사용 등과 관련하여 필요성을 고려함
III. Recommended Activities - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(1):
• PREP Act의 liability immunity가 유효한 활동에 대하여 명시하며 Covered Countermeasures의 제조, 시험, 개발, 분배, 적용, 사용(제안된 활동)을 포함
IV. Liability Immunity - 42 U.S.C. 247d-6d(a), 247d-6d(b)(1):
• HHS Secretary는 사용(제안된 활동)에 대한 이용 가능한 liability protection에 대하여 명시함
• Declaration 이 issue 된 Covered Countermeasures의 사용에 의한, 적용으로부터 기인한, 관련 있는, 촉발된, 원인이 된 손실에 대한 모든 claims에 대하여 적용됨
V. Covered Persons - 42 U.S.C. 247d-6d(i)(2), (3), (4), (6), (8)(A) and (B):
• PREP Act의 liability immunity는 Covered Persons에 적용되며 Covered Countermeasure의 사용 및 적용에 대한 것임
• Covered Persons는 제조자, distributors, program planners, qualified persons 및 그들의 officials, agents, 피고용인, 정부 포함
VI. Covered Countermeasures - 42 U.S.C. 247d-6b(c)(1)(B), 42 U.S.C. 247d-6d(i)(1) and (7):
• Covered Countermeasure가 되기 위해서는 qualified pandemic product 또는 qualified epidemic product 이거나 security countermeasures 이어야 함
• PHS Act 에 따라 licensed 되거나 FD&C Act 의 Section 564, 564A, 564B에 따라 긴급한 사용이 허가 되어야함
VII. Limitations on Distribution - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(5) and (b)(2)(E):
• HHS Secretary는 liability immunity가 특정 Covered Countermeasures에 한하여 Covered Persons의 사용(제안된 활동)에 한함을 명시
• 사용(제안된 활동)은 (a) 현재 또는 미래의 계약, 협약 등과 관련되어 있거나, (b) 허가당국이 인정한 공중보건과 관련된 활동을 포함하여 Covered Countermeasures의 처방, 적용, 배송, 분배, dispense 등이 포함
VIII. Category of Disease, Health Condition or Threat - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(2)(A):
• HHS Secretary는 Declaration 할 때에 Covered Countermeasure이 사용 또는 적용되는 질환 및 상태의 범주를 명확히 함
IX. Administration of Covered Countermeasures - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(2)(B):
• HHS Secretary가 정의한 administration은 countermeasure이 물리적으로 제공되는 것을 의미하거나 countermeasure의 배송, countermeasure programs의 관리 및 작동을 의미
• 환자에게 예방접종을 하는 것, 의약품을 전달하는 것, countermeasure 제공을 위해 장소와 program의 관리 및 작동과 관련된 활동 등이 포함
X. Population - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(4), 247d- 6d(b)(2)(C):
• HHS Secretary는 Declaration에서 명시된 각각의 Covered Countermeasure에 대하여 적용 대상 및 적용 liability immunity를 명시
• PREP Act에 따르면, liability immunity는 Declaration에서 구체적으로 제시된 적용 대상을 넘어서는 확장성을 가짐(제조자, Program planner, Qualified Persons)
XI. Geographic Area - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(4), 247d-6d(b)(2)(D):
• HHS Secretary는 Declaration에 명시된 Covered Countermeasure 각각에 대하여 적용되는 지역 또는 liability immunity가 유효한 지역을 명시
• 지역적 제한 없이 Covered Countermeasure의 사용이나 적용에 대하여 liability immunity를 제공할 수 있음
XII. Effective Time Period - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(2)(B):
• HHS Secretary는 각각의 Covered Countermeasure에 대하여 기간, liability immunity가 유효한 기간, 지정된 날짜 등을 명시
XIII. Additional Time Period of Coverage - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(3)(B) and (C):
• HHS Secretary는 Declaration의 유효한 기간을 명시하여 Covered Countermeasures의 회수, 또는 적절한 조치를 취할 수 있도록 함
• PREP Act는 42 U.S.C. 247d-6b(a)에 따라 Strategic National Stockpile(SNS)로서 확보된 시점에서 Covered Countermeasures의 유효한 기간 및 연장을 명시
• Liability immunity는 Declaration의 유효한 기간 동안에 적용될 뿐만 아니라 연장되어 적용가능
XIV. Countermeasures Injury Compensation Program - 42 U.S.C 247d-6e:
• PHS Act의 section 319F-4, 42 U.S.C. 247d-6e는 Countermeasures Injury Compensation Program(CICP)가 적절한 대상에게 혜택을 제공할 수 있도록 함
• Covered Countermeasure과 심각한 물리적 상해 사이의 직접적 인과관계를 보이기 위하여 의학적, 과학적 증거를 요구하며 PREP Act에 따라 제공된 liability immunity를 위한 요구사항과 일치하지 않을 수 있음
• 만약 countermeasures가 US 이외의 지역에서 사용되는 경우, 혹은 US 대사관, 국외의 군 주둔 기지, North Atlantic Treaty Organization(NATO) Status of Forces Agreement에 적용되는 적합한 대상인 경우 CICP 혜택이 제공될 수 있음
XV. Amendments - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(4):
• HHS Secretary는 Federal Register에서 공고하며 Declaration을 추가 할 수 있음


1.1.11. PREP Act에 따른 Declaration

PREP Act에 따른 COVID-19 대응 declaration은 2020년 2월 4일부터 유효하며 COVID-19에 대응하기 위한 의료제품과 관련된 활동에 대해 liability immunity를 제공함을 명시한다. HHS Secretary가 Public Health Service Act section 319F-3에 따라declaration을 issue 함에 따라 COVID-19에 대응하기 위한 의료제품의 사용, 적용, 분배, 제조로부터 유발된, 관련된, 촉발된, 야기된 손실의 claims에 대하여 liability immunity를 제공한다.13) 즉, 의료제품의 사용과 관련된 요구에 대해 면제(privilege)를 제공한다. 이는 ① 질병 및 위협과 관련된 의료제품의 사용 및 적용으로부터 야기되거나 관련된 손실에 대한 claims, ② HHS Secretary에 의해 현재 또는 미래의 공중보건 위기와 관련된 것으로 determined 된 claims ③ 개인 또는 업체의 의료제품의 사용, 적용, 분배, 시험, 제조, 개발에 대한 claims 경우가 해당한다.

1.1.12. Public Health Service Act 및 PAHPRA

Public Health Service Act section 319에 따라 HHS가 공중보건위기에 대응할 수 있도록 권한을 갖는다. Section 319에 따른HHS의 공중보건위기 determination은 연방정부가 주정부 및 지방정부를 지원하는 활동에 관여하도록 하며 공중보건위기를 해결하기 위해 법적 요구사항을 유예하거나, 가용한 기금을 유용할 수 있다. Public Health Service Act (PHSA)의 Section 319F-3에 Liability immunity, 조건, covered countermeasures에 대한 사항이 포함되어 있다.13) Public Health Service Act section 319는위기상황에 대한 determination을 포함한다.

PREP Act는 Public Law 109-148, Division C, Section 2에따라 2005년 12월 30일에 효력을 갖게 되었다.12) Public Law 109-148, Division C, Section 2는 ‘Pandemic and Epidemic Product’ 및 ‘Security Countermeasures’에 대한 맞춤 liability immunity을 정하고 있으며 Public Health Service Act의 Title III의 Part B에 319F-3을 추가하였다. Public Health Service Act 319F-3에 제시된‘Pandemic and Epidemic Product’ 및 ‘Security Countermeasures’에 대한 세부 사항은 표에 제시하였다(Table 5).

Qualified pandemic/epidemic product and Security countermeasures

Qualified Pandemic and Epidemic Product Security Countermeasure
• FD&C Act에서 정의된 의약품 또는 의료기기 • FD&C Act에서 정의된 의약품 또는 의료기기
• PHS Act에서 정의된 생물학적 의료제품 • PHS Act에서 정의된 생물학적 제품
• pandemic 또는 epidemic을 진단, 완화, 예방, 치료하기 위해 제조, 사용, 설계, 개발, 변형, licensed 된 것 • HHS Secretary가 determine한 위해를 진단, 약화, 예방, 치료하기 위한 제품
• 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 진단, 완화, 예방, 치료를 위해 제조, 사용, 설계, 개발, 변형, licensed 된 것 • Homeland Security의 Secretary에 의해 위협으로서 정의된 nuclear agent에 의한 위험을 진단, 약화, 예방, 치료하기 위한 제품
• 의약품, 생물학적 제품, 의료기기의 효과나 사용을 강화하기 위한 의료제품 또는 기술 등 • HHS Secretary에 의해 공중보건을 위해 필요한 countermeasure로 determine 된 것
• FD&C Act에 따라 liability immunity 적용되는 Covered Countermeasure
• pandemic 또는 epidemic 또는 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 진단, 완화, 예방, 치료 또는 위해를 제한하기 위해 사용될 수 있는 연구 대상


Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act (PAHPRA, Public Law 113)는 Public Health Service Act와FD&C Act에 따라 공중보건 안보를 목적으로 하며 2013년 3월13일에 효력을 갖게 되었다. PAHPRA는 FD&C Act에 section 564A와 564B를 추가하여 긴급 상황에서 승인된 제품의 긴급사용과 긴급한 사용을 위한 제품의 비축이 허용될 수 있게 되었다. 이는 Section 564에 따른 EUA와 구분된다.

1.2. 유럽

1.2.1. EMA의 COVID-19 guidance

EMA는 ‘Marketing authorisation guidance for COVID-19 vaccines’ 등 COVID-19에 대한 가이던스를 제공하고 있다. 또한EMA는 COVID-19과 관련하여 연구 및 개발, 평가 및 판매 허가, 허가 후 관리에 대한 가이던스를 제공한다.14) 세부 사항은 표로 제시하였다(Table 6).

EMA guidance for developers and stakeholders

Research and Developement Evaluation and Marketing Authorisation Post-authorisation
• EMA가 신속절차를 통해 개발자와 신속개발/승인을 위한 논의 개시 • Rolling review, Accelerated assessment, Conditional marketing authorisation 등 신속 절차 제공 • COVID-19 백신에 대한 Pharmacovigilance plan에서 유익성/위해성과 관련된 안전성 정보를 규명하고 평가
• Rapid scientific advice, Rapid agreement of paediatric investigation plans (PIPs)이 포함됨 • Marketing authorisation guidance for COVID-19 vaccines 등 가이던스 제공 • COVID-19 백신에 대한 위해성 관리를 위해 판매허가 신청자는 EMA의 가이던스를 따라 RMP를 준비하여야 함(good pharmacovigilance practices)
• EMA와 ENCePP는 연구자가 그들의 pharmacoepidemiological studies를 등록하도록 독려(EU PAS Register) • COVID-19 백신 및 치료제에 대하여 Labelling 유연성 제공 • COVID-19 백신에 대한 Periodic safety update reports (PSUR)를 위한 가이던스 제공
• COVID-19 백신과 항바이러스제에 대한 European Pharmacopoeia (Ph. Eur) 품질 기준 제공 • COVID-19 변이에 대한 백신 개발자를 위한 가이던스 제공 • COVID-19 백신 허가현황을 업데이트 하고 변이에 대응하기 위한 가이던스 제공
• EMA에 PIP신청과 FDA에 initial paediatric study plan (iPSP)를 신청을 동시에 진행 가능 • EMA의 CHMP가 제공하는 Reflection paper는 비임상, 임상, 품질, 제조에 관한 자료에 대한 세부사항 포함


COVID-19와 관련된 의약품의 평가 및 판매 허가 단계에서EMA는 신속절차(Rapid procedure)를 제공한다. 신속절차는 사전검토(Rolling review), 신속심사(Accelerated assessment), 조건부판매 허가(Conditional marketing authorisation)으로 구성된다.15)

사전검토를 위해서는 EMA와 신청자 사이의 사전 동의가 선행되어야 한다. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)와 Pharmacovigilanc Risk Assessment Committee (PRAC)이 제출된 자료를 심사하며 COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)의 지원으로 사전검토 절차가 완성된다. 신청자는 의약품의 개발과정 중에 사전검토 신청이 가능하며 COVID-ETF의 동의 하에 사전검토 절차가 시작될 수 있다. 하나의 제품에 대하여 평가하는 동안 자료가 지속적으로 수집되어 여러 rolling review cycle 진행이 가능하다. 사전검토 신청 시 자료는 eCTD 형식으로 제출하여야 한다. 사전검토 절차는 표에 정리하였다(Table 7).

Rolling review process

Initiation Preliminary check of planned application’s maturity and completeness Decision to start a rolling review
• 신속절차를 통한 평가 필요성 • 명확하고 신뢰할 수 있는 사전검토 신청과 (조건부)허가 신청 계획 • proof of concept 확증 자료
• 신청사항을 뒷받침하는 자료 • 핵심 임상시험 자료 가용한 일정 • 제품의 중요성
• 제품의 임상 개발 상황과 추가적인 연구 계획에 대한 요약 • 제조 과정 및 공급망에 대한 설명 • 약 4개월 이내에 (조건부)판매허가를 신청할 수 있는 신청자의 자료준비 상황
• 제품의 PIP 상황 • EU/EEA batch release site • 확립된 제조 과정 및 공급망
• 연구 protocol • 허가 이전의 감시 필요성 • inspection의 수행 적합성
• 다른 Rolling review 신청 계획
• 제조 과정 및 공급망에 대한 설명


신속심사의 절차는 Regulation (EC) No 726/2004의 recital 33및 Article 14(9)에 따른다.16) Recital 33에서는 의료제품의 신속심사 절차, 일시적인 허가, 갱신 조건 등에 대하여 다룬다. 아울러 의료제품의 동정적 사용(compassionate use)의 조건 및 범주에 대한 일반적인 사항이 포함된다. Article 14(9)에서는 공중보건 및 치료적 혁신 측면에서 의료제품의 판매 허가에 대한 신청이 접수된 경우 신청자는 신속심사 절차를 요청할 수 있음을 명시한다. CHMP가 요청을 수락한 경우 Article 6(3)에 따라 심사 기간이 단축될 수 있다. 신청인이 신속심사 신청에 대한 충분한 정당성을 제공한 경우 CHMP의 검토 기간은 150일까지 단축되며 제출된 자료의 완결성에 따라 더 단축될 수도 있다. 중앙화된 절차에서 CHMP는 유럽 연합에서의 판매 허가 신청의 안전성, 유효성, 품질에 대한 최초 평가를 담당하며 기 허가사항에 대한 변경 평가 및 PRAC의 의약품 안전과 관련된 추천사항에 대한 검토 역할을 담당한다. CHMP는 실무단(working parties)과 더불어 의약품 개발에 있어서 과학적 조언, 가이드라인 등을 제공하기도 한다. 세부사항은 표에 정리하였다(Table 8).

Accelerated assessment

Requirements/Recommendations
Step 1 • 판매 허가 신청 제출 최소 2-3 개월 전까지 신청이 완료되어야 함
• 신청은 가이던스에 따라야 함
• EMA는 신청자가 신청 6-7개월 전에 사전회의를 요청하도록 권고
• 사전회의에서 신청자는 CHMP의 rapporteurs, PRAC, Committee for advanced therapies(CAT)*등과 논의
• 임상개발단계 동안에 신청자의 의료제품이 accelerated assessment에 적합한지 여부를 확인할 수 있음
Step 2 • 신청자는 의료제품이 공중 보건에 이익이 될 것으로 예상되거나 치료적 혁신의 관점에서 이익이 될 것으로 예상된다는 것을 증명해야함
Step 3 • EMA는 판매허가를 신청하는 제품이 GMP 및 GCP를 만족하는 것을 확인할 법적 의무가 있음
• 정기적 GCP와 승인 전 GMP 감시가 accelerated assessment 과정에 통합될 수 있음
Step 4 • Accelerated assessment를 신청하기 위해서는 Presubmission request form, Request for accelerated assessment, 허가 전 GCP 감시관련 정보, 허가 전 GMP 감시관련 정보 등을 제출하여야 함
Step 5 • Rapporteurs는 신청 접수 후 accelerated assessment를 위한 권고사항을 포함한 의견서를 작성함
• CHMP는 신청사항, 제출된 자료, rapporteurs의 추천을 근거로 accelerated assessment 결정함
• Accelerated assessment에 대한 결정은 판매허가의 정당성과는 별개이며 결정에 대한 사유는 CHMP assessment report에 요약됨

*EMA’s committee responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field



조건부 판매 허가는 충분한 자료가 가용하고 유익성/위해성평가가 된 경우 판매허가를 함으로써 긴급한 상황에서 신속하게 의약품 사용이 가능하도록 하는 규제적 수단이다. 조건부 판매 허가는 1년 동안 유효하며 갱신할 수 있다. 조건부 판매 허가는 공중보건을 위해 미충족된 의학적 요구를 해결하는 의약품에 대하여 인정될 수 있으며 희귀의약품(orphan medicine)도 포함된다. 조건부 판매에 대한 법적인 근거는 Regulation (EC) No 726/2004의 Article 14-a에 제시되어 있다. 판매허가권자는 동규정의 Article 9(4), Article 10a, Article 14(7), Article 14(8)에 제시된 바와 같이 위해성 관리 계획과 관련된 조건을 포함하여야 한다. 조건부 판매 허가에 대한 세부 사항은 Regulation (EC) No 507/2006에서 제시된다.17) 조건부 판매 허가의 세부 사항은 표에 정리하였다(Table 9).

Conditional marketing authorisation

조건 • EMA의 CHMP는 ① 유익성이 위해성보다 크고 ② 신청자가 허가 이후 추가적인 자료 제출 가능하고 ③ 의약품이 충족되지 않는 요구를 만족하고 ④ 의약품의 유익성이 환자에게 즉시 이용 가능한 경우 조건부 허가 할 수 있음
• 판매 허가권자는 미리 정해진 기한 내에 의무사항을 이행하여야 하며 이는 연구 완결, 추가적 자료 수집 등이 포함됨
• 의약품의 유익성/위해성 평가 및 의무사항 이행에 따라 EMA는 규제 조치를 취할 수 있고 품목허가를 유예하거나 취소할 수 있음
유효기간 • 조건부 판매 허가는 1년간 유효하며 매년 갱신 될 수 있음
• 조건부 판매허가는 충분한 자료가 확보되면 판매허가로 전환될 수 있으며 이에 따라 5년간 유효하며 제한 없이 갱신 될 수 있음
사전논의 • EMA는 신청자가 개발과정 초기부터 그들의 개발계획을 EMA와 논의하도록 권고함
• 신청자는 조건부 판매허가를 위한 요청을 판매허가 신청시에 명시하여야 하며 이를 CHMP가 평가함
• EMA는 조건부 판매허가의 조건을 European public assessment report에 공고함
• EMA의 조건부 판매허가는 Agency’s annual reports에 공개됨


COVID-19 백신과 치료제의 개발 지원과 평가 과정의 가속화를 위하여 EMA는 허가사항의 유연성을 인정한다.15)

1.2.2. COVID-19 치료제 및 백신에 대한 EMA의 개발지원과평가절차

EMA는 위원회(scientific committees), 실무단(working parties), European Commission과 협업하여 신속절차를 운영하며 이를 통해 COVID-19 치료제 및 백신의 개발과 평가를 지원한다.18) EMA는 총 7개의 위원회를 운영하며, 여기에는 CHMP, PRAC이 포함될 뿐만 아니라 동물용 의약품(CVMP), 희귀의약품(COMP),생약(HMPC), 청소년의약품(PDCO), 혁신치료(CAT)와 관련된 위원회가 포함된다. 위원회는 판매 허가 신청에 대한 과학적인 평가를 담당하며 실무단과 함께 의약품 개발을 위한 가이던스 제공의 기능을 담당한다. 한편, COVID-19 EMA pandemic Tast Force (COVID-ETF)는 치료제 및 백신의 개발, 허가, 안전성 모니터링에 대한 신속한 규제적 조치를 가능하게 한다. 이 조치에는 개발계획에 대한 가이던스 제공, Scientific Advice Working Party (SAWP)와 CHMP의 의견 제공, 제품 관련 사전 검토 등을 포함한다. COVID-19과 관련된 EMA의 신속심사 절차는 다음에서 상세히 다루도록 한다.

1.2.3. Rapid scientific advice

이 절차는 SAWP의 멤버나 EU/EEA 규제 기관의 추가적인 전문가에 의해 운영된다. 이 절차는 미리 정해진 제출기한이 있지 않으며 개별 사안별로 논의될 수 있다. EMA Executive Director Decision (EMA/452996/2021)에 따라 비용이 없다. 전체 검토 기간은 최대 20일까지 단축될 수 있으며 개별 사항에 따라 더 단축될 수도 있다. 과학적 검토는 SAWP, CHMP, COVD-ETF의 전문가들의 참여하여 과학적 근거를 철저히 검토해야 하며 최종적인 검토의견은 CHMP에 의해서 결정된다. 개발자가 요청한심사에 대한 동의가 되면 project manager가 배정된다.

1.2.4. Rapid agreement of a paediatric investigation plan and rapid compliance check

COVID-19 치료제 및 백신에 대한 Paediatric Investigation Plans (PIP)의 동의를 위한 신청, 지연 또는 면제는 신속하게 검토된다. Paediatric Committee (PDCO)는 신청에 대한 과학적 검토와 평가를 담당한다. PIP를 위한 전체 평가기간은 20일까지단축될 수 있다. 일반적으로 EMA의 결정은 10일이 소요되나PDCO의 의견에 따라 EMA의 결정이 2일 이내가 될 수 있다.

1.2.5. Rolling review

Rolling review는 EMA가 계속적으로 제출 자료를 평가하여 유망한 제품을 이용가능 하도록 하는 절차이다. Rolling review는 EMA emerging health threats plan 하에서 진행되며 절차가 시작되기 위해서는 COVID-ETF에 의한 구체적 동의가 요구된다. EMA plan for emerging health threat은 보건 위기에 대한 평가 및 대응, 조기 경고, 모니터링 등의 역량을 강화하기 위한종합적 대비 및 대응 전략에 관한 사항을 제시한다. 운영과 관련된 핵심 구성원으로 Crisis Coordination Officer (CCO), Scientific Coordination Officer (SCO), Procedure Coordination Officer (PCO) 등이 있으며 rolling review에 관한 사항은 PCO가 담당한다. COVID-ETF는 평가 및 논의를 위한 forum으로 활동한다. 개발자가 rolling review를 고려하는 경우 Rapporteurs 지정을 신청할 수 있다. 평가는 Rapporteur와 Co-rapporteur에 의해 수행되며 결과는 CHMP에 의해 결정된다. 각각의 rolling review 접수의 내용은 신청자와 EMA가 사전에 동의된 사항이어야 한다.

1.2.6. Marketing authorisation and Extension of indication and extension of marketing authorisation

COVID-19 치료 또는 예방과 관련된 의료제품에 대한 판매허가신청은 신속한 절차로 진행된다. EMA Product Lead는 신청자와 협력체계를 구축하고 해당 개발제품의 접수 일정 및 핵심자료가 가용한 일정을 파악한다. 일단 Rapporteurs가 지정되면 신청자는 사전회의를 요청할 수 있으며 이를 통해 그들의 개발과 접수계획을 논의할 수 있다. Rolling review를 이용하지 않더라도 Accelerated assessment에 대한 신청이 가능하다.

이미 허가된 제품에 대해서도 COVID-19 치료 및 예방을 위하여 지원이 적용 가능하다. 해당 제품의 허가권자가 그들의 개발계획에 대한 정보를 EMA의 Product Lead 및 Rapporteurs와공유하도록 권고된다. Rapid scientific advice를 이용할 수 있으며 PIP도 이용 가능하다.

Summary of the「Act on Encouragement ofDevelopment and emergency Circulation of Medical Countermeasures for public health emergency」: Comparison of the FDA and EMA guidelines

MFDS FDA EMA
위기대응 의료제품의 지정·관리 및 공급관리 • 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 규정의 전부 또는 일부를 적용하지 아니하도록 할 수 있음
• 의료제품의 용기 또는 포장의 기재를 외국어로 표시할 수 있음
• HHS Secretary가 공중보건 위기상황을 declaration 함에 따라 PREP Act에 따른 의료제품의 긴급사용이 가능한 경우 해당 의료제품에 대하여 liability immunity를 제공함으로써 의료제품의 사용과 관련된 요구에 대하여 면제를 제공 • EMA 는 COVID-19 백신 및 치료제에 대하여 Labelling flexibilities를 제공
• 포장과 표시기재에 대하여 일시적인 면제, 예외가 적용될 수 있음
우선심사, 수시동반심사, 동시심사 • 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사 가능
• 예비 위기대응 의료제품의 품목허가를 신청하기 전에 수시동반심사를 신청할 수 있음
• 예비 위기대응 의약품과 그 적응증 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한경우 동시심사 가능
• EUA 요청을 위한 정식 신청 이전 또는 HHS Secretary에 의한 EUA declaration issue 전에 FDA는 신청자와 의료제품에 대하여 사전에 논의할 수 있음 • 의약품의 개발과정 중에 사전검토 신청이 가능하며 COVID-ETF의 동의하에 사전검토 절차가 시작됨
• 의료제품의 판매 허가에 대한 신청 접수 시 신청자는 신속심사 절차를 요청할 수 있음
조건부 품목허가 • 예비 위기대응 의약품에 대하여 치료적 탐색 입상시험이 완료된 경우 치료적 확증 임상시험 자료를 별도로 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 받을 수 있음 • 별도로 조건부 품목허가를 위한 절차를 두고 있지 않음 • 공중보건을 위해 미충족된 의학적 요구를 해결하는 의약품에 대하여 조건부 판매 허가 인정 가능
• 신청자는 추가적인 자료를 미리 정해진 기한 내에 제공해야 하며 이를 통해 유익성이 위해성보다 크다는 것을 증명함
긴급사용 승인 • 식품의약품안전처장이 공중보건 위기상황에서 필요하다고 인정하는 경우 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용 승인 가능 • HHS의 Secretary가 특정 의료제품의 긴급사용의 타당성을 인정하면, FDA는 허가되지 않은 의료제품을 허가하거나 승인된 의료제품의 승인되지 않은 목적으로 사용을 허가할 수 있음 • 별도의 긴급사용승인 절차는 없음
의료제품의 안전관리 및 평가 • 의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 식품의약품안전처장에 보고해야 함
• 식품의약품안전처장은 추적조사 결과 등에 따라 판매중단, 회수·폐기 명령 등의 조치를 취할 수 있음
• FDA는 EUA의 조건으로 이상반응의 보고 및 모니터링을 요구함
• FDA는 정기적으로 EUA의 적절성과 위기상황을 검토하여 필요한 경우 EUA를 수정하거나 철회할 수 있음
• Pharmacovigilance plan, Risk management plan, Periodic safety update reports 등의 허가 후 관리절차를 따름


1.2.7. Compassionate Use

허가되지 않은 특정 의료제품에 대하여 국가 수준에서 동정적 사용 프로그램을 이용할 수 있다. EMA는 특정 환자 집단에 대하여 CHMP의 추천을 통하여 해당 의료제품을 중앙화된 절차에 따라 유럽연합 회원국에서도 이용 가능하도록 할 수 있다. 일반적으로 개발자들이 개발 제품의 동정적 사용에 대한 CHMP의 의견을 요청하기 위해서는 National Competent Authorities에요청하여야 한다. 반면, COVID-19 치료나 예방과 관련된 의료제품의 경우 개발자들은 EMA에 요청하여야 한다.

2.「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」

2.1. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서는 공중보건 위기대응 상황에서 위기대응 의료제품에 대한 안전 및 공급관리 등에 대한 사항을 심의하고, 식품의약품안전처장의 자문에 응하기 위하여 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 두고 있다.19)「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령」 제2조에 따라 동 위원회는 관계행정기관의 고위공무원 및 공중보건 위기대응 의료제품에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가 등 30인 이내의 위원으로 구성하도록 하고 있다. 동 위원회의 관계행정기관은 기획재정부, 과학기술정보통신부, 외교부, 국방부, 행정안전부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국무조정실, 관세청, 조달청, 질병관리청, 원자력안전위원회를 포함한다. 위원회에서는 위기대응 의료제품 개발, 긴급사용승인, 허가, 안전 및 공급관리 등에 대한 사항을 심의하도록 하고 있다. 동 위원회는 식품의약품안전처, 보건복지부 및 질병관리청 등 의료제품을 관리하는 기관 뿐 아니라 국무조정실, 기획재정부, 외교부, 행정안전부, 국방부 등 국가 위기상황 시 예산, 자원 등의 일시에 투입이 가능하도록 유기적인 국가체계를 가동하도록 법적 기구를 구성했다는데 그 의의가 있다고 하겠다. 실제로 COVID-19 상황에서도 백신 및 치료제의 도입, 진단키트의 유통개선조치 등의 의사결정을 동 위원회를 거쳐 가능하였다.

2.2. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 내용

2.2.1. 위기대응 의료제품 및 예비 위기대응 의료제품

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기를 포함하는 의료제품에 적용된다. 식품의약품안전처장은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행 또는 생화학무기 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등의 공중보건 위기상황에서 감염병 등 질병 또는 상해(傷害) 진단·치료·경감·처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정할 수 있다.

공중보건 위기대응 의료제품에 대한 안전관리, 공급, 개발지원, 지정 및 지정취소, 긴급사용승인 등과 관련하여 ‘공중보건위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회’(이하 위원회)를 두고 각 사항을 심의할 수 있다. 위기대응 의료제품을 개발하려는 경우 개발자는 ‘예비 위기대응 의료제품’지정을 신청할 수 있다. 식품의약품안전처장은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제6조제2항 각 호의 요건을 충족하는 경우에 위원회의 심의를 거쳐 신청된 의료제품을 예비위기대응 의료제품으로 지정할 수 있다.20)

2.2.2. 우선심사, 수시동반심사, 동시심사

우선심사는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사하고 우선 심사하는 경우 신청일로부터 40일 이내에 심사할 수 있음을 명시한다.21) 공중보건위기상황에서 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하기 위해 품목허가 신청 및 임상시험계획승인 신청에서 예비 위기대응 의료제품을 우선하여 심사한다.

예비 위기대응 의료제품으로 지정 받은 경우 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 신청에 필요한 서류를 미리 제출하여 수시동반심사를 신청할 수 있다.21)

예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 조합 또는 구성된 경우 또는 예비 위기대응 의약품과 그 적응증 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한 경우 동시심사를 실시할 수 있다.21)

2.2.3. 조건부 품목허가

예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 경우 치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험에 대하여 지원받을 수 있다. 예비 위기대응 의약품에 대하여 치료적 탐색 임상시험이 완료된 경우 치료적 확증 임상시험 자료를 별도로 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 받을 수 있다.22)

예비 위기대응 의료기기에 대하여 임상적 효과가 있음을 확인할 수 있는 임상시험 자료 등이 있는 경우 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험자료 등을 별도로 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 받을 수 있다.

2.2.4. 긴급사용 승인

긴급사용승인은 COVID-19와 같이 공중보건 위기상황이 발생했을 때 신속하고 적절하게 대처하기 위한 제도이다.23) 의료제품을 허가받기 위하여 필요한 자료 및 절차는 복잡하고 긴 시간이 소요되는 것에 비해 전 세계적인 공중보건 위기상황에서 신속한 의약품의 도입이 필요할 때 필요한 제도라고 할 수 있으며, 미국, 이스라엘 등의 국가에서 기 시행중이다. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황의 효과적인 극복을 위해 필요하다고 인정되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용 승인이 가능하다. 이는 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않은 의약품에 대하여 의약품 안전관리가 인정된 경우를 포함한다. 또는 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 허가사항과 다른 경우도 포함한다.

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 긴급사용승인의 신청 주체는 ‘관계 중앙행정기관의 장’이다. 그 예로 COVD-19 상황에서는 코로나의 적절한 치료를 위하여 질병관리청장은 식품의약품안전처장에게 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’ 및 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 다만, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 의료제품 제조·수입업자도 긴급사용승인을 신청할 수 있다.

관계 중앙행정기관의 장은 식품의약품안전처장에게 요청사유, 대상품목, 사용시간, 긴급사용승인 물량(추후 통보 가능) 및 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기에 한함)을 명시하여 긴급사용승인을 요청하여야 한다. 이때 식품의약품안전처장은 긴급사용승인을 받을 의약품의 제조업자·수입업자에게 해당 의료제품의 품질을 입증할 수 있는 자료, 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출받아 검토할 수 있다. 이때 품질 및 임상시험 결과 등의 자료는 제출당시까지 확보된 것이어도 무방하다. 식품의약품안전처장은 제출된 자료, 국내외 허가현황, 해당 의료제품의 사용설명서 등을 검토하여 긴급사용승인 여부를 결정할 수 있으며, 긴급사용승인된 의료제품은 공중보건 위기사항이 유지될 때까지 사용이 가능하다.

공중보건 위기상황이 종료된 경우 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조·수입의 중지, 회수·폐기 및 사용 중지가 가능하다. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 품목허가를 신청하는 경우 해당 의료제품의 안전성 및 유효성에 대한 자료를 별도로 제출할 것을 조건으로 품목허가를 받을 수 있다.

2.2.5. 의료제품의 안전관리 및 평가

의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 식품의약품안전처장에 보고하여야 한다.24) 그 결과에 따라 식품의약품안전처장은 해당 의료제품의 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 의해 이상사례가 발생한 경우 한국의약품안전관리원 또는 한국의료기기안전정보원에 보고하여야 하며 품목허가를 받은 자를 포함하여 약국개설자, 의약품도매상 등이 보고할 수 있다. 한국의약품안전관리원장 또는 한국의료기기안전정보원장은 보고된 자료를 분석하여 식품의약품안전처장에 보고하여야 한다.

식품의약품안전처장은 일정기간 동안 이상사례를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 추적조사 대상으로 지정하고 실시기관을 지정하여 업무를 위탁할 수 있다.24) 추적조사 대상으로 지정 받은 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 등은 추적조사계획을 수립하고 이상사례를 조사·분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 식품의약품안전처장은 추적조사 결과 등에 따라 판매중단, 회수·폐기 명령 등의 조치를 취할 수 있다.

2.2.6. 위기대응 의료제품의 지정·관리 및 공급관리

식품의약품안전처장은 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」,「의료기기법」,「체외진단의료기기법」에 따라 품목허가 또는 인증·신고된 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정할 수 있다.25)「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품, 제12조에 따라 긴급사용승인 되거나 긴급사용승인 후 품목허가를 받은 의료제품은 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 본다. 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품으로 지정한 경우 이를 공고한다. 공중보건 위기상황이 종료되거나 별도 관리가 불필요하고 인정되는 경우 지정을 해제할 수 있다.

식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 제조업자 또는 수입업자에게 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령할 수 있다.26) 식품의약품안전처장은 이러한 명령을 이행하기 위해 필요하다고 인정되는 경우 위기대응 의료제품의 제조·수입업자에게 재정적·행정적 지원을 할 수 있다.

식품의약품안전처장은 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저하게 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 필요한 유통개선조치를 할 수 있다.27) 이 경우 약국개설자, 의약품 도매상, 의료기기 판매업자, 의료기관 개설자 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 조치와 관련하여 물가안정 정책과 관련되는 경우 기획재정부장관과 미리 협의하여야 한다. 유통개선조치를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 「약사법」제38조 및 제56조부터 제60조까지의 규정 등 규정의 전부 또는 일부를 적용하지 아니하도록 할 수 있다.28) 이에 따라 의료제품의 용기 또는 포장의 기재를 외국어로 표시하게 할 수 있다.

2.2.7. 실태조사 및 제조 허가등의 취소와 업무의 정지

식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질 및 안전성확보를 위하여 제조·수입·판매·사용 등에 관하여 조사할 수 있다. 또한 원활한 공급을 위해 재고물량 및 수급관리 등에 대하여 조사할 수 있다.29)

위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우, 안전사용에 관한 추가 조치나 명령을 위반한 경우, 고의로 중대한 이상사례를 보고하지 않은 경우, 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하여야 한다.30)

부작용 등의 보고를 하지 않은 경우, 중대한 이상사례를 보고하지 않은 경우, 정당한 사유 없이 관련 자료의 제출이나 의견의 진술을 거부한 경우, 조치 명령을 따르지 않은 경우 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조·수입·판매 업무의 정지를 명할 수 있다.

3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 적용사례와 의의

3.1. 적용사례

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 2021년 3월 9일에 제정된 이후 최초의 적용사례는 COVD-19 백신이었다. 2021년 3월 23일에 ‘SARS-CoV-2바이러스에 의한 COVID-19 예방 의약품’을 공중보건 위기대응의료제품으로 지정하였다. 이를 계기로 한국아스트라제네카(주)의 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’, 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’ 및 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신얀센주’가 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되면서 외국어 표시기재를 허용하며, 수입자의 품질검사를 인정함으로써 COVID-19 백신의 신속하게 국민들에게 투여하는 발판을 마련하였다.

이후 한국아스트라제네카(주)의 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’(2021년 5월 7일), 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’(2021년 5월 20일), ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신얀센주’(2021년 6월3일) 및 ㈜녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’(2021년 9월 7일) 등을 긴급사용승인함으로써 전세계에서 가장 백신 접종률이 높을 수 있도록 백신 공급을 가능하게 하는데 기여하였다.

또 하나의 적용사례는 경구용 코로나 치료제이다. 백신의 경우 「약사법」을 통한 의약품 품목 조건부허가를 통해 국내에 도입하고, 도입 이후 공중보건 의료제품으로 지정함으로써 긴급공급을 하였다면, 경구용 코로나 치료제의 경우 국내에 허가되지 아니한 의약품을 신속한 도입이 필요하여 긴급사용승인한 사례에 해당된다. 질병관리청은 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료제인 머크사의 라게브리오캡슐 및 화이자사의 팍스로비드의 긴급사용승인 요청한 바 있다. 이에 식품의약품안전처는2021년 12월 27일 및 2022년 3월 23일에 각각 팍스로비드 및라게브리오를 긴급사용승인함으로써 경구용 코로나 치료의 새로운 축을 마련하게 되었다.

마지막 적용례는 COVD-19 진단키트의 유통개선조치이다. 오미크론 변이가 대확산이 되면서 코로나 확진자의 숫자가 연일최고치를 경신하면서 2022월 2월 3일에 ‘코로나 19 자가검사키트’를 위기대응 의료제품으로 지정한데 이어 2022년 2월 13일부터 2022년 4월 30일까지 유통개선조치를 실시하였다. 이를 통해 온라인 판매금지, 구입 수량 제한 등의 조치를 실시하여 자가검사키트의 안정적인 공급을 할 수 있었다.

3.2. COVID-19 위기상황에서 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」의 의의

SARS, MERS, COVID-19와 같은 감염병 대유행 상황을 연속으로 겪으면서, 감염병 예방용 백신 및 치료제 등의 안정적 확보는 국가 안보 및 국가 경쟁력의 핵심 사안으로 인식되었다. 이에 COVID-19 대유행 정점의 상황인 2021년 3월 9일에 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제정되었다. 연이은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품(이하 ‘위기대응 의료제품’)의 신속한 사용을 위한 긴급사용승인, 조건부허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적기반을 마련하여 향후 다가올 또 다른 공중보건 위기상황에서의 빠른 대처를 가능하도록 하였다. 또한 특별법 제31조에서는공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품(예: 방호복, 고글 등)에 관하여 필요시 해당 물품 소관 중앙행정기관의 장과 협의 후 위원회를 거쳐 물품에 대한 유통개선조치, 긴급생산명령 등을 취할 수 있도록 하고 있다. 이 특례는 이 특별법이 공중보건 위기상황에 대처하기 위하여 필요한 모든 물품에 대한 신속한 공급을 위한 체계를 마련하여 공중보건위기 극복을 위한 핵심 축이라 하겠다.

결론(Conclusion)

본 연구는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」의 핵심 사항과 미국 및 유럽의 허가당국의 공중보건 위기대응과 관련된 법령, 절차, 권고사항 등을 정리하였다. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 2021년 3월 9일에 제정되었으며 시행령과 시행규칙이 각각 2021년 9월 7일, 2021년 11월 23일에제정되어 법률에서 위임된 사항과 시행에 필요한 세부사항을 규정하고 있다. 이 특별법은 COVID-19과 같은 공중보건 위기상황에서 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급사용을 위한 기반을 마련하기 위한 것으로서 의의를 갖는다. 특별법에서 정한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 임상시험 지원, 조건부 품목허가 등은 위기대응을 위한 의료제품의 신속한 심사를 통한 긴급사용을 지원하며 개발자는 개발 단계에서부터 이러한 절차를 활용할 수 있다. 이러한 절차는 EMA에서 제공하는 신속절차와 유사한 특성을 갖는다. 한편 특별법에서 정한 긴급사용승인은 허가되지 않은 의료제품의 긴급한 사용을 승인한다는 점에서 FDA의 EUA와 유사한 특성을 갖는다. 긴급사용승인의 경우 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거치는것과 달리 EUA는 긴급상황에 대하여 HHS의 타당성 인정이 선행된다. 이후 FDA가 허가되지 않은 의약품의 사용인 EUA를 issue 한다. 미국, 유럽의 공중보건 위기대응과 관련된 세부 절차 및 권고사항은 각 허가당국의 법률적 근거에 따라 제공된다. 미국의 경우 Public law 113-5, PHS Act, PREP Act, FD&C Act에서 정한 바에 따라 공중보건 위기상황에 대하여 의료제품의 개발 및 공급을 지원하기 위한 다양한 절차를 마련하여 제공하고 있다. 유럽의 경우 Regulation (EC) No 726/2004 및 Regulation (EC) No 726/2004에서 정한 바에 따라 신속 절차를 제공한다. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입, 유통개선 조치 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 의료제품의 안정적 공급을 위한 기반을 마련하는 한편 위기대응 의료제품의 안전관리에 관한 세부사항을 정하고 있다. 위기대응 의료제품과 관련한 세부 사항은 위원회를 두어 심의하도록 한다. 식품의약품안전처는 특별법 제정을 통해 의료제품 허가·심사 기능, 안전관리 기능 등 고유의 기능과 역량을 활용하고 의료제품 안정공급 등의 기능을 강화하여 공중보건 위기상황에서 국민의 안전과 건강을 보호한다. 실제로 코로나 19 라는 공중보건 위기상황에서 백신의 신속한 공급, 경구용 치료제의 도입 및 자가진단키트의 유통개선조치에 이르기까지 이 특별법의 적용을 통해 대한민국이 코로나 19 상황에서 신속하게 의료제품을 공급할 수 있었다. 또한 향후 새로운 감염병이나 테러 및 홍수 등의 위기상황에서도 이 특별법이 적용될 수 있을 것이다.

감사의 말씀(Acknowledgment)

본 연구에 도움을 주신 식품의약품안전처 의약품안전국에 감사드립니다. 본 논문에서 다룬 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 2021년 3월 9일 제정 기준이므로 추후 개정에 따라 내용이 상이할 수 있음을 미리 밝혀둡니다.

본 연구는 각 허가당국의 규정, 제도, 가이던스 등의 자료를 수집하여 분석한 연구로, 추후 개정 등에 따라 세부 사항이 달라질 수 있음을 밝힙니다. 본 연구에서 다룬 사항은 2022년 5월 1일까지의 정보를 담았습니다.

이 논문은 저자의 개인적인 견해로 식품의약품안전처의 공식적인 견해가 아님을 밝힙니다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

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