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The R&D Scale and Status of Global Pharmaceutical Companies in Korea: Survey for 5 years from 2016 to 2020
Yakhak Hoeji 2021;65(6):494-501
Published online December 31, 2021
© 2021 The Pharmaceutical Society of Korea.

In-Sun Oh*, Hye Won Cho*, Hyun Joo Lee**, Hye Won Song***, Na Rae Han, Cho Rong Kim, Hye In Lim, and Ju-Young Shin*,§,‡,#

*School of Pharmacy, Sungkyunkwan University
**MSD Korea
***Sanofi-Aventis Korea
Lilly Korea
Korean Research-based Pharma Industry Association
§Samsung Advanced Institute for Health Sciences and Technology
Department of Biohealth Regulatory Science, Sungkyunkwan University
Correspondence to: Ju-Young Shin, School of Pharmacy, Sungkyunkwan University, 2066, Jangan-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, South Korea
Tel: +82-31-290-7702, Fax: +82-31-290-8800
E-mail: shin.jy@skku.edu
Received November 2, 2021; Revised December 27, 2021; Accepted December 30, 2021.
Abstract
While the importance of the global pharmaceutical industry is growing owing to continued new drug developments and R&D investments, the scale of global pharmaceutical companies in Korea remains unclear. We therefore investigated the R&D status of global pharmaceutical companies in Korea through an annual survey from 2016 to 2020. We assessed five factors annually and their trend over the 5-year period: costs, personnel, number of clinical trials, number of clinical trial subjects, and others. We then examined the correlation among factors and further compared the trend between each factor and the gross domestic product (GDP). Of 35 companies that responded, 25 responded for five consecutive years and showed a steady increase in the cost, personnel, and the number of clinical trials. While costs and personnel increased more than the GDP over the 5-year period, the number of clinical trials remained similar; number of clinical trial subjects highly fluctuated year-by-year. Moreover, a high correlation was found for cost and personnel (r>0.8852), and cost and the number of clinical trials (r>0.8452). In conclusion, costs, personnel, and the number of clinical trials of global pharmaceutical companies in Korea steadily increased from 2016 to 2020 and thus, have continuously contributed to the domestic economy.
Keywords : Global pharmaceutical companies, Survey, Research and development, Cost
서 론(Introduction)

전 세계 제약 산업 규모는 현대에 이르러 그 비중과 중요성이 지속적으로 성장하고 있다. 2016년도 기준 전 세계 제약 시장은 약 1.1조 달러 규모였으며, 이는 자동차(0.6조 달러), 반도체(0.4조 달러) 시장 총합을 능가하는 수준이다.1,2) 2020년에 이르러 전 세계 제약시장 규모는 약 1조 2,652억 달러로 성장하였으며,3) 같은 해 국내 제약시장 규모는 약 23.2조 원이었다.4) 국내 의약품의 생산실적은 2020년 24조 5,655억 원으로, 2016년부터 2020년까지 최근 5년간의 연평균 성장률은 6.9%였으며, 이는 국내 제조업 총 생산실적(1.1%)의 6배보다 높은 수준이었다.4) 제약 산업의 국내 기준 부가가치율(2018년)은 61.0%로, 제조업 평균(35.9%)의 1.7배 였으며, 고용유발계수는 제조업 평균 4.81보다 높은 6.25로 나타났다.5)

이처럼 시장이 커져가는 주요 요인은 신약 개발에 기인하는데, 각 제약사들은 막대한 비용 대비 낮은 성공률과 긴 회수 기간을 수반함에도 약 20년 동안의 독점 특허권과 전 세계 제약시장 진출을 넘볼 만큼의 가능성을 이유로 신약 개발에 뛰어들고 있다.6) 또한, 신약 개발로 고품질의 의약품을 보급함으로써 제약사는 인류의 생명을 연장하고 삶의 질을 높이는 사회적 가치를 실현할 수 있다.2) 그렇기에 제약사는 혁신적인 신약 개발을 위해 끊임없이 R&D (Research & Development)에 투자하며, 지금도 대규모의 글로벌 제약사는 천문학적인 금액을 들여 임상시험을 비롯한 신약 개발 프로젝트를 추진하고 있다.1)

제약사의 신약 개발을 위한 임상시험 및 R&D 현황을 파악하고자 국내외 여러 조사가 시행되었다. 전 세계적으로 총 임상시험 건수는 2016년 이후부터 점차 늘어나 임상 1상~3상을 통틀어 2016년 3,406건에서 2020년 4,686건으로 증가했고, 각 임상단계에서도 증가 추세를 보였다(임상 1상: 821건→985건, 임상 2상: 1,332건→1,880건, 임상 3상: 1,253건→1,821건).7) 그리고 전세계 대형 글로벌 제약사의 R&D 비용은 2016년 약 920억 달러에서 2020년 1,230억 달러로 꾸준히 상승했다. 매출액 대비 R&D 비용의 비중 또한 2016년에 18.2%였지만 2020년에는 매출액의 20.4%까지 성장했다.7) 반면, 국내의 경우 2020년 전체 임상시험 승인 건수는 799건이었고 2019년(714건) 대비 11.9% 의 증가율을 보였으며, 이는 2018년(679건)과 2019년 사이의 증가율 5.2%보다 더 높았다.8) 2014년부터 2018년까지, 국내 125개 상장 제약사의 R&D 비용은 대체로 증가하는 추세를 보였다. 2014년 약 9,831억 원에서, 2015년 약 1억 927억 원, 2016년 약 1조 3,707억 원, 2017년 1조 3,432억 원, 2018년 1조 5,666억 원으로 변화했다. 국내 제약 산업 2018년 고용인원 중 연구직 종사 인원은 11,884명으로 2009년 8,648명보다 약 37.4% 증가하였으며, 제약 산업 총 고용인원 대비 비중 또한 마찬가지로 2009년 10.7%에서 2018년 12.2%로 증가했다.9) 이는, 국내 제약 산업 규모가 커지면서 제약사의 R&D 투자 비용 및 임상시험 건수가 증가하여, 임상시험 전문 인력에 대한 수요 또한 늘어난 것이라 볼 수 있다.10)

그러나 이러한 조사 결과들에서는 다른 산업들과 공통적 지표를 제시하기 위해 제약 산업의 세부적 지표를 파악하기엔 어려웠으며, 일부 상장 제약사만을 대상으로 조사가 이루어졌거나, ‘제약산업계’라는 산업 전반을 통틀어 조사되어 세부 조사 대상을 명확하게 알 수 없었다.11) 특히, 일부 조사에 따르면 국내 제약사에 비해 국내 소재 글로벌 제약사들이 R&D에 투자하는 비중이 큼에도 불구하고, 국내 제약사와 국내 소재 글로벌 제약사를 구분 지을 수 없었다.6) 또한, 비용 및 고용현황 등에 대해 포괄적인 수치만 제시되어 세부 항목별 자세한 현황을 알기 어려웠다.

따라서 본 연구에서는 국내 소재 글로벌 제약사들을 대상으로 시행한 설문 결과를 바탕으로 R&D 및 임상시험 현황과 최근 5년(2016~2020)간의 추이를 확인하여, 국내 소재 글로벌 제약사들의 R&D 분야 투자 규모와 이에 따른 국내 경제 기여 정도를 파악하고자 한다.

방 법(Methods)

연구대상

국내 소재 글로벌 제약사 내 R&D 담당 부서 책임자를 대상으로 5년 동안(2016~2020년) R&D 현황 자료를 수집하기 위해 매년 설문 조사를 수행하였다. 연도별 자료 수집 조사에 참여한 제약사는 2016년 28개 사, 2017년 28개 사, 2018년 31개 사, 2019년 35개 사, 2020년 31개 사였으며, 2016년~2020년 5년 간 연속해서 자료 수집에 모두 참여한 제약사는 25개 사였다(Supplemental 1).

조사 방법

본 연구에서는 설문 조사를 통해 2016년부터 2020년까지 각 제약사의 R&D 관련 비용, 인력, 임상시험 건수, 임상시험의 대상자 수 현황을 조사했다. 이때 임상시험에는 임상 1상부터 4상, Regulatory PMS (Post Marketing Surveillance), IIT (Investigator Initiated Trial), Observational study, Epidemiology study, PE (Pharmacoeconomic) study 및 기타 환자 지원 프로그램(마케팅 프로그램 제외) 등을 포함했다. 설문 항목별로 각 제약사의 R&D 현황을 기입하도록 하였으며, 각 조사 항목에 대한 자세한 문항 구성은 다음과 같다.

R&D 비용 현황

각 제약사의 R&D 비용 현황을 파악하기 위해 임상시험에 직접 사용된 직접비와 간접비, 그리고 기타 비용으로서 자사의 임상시험을 지원하는 CRO (Contract Research Organization) 소속 인력의 비용으로 구분했다. 이때 직접비 항목을 다시 임상시험과 직접 관련하여 지출한 비용, 수입된 임상시험용 의약품의 비용, 임상시험용 의약품의 수입 관세비용, 임상연구용 의약품의 부가세 비용으로 세분화했다. 임상시험용 의약품의 부가세 비용은 수입된 임상연구용 의약품의 비용과 임상연구용 의약품의 수입 관세 비용의 합에서 0.1을 곱해서 산출했다. 간접비는 직접비를 제외한 임상시험에 사용된 모든 비용으로, 인건비, 운영비, 시설 감가상각비 등을 간접비에 포함시켰다. 또한, 기타 비용으로서 CRO 소속 인력 비용에는 국내 지사가 아닌 글로벌 본사가 직접 외주한 경우의 비용은 제외했다.

R&D 인력 현황

각 제약사의 R&D 인력 현황을 파악하기 위해 Medical Affairs, Clinical Research, PMS/Observation/Epidemiology/IIT, PE/Outcome Research, Clinical Quality Staff, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, 그리고 기타 소속 인력으로 구분했다. 각 항목은 자사의 인력과 자사의 임상시험을 지원하는 CRO 소속 인력을 함께 조사했다. 인원수는 실제 인력(full time employee, FTE) 기준으로, 해당 업무를 전담하는 인력은 100%로 반영되지만 해당 업무 활동에 부분적으로 참여하는 인력의 경우 참여 비율을 계산해 소수점 첫째 자리까지 조사했다. 또한, 연간 입사자만 반영한 기준이 아닌 퇴사자도 고려한 최종 인원수를 조사했다.

R&D 임상시험 현황

각 제약사의 R&D 임상시험 현황을 파악하기 위해 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 임상 4상, 그리고 기타 임상시험으로 구분하고, 항목별 임상시험 건 수와 임상시험 대상자 수를 조사했다. 이때 임상 4상 항목은 Regulatory PMS, Interventional study, Non-interventional study (Observational/Epidemiology study)로, 기타 임상시험 항목은 PE/Outcome Research, IIT, 그 외 임상시험으로 다시 나누었다. 각 임상시험 현황은 국내 지사에서 임상시험을 관리하는 경우와 글로벌 본사가 직접 외주한 경우를 모두 포함했다. 또한, 해당 임상시험이 oncology 질환, 희귀 질환 혹은 COVID-19 치료제 및 백신에 대한 임상시험 여부에 따라 별도로 자료를 집계했다. 한편, 임상시험 건 수는 해당 연도에 새로 시작하거나, 진행 중이거나 혹은 종료된 임상시험의 수를 포함했으며, 임상시험 대상자 수는 해당 연도에 적어도 1회 이상 임상시험용 의약품 또는 임상시험 절차에 노출된 인원수를 포함했다.

기타 R&D 현황

각 제약사의 기타 R&D 현황을 파악하기 위해 기초 연구 지원, 비임상시험, R&D 관련 Business Development, 국내병원, 연구소 및 국내 단체와 연구개발 계약, 기타(국내 대학/연구소 등을 대상으로 한 교육 프로그램 등) 항목으로 구분했다. 이때 R&D 관련 Business Development 항목에는 국내 개발물질 도입(license-in) 건 수, 국내 제약사 및 국내 연구소와 공동 개발 건수 등이 포함되었다.

자료 분석

2016년부터 2020년까지, 연도별 자료 수집에 참여한 국내 소재 글로벌 제약사의 당해연도 R&D 규모를 파악하고자 하였다. 연도별 자료 수집 조사 참여사 전체 혹은 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사의 R&D 현황을 조사 항목(R&D 총 비용, R&D 인력, 임상시험 건 수, 임상시험 대상자 수)에 따라 분석했다. 그 중 5년 연속으로 자료가 모두 수집된 25개 제약사 자료를 이용하여, 조사 항목별 각 연도의 전년 대비 증감율을 산출했으며 국민총생산(GDP) 대비 R&D 현황 파악을 위해 GDP와 조사 항목별 자료를 2016년을 기준으로 표준화한 뒤 2017년 부터 2020년까지의 추이를 서로 비교했다. 그리고 연도별 자료수집 조사 참여사 전체의 자료를 활용해 상관분석을 수행함으로써 R&D 비용과 각 조사 항목의 관련성을 알아보았다. 상관분석을 통해 산출되는 상관계수는 −1부터 1 사이의 값을 가지며, 상관계수의 절대값이 1에 가까울수록 A 항목이 높아질수록 B 항목이 높아지거나 낮아지며 그만큼 항목 간 관련성이 높다고 할 수 있다. 값에 대한 해석은 통계적 관점에서 통용되는 기준을 따랐다.12) 마지막으로 글로벌 제약사의 특성 상 글로벌 본사의 영향을 고려하고자 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사의 R&D 비용 현황을 같은 기간 전 세계 임상개발 pipeline 규모(건) 증감 추이와 비교하였다.13)

결 과(Results)

R&D 비용 현황

2020년 자료 수집 조사에 참여한 31개 제약사의 R&D 비용은 약 5,963억 원이었고, 2019년(약 4,837억 원, 31개 사) 대비 약 23.3%의 증가율을 보였다. 2016년부터 2020년까지 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사를 기준으로, 2016년 약 3,600 억 원이었던 총 R&D 비용은 꾸준히 증가했다. 전년 대비 증가율 또한 2017년 약 9.9% (3,956억 원), 2018년 15.7% (4,576억 원)로 점점 커지다가 2019년에 4.0% (4,760억 원)로 주춤하였으나 2020년 들어 약 24.0% (5,902억 원)로 다시 증가하였다(Table 1).

Scale of global pharmaceutical companies located in Korea between 2016 and 2020.

Year
2016 2017 2018 2019 2020
n=25 n=25 Rate (%)* n=27 Rate (%)* n=31 Rate (%)* n=31 Rate (%)*
Costs (unit: million won)
Overall companies 361,756 400,008 10.6 470,698 17.7 483,655 2.8 596,281 23.3
25 companies** 360,035 395,555 9.9 457,638 15.7 475,973 4.0 590,185 24.0
Personnel
Overall companies 1,385 1,540 11.2 1,660 7.8 1,699 2.3 1,846 8.7
25 companies** 1,363 1,513 11.0 1,597 5.6 1,603 0.4 1,755 9.5
Number of clinical trials†
Overall companies 1,189 1,273 7.1 1,325 4.1 1,347 1.7 1,319 -2.1
25 companies** 1,155 1,230 6.5 1,275 3.7 1,272 -0.2 1,280 0.6
Number of clinical trials subject††
Overall companies 41,496 35,450 -14.6 50,578 42.7 46,332 -8.4 30,108 -35.0
25 companies** 41,276 35,155 -14.8 49,687 41.3 45,129 -9.2 28,751 -36.3

*Rate=(value of the year-value of previous year)/value of previous year*100

**Companies which participate for five years.

†Including Phase I, II, III, IV (Interventional study, Non-interventional study), and other trials(Pharmaco-economic/Outcome research, Investigator Initiated Trial).

††Including Phase I, II, III, IV (Interventional study), and other study(Investigator Initiated Trial).



2016년부터 2020년도까지 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사의 R&D 비용과 같은 기간 전 세계 제약산업 R&D pipeline 규모(건)증감을 서로 비교하였다(Fig. 1). 이 때 pipeline은 비임상부터 임상, 허가, 시판되기까지 제약사에서 개발 중인 모든 의약품의 개수를 의미한다. 5년 간 25개 제약사의 R&D 비용이 계속해서 증가했던 것과 유사하게 전 세계 제약산업 R&D pipeline 규모 또한 2016년 13,718건, 2017년 14,872건, 2018년 15,267건, 2019년 16,181건, 2020년 17,737건으로 꾸준히 증가했다.13) 2017년부터 pipeline 규모의 연도별 전년 대비 증감률은 각각 8.4, 2.7, 6.0, 9.6%로 25개 제약사 R&D 비용의 증감률보다 비교적 증가 폭이 좁았다.



Fig. 1. R&D Costs for global pharmaceutical companies compared with global pharmaceutical industry R&D pipeline scale over the past 5 years.

5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사를 기준으로, 세부 항목별 R&D 비용을 비교했을 때 5년 간 직접비로 소모된 비용이 가장 많았으며 그 비중은 2020년 기준 약 74.1% (약 4,375억 원)에 달했다(Supplemental 2). 직접비 항목 중에서는 ‘임상시험과 직접 관련하여 지출된 직접비’가 가장 많았고 전체 R&D 비용 대비 5년 동안 30%대의 비중을 차지했다. 간접비는 2016년 이래로 증가하다가(2016년 1,045억 원→2017년 1,111억 원) 2018년 약 1,272억 원에 도달 후 감소하였다. 그럼에도 2020년의 간접비는 2016년의 1,045억 원보다 약 2% 증가한 1,110억원이었다. 한편, 자사의 임상시험을 지원하는 CRO 소속 인력의 비용은 5년 간 꾸준히 증가했다. 2016년 약 183억 원에서 2017년 약 273억 원으로 49.0% 가량 대폭 증가 후, 2020년까지 지속적으로 10%대의 성장률을 보였다(2018년 310억 원, 13.8%; 2019년 357억 원, 15.2%; 2020년 417억 원, 16.6%).

R&D 인력 현황

2020년 자료 수집 조사에 참여한 31개 제약사의 R&D 인력은 총 1,846명이었고, 2019년(1,699명) 대비 약 2.3%의 증가율을 보였다. 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사를 기준으로, 총 R&D 인력은 꾸준히 증가했다(2016년 1,363명, 2017년 1,513명, 2018년 1,597명, 2019년 1,603명, 2020년 1,755명). 2016년 약 1,363명에서 2020년 약 1,755명으로 5년 간 2016년에 비해 2020년 R&D 인력은 총 28.8%가량 증가했다(Table 1).

R&D 인력의 세부 항목 중에서는, 2016년에서 2020년까지 5년 동안 Clinical Research에 관여하는 인력이 가장 많았으며, 그 비중은 2020년 기준 약 48.0%였다. Clinical Research 연구 분야 인력의 수는 2016년 660명에서 2020년 843명으로 27.7%가량 증가했다. PMS/Observation/Epidemiology/IIT 분야 인력 및 Pharmacovigilance, 그리고 Regulatory Affairs 분야 인력 또한 같은 기간 내 꾸준히 증가하였다. PMS/Observation/Epidemiology/IIT 분야 인력은 2016년 90명에서 2020년 157명으로 (5년 간 증가율 약 74.4%), Pharmacovigilance 분야 인력은 2016년 91명에서 2020년 122명으로(5년 간 증가율 약 34.1%), 그리고 Regulatory Affairs 분야 인력은 2016년 152명에서 2020년 190명으로(5년 간 증가율 25%) 각각 증가했다. 그러나, PE/Outcome Research와 기타 연구 분야 인력은 시간이 지남에 따라 증가하는 경향을 보이지 않았다. 한편 Medical Affairs와 Clinical Quality Staff 분야 인력은 초반에 증가세를 보이다가 2019년부터 일정 수준을 유지하였다(Supplemental 2).

임상시험 건수

임상 1상, 2상, 3상, 4상(Interventional 및 Non-interventional study), 기타 임상시험(PE/Outcome research, IIT)을 포함하여, 2020년 조사에 참여한 31개 제약사의 임상연구 건 수는 총 1,319 건이었으며 2019년(1,347건) 대비 약 2.1%의 감소율을 보였다. 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사 기준 2016년엔 1,189건이었으며, 2017년 이후부터는 1,200건을 상회하였다(2017년 1,230건, 2018년 1,275건, 2019년 1,272건, 2020년 1,280건, Table 1).

임상시험의 세부 항목 중에서 5년 간 증가 혹은 감소의 일방향적인 추세를 보이는 항목은 없었고 대부분 들쭉날쭉한 추세를 보였다. 다만 2016년보다 2020년에 임상 1상, 2상, 3상, 4상 중 Non-interventional study의 임삼시험 규모가 모두 증가하였다 (임상 1상 2016년 104건→2020년 152건, 임상 2상 2016년 145 건→2020년 186건, 임상 3상 2016년 451건→2020년 538건, 임상 4상 중 Non-interventional study 2016년 63건→2020년 90건). 이 중, 임상 3상은 전체 임상시험 중에서 가장 많았으며, 그 비중은 2020년 기준 약 42.0% (538건)이었다. 한편, 2020년 임상 4상 Interventional study와 IIT의 건수는 2016년에 비해 각각 17건, 63건 감소했다. 기타 임상시험 중에서도 PE/Outcome Research의 건 수는 2016년부터 증가하다가 2018년 이후 감소하는 경향을 보였다(Supplemental 2).

임상시험 대상자 수

임상 1상, 2상, 3상, 4상 중 Interventional study, IIT를 포함하여, 2020년 조사에 참여한 31개 제약사의 임상연구 대상자 수는 총 170,059명이었다. 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사를 기준으로 임상연구 대상자 수는 2016년(41,276명)부터 증가하다가 2018년에 49,687명에 도달한 이후 감소하였다. 2020년의 임상연구 대상자 수는 28,751명이었고, 2019년 대비 약 36.3%(45,129명) 감소했다(Table 1).

임상연구 대상자 수 세부 항목에서는 임상 3상과 임상 4상 Interventional study의 대상자 수가 5년 간 꾸준히 그리고 큰 폭으로 줄어들었고, 이 외 항목에서는 특별한 증감 추세는 보이지 않았다. 임상 3상의 대상자 수는 2016년 20,319명에서 2020년 10,055명으로 감소하였고(5년 간 감소율 약 50.5%), 임상 4상의 Interventional study 대상자 수는 2016년 1,617명에서 2020년 290명으로 감소하였다(5년 간 감소율 약 82.1%). 임상 3상의 경우 2016년부터 2019년까지 전체 임상시험 대상자 수 중 가장 큰 비중을 차지하였으나, 2020년에감소하여 IIT에 이어 두 번째로 대상자 수가 많은 항목이 되었다. 다른 임상시험 항목들은 5년간 들쭉날쭉한 변화를 보였으나 2020년 임상 1상 외 모든 세부항목에서 2019년 대비 대상자 수가 감소했으며(임상 2상 2019년 1,379명→2020년 1,143명, 임상 3상 2019년 12,431명→2020년 10,055명, Interventional study 2019년 308명→2020년 290명, IIT 2019년 29,563명→2020년 15,663명), 그 중에서도 IIT 임상연구 대상자 수는 2019년 29,563명에서 2020년 15,663명으로 약 47.0%의 감소율을 보였다(Supplemental 2).

GDP 대비 국내 소재 글로벌 제약사 R&D 현황 2016년부터 2020년까지 5년 간 연도별 국내 총생산(GDP)은 각각 2016년 1,740.8조, 2017년 1,835.7조, 2018년 1,898.2조, 2019년 1,924.5조, 2020년 1,933.2조 원이었다.14) 2016년을 기준으로 표준화했을 때 GDP는 2017년부터 각각 105.5, 109.0, 110.5, 111.1로 연속적으로 증가하였다(Fig. 2).



Fig. 2. R&D trends for global pharmaceutical companies compared with GDP (standardized as of 2016).

2016년부터 2020년까지 국내 소재 글로벌 제약사의 R&D 비용은 같은 기간 GDP의 변화와 비교했을 때 그 성장이 두드러진다. 2016년을 기준으로 표준화했을 때 R&D 비용은 2017년 109.9, 2018년 127.1, 2019년 132.2였고 2020년에는 163.9에 달했다. R&D 비용과 마찬가지로 5년 간 꾸준한 성장을 보인 R&D 인력은 2016년을 기준으로 표준화했을 때 각각 111.0, 117.2, 117.6, 128.8이었고, 같은 기간 GDP에 비해 더 큰 폭으로 증가하였다. 임상연구 건수의 증감은 GDP와 비슷한 수준으로, 각각 106.5, 110.4, 110.1, 110.8이었다. 그러나 임상연구 대상자 수는 각각 85.2, 120.4, 109.3, 69.7로 2017년에서 2018년 사이 증가하다 2018년 이후 더 큰 폭으로 감소하며 GDP 변화 양상과 차이가 있었다.

R&D 비용과의 상관분석

2016년부터 2020년까지 5년 동안 수집된 모든 제약사의 결과를 기반으로, R&D 비용과 그 외 항목 간 상관분석을 실시하였다(Table 2). 5년 간 모든 자료를 활용한 전체 기간 R&D 비용과 R&D 인력 간 상관계수는 0.8852로 ‘높은 상관관계’를 보였다. 이는 5년 간 R&D 투자 비용이 많아질수록 R&D 인력 고용이 증가하는 것으로 보인다. 연도별로는 2018년에 상관계수 0.9275로 가장 높은 상관관계를 보였으며, 2020년엔 0.8851로 다소 낮은 상관관계를 보이며 모든 연도에 걸쳐 ‘높은 상관관계’ 이상의 관련성을 보였다. R&D 비용과 임상연구 건수 간 상관분석을 실시하였을 때, 5년 간 모든 자료를 활용한 전체 기간상관계수는 0.8452로 ‘높은 상관관계’였다. 임상연구 건수도 R&D 인력과 마찬가지로 투자 비용이 많아질수록 임상연구 건수도 증가함을 알 수 있었다. 연도별로는 2020년에 상관계수 0.9129로 가장 높은 상관관계를 보였으며, 2017년엔 0.7444로 다소 낮은 상관관계를 보이며 모든 연도에 걸쳐 ‘높은 상관관계’ 이상의 관련성을 보였다. R&D 비용과 임상연구(1~4상 및 Interventional Study/Non-intervention Study) 대상자 수 간 상관분석을 실시하였을 때, 5년 간 모든 자료를 활용한 전체 상관계수는 0.1818로 관련성이 있다고 보기 힘들었다. 이는 앞서 살펴본 R&D 인력 및 임상연구 건수와 달리 두 요인 간 관계를 강하게 주장할 수 없으나, 상관계수가 음수가 아닌 양수인 것으로 보아 서로 증가관계는 여전히 성립한다고 할 수 있다. 연도별로는 2018년에 상관계수 0.7685로 가장 높은 상관관계를 보였으며, 2020년엔 0.1770으로 관련성이 거의 없는 것으로 보였다.

Correlation between R&D costs and other factors.

Year Personnel Number of clinical trials Number of clinical trials subject
Overall 0.8852 0.8452 0.1818
2016 0.9154 0.8402 0.5405
2017 0.8920 0.7444 0.6806
2018 0.9275 0.9108 0.7685
2019 0.9012 0.8916 0.2968
2020 0.8851 0.9129 0.1770

고 찰(Discussion)

본 연구에서는 국내 소재 글로벌 제약사들의 규모와 국내 경제 기여 수준을 파악하기 위해서, 설문조사를 통해 2016년부터 2020년까지 5년 간 국내 소재 글로벌 제약사들의 신약 개발 R&D 투자 현황을 조사하였다. 그 결과 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사를 기준으로 총 R&D 비용, 인력과 임상시험(임상 1상, 2상, 3상, 4상 Interventional 및 Non-interventional study, PE/Outcome research, IIT) 건 수는 2020년까지 꾸준히 증가 추세를 보였으며, 임상시험(임상 1상, 2상, 3상, 4상 중 Interventional study, IIT) 대상자 수는 2018년 이후 감소하였다. 2016년 기준 연도별 GDP와 각 조사 항목들을 비교했을 때, R&D 비용과 인력은 그 증가 폭이 GDP보다 컸고 임상연구 건수는 비슷한 수준이었지만 임상연구 대상자 수는 연도별 변동성이 컸다. R&D 비용과 각 조사 항목 간 상관분석을 수행한 결과, R&D 비용과 R&D 인력, R&D 비용과 임상연구 건 수 간에는 높은 상관관계의 관련성이 보였으나 R&D 비용과 임상연구 대상자간에는 관련성이 있다고 보기 힘들었다.

2016년부터 2020년도까지 5년 간 자료가 모두 수집된 25개 제약사의 R&D 비용과 같은 기간 전 세계 제약산업 R&D pipeline 규모 간 비교에서 2017년에서 2018년, 2019년에서 2020년에 다른 연도보다 pipeline 규모 대비 증가율이 높았다(Fig. 1). 해당기간 크게 증가한 비용 항목으로는 임상시험용 의약품 및 희귀의약품 및 그에 따른 관/부과세 항목이었다(Supplemental 2). 이는 2018년과 2020년에 특히 Oncology 및 희귀 질환 관련 임상시험이 증가하였고, 이에 따라 규모에 따른 직접비 세부 항목들이 증가한 영향을 반영한 것으로 보인다(Supplemental 3).

또한, 별도로 조사한 임상 연구 중 Oncology, 희귀 질환, COVID-19 관련 임상시험 현황 조사 결과에서 전체 임상시험(임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 임상 4상 중 Interventional study, IIT) 대비 Oncology 질환 관련 임상시험이 차지하는 비중은 2018년부터 꾸준히 증가했고(2018년 47.9%, 2019년 55.0%, 2020년 64.5%), 희귀 질환 관련 임상시험의 비중은 2018년 5.2%, 2019년 4.7%, 2020년 10.3% 정도였다. 2020년 들어 새롭게 등장한 COVID-19 치료제 및 백신 임상시험이 전체 임상시험에서 차지하는 비중은 1.4%였다(Supplemental 3).

전 세계적으로 COVID-19 pandemic 상황이 만연함에 따라 임상시험 수행에 큰 타격이 있을 것이라 예상되었으나, 각 국가의 신속한 대응 전략 모색으로 결과적으로 전 세계 신규 등록 의약품 임상시험 프로토콜 수가 2019년 4,435건에서 2020년 5,068건으로 증가한 것으로 나타났다.15) 국내 상황도 이와 유사했는데 2020년 식품의약품안전처의 임상시험 승인 건수는 799건이었으며 이는 2018년 679건, 2019년 714건보다 높은 수치였다.16) 이러한 결과는 COVID-19 pandemic 상황에서도 국가 차원에서 국내 신약 개발 R&D 역량 강화를 위하여 임상시험 관련 조세혜택을 확장하는 정책적 노력이 일조했다. 보건복지부의 2018년 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획에 따라 신약후보물질 발굴, 임상시험 수행 등 연구개발비에 대한 세액공제 추가가 확대되었고 혁신형 개량신약 등의 연구개발 유도를 위한 세제지원 내실화 및 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자의 세액공제 지속화가 추진되었다.2) 그리고 기존에는 국내기업에서 진행하는 신약 개발의 임상 3상까지는 R&D 비용의 최대 30% 범위 내에서 세액공제가 가능했지만, 2019년에 이르러 국내기업이 해외에서 실시하는 혁신신약·바이오신약(바이오시밀러, 개량신약 등 제외)의 임상시험 3상도 R&D 세액공제 대상에 추가되도록 변경되었다.17)

앞선 연구들에서 국내 125개 상장 제약사의 R&D 비용은 2016년 약 1조 3,707억 원, 2017년 1조 3,432억 원, 2018년 1조 5,666억 원이었다.10) 본 연구에서는 같은 기간 R&D 비용(5년 간 자료가 모두 수집된 국내 소재 25개 글로벌 제약사 기준)이 2016년 3,600억 원, 2017년 3,956억 원, 2018년 4,577억 원이었다. 전체 상장 제약사에서 2017년 R&D 비용이 전년에 비해 감소하고 2018년에 다시 늘어난 반면 본 연구에서 국내 소재 글로벌 제약사는 지속적인 증가세를 보였다. 그리고 2016년 대비 2018년의 R&D 비용 증감률도 본 연구에서 약 27.1%로 전체 상장사(약 14.3%)보다 높은 수준이었다. R&D 인력 측면에서 보면 2018년 국내 제약 산업 고용인원 중 연구 인력이 11,884명이었고, 9년 전인 2009년(8,648명)보다 약 37.4% 증가한 것으로 나타났고,9) 본 연구에서는 25개 제약사 기준 2018년의 R&D 인력은 1,597명이었으며, 2016년(1,363명)부터 꾸준히 증가해 2020년에 약 28.8% 증가한 1,755명으로 기간 대비 성장률은 더 높은것으로 보였다.

본 연구는 국내 소재 글로벌 제약사의 R&D 규모 및 현황을 5년 간 장기간 설문을 통해 조사한 점에 강점이 있다. 또한, 제약 산업의 특성에 맞춰진 설문 구성을 통해 기존 연구나 보고서에서 들여다보기 어려웠던 제약 산업 특히 국내 소재 글로벌 제약사들의 면면을 세밀하게 볼 수 있었다. 조사 항목을 세부항목으로 나누어 자세한 R&D 현황 파악이 가능했다. 예를 들어, R&D 인력은 수행 직무별로, 임상시험 건 수 및 대상자 수는 수행된 임상시험의 종류별 구분을 통해 세부 항목별 변화 양상과 각 세부 항목이 전체에서 차지하는 비중을 알 수 있었다. 또한, 임상시험의 경우 제약사에서 직접 임상시험을 진행하기보다 전문 CRO를 통해서 관리하는 경우가 많으므로, 본 연구에서는 CRO 소속 인력 비용 및 인원수 등을 별도로 집계하여 보다 실제적인 결과를 제시했다. 그리고 임상시험 건 수와 대상자 수 현황에 대해 글로벌 제약사의 특징인 본사와 지사의 관계를 반영하여 글로벌 제약사의 국내 지사에서 임상시험을 관리하는경우와 본사가 직접 외주한 경우를 모두 고려하였다. 그러나, 몇가지 제한점으로 먼저 직접비, 간접비 등 제약사마다 업무에 있어 주로 사용되는 용어와 그 의미가 저마다 달라, 같은 설문 문항이어도 제약사마다 다르게 이해될 가능성이 있었다. 이를 방지하기 위해 각 제약사의 응답자에게 수 차례에 걸쳐 응답 사항에 대한 검토 과정을 거쳤다. 또한, 국제회계 기준에 따른 R&D 비용을 조사하려 했으나 글로벌 제약사의 특성 상 본사회계 정보를 확보하는 데 어려움이 있었다. 그러나, 회계 기준에 따른 조사는 불가했지만 앞선 검토 과정에서 각 기업들의 항목에 대한 응답이 일관될 수 있도록 재차 확인하는 과정을 거침으로써 근거로서 가치 있는 결과를 확보했다. R&D 비용과 각 요소 간 상관분석에서 다른 요소들과 달리 임상연구 대상자와의 관계엔 낮은 상관관계를 보여 관련성을 파악하기 어려웠다. 이는 연구의 형태 및 대상 질환 등에 따라 환자 별 필요한 연구 개발 비용에 큰 차이가 있는데 이에 대한 고려 없이 임상시험 참여 총 대상자 수와 R&D 비용만을 cross-sectional하게 단순 비교하는 형태이기 때문에 세밀한 관계 파악엔 어려움이 있었다. 마지막으로, 5년 간 국내 소재 글로벌 제약사들의 추이를 파악함에 있어 연구대상이 되는 기업들의 분할, 합병 등 이슈로 인한 pipeline 및 그에 따른 R&D 비용 변화 부분에 대한 고려에 어려움이 있었다. 추후 후발 연구에서는 가능하다면 이와 같은 제한점들을 고려한 연구가 필요하다.

결 론(Conclusion)

본 연구를 통해 국내 소재 글로벌 제약사들의 연구개발 활동에 대한 규모 및 현황을 제시하여, 국내에 진출한 글로벌 제약사들이 국내 경제에 기여 규모를 파악하고자 하였다. 2016년부터 2020년까지 약 30여 개 기업들의 R&D 투자 비용, 고용 인력, 임상시험 규모는 매년 꾸준히 증가하며 국내 경제에 지속적으로 기여하고 있음을 알 수 있었다.

감사의 말씀(Acknowledgment)

이 논문은 한국글로벌의약산업협회(Korean Research-based Pharma Industry Association, KRPIA) 학술연구비 지원에 의하여 작성된 것입니다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

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December 2021, 65 (6)
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  • Korean Research-based Pharma Industry Association