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International Comparison of Generic Drugs Product Naming and Prescribing Method Registration Systems: United States of America, Japan, France, United Kingdom and South Korea
Yakhak Hoeji 2021;65(3):183-189
Published online June 30, 2021
© 2021 The Pharmaceutical Society of Korea.

Hong Jo Chae and Hye Kyung Park#

School of Pharmacy, Sungkyunkwan University
Correspondence to: Hyekyung Park, School of Pharmacy, Sungkyunkwan University, 2066, Seobu-ro, Jangan-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16419, Korea
Tel: +82-31-290-7763
E-mail: phk94@skku.edu
Received June 28, 2020; Revised April 29, 2021; Accepted May 13, 2021.
Abstract
To prevent errors in drug use, countries have defined certain rules to avoid confusion with other medicines and have prohibited the insertion of phrases that may seem exaggerated in comparison to the actual effects of the drugs. As more product names are licensed, there is an increasing chance that a product name may be similar to that of others. To prevent this, some countries are naming generic drugs based on the name of the ingredient, pharmaceutical company, dosage form, and dose in accordance with certain rules. Each country also makes decisions consistent with the relevant regulations when naming ingredients, most of which are determined using International Nonproprietary Names (INN). Currently, some countries are introducing an INN approval system that names generic drugs in the form of ‘INN’+‘dose’+‘pharmaceutical company name’+‘dosage form’ or implementing an INN prescription system, in which doctors write INN without designating the brand name of pharmaceutical companies when issuing prescriptions. We surveyed product naming of generic drugs and the prescribing method registration systems in the United States of America, Japan, France, the United Kingdom, and South Korea. The common reason each country introduced an INN system is to secure medical insurance finances by reducing drug costs through the active use of generic drugs. In addition, naming generic drugs using INN should reduce accidents caused by medication errors owing to similar pronunciations between product names and ingredient names or between different product names.
Keywords : generic naming, INN, INN prescribing, generic drug, generic substitution
서론(Introduction)

의약품 제품명의 명명 제도는 각 국가별로 조금씩 상이하지만, 공통적인 특징이 있다. 의약품 사용 오류를 막기 위해서 다른 의약품과 헷갈리지 않도록 일정한 규칙을 정하기도 하고, 실제 약의 효과보다 과장되어 보일 수 있는 문구의 삽입 등을 금지하기도 한다. 허가받는 제품명이 많아지면, 다른 제품명과 비슷한 제품명이 있을 확률이 높아진다. 몇몇 국가에서는 이를 방지하기 위해 제네릭 의약품의 제품명은 일정한 규칙에 따라 성분명, 제약회사명, 제형, 용량 등만을 이용하여서 명명해야만 한다. 각 국가는 성분명을 정할 때에도 관련 규정에 따라서 결정하는데, 그 나라에서 매우 특이하게 관용적으로 자주 쓰이는 성분이 아니면, 대부분 국제일반명(International Nonproprietary Names, INN)을 이용하여 결정한다.

INN이란 의약 물질 또는 의약품 활성 성분을 구별하기 위한물질 고유의 이름을 일컬으며, 이는 전 세계적으로 동일하게 통용되어 왔다. INN은 의약품 활성물질 파악을 위한 정보의 국제적 교환을 위해 표준화된 용어를 각 나라에 제공하며, 국제조화회의(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)를 통하여 의약품의 명칭과 규격에 대한 ICH 가이드라인 등을 마련하여 통일화 작업이 추진되고 있다.1) 아울러 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서는 세계적으로 공통이면서도 간결한 명칭, 즉 INN명을 제정하고 있다. 오늘날 INN 리스트는약 7,000개 정도이며, 매년 120~150개가 추가되어왔다.2) 일본, 영국, 미국 등에서는 각국의 일반명 제정지침을 마련하여 활용하고 있는데, 그 명칭을 보면 일본에서는 의약품 명칭을 Japanese Accepted Names (JAN)으로 사용하고 있으며, 미국의 의약품 명칭은 United States Adopted Names (USAN), 그리고 영국에서는의약품 명칭을 British Approved Names (BAN)으로 사용하고 있다. 각 국가에서 활용하고 있는 제정지침은 대부분 INN을 바탕으로 하여 정해지고, 일부 INN에 없는 성분명이나, 소수의 성분들은 각 국가에서의 상용명을 사용하고 있다.

한국은 2009년에 의약품 명칭에 대한 연구 사업을 실시하여,이를 반영한 의약품 명명법에 대한 가이드라인을 개정하였다.3)

INN은 의약품의 약리활성을 나타내는 공통적인 ‘stem’을 사용하고 화학구조나 효능을 나타내는 접두어나 접미어를 사용함으로써 이름만 보아도 어떤 그룹의 의약품이고 어떤 기전을 통하여 작용하는 의약품인지 알 수 있게 하였고, 다른 의약품의명칭과 혼동되지 않게 설계된 명칭을 갖고 있다.4) 이렇게 만들어진 INN은 의약품의 명확한 식별과 의약품의 안전한 처방 및조제, 전 세계의 보건의료 전문가와의 의사소통 및 정보교환에있어서 중요하다.

따라서, 의약품 간 명확한 식별이 가능한 명칭을 갖는 INN등의 성분명을 이용하여 제네릭 의약품을 명명 한다면 비슷한발음의 상품명 혹은 성분명으로 인한 처방, 조제 오류 등Medication Error를 예방할 수 있다.5)

현재 일본 등의 국가에서 제네릭 의약품의 명명을 ‘INN+용량+제약회사명+제형’의 형태로 명명을 하는 규정을 도입하고있다. 또한 캐나다, 프랑스, 포르투갈, 칠레 등의 국가에서는 의사가 처방전 발행 시 제약회사 제품명을 기재하지 않고 INN을기재하는 성분명 처방제도를 시행 하고 있다. 우리나라도 2007년에 국립의료원에서 성분명 처방 시범사업을 시행한 바 있으나, 사업참여대상이 매우 제한적이고 참여대상자별로 입장도 상이해 시범사업으로 그쳤다.

대한약사회에서는 제네릭 의약품의 성분명 명명제도의 도입을 촉구하고 있는데, 2020년 대한약사회 ‘정책건의서’에 의하면,특허만료의약품 제품명 명명 시 INN 사용의 원칙화를 주장하고있다.

반면, 대한의사협회는 INN제도 도입의 반대를 주장해왔다. 2019년 6월 식품의약품안전처는 ‘제네릭 의약품 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구’라는 이름의 연구용역을 추진하자,대한의사협회는 성명 발표를 통해 “INN 제도는 제네릭 의약품정보에 대한 혼란만 가중시켜 환자의 선택권 및 의사의 처방권을 침해하는 것으로 결국 의약분업의 근간을 훼손하는 정책”이라며 “논의를 즉각 중지하라”고 요구했다. 의협은 “INN은 화학구조가 복잡한 약물을 간단하게 부르기 위해 만든 작명법으로성분이 동일한 제네릭 의약품을 각 회사가 내세운 브랜드명이아니라 성분으로 판매하기 위한 목적으로 이는 결국 ‘성분명 처방’을 추진하기 위한 옹졸한 변명에 불과하다”고 주장했다.6) 결국 식약처는 ‘제네릭 의약품 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구’ 연구용역 공고를 취소하였다.

대한약사회가 주최한 ‘세계약사연맹 서울총회’에서는 일부 패널이 프랑스와 일본에서 성분명 처방을 의무화하고 있다고 주장하였지만, 다른 일부 패널에서는 현재 의무화하지 않고 있다고 밝혀 혼선이 빚어졌다. 당시 대한약사회는 “알아보겠다”라고만 밝힌 후 아무런 입장은 내놓지 않은 바 있다.7)

이처럼 대한약사회와 대한의사협회는 INN 제도 도입에 대한의견이 대립되고 있는데, 양 측의 주장 및 의견을 뒷받침 할만한 국외 제도를 다룬 연구가 없어, 의견이 모순되거나 혼동되는부분이 있다. 따라서 INN에 대해 다른 국가들이 어떻게 운영하고 있는지에 대한 보다 정확한 비교분석이 필요하다.

이에 본 연구는 대표적으로 제네릭 의약품의 INN 명명제도및 처방시 사용하는 의약품명으로 INN을 적용하고 있는 국가들의 실제 운영 현황과, 제네릭 의약품의 INN 명명제도를 시행하고 있는 국가에서 INN을 적용한 처방발행이 어떤 비율로 시행되고 있는지 알아보고 비교해 보고자 한다.

방법(Methods)

대상국가의 선정

본 연구에서는 주요 선진국 중, 문헌 고찰을 통하여 다수의제네릭 의약품 명명과 처방전에 기재하는 약품명에 INN을 적용하는 국가를 선별하였고, 문헌 고찰 방법으로 검색어 INN, Trade name, Brand name. Generic naming, INN prescription 등 다양한 검색어를 이용하여 문헌을 수집한 후, 자료수집이 용이한 국가를 선정하였다. 최종적으로 미국, 일본, 프랑스, 영국 4국가를선정하였다.

분석자료원

처방 방법 및 제품명 선정 관련 법령, 정부기관에서 배포하는보고서 등은 각 국가 규제기관의 홈페이지를 통해 수집되었고,규제기관 홈페이지에서 확인할 수 없는 정보는 키워드 검색을통하여 관련 제도를 다룬 논문 등을 수집하였다.

미국, 일본, 프랑스, 영국의 제네릭 의약품 명명법 및 처방 방법 관련 미국식품의약국(FDA)웹사이트(https://www.fda.gov), Food Drug and Cosmetic Act, Code of Federal Regulation, 일본은 후생노동성 웹사이트(http://www.mhlw.go.jp), 프랑스는 법령 관련웹사이트(http://www.legifrance.gouv.fr)와 EMA 웹사이트(https://www.ema.europa.eu), Code de la santé publique (공중보건법), 영국은 의약품규제청 웹사이트(https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency),한국은 국가법령정보센터 웹사이트(http://www.law.go.kr)를 주 자료원으로 하였다(Table 1).

Regulatory Office, Website, Related regulations of the South Korea, USA, Japan, France, United Kingdom

South Korea USA Japan France United Kingdom
Regulatory office Ministry of Food and Drug Safety U.S Food & Drug Administration Ministry of Health, Labour and Welfare Ministère des Solidarités et de la Santé Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)

Web site www.mfds.go.kr www.fda.gov www.mhlw.go.jp www.solidarites-sante.gouv.fr www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

Related regulations 1. Article 11 (2) of the 「Rules on the Safety of Pharmaceuticals, etc.」
2. Article 10 of the 「Regulations for Examination of Drug Product Approval Report」
3. Article 12 of the 「Enforcement Rule of the Medical Law」(Prescription items, etc.)
4. Article 27 of the Pharmaceutical Affairs Law (alternative preparation)
「Food Drug and Cosmetic Act」 FD&C 502, 508
「Code of Federal Regulation」 CFR 201, 299, 300, 1306
「Medicine and Food Examination No. 0922001Notes on naming of marketing name when applying for approval of generic drug for medical use」
「Medical Administration Sutra 0630 No. 1 Regarding the handling of alternative new approval applications related to changing the generic name of the generic drug for medical treatment」
「Code de la santé publique」
「EMA Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure」
MHRA guidelines for the Naming of Medicinal Products and Braille Requirements for Name on Label NICE Medicines guidance


비교분석의 방법

각 국가의 법령 및 문헌연구를 통하여 제네릭 의약품의 제품명 명명법, 처방 방법 관련 제도, 대체조제 관련 제도를 조사하여 각 국가별 제도를 Microsoft Excel 스프레드시트로 추출하여 비교 분석하였다.

결과 및 고찰(Results and Discussion)

우리나라의 국제일반명 관련 제도

1) 제네릭 의약품의 제품명 명명법

우리나라는 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 INN을 포함한명명을 의무적으로 시행하고 있지 않다. 의약품의 제품명 명명관련 규정에는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조 제2항 및의약품의 품목허가·신고 심사규정 제10조 등이 있다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조 제2항에는, ‘의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭을 갖는 제품명칭과, 의약품의적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭은 적합하지 않다.’고 명시되어있다.

의약품의 품목허가·신고 심사규정 제10조에 따르면, 제품명은 ‘상표명을 기재하는 경우에 의약품 제조판매품목허가를 받거나제조판매품목신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 의약품의 수입자 명칭(업소명), 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며 단일제는 주성분명을, 식품의약품안전처장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을 각각 괄호로 병기’하여야 한다. 만약 상표명을 기재하지 아니하는경우에는 ‘업소명+주성분명(단일제에 한함)+제형’의 순서로 기재한다.

이처럼 우리나라는 제네릭의약품의 제품명을 명명할 때에는상표명으로 명명을 할 수도 있고, ‘업소명+주성분명(단일제에 한함)+제형’ 순서의 명명도 가능하다.

2) 처방시 의약품 명칭 기재방법

우리나라는 INN 처방제도를 의무적으로 시행하고 있지 않다. 의료법 시행 규칙 제12조(처방전의 기재 사항 등)에 따르면,처방전의 기재 사항 중 처방 의약품의 명칭은 일반명칭, 제품명,대한민국약전에서 정한 명칭을 뜻한다고 명시되어 있다. 따라서국내 규정 상 일반명칭(INN) 혹은 제품명 기입이 가능하지만,총 처방의 99.994%는 제품명으로 처방이 되고 있다.

3) 대체조제 관련 제도

우리나라는 대체조제가 가능한 국가이다. 약사법 제27조에 따르면, “약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 조제하려는 경우, 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야한다.하지만 만약 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고인정한 품목의 경우, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가능하다는 표시와 함께 임상적 사유 등을 구체적으로 적지 않았다면 약사는 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제가 가능하다.”고 명시되어 있다.

미국의 국제일반명 관련 제도

1) 제네릭 의약품의 제품명 명명법

미국은 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 INN을 포함한 명명이 의무적으로 시행되고 있는 국가는 아니다. 제네릭 의약품의허가를 받을 때 작성하는 약식 허가 절차(Abbreviated New Drug. Application; ANDA) 양식에 Proprietary Name (제품명)을 적는칸이 있다. 별도의 제품명을 갖고 있는 제네릭 의약품을 뜻하는Branded generic drugs은 이 칸에 제품명을 작성하여 제출하고,만약 공란으로 제출하면, 일반적인 generic drug이 되어 성분명(Established name)이 제품명(Proprietary name)으로 된다. 의약품라벨에는 성분명, 제약회사명, 용량, 제형 등이 모두 표기되지만,제품명(Proprietary name)은 성분명으로만 구성되어 있다.8) 미국의 제네릭 의약품은 소수의 Branded generic drug을 제외하면 대부분 성분명을 이용하여 명명이 되었다. 2017년 의약품 처방률을 살펴보면, 전체 의약품 중 Branded generic은 4.3%에 그친 반면, 일반 제네릭 의약품은 85.6%를 차지하였다.9)

2) 처방시 의약품 명칭 기재방법

미국은 성분명 처방제도를 의무적으로 시행하고 있지 않다. CFR Title 21 1306.05-(a)에 처방전 구성요소가 명시되어 있는데,단지 의약품의 이름이 기입되어야 한다고 되어 있다. 이때 의약품의 이름은 상품명이나, 성분명 둘 다 기입이 가능하다.

3) 대체조제 관련 제도

오리지널의약품 처방 시 주마다 처방전에 ‘DAW (Dispense as Written)’, ‘Drug as Written’, 혹은 ‘Brand Necessary’ 등의 표시를 하는 칸이 있어, 여기에 따로 표시를 하지 않으면 대체조제가 가능하고, 표시를 하면 대체조제하는 것이 불가능하다. 미국의 대체조제 강제여부는 주마다 상이하다. 13개의 주는 약사가처방약을 값이 싼 제네릭 의약품으로 대체조제하는 것이 필수이다. Oklahoma를 제외한 나머지 주는 대체조제가 필수는 아니지만 선택사항으로 가능하고, Oklahoma에서는 대체조제가 구매자나 처방자의 허가 없이는 불법이다.10)

미국에서는 생물학적동등성을 인정받은 의약품으로의 대체조제가 허용되는데, 주 별로 생물학적으로 동등한 의약품이어야대체가 가능한 Positive방식과, 생물학적으로 동등하지 않은 의약품은 대체 불가능한 Negative방식을 채택하고 있다. 또한, 주별로 대체조제가 불가능한 의약품 성분이 지정된 경우도 있는데, Hawaii에서는 약사가 개업의와 환자의 동의 없이 항간질약을 동등한 일반 제품으로 대체하는 것은 불법이며, Florida주에서는 처방약을 받는 환자의 건강과 안전에 위협이 되지 않는 성분명 및 상품명 약품의 리스트를 정하도록 하고 있다. Kentucky주 약국은 디기탈리스제제, 항간질제, 항부정맥제, 복합 에스트로겐, 와파린 항응고제, 테오필린 제품 및 갑상선 제제를 포함하여 대체 할 수 없는 좁은 치료 지수(Narrow Therapeutic Index, NTI) 약품 목록을 관리한다. 마찬가지로 노스 캐롤라이나 약국위원회는 대체하지 않아야 할 NTI 약품 목록을 유지 관리한다.11)

일본의 국제일반명 관련 제도

1) 제네릭 의약품의 제품명 명명법

일본은 제네릭 의약품의 제품명에 의무적으로 INN을 포함하여 정하는 대표적인 국가이다. 일본은 제네릭 의약품을 ‘의료용후발 의약품’이라고 칭하는데, 후생노동성은 2005년 9월 22일약식 심사 발 제0922001호 ‘의료용 후발 의약품 승인 신청 시제품명 지정에 관한 유의사항’을 통지하였다.

이에 따르면, 단일 유효 성분으로 이루어진 품목에 대해, 제조 판매 승인을 위한 승인 신청서 작성 시, 제품명은 함유하는활성 성분에 관한 일반명칭(INN), 제형, 함량 및 회사 이름을 기입하여야 하고, 만약 이런 규칙으로 기재하지 않은 경우에는 그사유를 승인 신청서에 명확히 첨부하여야 한다고 명시하고 있다.

또한 본 통지 이전에 브랜드명이 명명된 의료용 후발 의약품에 대해서는 2017년 6월 30일 의료 정경 발 0630 제1호 ‘의료용 후발 의약품 제품명의 일반명칭으로의 변경에 따른 대체 신규의 취급에 대해’ 통지를 통해 2020년 9월까지 제네릭 사용 비율을 80%로 만들기 위해 의료용 후발 의약품에 대해 일반명칭(INN)으로의 제품명 변경을 3년 이내에 시행할 필요가 있다고권고하였다.

이에 따라 2005년 9월 22일 이후 출시되는 의료용 후발 의약품은, 대부분 ‘일반명칭(INN)+제형+함량+회사’로 명명되었고, 그전에 브랜드명으로 출시되었던 의료용 후발 의약품에 대해서도2017년부터 동일한 방식으로 제품명 변경이 진행중이다.

2) 처방시 의약품 명칭 기재방법

일본은 INN 처방제도를 의무적으로 시행하는 국가가 아니다.헤이세이 20년(2008년) 정보 전달 오류 방지를 위한 처방에 관한 기재에 대한 표준안에 따르면, 처방전상 기입되는 약품명은제품명 또는 일반명을 기재해야 된다고 명시되어있다. 상표명을지정하는 경우에는 상표명, 제형, 규격 함량의 3요소를 반드시포함해야 한다.

3) 대체조제 관련 제도

일본은 대체조제가 가능한 국가이다. 처방전 상 개별 의약품마다 대체조제 불가를 뜻하는 서명란이 있다. 이 서명란에 의사의 별도 명시가 없으면, 대체조제가 가능하다.

프랑스의 국제일반명 관련 제도

1) 제네릭 의약품의 제품명 명명법

프랑스는 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 INN을 포함한 명명이 의무적으로 시행되고 있는 국가는 아니다. European Medicines Agency (EMA)의 ‘Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure’ 4.3.5에 나와있는 의약품 명명 가이드라인에 따르면, 제네릭 의약품은 다른 의약품과 동일한 명명규칙 기준이 적용이 되어서 제네릭 의약품에도 상표명을 명명할 수 있다고 명시되어 있다. 하지만 프랑스의 제네릭 의약품은 대부분 INN을 포함하여 명명이 되어 있어 ‘INN+제약회사명 +용량+제형’의 형태로 명명되었다. 프랑스는 ‘Repertoire des medicaments generiques’ 라는 오리지널 및 그에 해당하는 제네릭의약품 리스트를 따로 관리하고 있는데, 이 리스트의 의약품들은 오리지널의약품을 제외하고는 대부분 ‘INN+제약회사명+용량+제형’으로구성되어 있는 것을 확인할 수 있다.

2) 처방시 의약품 명칭 기재방법

프랑스는 대표적인 INN 처방제도를 의무적으로 시행하는 국가이다. 프랑스 공중보건법 L5121-1-2에 따르면, 2015년 1월 1일부터 모든 처방자(의사, 치과의사, 조산사)가 모든 의료기관에서 INN으로 처방해야하는 법령이 시행되었다. 하지만, INN 처방을 하지 않아도 처벌할 수 있는 규정은 없다.

3) 대체조제 관련 제도

프랑스 공중보건법 L5125-1에 따르면, ‘Repertoire des medicaments generiques’라는 오리지널 및 그에 해당하는 제네릭의약품 리스트에 수록될 수 있는 생물학적 동등성을 인정받는 제품의 기준이 있다. 활성 성분과 동일한 정성적 및 정량적 조성을 가지며,동일한 제형을 가진 제품이다. 활성 성분과 다른 염, 에스테르,에테르, 이성질체, 이성질체의 혼합물, 착물 또는 유도체는 안전성과 관련하여 현저하게 상이한 특성을 갖지 않는 한 활성 성분과 동일한 정성적 조성을 갖는 것으로 간주된다. 프랑스 공중보건법 L5125-23에 따르면 약사는 이 리스트내에서 제네릭 의약품으로 대체조제가 가능하다. 하지만 의사가 처방전에 명시적이고 정당한 사유의 언급을 통해 대체조제를 제한할 수 있다.

대체조제는 강제가 아니지만, 2020년 1월 1일부터 시행되는사회 보장 기금법에 따르면, 환자가 약사의 제네릭의약품으로의대체조제를 거부하면, 오리지널 의약품의 가격과 가장 비싼 제네릭의 가격의 차액만큼을 환자가 부담해야 한다. 의사는 제네릭 의약품이 환자가 투여하려는 투여 경로에 적응증이 없지만,오리지날 의약품에는 이러한 투여를 허용하는 경우와, 환자가특정 부형제에 알레르기가 있고, 오리지널 의약품에는 해당 부형제가 포함되지 않는 경우에는 대체조제 제한이 가능하다.

Arrêté du 27 mai 2015 portant approbation de l'avenant n°9 à l'accord national relatif à la fixation d'objectifs de délivrance de spécialités génériques 법령에 따르면, 치료범위가 좁은 의약품은 의약품 대체조제에서 제외된다. 예를들어 L-Thyloxine, Buprenorphine, Mycophenolate mofetil등과, 항전간제(Lamotrigine, Levetiracetam, Topiramate, Valproate de sodium)의 처방 시, 대체조제를 할 수 없다.

영국의 국제일반명 관련 제도

1) 제네릭 의약품의 제품명 명명법

영국 MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) guidelines for the Naming of Medicinal Products and Braille Requirements for Name on Label의 Criteria Used in Assessing the Suitablility of Invested Names for Use in Medicines에는 제네릭에도 invented name (상표명)을 사용할 수있다고 명시되어있다. 만약, INN명을 이용하여 명명하려면, ‘INN+ 용량+제형’으로 표시하거나, ‘INN+회사명+용량+제형’으로 표시하여야 한다.

2) 처방시 의약품 명칭 기재방법

영국은 INN 처방제도가 의무적으로 시행되는 국가는 아니다.영국 NICE Medicines guidance-Presciption writing에 따르면, 처방전에 약물의 이름을 입력할 때, 제품명과 성분명 둘 중 하나를 입력해야 한다고 명시되어 있다. 하지만 National Health Service (NHS)는 성분명 처방을 권고한다. 영국은 제품명 처방시 대체조제가 불가능하기 때문에, 일반의(GP)가 처방한 의약품의 비용을 청구하는 역할을 하는 Clinical Commissioning Groups (CCG)는 제품명 처방을 권고하는 특정한 의약품이 아니면 성분명 처방을 권고한다. 만일 일반적인 의약품에 제품명 처방을 한다면, CCG는 제품명 처방을 한 GP에게 그 사유에 대한 레포트를 요구한다. NHS는 제품명 처방을 권고하는 의약품의 리스트를 정하여서 배포하는데, Modified Release 의약품이나, 동일한의약품 브랜드 간에 생체이용률 차이가 있는 경우(TI가 좁은 의약품), 투약 보조기구의 사용법이 다른 경우, 항 간질제인 경우에는 제품명 처방을 권고한다. 이러한 의료 시스템 상 특징으로인해, 영국은 성분명 처방제도가 의무적으로 시행되는 국가가아님에도 불구하고, 성분명 처방률이 2015년 기준 84%로, 매우높은 국가이다.

3) 대체조제 관련 제도

제품명으로 처방된 경우, 지정된 제품명으로 조제한 경우에만급여가 적용된다. 따라서, 제품명 처방의 경우에는 대체조제가금지되어있다. 성분명으로 처방한 경우에는 다른 제네릭 의약품혹은 오리지널 의약품으로 조제가 가능하다.

제네릭 의약품 제품명 명명법 및 처방방법 관련제도 요약 및국가간 비교

우리나라는 제네릭 의약품 제품명의 명명을 의무적으로 성분명을 포함하여 정하는 국가가 아니다. 미국과 프랑스, 영국 또한 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명의 포함이 의무적으로 시행되고 있지 않지만, 다수의 제네릭 의약품들이 성분명을포함하여 명명되어 있고, 일본은 2005년부터 제네릭 의약품 제품명에 성분을 포함하도록 의무화하였다. 처방전 작성시 의약품명칭을 성분명으로 기재하는 것이 한국과 일본, 미국, 영국은 의무가 아니지만, 프랑스는 의무적으로 시행하고 있다. 각 국가마다 대체조제 관련 법령도 조금씩 상이한데, 한국, 미국, 일본, 프랑스는 대체조제가 허용되고, 불가한 경우를 별도로 표시하도록되어있는 반면 특이하게도, 영국은 상품명으로 처방한 경우에는대체조제가 법적으로 금지되어있는 국가이다(Table 2~5).

Rule of Generic drugs naming using INN of the South Korea, USA, Japan, France, United Kingdom

South Korea USA Japan France United Kingdom
Company name + INN + Dosage form Establsihed Name (INN) INN + Dosage form + Strength + Company name INN + Company name + Strength + Dosage form INN + Company name + Strength + Dosage form or INN + Strength + Dosage form

Product name naming system using INN of generic drugs, Generic drug market share of the South Korea, USA, Japan, France, United Kingdom

South Korea USA Japan France United Kingdom
Product name naming system using INN of generic drugs Permissive Permissive Mandatory Permissive Permissive

Generic drug market share 32%* 13.0%** (branded generic : 10.0%) 13.8%*** 42%**** (branded generic : 20%) 58%****(branded generic : 12%)

*2016 data, IMS Market Prognosis 2017-2021, South Korea

**2017 data IQVIA, National Sales Perspectives, National Prescription Audit, February 2018

***後発医薬品の使用状況に関する調査分析. 後発医薬品の使用状況に関する調査分析, 2016 8月

****IMS Health, MIDAS, Q4 2014, Retail and Hospital Channel


INN prescribing system, INN prescribing rate of the South Korea, USA, Japan, France, United Kingdom

South Korea USA Japan France United Kingdom
INN prescribing system Permissive Permissive Permissive Mandatory Permissive

INN prescribing rate 0.006% 85.8%* (branded generic : 4.6%) 54.4%** 29.5%*** Over 80%****

*2017 data IQVIA, National Sales Perspectives, National Prescription Audit, February 2018

** 一般名処方が全処方箋の54%に拡大、後発品使用をけん引 2019年6月審査分、点数引き上げで6割も

*** De Bruyne, F., Ponçon, A. (2018). INN or brand name drug prescriptions: a multilevel, cross-sectional study in general practice. European Journal of Clinical Pharmacology.

**** Ongoing Measures to Enhance Prescribing Efficiency Across Europe: Implications for Other Countries


Generic Substitution system, How to prevent substitution of the South Korea, USA, Japan, France, United Ki

South Korea USA Japan France United Kingdom
Generic Substitution system Permissive Permissive Permissive Permissive nonpermissive

How to prevent substitution Indicate that the prescription cannot be substituted, with specifically indicate the clinical reason. Prescriber handwrites ‘DAW(Dispans as Written)’ or ‘Drug as Written’ or ‘Brand Necessary’ Marked in the box where generic Substitution is not possible Mention of explicit and justifiable reasons in the prescription -

결론(Conclusion)

우리나라는 현재 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 INN을 포함한 명명을 의무적으로 시행하고 있지 않고, INN 처방제도 또한 시행하고 있지 않다. 제네릭 의약품의 명명 시 성분명을 이용한 제품명 명명을 하면, ‘INN+용량+제약회사명+제형’의 형태로 명명된다. INN 처방제도 역시 의무적으로 시행되고 있지않아 처방전 상 상품명과 성분명 모두 기입 가능하지만 상품명처방이 주를 이루고 있다.

미국도 현재 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 시행하고 있는 국가는 아니어서, 성분명과 상품명 모두 처방이 가능하지만, ‘DAW’ 등의 표시가 아니면 대체조제가 자유로워서 제네릭 의약품의 사용률이 약 85.6%으로 높다.

일본은 제네릭 의약품 제품명의 명명 시 의무적으로 성분명을 포함하여 정하는 대표적인 국가이다. 이 제도가 시행된 2005년 이후에 허가된 제네릭 의약품은 ‘INN+제형+함량+회사 이름’의 형태로 명명된다. INN 처방제도는 필수가 아니고, 대체조제가 가능하여 처방전 상 의사의 표기가 없다면 대체조제가 가능하다.

프랑스는 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한명명이 의무적으로 시행되고 있는 국가는 아니지만, 대부분의제네릭 의약품들이 ‘INN+제약회사명+용량+제형’의 형태로 명명된다. 프랑스는 INN 처방제도를 시행하는 대표적인 국가로서, 2015년부터 시행하고 있지만 INN 처방을 하지 않아도 처벌할수 있는 규정은 없다.

영국도 현재 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 시행하고 있는 국가는 아니다. 성분명(INN) 처방제도는 필수가 아닌 권고사항이고, 상표명으로 처방한 경우에는 대체조제가 불가능하다.

각 국가들이 이러한 제도를 도입한 공통적인 이유는 제네릭의약품 활성화를 통해, 약제비를 절감하여 보험 재정을 확보하는 것이다. 2005년 9월 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 도입한 일본의 경우, 제네릭 의약품 점유율이 크게 늘었다. 제도를 도입하기 시작한 2005년 9월의 제네릭 점유율은 32.5%였지만, 2018년 9월의 제네릭 점유율은 72.6%까지 상승했다.12)

일본 후생노동성은 2023년까지 계속 제네릭 점유율을 증가시켜 80%이상을 목표로 하고, 목표 달성 시 약 4000억엔의 약제비 절감 효과를 기대한다.13) 2015년 1월 1일 INN 처방을 시행한 프랑스 역시, 2011년 18%였던 제네릭 점유율이 2016년 28%로 상승하였다.14) 그러나 이는 타 국가에 비하여 여전히 낮은 수치로, INN 처방을 하지 않아도 처벌할 수 있는 규정이 없고, 인센티브 정책의 부족하기 때문에 낮은 수치를 기록한다는 지적이 있었다.15) 프랑스는 참조가격제를 시행하는 등 다양한 방법으로 약제비 절감을 위해 노력하고 있는데, 이러한 노력을 바탕으로 2019년 약 11.9억 유로의 약제비 절감 효과를 보였다.16)

또한 INN을 이용하여 제네릭 의약품의 명명을 한다면, 상품명과 성분명, 상품명과 상품명간의 유사발음으로 인한 의약품사용 오류의 위험성을 줄여 투약 오류로 인한 사고를 줄일 수 있다.

이 연구는 주요 선진국의 제네릭 의약품 제품명 명명법 및 처방 방법 관련제도를 비교하여 현재 세계적인 제도의 추세를 파악하였기 때문에, 추후 우리나라에 제도 도입 시 기초연구로서의 의의를 가질 수 있다. 우리나라도 제네릭 의약품의 제품명명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 도입 하면 제네릭의약품을 활성화시키고, 약제비 절감을 하여 보험 재정을 확보하게 될 수 있을 것이라 생각한다.

Conflict of Interest

모든 저자는 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

References
  1. International Society of Drug Bulletins (ISDB) (2006) INN: an essential tool.
  2. Word Health Organization (WHO) (2017) Guidance on the use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances.
  3. National Institute of Food and Drug Safety Evaluation. (2015), Drug naming guideline 2015.
  4. Word Health Organization (WHO) (2019) Pre-stems: Suffixes used in the selection of INN.
  5. Lee Ji Hyun, Cho Chung A (2008) Proposals for Nomenclature of Generic Drugs to Prevent Medication Errors. J Kor Soc Health-Syst Pharm 25: 159-168.
  6. Korean Medical Association (2019) The review of the implementation of the International Nonproprietary Names (INN) system for generic drugss is actually a INN prescribing, which is a dangerous idea that harms public health. http://www.mdon.co.kr/mobile/article.html?no=21664.
  7. Choi Seung Won (2017) In fact, the mandatory INN prescribing in Europe and Japan is unfounded. http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=118768.
  8. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (2016) Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names Guidance for Industry.
  9. IQVIA (2018) Global Generic and Biosimilars Trends and Insights.
  10. Mount Prospect, IL: National Association of Boards of Pharmacy (2011) National Association of Boards of Pharmacy. Survey of Pharmacy Law-2012.
  11. U.S. Pharmacist (2008) Generic-Substitution Laws.
  12. Ministry of Health, Labour and Welfare (2018) Volume share of current generic drugs in Japan. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisak unitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/index.html.
  13. What is needed to expand the market share of generic drug (2018) Daiwa Institute of Research.
  14. Organization for Economic Cooperation and Development (2018) Health at a Glance: Europe 2018.
  15. De Bruyne (2018) INN or brand name dru prescriptions: a multilevel, cross-sectional study in general practice. European Journal of Clinical Pharmacology 75: 275-283.
    Pubmed CrossRef
  16. Comité économique des produits de santé (2019) Health Products Economic Committee Activity Report.


October 2021, 65 (5)
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