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Regulatory Science: Definition and Development Strategy
Yakhak Hoeji 2021;65(5):335-343
Published online October 31, 2021
© 2021 The Pharmaceutical Society of Korea.

Daewon Kang, Eun-mi Bae, Sangyo Kim, Sanghyun Kim, and Sang-Eun Choi#

College of Pharmacy, Korea University
Correspondence to: Sang-Eun Choi, College of Pharmacy, Korea University, 2511, Sejong-ro, Jochiwon-eup, Sejong-si, 30019, Korea
Tel: +82-44-860-1617, Fax: +82-44-860-1617
E-mail: sechoi@korea.ac.kr
Received July 23, 2021; Revised September 2, 2021; Accepted September 14, 2021.
Abstract
Science areas related to evaluating the safety, efficacy, performance, and quality of a product can be referred to as regulatory science (RS). The Korean government recently announced plans to foster its regulatory capacity for drugs, medical devices, and foods. This study aims to clarify the characteristics of RS and their implications for how to develop RS in South Korea. We reviewed the literature and the websites of foreign regulatory bodies to determine the characteristics and development strategies of RS for drugs, medical devices, and foods. To understand the current status of RS in Korea, we reviewed the usage of the term “regulatory science” in academic literature and non-academic context. RS is a multidisciplinary science of a predictive nature that deals with uncertainty. In Korea, only one recent study discusses the characteristics of regulatory science in a specific context; the term RS has been used to mean “regulatory affairs” in Korean non-academic contexts. Seven types of structures were identified as fostering RS: a regulatory body supporting designated institutions, a partnership for research, networks of regulatory bodies, an RS center established by a government agency, a government agency dedicated for RS, an RS center established in a university, and individual university programs. Healthcare issues and available technology are important factors in deciding focus research areas. This study reviewed various aspects of RS and its current status in Korea to facilitate decisions on Korean RS development strategy.
Keywords : Regulatory Science, Innovative Technology, Research and Education
서 론(Introduction)

규제과학이란 넓은 의미에서 규제 의사결정을 내리기 위한 지식이나 개념 및 도구 등을 만드는 과학 분야를 뜻하며, 보건, 환경, 산업 등 여러 분야에서 사용되고 있다. 세부적인 정의는 규제대상 또는 규제 당사자나 문맥에 따라 내려질 수 있다. 그중한 예가 허가 조건이 까다로운 의약품이나 의료기기에 대한 규제과학인데, 최근 소비자들의 안전에 대한 인식과 지식수준이높아지고 빅데이터, 인공지능, 생명과학, 유전공학 등의 과학기술발전으로 인해 면역치료제, 유전자 치료제, 융복합 의료기기,디지털 치료제 등 혁신적인 제품들이 개발되고 있어 중요성이커지고 있다.

이러한 분야에 대한 규제과학의 발달을 위해 미국, 유럽, 일본을 비롯한 선진국의 의약품 규제기관들에서는 2010년대 초반부터 규제과학(Regulatory Science)을 새롭게 정의하고 교육기관과 중점 연구분야를 선정하여 지원하는 등의 노력을 기울여왔다.1-3) 국내에서는 2019년도에 정부에서 바이오헬스 산업 혁신전략 중 한 가지로 글로벌 수준의 인허가 규제합리화 전략을 발표하여 허가 및 심사 역량을 강화하고자 하는 의지를 보였다.이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 규제과학 발전을 위한 지원방안 연구를 수행하였고, 2021년부터 규제과학 연구와인재양성을 수행할 대학기관을 선정하여 지원하기로 하였다.

이렇듯 현시점은 우리나라 식약처의 관점에서 규제과학이라는 개념을 정립시키고 교육체계를 동반하여 개발전략을 세우기시작한 중요한 시기이다. 이에 본 연구에서는 식품, 의약품, 의료기기에 대한 규제과학의 개념에 대한 이해를 증진시키고 국내에서 진행된 연구 및 연구 외적 부문에서 사용된 규제과학 용어 현황과 해외 규제과학 발전전략 및 중점분야를 살펴봄으로써 우리나라 규제과학의 발전을 위한 시사점을 도출해 보고자 한다.

방 법(Methods)

식품, 의약품, 의료기기에 대한 규제과학의 정의와 특징을 살펴보기 위해 규제과학에 관한 논의를 정리한 문헌과 선진국 의약품 규제기관들의 웹사이트를 조사하였다. 규제과학이라는 용어를 사용한 국내연구 검색은 국내 학술문헌 검색엔진인 학술연구정보서비스(Research Information Sharing Service, RISS), DBpia, 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCL), 한국학술정보(Korean Studies Information Service System, KISS), 국회도서관 및 Google 검색엔진에서 “규제과학”, “Regulatory Science” 를 검색어로 진행하였다. 검색된 문헌 중 해외에서 진행되었지만, 국내 학술지에 실린 논문도 포함하였다. 국문에서는 규제과학으로 명시되어있으나 영어 제목에서 Regulatory Affairs로 표기된 문헌은 제외하였다. 연구 외적인 부문에서 규제과학이라는용어를 사용한 예는 Google 검색을 통해 찾고 본 논문에서 다루는 규제과학 용어와 의미를 비교하였다.

해외의 규제과학 발전전략 검토를 위해 규제과학 발전체계를갖춘 국가의 규제기관 및 대학들의 웹페이지를 검토하여 지원체계 유형들을 살펴보았다. 국가선정은 주요 선진국으로 볼 수있는 독일, 영국, 프랑스, 이태리, 스페인, 네덜란드, 벨기에, 스웨덴, 오스트리아, 덴마크, 캐나다, 미국, 호주, 일본, 뉴질랜드내에 국가 주도의 규제과학 전담기구, 협력 교육기관이 있는지검토해 보았고, 구글 검색엔진에서 검색어 Regulatory Science Program/Course를 활용하여 규제과학 교육프로그램을 갖춘 교육기관을 검색하였다. 이후 중점분야를 살펴보기 위해서는 규제과학 연구를 활발히 진행하고 있는 해외 국가들의 규제기관에서발표한 중점분야의 내용을 검색하였다.

결 과(Results)

개념 및 정의

규제과학의 개념을 포괄적으로 다룬 연구로는 Moghissi(2014)4)가 있었다. Moghissi는 규제과학의 개념과 용어 사용의 변천 및대표적 관점들을 소개하였다. 그의 연구에 의하면 규제과학이라는 용어는 1970년도에 미국 환경보호청(Environment Protection Agency, EPA)에서 규제를 개발하기 위한 과학을 뜻하는 용어로사용하기 시작한 것으로 추정된다. 동 연구에서 규제과학에 대한 시각을 네 가지로 정리했는데, 첫번째는 규제과학이란 규제에 따르기 위해서 과학적 접근이 필요하다고 보는 관점이다. 이러한 관점을 가진 학자들은 각종 규제에 따르기 위해서는 독성학, 약물학 등의 과학적 원칙이 적용되어야 한다고 주장하며, 맥락에 큰 영향을 받는다고 본다. 예를 들면, Petricoin(2002)5)은microarray 등을 사용하기 위한 성능 검증을 할 때 초기 신약개발단계나 가설단계인지, 의료기기를 사용한 진단이나 치료를 위한 의사결정 단계인지에 따라 검증 기준이 달라질 수 있다고 보고하였다. 두 번째 시각은 규제과학이란 정부 기관에 과학적 이슈에 대해 자문을 하는 것으로 보는 것이다. 이러한 관점을 가진 학자들은 미국에 약 1,000여 개에 달하는 조언단이 꾸려져규제과학에 대해 조언을 하고 있으며 다른 국가에도 수많은 자문단이 비슷한 활동을 하고 있음을 통해 주장을 뒷받침한다. 세번째 관점은 전통적인 과학과의 차이점으로부터 규제과학의 의미를 찾아야 한다는 주장을 펼친다. 대표적인 학자는 Sheila Jasanoff6)로, 그녀는 전통적인 과학 분야와 규제과학의 세 가지차이점을 제시했다. 그것은 규제과학은 규제를 위해 필요한 지식을 생산한다는 점, 규제과정에서 나타나는 과제를 해결하기위해 과학적 지식을 조합한다는 점, 예측하는 특성이 있다는 점이다. 이 관점을 가진 다른 학자인 Rushefsky(1986)7)는 일반과학과 규제과학을 구분하고 규제과학을 “구체적이고 정책적인 시사점을 가진 과학”으로 정의하였다. 네 번째 관점에서는 규제과학에 내재된 불확실성이라는 특수성에 초점을 맞춘다. 예를 들면 전 미국 에너지부 국립연구소장 Alvin Weinberg(1970)8)는 약한 전리방사선에 피폭됨으로 인해 발생한 돌연변이율을 측정하기 위해서는 800억 마리의 쥐가 필요하므로 실질적으로 측정이불가능하며 인간에게 이를 적용하는 것 또한 적절할지 판단할수 없음을 제시하였다. 또한 Freudenburg(2008)9)는 불확실성이있는 규제상황은 이해당사의 의지에 영향을 받는다고 주장하였다. 이는 규제과학이 이해관계, 부족한 정보, 문맥, 해석능력 등에 영향을 받는다는 점을 강조한다.

Moghissi가 구분한 네 가지 관점을 상호배타적으로 이해하기보다는 규제과학이 갖는 여러 특징으로 볼 수 있으며, 이를 종합하여 저자는 규제과학을 “규제와 관련된 정책적 의사결정의도구로 사용되는 다학제적 과학 분야”로 정의했다. 몇몇 국가의규제기관 및 규제과학 인재양성 기관에서는 그들의 역할에 따라 규제과학을 정의했는데, 이는 미국 Food and Drugs Administration (FDA)의 정의10)에서 FDA 규제 제품에 대한 평가 도구와 기준 등을 개발하고 안전성, 유효성, 품질, 성능을 측정한다는 내용이나 유럽 European Medicines Agency (EMA)의 정의11)에서 의약품의 생애주기에 걸쳐 의사결정을 내리는데 사용한다는 점을 통해 확인할 수 있다. 각 기관에서 내린 규제과학의 정의는 Table 1에 정리되어 있다.

Definition of Regulatory Science

Institute Definition of Regulatory Science
FDA The science of developing new tools, standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality, and performance of FDA-regulated products.

PMDA12) The science aimed at the optimal introduction into society of new products of science, such as discovered substances and new scientific tools and technologies as well as knowledge and information.

EMA The range of scientific disciplines that are applied to the quality, safety and efficacy assessment of medicinal products and that inform regulatory decision making throughout the lifecycle of a medicine

MEB13) The science of developing and validating new standards and tools to evaluate and assess the benefit/risk of medicinal products, facilitating sound and transparent regulatory decision making.

CORS14) The science that informs, facilitates and/or evaluates regulatory decision making.

FDA; Food and Drug Administration, PMDA: Pharmaceuticalas and Medical Devices Agency

EMA: European MEdicines Agency, MEB: Medicines Evaluation Board

CORS: Copenhagen Centre for Regulatory Science


Regulatory Affairs vs. Regulatory Science

Regulatory Affairs Regulatory Science
Importance Highlight on regulatory aspect Highlight on Scientific aspect
Nature Reactive Proactive
Purpose To comply with several requirements at the same time To evolve and optimize regulations using science


국내에서 정의를 내릴 때도 규제과학이 불확실성의 영역을 다루며 그 안에서 과학적 근거에 기반한 규제기준을 생산하기 위한 다학제적 분야임을 반영하는 것이 바람직하다. 이를 토대로식약처 관점에서 규제과학의 정의를 내린다면 다음과 같이 내릴 수 있다.

“식약처에서 규제하는 의약품, 의료기기, 식품 등의 품질·유효성·안전성을 평가·예측하고 의사결정을 내리기 위한 과학적 근거, 도구 및 지침을 개발하는 다학제적 학문 분야”.

규제과학(Regulatory Sciennce, RS)은 규제와 관련된 과학적 지식을 활용하여 수행하는 규제업무(Regulatory Affairs, RA)와 구분될 필요성이 있다. 모두 규제와 관련된 과학이라는 개념을 내포하고 있으나, 목적, 시각, 비중 면에서 차이를 비교해볼 수 있다. Callréus & Schneider (2013)15)은 그들의 연구에서 RA는 규제에 큰 비중을 둔 업무로서 현존하는 규정에 대응하고 이에 순응하는 데 중점을 두는 반면, RS는 과학적인 면에 큰 비중이 있는 분야로, 규정을 개발하고 최적화시켜 과학적인 측면을 반영하도록 하는 분야이다. RS는 규정을 개발하기 위해 사용되는 과학이기 때문에 규정에 순응하는 데 목적을 두는 RA 업무보다선행하는 특징을 갖는다.

Volker16)는 비즈니스에 중점을 둔 시점에서 본 RS의 정의를내렸다. 그는 규제과학이란 새로운 의약품이나 식품을 다양한법적 규정에 순응시켜 시장에 내놓고 유지하기 위한 기술과 과학으로써 RA를 포함한 개념이라고 주장하여 RS를 더 포괄적인개념으로 보았다. 이처럼 목적이나 관점에 따라 RA와 RS의 구분 방법이 달라질 수 있겠으나, 어떠한 기준으로 구분을 하든규제과학이라는 용어가 활발하게 활용되려 하는 현시점에서는Regulatory Science (RS)와 RA를 분명하게 구분할 필요성이 있다.

국내 현황

1) 규제과학에 관한 국내 연구사례

규제과학에 대한 국내 연구현황을 살펴보기 위해 문헌을 검색해 본 결과 “규제과학” 또는 “Regulatory Science”를 제목으로갖는 문헌은 RISS에서 3건, KCL에서 2건, KISS에서 0건, DBpia에서 2건, 국회도서관에서 3건, Google에서 1건으로 나타났다.제목에 “규제과학”이 포함되어 있었으나 영문 제목상 “Regulatory Affairs”로 표기되어 제외된 논문은 2건이었다. 남은 문헌 중Duggan(2003)17), Boja(2011)18) 의 연구는 해외에서 수행되고 국내 학술지에 실린 연구였고, 국내에서 수행된 연구는 Kim(2003)19), Han(2015)20), Hyun(2016)21), Kim(2019)22), Kim(2020)23)이 있었다.이중 Han(2015)의 연구는 Regulatory Affairs를 뜻하는 의미로 규제과학 용어를 사용하였으므로 앞서 제외된 문헌과 함께 국내 용어 사용 예 부분에서 별도로 서술한다.

남은 연구들을 발표 연도순으로 살펴보면, 2003년도에 진행된Duggan의 문헌은 한국농약과학회 학술대회에서 발표된 문헌으로, 내분비 활성물질의 영향을 평가할 때 내분비 활성물질은 독성학 원리에 따라 평가하고 위험성은 안전성 자료와 노출 수준을 고려하여 평가해야 한다고 주장한다. 같은 해 발표된 Kim(2003)의 문헌은 Mori(2002)24)의 문헌을 편역한 것으로, 과학논쟁을 풀어가는 관점으로써 과학주의, 상대주의, 인식론적 현실주의를 소개하고 규제과학은 행정과학과 평가과학적 측면을 갖는다는 특징을 보여주었다. Boja(2011)의 연구에서는 바이오마커 발견(Discovery)단계와 임상표본을 이용해서 확인하는 Qualification단계 사이의 간극을 메우고 안전성과 효과를 확보하기 위해서전임상 확인(Verification) 단계가 중요한 역할을 함을 보여주었다. 그 외에도 바이오마커 파이프라인의 공동 표준을 개발하고프로테오믹스 과학자들을 교육하기 위한 규제과학 문서 개발이필요하다고 주장하였다.

Hyun(2016)의 연구에서는 규제과학 개념에 대한 논술과 2010년대 초반에 일어난 미국, 유럽, 일본 내의 규제과학 발전의 제도화 계기를 소개하였다. 이와 함께 미국, 유럽, 일본에서 행해지는 규제과학 발전전략과 중점분야를 소개하고 국내에서 사용되었던 규제과학 용어가 의미하는 바와 해외에서 의미하는 규제과학의 차이점을 제시하였다. 여기서 제시된 국내 규제과학용어의 쓰임새는 식약처에서 2014년부터 시행한 ‘의약품 규제과학전문가 교육·인증 사업’을 예로 들었으며 여기서 의약품의 규제에 대한 학습에만 치중하는 것을 문제점으로 지적하였다. Kim(2019)의 연구에서는 맞춤형 의약품시장 성장에 있어 규제과학이 큰역할을 해왔음을 보여주며 제약산업을 경제성장의 동력으로 삼기 위해서 국내 규제과학의 발전이 필요하다고 주장하였다.

Kim(2020)은 친환경 농법에 사용되어왔던 왕우렁이가 환경변화에 따라 농사에 악영향을 끼치게 된 상황에서 환경부, 해양수산부, 농림부에서 왕우렁이의 영향에 대한 불확실성을 각기 다른 관점에서 접근하여 벌어진 논쟁에 대해 다루었다. 여기서 환경정책의 결정 과정이 과학적인 사실보다는 정치, 경제적 이해관계에 크게 영향을 받았음을 지적하며, 규제과학 개념을 활용한 규제 정책 결정 과정의 제도화가 필요함을 주장하였다.

문헌들을 종합해 보았을 때, 해외에서 2003년, 2011년에 진행된 연구에서는 개별적인 문맥에서 규제과학적 접근방식 및 교육 필요성에 대해 논의했지만, 국내에서 진행된 2010년대 중반까지의 연구는 해외에서 논의된 규제과학의 개념과 성격을 소개하는 연구가 주를 이루었다. 구체적인 문맥 안에서 규제과학의 역할이나 필요성을 논한 것은 2019년도부터 시작되었음을 확인할 수 있었다.

2) 학술문헌 외의 규제과학 용어 사용 사례

Hyun(2016)에서 언급한 “의약품 규제과학 전문가 교육·인증사업”의 예가 대표적인데, 이는 외국 제약업계에서 사용하는 RA를 의미하는 용어로 “규제과학”을 사용해왔음을 보여준다. 비슷한 예로 ‘의료기기 규제과학 전문가 국가공인 자격시험’이 있는데, 여기서 “규제과학”을 영어로 RA로 표기하여 RA를 “규제과학”이라는 용어로 표현해 왔음을 보여주고 있다. 앞서 언급된Han(2016)의 연구는 의약품규제과학전문가 자격시험에 관한 연구인데, 의약품규제과학전문가 자격시험은 RA 개념을 다룬다.또 다른 예로는 KFDC법제연구원에서 2020년도까지 의약품 규제과학전문가 양성 교육을 해왔는데, 2021년도에 규제업무전문가 교육으로 프로그램명이 변경되어 규제과학이라는 용어가 최근까지 RA를 의미해왔음을 보여주었다.

RS와 RA는 국내 인프라 측면에서도 차이가 있다. RA 전문가들은 해외는 물론 국내에서도 취급 제품이 생산부터 시판 후단계까지 규제에 따르게 하는 역할을 한다. 또한, RA전문가를양성시키는 프로그램은 국내에서도 대학원 학위, 자격증 제도,글로벌 커뮤니티 등을 통해 접할 수 있다.25-27) RS의 경우 해외선진국들에서는 RA와 마찬가지로 교육시스템이 발달되어 있다.그러나 국내에서는 규제과학이라는 개념을 하나의 학문 분야로인정하고 교육한 바는 없다. 2021년부터 시작되는 식약처 주관 ‘규제과학 인재양성사업’이 체계적인 규제과학 교육의 발단이 될것이다.

해외 규제과학 발전전략

규제과학 연구개발 및 인재양성이 진행되고 있는 해외 선진국으로는 미국, 유럽연합, 영국, 일본, 싱가폴, 호주 등이 있었고.유럽 내의 개별국가들로는 네덜란드와 덴마크가 있었다. 국가별로 규제과학의 발전체계는 조금씩 다른 구조를 갖추고 있었다.규제과학 전담팀을 갖춘 기관 및 대학으로는 미국의 Food and Drug Administration (FDA), 미국의 National Institute of Health (NIH), 일본의 Pharmaceuticals and medical Devices Agency (PMDA), 유럽의 European Medicines Agency (EMA), 호주의Food Standards Australia New Zealand (FSANZ), 덴마크의 University of Copenhagen, 싱가포르의 Duke-NUS 의과대학이 있었다. 그중 미국 FDA에서는 대학을 지정하여 교육과 연구를 지원하는 Center of Excellence in Regulatory Science and Innova-tion (CERSI)과 공동연구를 위한 Harvard-MIT Center for Regulatory Science (CRS) 및 Regulatory Science Extramural Research and Development Project 지원 등 다양한 방식을 취하고 있었다.

Countries and Institutions supporting R&D of Regulatory Science

Country Regulatory Agency or University
U.S. FDA, NIH
European Union EMA
Japan PMDA
Denmark University of Copenhagen
Singapore Duke-NUS Medical School
Australia FSANZ

FDA: Food and Drug Administration, NIH: National Institute for Health

FSANZ: Food Standards Austrailia New Zealand


개발전략 유형은 연구개발 분야를 결정하고 연구자를 지원하는 주체를 기준으로 구분해 보면 다음의 일곱 가지로 구분할 수있다. (1) 국가 규제기관에서 주도하며 지정 학술기관을 지원하는 형태, (2) 규제기관 간의 네트워크를 구성해 협력하는 형태 (3) 연구를 위한 협력 체계, (4) 규제기관 산하에 규제과학 전담센터를 세워 관련 업무를 맡도록 하는 형태, (5) 규제과학을 전담하는 정부 기관, (6) 대학에서 주도하며 국가 규제기관 출신전문가를 위원회에 포함하는 형태, (7) 대학에서 RS전공 대학원을 운영하며 연구와 교육프로그램을 제공하는 형태가 있다. 각각의 내용을 살펴보면 다음과 같다.

(1) 규제기관에서 주도하며 학술기관을 지원하는 형태

첫 번째 형태에 속하는 미국의 Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation (CERSI)28)은 FDA 내의 8개 부서에 속한 전문가들로 구성된 steering committee (CERSI-SC)에서목표, 연구 우선순위 설정 및 정책 수립을 하고 Office of Regulatory Science and Innovation (ORSI)에서 CERSI-SC와 소통하며 각 센터를 관리한다. CERSI로 지정된 대학에는 Johns Hopkins University, UCSF-Stanford University, University of Maryland, Yale University가 있고, 각 대학에서 특화된 분야의 연구를 진행하며 대학원 석/박사학위, 박사후과정, 단기교육 수료 등 다양한 교육프로그램을 제공한다. 이러한 방식에서는 규제기관의 내부적 논의를 통해 정해진 우선순위에 따라 각 센터에서 연구를진행하게끔 하되, 각 센터의 특징과 강점을 살린 다양한 형태의 교육프로그램과 연구 분야를 가질 수 있다는 장점이 있다. 그러나 센터들에서 진행되는 수많은 연구를 지원하기 위한 FDA 예산이 충분치 않았던 점과 각 센터를 관리하는 단계에서 행정적어려움이 발생할 수 있다는 단점이 있다.29)

(2) 규제기관 간의 네트워크를 구성해 협업하는 형태

두 번째 형태는 유럽연합의 European Medicine Regulatory Network, (EMRN),11) 네덜란드의 Regulatory Science Network Netherlands (RSNN),30) 호주의 Regulatory Science Network (RSN)31)가 있다. EMRN은 유럽국가의 규제기관, European Medicines Agency (EMA), European Commission (EC)으로 구성된네트워크로 규제과학 발전전략을 세우고 산업체와 연구기관에연구를 위탁하고 학회 등을 개최는 역할을 한다. 네덜란드의RSNN은 네덜란드 내의 산업계, 학계, 정부 규제기관의 전문가들로 구성된 네트워크로 워크샵 및 포럼 등을 통해 지식을 공유하고 연구 및 정책 방향을 설정한다. 호주에도 RSN이 있는데, 이 경우는 호주의 관련 분야 정부 기관들만으로 구성되어있다. 목적 또한 정부 규제기관의 운영 효과를 향상시키고 근거기반 의사결정을 도모하는 것으로 포럼개최 및 인재교류 등을통해 기관 간 협력을 이끌어내는 활동을 하고 있다.

(3) 규제과학분야 연구를 목적으로 구성된 협업체계

미국의 National Institute of Health Common Fund32), Harvard-MIT Center for Regulatory Science (CRS)33), Broad Agency Announcement (BAA)34)가 해당한다. NIH의 경우 microphysiological system (MPS) 을 주 연구 분야로 설정하고 NIH 소속의 단일센터에서 수행하기 어려운 연구를 수행하기 위해 마련한 기금이다. Harvard-MIT CRS는 FDA와 Harvard University와 MIT에서 협업하여 설립한 센터로, 보스턴 지역의 대학, 산업체, 규제기관 소속의 과학자와 의사들이 참여할 수 있는 펠로우쉽, 학회, 협동 연구 등을 진행한다. 주로 디지털 치료제, 신 임상 기법, 규제 정책, Real World Data를 활용한 제품 평가, 소아 의약품과 의료기기, 바이오마커 등을 주제로 연구한다. BAA은 FDA에서 다양한 계약을 통해 외부의 전문지식과 인프라를 활용해FDA 내부 전문성이 부족한 분야의 문제의 해결방안을 마련한다. 계약은 산업계, 학계 및 다른 규제기관과 맺을 수 있다. 각협업체계는 사전에 선정된 분야에 관한 연구를 수행한다는 특징이 있다.

(4) 규제기관 산하에 규제과학 전담센터를 세워 관련 업무를수행하는 형태

정부규제기관 산하의 센터를 설립하여 규제과학 업무를 맡도록 하는 형식은 일본의 Pharmaceuticals and medical Devices Agency (PMDA) 내의 Regulatory Science Center35)를 예로 들수 있다. 이곳의 업무는 크게 전문가 육성 및 지식양성, 의약품개발 및 평가 가이드라인 생산, 의료정보 데이터베이스를 활용한 의약품 안전성 평가로 구분된다. 규제과학센터 내의 과학위원회에서 규제과학 연구분야, 평가지침, 인재교류 방법에 대해제언을 하고 규제과학 연구 평가위원회에서 연구에 관한 사항을 관리한다. PMDA 에서 연구를 지원함과 동시에 연구센터와대학 간의 인재교류 프로그램을 장려하여 대학, 의료기관, 연구기관의 연계체제가 발달하였다.

(5) 규제과학을 전담하는 규제기관

호주의 Food Standards Australia New Zealand (FSANZ)36)는일본의 PMDA에 속한 규제과학센터와는 달리 규제과학에 관한업무를 맡아서 하는 정부기관으로 호주와 뉴질랜드의 식품 기준을 개발하고 관리하는 역할을 한다. 식품 관련 규제과학 개발전략을 세운 바 있으며 개발전략에서 공개한 우선순위는 식품으로 인한 감염질환 감소, 과체중 및 비만으로 인한 만성질환감소, 완성도 높은 식품 규제 시스템 유지로 선정하였고, 이를위해 소비자 행태, 영양학, 미생물학 등의 분야 연구 진행, 학계,연구기관, 산업계와의 네트워킹, 국내외 규제기관과의 이슈 및아이디어 공유를 한다. 앞서 언급된 호주의 RSN에도 속하여 타기관과의 소통에도 참여한다.

(6) 대학에서 주도하고 규제기관 인사가 참여하는 형태

덴마크 Copenhagen Center for Regulatory Science (CORS),37)싱가폴 Centre of Regulatory Excellence (CoRE)38)가 해당한다.코펜하겐 대학의 CORS는 운영위원회는 교수진뿐만 아니라 덴마크 규제기관인 Denmark Medicines Agency (DKMA), 제약산업협회 인사가 포함되어 센터 운영 전략 및 방향을 정한다. 연구 분야는 약물규제가 건강에 미치는 영향, 신기술 및 사회 트렌드, 시판 후 약물 관리 등이 있으며 RA분야 석사학위를 제공한다. CoRE는 싱가폴의 Duke-NUS 의과대학 내에 설립된 센터로, 싱가폴의 경제개발위원회(Economic Development Board), 보건과학청(Health Sciences Authority), 및 보건부(Ministry of Health)의 지원으로 설립되었다. 아시아태평양 지역의 건강 관련제품 규제강화를 위해 설립되었으며, 산업계와 규제기관의 전문가들이 교수진으로 참여하고 있다. 활동으로는 학회, 세미나, 포럼개최, 자문 제공을 통해 규제과학 및 정책 혁신을 도모하고있다. CORS와 CoRE는 국가 규제기관에서 센터 운영에 참여하고 연구 방향 설정에 영향을 미친다는 점에서 단순히 규제과학전공 교육과정을 제공하는 대학과는 차이가 있다.

(7) 대학에서 RS전공 대학원을 운영하며 연구와 교육프로그램을 제공하는 형태

국가기관의 지원을 받지 않고 운영되는 규제과학 대학원 학위 및 수료 프로그램들이다. 예를 들어 University of Rochester의 공중보건학과 대학원에서는 정부기관 및 산업계와 협업하여의약품 규제과학 위주로 편성된 수료 프로그램을 마련하였다.39)의약품 외에도 의료기기에 대한 규제과학을 전공으로 하는University of St.Thomas 공과대학의 석사학위 프로그램40), 식품관련 규제과학을 학습하는 비학위 Texas A&M RS in Food Systems 프로그램41) 등 제품군을 선별하여 개발된 프로그램들이존재한다.

Types of RS development programs

Strategy Country Regulatory body Center/Program
Regulatory body supports designated academia/industry U.S. FDA CERSI

Partnership for research U.S. NIH NIH Common Fund
FDA Harvard-MIT CRS, BAA

Network of Regulatory Bodies EU EMA, National agency, EC EMRN
Netherland MEB RSNN
Australia TGA RSN

Regulatory science center established by government agency Japan PMDA RS Center

Government agency dedicated for RS Australia/Newzealand FSANZ FSANZ

Regulatory science center established in a University Denmark DKMA CORS
Singapore HSA CoRE

Individual University Programs U.S. FDA University of Rochester Advanced certificate in Regulatory Science
University of St.Thomas
M.S. in Regulatory Science
Texas A&M University Regulatory Science in Food Sysems Graduate Program

FDA: Food and Drug Administration, CERSI: Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation, EMA: European Medicines Agency, CRS: Center for Regulatory Science, BAA: Broad Agency Announcement, EMRN: European Medicines Regulatory Network, MEB: Medicines Evaluation Board, RSNN: Regulatory Science Network Netherlands, TGA: Therapeutic Goods Administration, RSN: Regulatory Science Network, PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, FSANZ: Food Standards Australia New Zealand, DKMA: Denmark Medicines Agency, CORS: Copenhagen Center for Regulatory Science, HSA: ,CoRE:Centre of Regulatory Excellence


국가별 규제과학 연구 중점분야

규제과학 연구-교육 연계체계가 이미 자리 잡고 발전된 선진국들에서는 전략적으로 중점분야를 선정하고 해당 분야의 연구를 지원하고 있다. 글로벌화로 인해 많은 혁신적 신기술들이 해외에서 유입되고 있으므로 규제과학이 발전된 국가의 중점 연구분야를 살펴보고 국내 정세에 맞는 분야를 선정할 필요가 있다. 전략적 중점분야를 선정하여 발표한 기관은 대표적으로 FDA와 EMA가 있는데, 그중 FDA에서는 2011년도에 발표한 Strategic Plan for Regulatory Science 보고서와 2021년도에 발표한 2021 Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science (FARS) 보고서42)가 있었다. EMA의 보고서는 2020년도에 발표된 Regulatory Science to 2025가 있다. 각 보고서에제시된 중점분야는 Table 5에 제시하였다.

2011년도 Strategic Plan for Regulatory Science 보고서와 2021년에 발표된 FARS 보고서의 중점분야를 비교해 변화를 살펴보았다. FARS 보고서에서는 4개 분야를 발표했는데 그 내용은 다음과 같다.

① 공중보건 위협 대비 및 대응: 감염병 대상 제품 규제절차 개발, 임상시험 혁신방안 조언, 병원균 오염 방지기술 개발, 항생제 및 식품안전 감시체계 마련 등이 포함된다. 이는 2011년에발표한 전략 분야 중 일곱 분야인 보건위협에 대한 대응책 개발 및 첫 번째 분야인 임상시험 방법 혁신을 포함하는 의미로,코로나19를 겪은 후 공중보건에 대한 위협에 대응하는 연구의중요성이 강조된 것으로 보인다.

② 혁신을 통한 경쟁 유도 및 선택권 확보: 첨단 재생의료 및바이오의약품 연구, 혁신적 임상디자인 지원, 식품과 미생물의영향, 신소재 식품 및 원료 규제 개발, 스마트 생산기술 혁신,생체기반 약물역학 모형 활용, 동물실험 대체모형 개발 등이 속한다. 이는 생명과학기술을 비롯한 보건 분야 전반에 걸친 기술의 혁신을 통해 보건의료 관련 의사결정 시 선택의 폭을 넓히려는 의도로 2011년도에 발표한 8가지 분야 중 첫 번째, 두 번째, 네 번째 분야와 깊은 연관이 있는 것으로 보인다.

③ 데이터 활용: 다양한 자료원을 의사결정에 활용하는 것을목적으로 한다. 이를 위해 FDA는 AI를 활용한 의료기기, 생산자동화, 자원분배, 디지털 헬스기술 사용에 따른 자료 보안, 알고리즘 신뢰도 증가, 의사결정을 위한 RWE 활용에 중점을 두고 있다. 자료를 활용한 시판 후 감시프로그램인 FDA Sentinel System, Medwatch 활용이 포함되며, 2011년도 전략 중 5번째 분야와 연관이 있다.

Area of Focus in U.S. and Europe

Report Area of Focus
FDA (2011) Advancing Regulatory Science at FDA 1. Modernize Toxicology to Enhance Product Safety
2. Stimulate Innovation in Clinical Evaluations and Personalized Medicine to Improve Product Development and Patient Outcomes
3. Support New Approaches to Improve Product Manufacturing and Quality
4. Ensure FDA Readiness to Evaluate Innovative Emerging Technologies
5. Harness Diverse Data through Information Sciences to Improve Health Outcomes
6. Implement a New Prevention-Focused Food Safety System to Protect Public Health
7. Facilitate Development of Medical Countermeasures to Protect Against Threats to U.S. and Global Health and Security
8. Strengthen Social and Behavioral Science to Help Consumers and Professionals Make Informed Decisions about Regulated Product

FDA (2021) Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science (FARS) 1. Public Health Preparedness and Response
2. Increasing Choice and Competition through Innovation
3. Unleashing the Power of Data
4. Empowering Patients and Consumers

EMA (2020) Regulatory Science to 2025 1. Catalysing the integration of science and technology in medicines development
2. Driving collaborative evidence generation – improving the scientific quality of evaluations
3. Advancing patient-centered access to medicines in partnership with healthcare systems
4. Addressing emerging health threats and availability/therapeutic challenges
5. Enabling and leveraging research and innovation in regulatory science

FDA: Food and Drug Administration, EMA: European Medicines Agency


④ 환자와 소비자 역량 강화: 환자 선호도와 시각을 이해하고환자보고 임상 결과를 평가하고 환자와 소비자가 근거에 기반하여 의사결정을 할 수 있도록 하는 내용이 포함된다. 이도 2011년도 전략 분야 중 8번째 분야와 일맥상통한다. 따라서 2021년도에 발표된 분야는 2011년도에 발표한 분야에서 새로운 분야가 추가되었다기보다는 분야 구분을 재정비하고 공중보건에 대한 위협의 우선순위를 강조하는 의미로 보인다.

유럽의 중점분야는 EMA에서 발표한 EMA Regulatory Science to 2025 보고서에 공개되었다. 목표는 크게 5가지로 구분되어있으며 각각의 내용은 다음과 같다.

① 의약품 개발 시 과학기술지식을 통합적으로 활용: 정밀의료, 바이오마커, 오믹스, 세포치료제, 유전자치료, 제조기술, 경계제품(borderline product)* 평가방법, 나노기술, 신소재 연구

② 근거생성 및 과학적 평가: 비임상모델 활용, 혁신적 임상시험 방법론, 임상데이터 개발, 비용편익분석 방법, 특정 인구집단의 요구 파악, 모델링 및 시뮬레이션 개발, 디지털기술 및 인공지능 활용 등

③ 의약품 접근성 향상: 의료기술 평가자 및 지불자와 정보교환을 하고 근거생성에 환자 참여도를 높이며 의사결정시에 Real World Data (RWD)를 활용하고 제품 정보는 전자적으로 전달

④ 새로운 보건위협에 대비: 새로운 위협에 대응하기 위한 인적, 물적 자원 확보, 항생제 내성 대비, 공급문제 예측 및 국제협력, 백신 개발, 승인, 모니터링 지원, 의약품의 새로운 적응증 탐색

⑤ 규제과학 관련 연구 및 혁신 촉진: 네트워크 구축을 통한 규제기관과 연구기관 간의 협업과 이해당사자들 간의 소통 및인재양성

고 찰(Discussion)

본 연구에서는 규제과학의 개념과 함께 국내에서 규제과학 용어가 연구와 연구 외의 부문에서 사용된 현황을 확인하고 선진국들의 규제과학 발전전략 및 중점분야들을 살펴보았다. 규제대상 제품의 안전성, 효능, 품질을 평가하기 위한 분야라는 점에서 규제과학이라는 개념은 2010년대에 선진국들을 중심으로 새롭게 만들어진 것이 아니다. 그러나 규제기관에서 목적에 따른정의를 내리고 교육체계를 마련했다는 점에서 규제과학에 관한관심이 커졌음을 확인할 수 있다. 이는 새로운 기술 도입과 글로벌화로 인해 평가가 어려운 제품개발이 가속화됨에 따라 그중요성이 드러났기 때문으로 보인다.

국내에서는 현재까지는 개념 정립이나 용어 정의가 이루어진바가 없었으며, 규제과학이라는 용어가 규제업무(RA)를 의미하는 사례가 다수 존재하였다. 그러나 규제과학발전을 정책기조로삼음에 따라 RS에 대한 관심이 커지기 시작하며 RS와 RA를 의미하는 용어를 구분할 필요가 있다고 생각된다. 본 연구에서 의미하는 RS를 논한 과거 국내연구는 과학철학 분야에서 찾아볼수 있었고 2020년대에 규제과학의 역할을 구체적인 맥락에서 논한 연구들이 나타나기 시작했다. 2021년도 이후부터는 규제과학인재양성사업이 시작됨에 따라 분야에 관한 관심이 커지고 연구도 다양하게 수행될 것으로 기대된다.

규제과학 인재양성사업은 2021년도부터 5년간 150억원의 예산을 의약품 효능, 의약품 안전성, 식품 효능, 식품 안전성 분야로 구분하여 5개 대학을 선정하여 지원하며 총 600명의 전문가양성을 목표로 한다43). 정부 사업으로 지원하는 5년 이후에도 산업체 및 기관의 지속적인 지원 프로그램을 마련하여 규제과학전문가 교육이 지속적으로 이루어질 수 있도록 해야 한다. 또한,교육과정이 취업으로 연계될 수 있도록 규제과학전문가들이 현장에서 수행할 업무가 구체화될 필요성이 있다.

인재양성사업을 통해 개발된 교육프로그램은 규제기관의 역량을 강화하는데에도 사용될 수 있다. 과거부터 국가 예산 지원으로 규제과학 관련 연구가 꾸준히 수행됐으나, 이러한 연구결과가 규제기관의 전문성까지 이어지지 않는다는 한계가 존재했는데, 이번 기회에 개발된 교육프로그램을 활용하여 기존 규제기관 종사자의 전문성 강화와 전문 인력의 규제기관 유입을 이끌어낼 수 있을 것으로 보인다. 이는 협동 워크샵이나 규제기관인력의 교육프로그램 마련 등의 형태로 이루어질 수 있다.

동시에 국내외 기관 및 산업계와의 네트워킹, 연구 및 교육프로그램 관리, 해외 동향 모니터링 등의 업무를 하는 규제과학연구지원센터는 타 기관과의 연계를 통해 국내외 산업체, 학계, 규제기관 등의 업무경험을 가진 전문가를 영입하여 운영에 적극적으로 활용해야 할 것이다.

중점분야 면에서는, FDA의 2개 보고서와 유럽의 보고서 모두에서 공통적으로 강조하는 분야를 간단히 정리하면 (1) 혁신제품에 대한 평가방안 마련, (2) 빅데이터/AI를 활용한 평가체계혁신 (3) 공중보건에 대한 위협 대비책 마련, (4) 환자의 선택권향상을 위한 교육 및 소통방법 개발로 구분할 수 있다. 그러나각 분야에 속한 실제 연구사례들을 살펴보면 사실상 그 경계가명확하게 상호배타적이지 않다. 가령, AI를 활용하여 환자의 제품 이해능력을 평가할 수 있고, 디지털 치료제로 새로운 공중보건에 대한 위협에 대비하는 등 다양한 조합이 가능하기 때문이다. 따라서 분야를 구분하여 각각의 중요성을 비교하기보다는각 분야가 중점분야로 선택된 원인을 사회적, 기술발전의 맥락에서 이해할 필요성이 있다.

여기서 중요한 요인은 연구분야를 결정하는 시점에서 발달하고 있는 기술분야와 공중보건에 큰 영향을 주는 사건들이다. 따라서 그러한 기술과 이슈에 대한 이해가 중요하며, 여러 분야의전문가 간의 협업과 해외 동향파악의 중요성이 커질 것으로 전망된다.

단기적인 관점에서는 2010년대 초반부터 본격적으로 인프라를 구축하고 연구를 지원해온 선진국에 비해 우리나라가 출발이 늦었지만, 통신 및 과학기술이 발달해 있고, 참조할 수 있는대상 국가가 많아 어느 정도 수준까지는 빠르게 따라잡을 수 있는 역량과 환경이 갖추어져 있다고 볼 수 있다. 초기에 규제과학이 정착하기 위해 들여야 할 노력이 여러 가지 있는데, Duke University 의과대학의 명예총장인 Ralph Snyderman은 2012년도에 열린 Strengthening a Workforce for Innovative Regulatory Science in Therapeutics Development 워크샵44)에서 규제과학을 발달시키기 위해서는 규제과학을 하나의 학문 분야로서 인정하고규제과학자를 육성하기 위해 학술기관 내에 롤모델, 연구 및 교육프로그램, 종신 재직권, 연구 인프라, 정부 펀딩을 비롯한 지원책, 가치인정 등이 필요하다고 주장했다.

중장기적 관점에서는 미국과 같이 식약처뿐만 아니라 다른 정부기관과 민간에서도 각자의 영역에서 연구목표를 정하고 지원하는 체계가 활성화되어야 하고, 이를 위해 학술기관에서도 분야별로 특화된 다양한 교육프로그램들을 마련해야 할 것이다.미국 개별 대학에 규제과학 관련 교육과정이 마련되어 있듯이우리나라에서도 규제과학 개념이 정립된 이후에는 식약처의 지원사업과 별도로 여러 대학에 특화된 규제과학 관련 전공분야가 신설되어 다양한 배경지식을 가진 전문인력을 양성할 수 있을 것이다.

결 론(Conclusion)

규제과학은 앞으로 다가올 불확실성에 대해 더 선제적이고 적극적으로 대비를 하기 위한 분야이다. 이는 규제기관이 자국민을 보호할 수 있는 규제기반을 강화하고 기업의 혁신성을 향상시키며 소비자의 삶의 질을 높이는 역할을 할 것으로 기대된다 . 이를 위해서는 우선 규제과학의 영역을 구체화하여 필요성을인정받아야 하고 그 후엔 연구 활동과 연계된 교육체계가 발달할 수 있도록 충분한 지원이 이루어져야 하고 궁극적으로는 국가의 규제역량 강화로 이어져야 할 것이다.

감사의 말씀(Acknowledgment)

본 연구는 2020년도 식품의약품안전처의 연구개발비(3320304 9900)로 수행되었으며 이에 감사드립니다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

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