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A Study on the Effects of Climate Change Factors on the Adverse Drug Event (ADE) Reports Focusing on Diarrhea and Respiratory Diseases
Yakhak Hoeji 2021;65(6):481-486
Published online December 31, 2021
© 2021 The Pharmaceutical Society of Korea.

Sunghyun Lee*, Bowon Jang*, and YeunKum Lee***,#

*Korea Institute of Drug Safety and Risk Management, Office of Integrated Phamaceutical Information Management
**Korea Institute of Drug Safety and Risk Management, Office of Drug Safety Information
***Korea Institute of Drug Safety and Risk Management, Task Force of Regulatory Science
Correspondence to: YeunKum Lee, 4th FL., 30, Burim-ro 169beon-gil, Dongan-gu, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Tel: +82-2-2172-6764, Fax: +82-2-2172-6701
E-mail: yklee@drugsafe.or.kr
Received August 2, 2021; Revised December 21, 2021; Accepted December 27, 2021.
Abstract
The relationship between diarrhea and respiratory disorders and climate change has been previously elucidated. Diarrhea and respiratory diseases have been reported to the Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS) as adverse drug events (ADEs) and as serious adverse events (SAEs) due to the occurrences of hospitalization, death, and malformations. ADEs are reported by patients, hospitals, clinics, pharmacies, manufacturers (importers), and regional drug safety centers. However, it has not been determined that the reported adverse events of diarrhea and respiratory diseases are caused by whether climate change or drugs. Here, we investigate the number of ADEs of diarrhea and respiratory diseases that were reported to the Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS) from September 1, 2012 to October 4, 2020, and analyze them with respect to climatic factors including average temperature, daily precipitation, relative humidity, and fine dust concentration (PM10, PM2.5). Our findings suggest that none of the climate change variables are statistically associated with the reported ADEs or SAEs, and climate change has no effect on the number of reported ADEs and SAEs.
Keywords : Adverse drug event, Diarrhea disease, Respiratory disease, PM10/PM2.5 density, Weather factor
서 론(Introduction)

약물감시(Pharmacovigilance)는 약물의 이상반응 혹은 약물과 관련된 문제 등을 탐지, 평가, 해석, 예방하기 위한 과학적 활동으로, 허가 이후 의약품의 이상사례의 모니터링은 허가사항의 변경, 안전성 속보, 필요시 시판 금지 조치 등을 위한 약물감시 활동이라고 볼 수 있다.1)

한국의 의약품 이상사례 보고체계는 자발보고를 기반으로 소비자(환자), 의료기관, 약국, 제약회사 등에서 투약한 의약품과 투약 후 발생한 이상사례 등의 정보를 한국의약품안전관리원에 보고하도록 되어 있다. 이상사례 보고정보는 의료기관 전문가의 평가가 포함되는 경우도 있지만, 대부분의 경우 소비자가 인지한 사실을 기초로 보고하기 때문에 의약품과 이상사례의 인과관계가 항상 성립하는 것은 아니다. 이상사례가 의약품의 투약과 비슷한 시점에 발생한 경우 소비자는 의약품에 의한 이상사례로 생각하고 보고할 가능성도 존재한다. 특히 환경적인 영향으로 발생할 수 있는 여름철 설사병의 증가나 미세먼지 농도 상승에 의한 호흡기 질환 증가 등은 환경적인 요인에 의해 발생한 것인지 의약품에 의한 것인지 구분하기 어려울 수 있다.

실제로 2012년부터 2020년까지 약 8년간 한국의약품안전관리원에 가장 많이 보고된 이상사례 중 호흡기계 질환과 설사병으로 보고된 것은 각각 5만여건, 3만7천여건인데, 이 두가지 질병은 미세먼지 농도나 기온 상승 등의 환경적인 요인에 의해 빈번히 발생하는 질병으로 알려져 있다. 설사병의 경우 어린이 사망원인 중 2위를 차지하고 있으며 매년 180만명이 이 병으로 사망하고 있다고 알려져 있다.2) 설사병은 기온의 변화와 관련성이 있다는 사실이 다수의 선행연구에서 보고되었는데, 세계보건기구(WHO)는 2002년 World Health Report에서 전 세계 발생하는 설사병의 2.4%가 기후 변화에 의한 것이라고 보고하였다.3) 기후 변화와 설사병 발생의 관련성 연구는 다양한 지역에서 수행되었는데 Singh 등(2001)4)의 연구에서는 태평양 지역에서 기온의 변화는 설사병 발생과 유의미한 상관관계를 나타내었다. 이외에도 기후 변화와 설사병의 발생률과의 관련성을 보고한 연구들이 다수 보고되고 있다.5-8) 특히 국내에서는 김동진 외(2012) 연구에서 건강보험심사평가원의 약 1,700만건의 청구자료와 기상청 AWS의 기후자료를 활용하여 기후변화와 설사병과의 관계를 분석한 결과 단위 온도 1oC 증가시 설사병 환자 수는 인구 천명당 64.45명이 증가하는 것으로 보고한 바 있다.9)

보고된 이상사례 중 두 번째로 많이 보고된 호흡기계 질환의 경우도 미세먼지 농도와의 관련성 연구가 국내외에서 보고되었다. 지구의 온난화 영향으로 대기에 있는 오존, 아황산가스, 질소산물, 휘발성 유기화합물, 미세먼지 등 대기오염 물질이 증가하고 있으며, 그 중 미세먼지(Particulate Matter; PM)는 여러 대기 오염물질 가운데서 인체위해성이 높은 것으로 알려져 있다. 한국환경산업기술원에 따르면 2017년 미세먼지(PM10) 농도가 서울이 44 μg/m3으로 미국(LA) 33 μg/m3, 일본(도쿄) 17 μg/m3, 프랑스(파리) 21 μg/m3, 영국(런던) 17 μg/m3 등 전 세계 주요 도시보다 높은 수준이다10). 우리나라의 미세먼지 농도가 이미 선진국 주요 도시보다 높아졌으며, 외래환자 다빈도 상병 중 ‘호흡계통의 질환(17.5%)’이 ‘근골격계통 및 결합조직의 질환(20.0%)’ 다음으로 많은 것으로 나타나고 있어11) 미세먼지와 호흡기계 질환과의 인과관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 박해용 외(2019)의 연구에서는 건강보험공단의 표본코호트 13,974명의 만성폐쇄성 폐 질환(COPD), 천식 및 폐렴과 같은 호흡기 질환으로 입원한 환자를 대상으로 조사한 결과 미세먼지 농도가 50 μg/m3 이상에서 10 μg/m3 증가할 때 1.38% (15세 미만), 1.62% (65세 이상), 2.87% (75세 이상) 호흡기질환으로 입원이 증가하는 것으로 나타났다12). 질병관리본부(2011)의 연구에서는 PM-10 농도 10 μg/m3 증가에 따른 천식으로 병원 입원에 대한 상대위험도는 1.011 (95% CI: 1.005-1.016)로 통계적으로 유의한 차이를 보이고 있다(p<0.001)13). 배현주(2014)는 “PM-10, PM-2.5 모두 심혈관계, 호흡기 질환에 따른 입원 위험을 통계적으로 유의미하게 증가시켰다”며 “65세 이상 연령층이 특히 위험에 더 노출돼 있고 PM-10보다는 PM-2.5가 더 위험하다”고 말했다.14) 해외에서도 미세먼지 농도와 사망률의 상관관계에 대한 연구결과들이 보고되었고,15) 네덜란드에서는 전날 오후 PM10과 PM2.5가 10 μg/m3 증가하면 사망률은 각각 0.8%, 0.6% 증가한다고 보고하였다.3)

따라서 본 연구는 의약품 이상사례로 보고된 호흡기계 질환과 설사병의 발생에 환경적인 요인인 대기 오염(PM10, PM2.5 농도 증가)과 기온 상승이 영향을 미쳤는지를 확인하여 의약품 이상사례 발생 원인에 다른 외부 요인이 작용하였는지를 확인하고자 하였다.

방 법(Methods)

의약품 이상사례로 보고된 설사병과 호흡기계 질환이 기후 요인과의 인과관계를 분석하기 위하여 한국의약품안전관리원에 보고된 정보와 기상 관측 정보를 활용하여 분석을 실시하였다.

설사병과 호흡기계 질환에 대해 2012년 9월 1일부터 2020년 10월 4일까지 한국의약품안전관리원에 의약품 이상사례로 보고된 해당 질병에 대한 코드(WHO-ART)를 기준으로 데이터를 날짜별로 빈도수를 추출하였으며, 전체 이상사례 보고 건수와 중대한 이상사례 보고 건수를 구분하였다. 중대한 이상사례는 ‘입원 또는 입원기간 연장’, ‘선천적 기형 초래’, ‘생명의 위협’, ‘중대한 불구나 기능저하’, ‘기타 의학적으로 중요한 상황’으로 보고된 정보로써 일반적인 이상사례와 비교하여 어떠한 차이가 있는지를 확인하기 위하여 함께 분석하였다.

기상관측 자료는 동일 기간 동안 기상청의 국가기후센터에서 제공하는 평균기온(°C), 일강수량(mm), 상대습도(%)를 적용하였고, 미세먼지 농도는 한국환경공단(에어코리아)에서 제공하는 PM10 (μg/m3)과 PM2.5 (μg/m3)를 측정소별 확정 자료의 평균값을 적용하였다.

Table 1에서는 설사병 및 호흡기계 질환과 세부 질병명과 해당 기간 동안 보고된 전체 보고와 중대한 이상사례 보고 건수를 추출하였다. 우선 설사병과 관련한 의약품 이상사례 보고는 해당 기간 동안 전체 50,244건이 보고되었으며, 그 중 중대한 이상사례 보고는 4,871건으로 9.6%를 차지하고 있다. 질병명으로는 DIARRHOEA (설사, 48,296건), ENTERITIS (장염, 563건), GASTROENTERITIS (위장염, 791건) 등 14종의 질병을 설사병과 관련 있는 질병으로 포함하여 자료를 분석하였다.

Status of the reported adverse events related to diarrhea disease and respiratory system

Diarrhea disease Respiratory system
WHO-ART Diagnosis (IT) N (%) WHO-ART Diagnosis (IT) N (%)
all serious all serious
DIARRHOEA 48,296 3,862 RESPIRATORY DEPRESSION 201 87
ENTERITIS 563 224 RESPIRATORY ARREST 48 37
ENTERITIS SALMONELLA 3 3 APNOEA 130 68
GASTROENTERITIS 791 306 RESPIRATORY RATE DECREASED 71 20
GASTROENTERITIS HELICOBACTER 9 3 DYSPNOEA 29,521 8,787
GASTROENTERITIS VIRAL 23 13 RESPIRATORY DISTRESS 627 216
GASTROENTERITIS STAPHYLOCOCCAL 0 0 DYSPNOEA AGGRAVATED 245 145
ENDOCARDITIS BACTERIAL 0 0 PNEUMONIA 5,887 5,095
INFECTION BACTERIAL 371 305 RESPIRATORY DISORDER 262 61
GRAM-POSITIVE BACTERIAL INFECTIO 18 13 RESPIRATORY OBSTRUCTION UNSPECIF 10 6
GRAM-NEGATIVE BACTERIAL INFECTIO 26 23 RESPIRATORY INSUFFICIENCY 167 157
INFECTION SALMONELLA 2 2 RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME AC 50 47
COLITIS ULCERATIVE AGGRAVATED 87 72 RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME AC 13 12
INTESTINAL FISTULA 55 45 37,219 14,726
50,189 4,826 37,232 14,738


호흡기계 질환과 관련한 의약품 이상사례는 동일 기간 동안 37,232건이 보고되었으며, 그 중 중대한 이상사례가 14,738건으로 39.5%를 차지한다. 세부 질환 중에서는 DYSPNOEA (호흡곤란, 29,521건)이 가장 많으며 전체 79.3%를 차지하고 이 중 중대한 이상사례의 경우 8,787건으로 29.7%를 차지하고 있다. 이 밖에도 PNEUMONIA (폐렴, 5,887건)이며 RESPIRATORY DISTRESS (호흡장애 중후근, 627건) 등 모두 13종의 질병을 호흡기계 질환과 관련 있는 질병으로 포함하여 분석하였다.

의약품 이상사례 중 설사병에 원인으로 적용할 독립변수로는 평균기온(°C), 일강수량(mm), 상대습도(%)를 적용하였으며 호흡기계 질환에 원인으로 미세먼지 농도(PM10, PM2.5)를 적용하였다. 질병에 영향을 미치는 독립변수들이 발생 당일 즉시 영향을 보일 수 없으므로 시간지연 효과(time lag effect) 및 계절성(seasonality) 효과 등을 고려하였다. 계절성 효과란, 설사병 발생과 직접관련이 없는 계절적 요인을 통제하기 위해 모델에 반영된 것으로서, Stolwijk 외(1999)16)와 Hashizume 외(2007)17)가 사용한 방법을 본 연구에서도 이용하였다. 또한, 온도변수의 시간지연 효과를 반영하기 위하여 Hashizume 외(2007), Checkley 등(2000)18), Bentham과 Langford(2001)19), Kovats 외(2004)가 사용한 방법에 따라 4주 동안의 온도영향을 모델에 반영하였다(Hashizume et al., 2007). 미세먼지 농도에 대한 시간지연 효과는 조용성 외(2003)20)의 연구에서 서울시 미세먼지 농도가 사망에 영향을 주는지에 대한 연구에서 적용한 7일을 적용하였다.

의약품 이상사례 기준일은 복용일로 하였으며 시간지연 효과를 반영하여 기온과 미세먼지 농도 발생일을 기준으로 이상사례 발생일을 설사병은 4주, 호흡기계 질환은 7일의 간격을 반영하여 적용하였다.

의약품 이상사례와 관련한 설사병 및 호흡기계 질환의 일별보고 건수의 확률모형은 종속변수가 한쪽으로 치우쳐진 포아송 분포(Poisson distribution) 또는 음이항분포(Negative binomial distribution)를 나타내고 있다. 이는 종속변수가 정규분포일 때 적용하는 선형회귀분석을 적용하기에는 적합하지 않아 일반화 선형모형(GLM, Generalizes Linear Models)을 적용하여 분석하였다.21)

포아송 분포는 단위 시간당 발생하는 사건이 독립적이어야 하고 단위시간 내의 발생확률은 동일하여야 하며 시간에 따라 변하지 않아야 하는 조건이 만족되어야 하는데22) 여기서는 설사병과 호흡기계 질환의 보고 건수가 해당 요건을 충족시키고 있다.

일반화선형모델의 기본적이 구조는 아래와 같으며 이를 본 연구에 적용한 모델은 다음과 같다.

yi = β0+ β1x1i+ ··· +βpxpi+ εi

Υi (설사병) = β0+ β1(평균온도) + β2(강수량) + β3(습도) + ε

Υi (호흡기계질환) = β0+ β1(PM10농도) + β2(PM2.5농도) + ε

설사병 보고 건의 분포를 살펴보면 Fig. 1과 같이 종속변수가 정규분포를 따르지 않고 포아송분포를 나타내고 있다.



Fig. 1. Distribution of the diarrhea disease reports.

Fig. 2의 호흡기계 질환 보고 건의 분포를 살펴보면 설사병의 분포와 유사하게 종속변수가 정규분포를 따르지 않고 포아송 분포를 나타내고 있음을 알 수 있다.



Fig. 2. Distribution of the respiratory disease reports.

또한 한국의약품안전관리원에 보고된 전체 의약품 이상사례 발생 보고가 2012년에 비해 이후 년도에 보고 건이 증가하고 있지만 해당 질병에 의한 보고 건수를 살펴보면 Fig. 3에서와 같이 연도별로 큰 변화가 발생하지 않아 통계 결과에 영향을 미치지는 않음을 알 수 있다.



Fig. 3. Frequency of the ADR from 2012 to 2020.

따라서 본 연구에서는 설사병과 평균온도, 일강수량, 상대습와의 관계 및 호흡기 질환과 미세먼지 농도와의 관계를 일반화선형모형을 적용하여 분석하였다.23) 통계분석 패키지로는 SPSS 22.0을 활용하였다.

결과 및 고찰(Results and Discussion)

기상요인과 설사병 이상사례 보고건의 관계

기상관측 정보는 기상청 기후데이터센터에서 제공하는 종관 기상관측(ASOS) 자료 중에 평균기온, 일강수량, 상대습도를 적용하였다. 조사 대상 기간은 의약품 이상사례 정보와 동일하게 2012년 9월 1일부터 2020년 10월 4일까지의 데이터를 적용하였다.

Table 2에서와 같이 해당 기간동안 평균기온은 13.3도이고 최고 온도 34.8도, 최저 온도 −12.8도로 나타났다. 일강수량은 평균 8.1 mm, 상대습도는 평균 69.6%로 나타났다. 설사병은 전체보고 기준으로 평균 9.2건이며 중대한 이상사례의 경우 평균 1.4건으로 나타났다.

Distribution of the information on weather factors and reports of diarrhea diseases

Mean Min Max
Mean Temperature (°C) 13.3 -12.8 34.8
Daily Precipitation(mm) 8.1 0.0 165.0
Relative Humidity(%) 69.6 27.1 99.8
Diarrhea disease all 9.2 0.0 50.0
serious 1.4 0.0 20.0


일일 평균기온 대비 설사병 이상사례 보고건의 증가에 대해서 일반화선형모형을 적용하여 그 관계를 분석하였다.

분석결과 Table 3에서와 같이 전체 이상사례 보고 건에서는 평균기온과 일강수량의 유의수준은 p>0.05으로 나타나 이상사례 보고 건수와 인과관계가 없는 것으로 분석되었다. 즉 평균기온과 일강수량의 증가가 의약품 이상사례로 보고된 설사병과는 관련성이 없는 것으로 해석된다. 다만 상대습도의 경우 유의수준이 p<0.05이므로 인과관계가 성립되는 것으로 나타났지만 다른 지표를 살펴보면 B(beta)값이 −0.005로 상대습도가 변화하더라도 설사병 보고 빈도에 영향력이 미미하다고 할 수 있으며 음수(−)로 나타나 모형에 대한 설명력이 매우 낮다고 할 수 있다. 반면, 중대 이상사례 보고건으로 분석한 결과 평균기온, 일강수량, 상대습도 모두 설사병과 인과관계가 성립하지 않는 (p>0.05)것으로 나타났다.

Analysis of the daily mean temperature and diarrhea disease

Weather factors B SE Wald chi-square p
Total adverse events Mean Temperature (°C) 0.001 0.0018 0.524 0.469
Daily Precipitation (mm) -0.001 0.0012 1.090 0.297
Relative Humidity (%) -0.005 0.0015 8.851 0.003
x2=17.082 (p=0.001) df=9.96
Serious adverse events Mean Temperature (°C) 0.001 0.0062 0.022 0.883
Daily Precipitation (mm) -0.005 0.0047 1.288 0.256
Relative Humidity (%) -0.001 0.0054 0.077 0.782
x2=2.336 (p=0.506) df=0.0823


종합하면 의약품 이상사례 중 설사병으로 보고된 정보는 기상요인에 해당하는 평균기온, 일강수량, 상대습도에 영향을 받아 발생한 것이라고 할 수 없다.

대기오염 요인와 호흡기계 질환 이상사례 보고건의 관계

호흡기계 질환에 직접적인 영향을 미치는 대기오염 요인은 미세먼지 농도로 PM10 (μg/m3)과 PM2.5 (μg/m3)가 있으며 한국환경공단의 자료를 이용하여 측정소별 확정 자료의 평균값을 일별로 적용하였다.

Table 4에서와 같이 PM10 농도는 해당 기간 평균 42.4 μg/m3이며 최고로 높을 때가 566 μg/m3까지 상승하였고 초미세먼지에 해당하는 PM2.5는 평균 24.5 μg/m3이며 최고 시점에는 122 μg/m3로 나타났다.

Distribution of the air pollution information and adverse event report information

Mean Min Max
PM10 (μg/m3) 42.4 5.0 566.0
PM2.5 (μg/m3) 24.5 3.0 122.0
Respiratory diseases Total 8.3 0.0 46.0
Serious adverse events 2.4 0.0 17.0


호흡기계 질환의 경우 평균 8.3건이었으며 중대한 이상사례의 경우 평균 2.4건으로 나타났다.

PM10, PM2.5의 농도가 증가함에 따라 의약품 이상사례로 보고된 호흡기계 질환의 증가와 인과관계가 있는지를 분석한 결과 Table 5에서와 같이 전체 이상사례 보고건의 경우 PM10은 유의수준이 p>0.05으로 관련성이 없는 것으로 나타났다. 반면 PM2.5는 유의수준이 0.036 (p<0.05)으로 유의한 결과가 나타났으나 다른 지표를 살펴보면 B(beta)값이 −0.002로 PM2.5 농도가 증가함에 따라 호흡기계 질환 보고 빈도에 영향력이 미미하다고 할 수 있으며 방향도 음수(−)로 나타나 모형에 대한 설명력이 매우 낮다고 할 수 있다.

Analysis of the fine dust concentration and respiratory disease

Causes of air pollution B SE Wald chi-square p
Total adverse events PM10 (μg/m3) 0.001 0.0013 0.428 0.513
PM2.5 (μg/m3) -0.002 0.0011 4.381 0.036
x2=92.595 (p=0.000) df=4.127
Serious adverse events PM10 (μg/m3) 0.002 0.0024 0.625 0.429
PM2.5 (μg/m3) -0.001 0.0019 0.127 0.721
x2=22.693 (p=0.002) df=1.525


반면, 중대 이상사례 보고건으로 분석한 결과 PM10, PM2.5 모두 호흡기계 질환 보고 건수와 인과관계가 성립하지 않은 것(p>0.05)으로 나타났다.

정리하면 의약품 이상사례 중 호홉기계 질환으로 보고된 정보는 미세먼지 농도(PM10, PM2.5)에 영향을 받아 발생한 것이라고 할 수 없다.

설사병 관련 보고 건수(전체 50,189건, 중대 4,826건)와 호흡기계질환 관련 보고 건수(전체 37,232건, 중대 14,738건)에 대한 기후 요인 변수들과의 인과관계를 분석한 결과 의약품 이상사례 보고 건수가 많음에도 불구하고 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

한국의약품안전관리원의 의약품 이상사례 보고 정보는 다양한 분석을 통해 허가사항 변경, 안전성 속보를 생산하고 심각한 경우 허가 취소와 같은 의약품 안전관리의 중요 정책 결정에 활용되고 있다. 그러나 의약품 이상사례 보고는 자발적 보고를 기반으로 본인이 이상사례라고 인지한 것에 의존하여 보고를 받고 있어 의약품에 의한 것인지 다른 요인에 의한 것인지는 보고자도 알지 못한채 보고하고 있다. 또한 보고자의 연령, 성별, 기저질환 같은 인적 사항은 필수 입력 항목이 아니므로 않아 보고된 정보만으로는 다양한 분석이 어려운 상황이다.

따라서 이상사례로 발생한 질병이 의약품에 의한 것인지 다른 요인에 의한 것인지 판단하기는 어려운 상황이다. 특히 최근 들어 기후 요인에 의해 다양한 질병이 발생하고 있는 상황에서 설사병과 호흡기계 질환으로 보고된 이상사례가 기온 및 미세먼지 농도 증가로 인해 발생한 질병을 오인하여 보고할 수 있다는 의심에서 연구를 실시하였다.

연구결과 설사병에 원인이 되는 평균기온, 일강수량과는 인과관계가 존재하지 않았고 상대습도와는 유의한 결과가 나타났으나 B값을 분석하면 영향력이 미미하여 관련성이 떨어진 것으로 해석된다. 반면 중대 이상사례로 보고된 설사병의 경우 모든 독립변수와 인과관계가 없는 것으로 나타났다.

호흡기계 질환의 원인이 되는 미세먼지 농도 즉, PM10과는 인과관계가 존재하지 않았고 PM2.5와 유의한 결과가 나타났으나 이 역시도 B값을 분석하면 영향력이 미미하여 관련성이 떨어진 것으로 해석된다. 그러나 중대한 이상사례로 보고된 호흡기계 질환은 모두 미세먼지 농도 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다. 미세먼지 농도의 경우 건강보험공단 자료 기반의 연구에서는 미세먼지 등으로 인한 호흡기 질환 입원이 증가하는 것으로 나타났다. 이 결과는 앞선 선행연구들처럼 미세먼지와 호흡기계 질환의 연관성을 보여주는 것이다. 반면 이 연구에서는 미세먼지와 부작용 보고건수 간의 인과관계를 확인하였고, 그 결과는 호흡기계 부작용으로 보고한 건들이 미세먼지 농도로 인해 발생한 질병을 부작용으로 오인해서 보고한 것이 아닌 실제의약품에 의한 부작용을 보고한 것이라고 해석할 수 있다.

중대한 이상사례의 경우 보고 정보를 전문가의 확인을 한번 더 거쳐 보고되기 때문에 외부 요인 개입으로 인해 발생한 질병의 경우 일부 걸러지기 때문에 통계적으로 유의하지 않게 나타난 것으로 판단된다.

결 론(Conclusion)

한국의약품안전관리원에 보고되는 의약품 이상사례의 종류는 매우 다양하기 때문에 모든 이상사례에 대해 외부 요인 개입 여부를 확인할 수 없지만 보고건수가 많은 두 가지 이상사례에 대해서 기온 및 대기오염 요인에 영향을 받지 않은 보고임이 확인되었다.

대표적인 두 가지 질병군에 한정하여 연구를 수행한 것이었지만 이상사례를 보고하는 현행 체계가 보고과정에 전문가(의사, 약사 등)가 관여한다는 점에서 외부 요인이 사전에 차단될 수 있는 것으로 판단된다. 이상사례 보고 중에 환자가 직접 입력하는 비율은 매우 낮으며 주로 병원, 약국, 제약사가 정보를 수집하여 보고하기 때문에 그 과정에서 전문가가 일부 판단하고 있는 체계로 운영되고 있다. 본 연구에서도 전문가 관여가 높은 중대한 이상사례의 경우에는 보다 통계적으로 유의하지 않은 나타난 점을 감안하면 전문가의 판단이 중요한 요인으로 볼 수 있다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

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December 2021, 65 (6)
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