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Efficacy of ID-GMG001 for the Alleviation of Hangover: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Human Study
Yakhak Hoeji 2020;64(4):327-333
Published online August 31, 2020
© 2020 The Pharmaceutical Society of Korea.

Min Cheol Kim*, Ha-Young Park*, Jongmi Park*, Hyunjung Lim**,***, Ju Hyun Park**, GulSoon Chun*, and Dong Han Lee*,#

*ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.
**Research Institute of Medical Nutrition, Kyung Hee University
***Department of Medical Nutrition, Graduate School of East-West Medical Science, Kyung Hee University
Correspondence to: #Dong Han Lee, ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd., 2, Baumoe-ro 27-gil, Seocho-gu, Seoul 06752, South Korea
Tel: +82-2-526-3222, Fax: +82-2-526-4391
E-mail: dhlee@ildong.com
Received July 3, 2020; Revised August 12, 2020; Accepted August 14, 2020.
Abstract
This randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover human study aimed to investigate the efficacy of ID-GMG001 for the alleviation of hangover in men between the ages of 20 and 50 years. The selected subjects were randomized to an ID-GMG001 group and a placebo group. Two overnight assessments were conducted at Kyunghee University Hospital exactly one week apart and at the same time of day. The subjects ingested placebo or ID-GMG001 and then consumed alcohol 30 minutes later to induce hangover. The efficacy of ID-GMG001 for alleviating hangover was determined based on serum acetaldehyde levels over time. After the experiment, the results of 21 subjects who met the assessment criteria (per-protocol set) were analyzed. Comparisons of area under the curve (AUC; p=0.032), dose at 4 and 6 hours after alcohol consumption (p=0.001 and p=0.008, respectively), showed that serum acetaldehyde concentrations were significantly lower in the ID-GMG001 group than in the placebo group. A safety assessment revealed no serious IDGMG001- related adverse events, and no significant changes in vital signs and laboratory parameters occurred that could have affected patient safety. In conclusion, we determined that the use of ID-GMG001 before alcohol consumption effectively alleviates hangover in adults by reducing serum acetaldehyde concentrations.
Keywords : ID-GMG001, hangover, alcohol , acetaldehyde, serum acetaldehyde concentrations
서 론(Introduction)

알코올(alcohol)은 현대인에게 흔하게 남용되는 음료 중의 하나로 한국의 경우, 2016년 기준 19세 이상 성인의 월간 음주율은 남자 75.3%, 여자 48.9%에 이고, 고위험 음주율의 경우 남자 21.1%, 여자 6.3%로 나타났으며,1) 연간 주류 소비량은 1인12.3리터로 WHO 194개국 중 15위로,2) 절대적 음주율 및 상대적 알코올 소비량이 매우 높은 편이다. 알코올의 섭취는 스트레스 해소 등의 순기능도 있으나, 과도한 알코올의 섭취는 숙취의발생, 정신적 질환, 만성질환 및 장애 등 신체적 건강 뿐만 아니라 사회심리적 문제를 발생시키기도 한다.3-5)

숙취는 알코올을 복용한 후 육체적 또는 정신적으로 나타나는 불쾌한 경험 및 심신의 작업 능력 감퇴를 초래하는 현상을일컬으며, 주요 증상으로는 두통, 근육통, 구역, 위장병, 발한, 어지러움 등 신체적 증상과 우울감, 나른함, 불안함 등 정신적 증상이 있다.6-8) 알코올로 인하여 야기되는 숙취는 그 기전이 아직까지 명확하게 규명되지는 않았지만, 섭취한 알코올이 체내에서알코올탈수소효소(ADH, Alcohol Deghydrogenase)에 의해 분해되어 아세트알데히드(acetaldehyde)가 생성될 때 숙취 증상이 발생하는 것이 유력한 기전으로 고려되고 있다.9-10) 에탄올의 대사산물인 아세트알데히드는 강한 반응성으로 여러 화합물과 쉽게결합하는 특징이 있으며, 이로 인하여 간세포 내 여러 기관과결합하여 형태를 변형시키고 세포막을 손상시키거나 정상적인기능을 방해하여 간 손상을 일으킨다.11)

알코올 대사에 영향을 미쳐 숙취 개선을 위한 의약품들이 보고된바 있으나, 이는 화학적 합성물로 안전성의 우려가 있어 보다 안전한 천연물 및 식품 유래의 숙취 개선 유용 물질 발굴이 시도되어 왔다.12-14) 혈중 아세트알데히드 개선을 포함한 숙취 해소에 유효성을 보이는 식품 원료 발굴에 대한 연구가 다수의 in vivo 연구를 통해서 수행되고 보고된바 있으며15), 숙취 해소를표방하는 다수 식품 제품이 출시되어 유통되고 있으나, 사람을대상으로 한 연구에서 혈중 아세트알데히드를 유의적으로 개선시킴이 입증된 식품은 극히 제한된 수준이다.16)

효모추출물은 펩타이드, 아미노산, 당 등으로 구성되며, 이중cysteine, glycine, glutamate로 구성된 glutathione은 체내의 강력한 항산화물질로 산화환원반응을 통해 산화 스트레스로 부터 세포 보호, 면역반응 조절, 세포신호전달 및 여러 대사 작용에 관여하며, glutathion이 많이 함유되어 있는 것으로 알려진 복어,명태 등은 예로부터 민간에서 숙취 해소에 흔히 활용되고 있다.17,18)쌀미강추출물과 대두분말, 쌀눈 등을 발효시킨 원료 미배아대두발효추출물은 발효산물로서 inositol을 생성하고, inositol은 세포막 인지질의 주요한 성분으로서 많은 체내 대사경로의 2차 전달자(the second messengers)로서 작용한다.19) 한편 미강추출물, 미배아추출물 등 미배아대두발효추출물 유사물질의 항산화 및 알코올 대사에 미치는 영향이 동물 및 인체 연구를 통해 보고된 바 있다.20,21)

앞선 동물시험 연구에 따르면, glutathione을 강화한 효모추출물과 미배아/대두 추출물의 조합은 혈중 알코올 농도와 아세트알데히드 농도를 유의적으로 개선시켰으며, 알코올 분해효소인 ADH와 아세트알데히드 분해효소인 ALDH의 mRNA 발현을 유의 증가시킨 결과를 보였다.22) 본 연구에서는 효모추출물과 미배아대두발효추출물을 유효성분으로 하는 구미(gummies) 제형(劑形)의 식품 ID-GMG001의 혈중 아세트알데히드 제거를 통한숙취 개선 유효성 및 안전성을 인체적용시험을 통해서 규명하고자 하였다.

실험 방법(Experimental Methods)

연구대상

본 연구는 2019년 12월 3일부터 2019년 12월 22일까지 경희대학교병원에서 진행되었다. 연구는 만 20세 이상 50세 이하의성인 남성 중 주량이 소주 1-2병 사이이며 숙취를 경험한 적이있는 자로서, 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9 kg/m2 이고, AUDIT-K23)로 측정한 음주습관 설문결과가 19점 이하인 정상음주자 또는 위험음주자를 대상으로 하였으며, 시험결과에 영향을 미칠우려가 있는 만성질환, 병적 증상 및 이력이 있는자, 알코올 대사에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물을 복용중인 자는 제외하였다. 본 연구는 경희대학교병웜 임상시험 심사위원회의 승인(IRB 심의번호: KHUH 2019-11-008-002)을 받았으며, 모든 시험대상자는 연구자로부터 연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 들은 후, 자발적으로 참여를 결정하여 서면동의 하였다.

시험식품

본 연구의 시험식품인 ID-GMG001 및 대조식품(Placebo)의 조성은 Table 1과 같다. 대조식품은 ID-GMG001과 동일한 구미 제형으로서 ID-GMG001 대비 효모추출물과 미배아대두발효추출물을 제외한 원료로서 조성되었다. 시험대상자는 개당 3g인 구미제형의 시험식품 또는 대조식품 8개(총 24 g)를 잘게 씹어서 섭취하도록 하였다. 연구 수행시 연구자는 대상자에게 시험 식품을 섭취하도록 지시한 후 섭취하는 과정을 지켜보았으며, 섭취가 완료된 후 입안, 혀 밑을 관찰하여 섭취하고 남은 식품이 없는지 확인하였다.

Composition of ID-GMG001 and placebo

ID-GMG001 Placebo

Ratio (%) Content (g) Ratio (%) Content (g)
Rice Embryo Soybean Extracts 2.09 0.0627 - -
Yeast Extract 1.12 0.0336 - -
Sugar 40.71 1.2213 43.92 1.3176
Corn Syrup 40.30 1.2090 40.30 1.2090
Gelatin (Pork) 8.12 0.2436 8.12 0.2436
Fuzi FF (Sucrose 100%) 3.25 0.0975 3.25 0.0975
Citric acid 1.54 0.0462 1.54 0.0462
Lemon Juice Concentrate 1.10 0.0330 1.10 0.0330
Lemon Flavor 0.83 0.0081 0.83 0.0249
Pectin 0.27 0.0069 0.27 0.0063
DL-Malic Acid 0.23 0.0063 0.23 0.0030
Vegetable Oil Product (Gum Polish P; Palm Oil, Carnauba wax, Bees wax) 0.21 0.0030 0.21 0.0027
neoQmin (Purified Water, Glycerin, Curcumin Extract, Gum Arabic) 0.10 0.0027 0.10 0.0006
Trisodium Citrate 0.09 0.0006 0.09 0.0003
Glycerin Esters of Fatty Acids 0.02 0.0003 0.02 0.0003
Mixed fruit flavour 0.01 0.0003 0.01 0.0063
Lecithin 0.01 0.0081 0.01 0.0030

Total 100 3.0000 100 3.0000


연구 디자인

본 연구는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 교차설계의 인체적용시험으로 디자인되었다. 자의로 본 연구에 참여한 대상자는인구학적조사, 신체계측, 병력조사, 선행/병용 약물조사, 음주흡연력 조사, 활력징후, 임상실험실검사 등의 방문 평가를 실시하였으며, 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 시험대상자에 한하여 본 연구에 등록되었다. 등록된 대상자는 1기(1-2일), 2기(8-9일)로 나누어 총 2회, 4일 경희대학교병원(서울, 한국)에 오후에 입원하여 표준식으로 저녁식사를 마치고, 2시간 후시험식품 또는 대조식품을 섭취하고, 30분 후 정해진 알코올(참이슬 후레쉬, 하이트진로, 서울, 한국) 500 mL과, 표준안주(새우깡, 농심, 서울, 한국) 50 g를 섭취하였다. 알코올 섭취 직전, 섭취 종료 직후 0, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간 시점에 정맥혈을채혈하여 알코올 대사 관련 유효성 평가 지표(혈중 아세트알데히드 농도)를 측정하였다. 본 연구는 1기에 시험군에 배정되었을 경우 2기에는 대조군에 배정되는 two-period cross-over study로 설계되어 방문 차수별 시험군, 대조군의 구분은 연구자와 대상자가 모두 알 수 없는 이중맹검으로 진행하였다. 1기와 2기사이에 시험 식품의 이월효과(Carry-over effect)를 배제하기 위해 7일간의 휴지기(Wash-out)를 두었다.

혈중 아세트알데히드 농도의 측정

시험대상자의 정맥혈 5mL 채혈하여 혈중 아세트알데히드 농도를 측정하였다. 채혈시 연구대상자의 상완 정맥에 카테터를삽입하여 알코올 섭취 전 시점의 혈액을 채취하고 카테터에 생리식염수 1mL을 주입하여 혈액 응고를 방지하였다. 이후 채혈시점이 도래할 때 1mL의 혈액을 채취한 후 폐기하고, 5 mL의분석용 혈액을 채취한 뒤 카테터에 다시 1mL의 생리식염수를주입하여 혈액응고를 방지하였다. 채취한 검체는 실온에 방치후 3000 rpm에서 10분간 원심분리 하여 2~8°C 냉장 조건에서보관하고, 마지막 채혈 시점 (12시간) 으로부터 72시간 안에 분석기관인 SQ Lab (용인, 경기도, 한국)으로 일괄 운송하였다. 검체 운송시 디지털 온도계가 부착된 전용 아이스박스를 이용하여 2~8°C를 유지하며 운송되었다. 운송된 검체는 원심분리하여serum을 채취한 후, ChromaDazzle acetaldehyde assay kit (Assaygenie, Ireland)를 이용한 Colormetric assay 를 통해 아세트알데히드 농도를 분석하였다. 구체적으로 kit의 assay buffer, nad/MTT solution, enzyme (A, B), 멸균수를 이용하여 reagent를 제조한 후, 검체 serum을 30분간 반응시켜, 570 nm에서 흡광도를측정하였다.

안전성 평가

시험대상자는 스크리닝 및 1기, 2기 방문에 각각 혈압(수축기혈압, 이완기 혈압), 맥박, 체온 등의 활력징후와 임상실험실검사(혈액학 검사, 생화학 검사, 뇨 검사)를 실시하였다. 또한 연구 기간 중 연구대상자와의 면담이나 문진을 통해 이상사례 발생 여부를 확인하였다.

통계 분석 방법

본 연구의 유효성 평가 지표는 Per-Protocol set을 대상으로 분석하였고, 안전성 평가 지표 및 인구학적 지표는 인체적용시험에 등록되어 최소 1회 이상 시험 식품을 섭취한 대상자(Full-Analysis set)를 모두 포함하여 분석하였다. 유효성 평가 자료의분포에 대해서는 정규성 검정을 실시하였다. 한 대상자로부터 시험군과 대조군이 측정되었기 때문에, 유효성 평가 지표의 측정치나 섭취 전후의 변화를 비교하기 위해 Paired t-test 또는Wilcoxon’s signed rank test 로 분석하였다. 범주형 유효성 평가지표의 빈도 차이는 Chi-square 검정, Fisher’s exact 검정 또는McNemar 검정으로 분석하였다. 안전성 분석은 시험 식품 섭취전, 후 발생된 이상반응과 각 방문시 실시한 활력징후, 신체검사, 이학적 검사를 분석하였다. 결과 값의 연속형 변수(continuous variable)는 mean±SD (standard deviation)로 나타내고, 범주형 변수(discrete variable)는 n (%)로 나타내었다. 통계적인 유의성은p 값이 0.05 미만인 경우를 유의한 것으로 하였다.

결과 및 고찰(Results and Discussion)

시험대상자의 인구 통계학적 특성

2016년 통계에 따르면, 한국인의 월간음주율(최근 1년 동안 한달에 1회 이상 음주한 분율)은 남성이 75.3%, 여성이 48.9%로나타났으며, 남성의 경우 30대(82.6%), 20대(76.8%), 40대(76.5)순으로 높은 결과를 보였다.1) 본 연구에서는 이러한 한국인의 음주 특성을 고려하여 음주율이 높은 만 20세 이상 50세 이하의성인 남성 중 1회 주량이 고위험음주(7잔 이상)에 해당하며 숙취 증상을 경험한 적이 있는 자를 연구대상자로 설정하여 Fig. 1와 같이 진행하였다. 27명의 연구대상자를 스크리닝 하여 선정기준에 부합하고 제외기준에 해당하지 않는 25명의 연구대상자를 확보하였다. 선정된 연구대상자는 이중눈가림 방법을 통해 시험식품 ID-GMG001 섭취기와 대조식품 섭취기에 무작위 배정되어 1주 간격으로 동일한 요일, 동일한 시간에 2회 경희대학교병원에 1박 2일간 입원하여 검사를 수행하였다. 1기 방문은 24명, 2기 방문은 23명이 시험에 끝까지 참여하여 연구 일정을 종료하였다. 확보한 연구대상자 25명 중 2명이 중도 탈락하였고, 2명이 분석기준에서 제외되어 총 21명의 결과가 유효성 평가 분석에 포함되었다.



Fig. 1. Flowchart of the study

PP set 시험대상자의 인구학적 정보를 Table 2에 제시하였다.시험대상자의 평균 연령은 27.76±7.07세였으며, 평균 체중은 75.28±9.93 kg, 평균 BMI는 24.87±2.91 kg/m2였다. 또한, 주당 평균 알코올 섭취량은 101.71±24.81 g으로 조사되었다.

General characteristics of the subjects at baseline (Screening)

Variables Total subjects (n=21)
Age (y) 27.76±7.071)
Height (cm) 173.90±4.76
Weight (kg) 75.28±9.93
BMI (kg/m2) 24.87±2.91
Systolic blood pressure (mmHg) 129.38±10.65
Diastolic blood pressure (mmHg) 77.67±11.07
Pulse (beats/minute) 76.52±9.28
Usual drinking alcohol (g/week) 101.71±24.81

BMI: body mass index (Weight (kg)/Height (m)2)

1)Values are expressed as means±SD.



혈중 아세트알데히드 농도 측정 결과

알코올 섭취 직전(−0.5 h), 섭취 직후(0 h), 섭취 후 15분(0.25 h),섭취 후 30분(0.5 h), 섭취 후 1시간(1 h), 섭취 후 2시간(2 h), 섭취 후 4시간(4 h), 섭취 후 6시간(6 h) 섭취 후 12시간(12 h) 시점에 측정한 혈중 아세트알데히드의 농도의 분석 결과를 Table 3에 나타내었다. 혈중 아세트알데히드 농도의 변화를 나타내는Curve 및 AUC, Cmax, Tmax 값은 Fig. 2Fig. 3에 제시하였다. 분석결과, 시험군의 음주 후 4시간(p=0.001), 6시간(p=0.008)시점의 혈중 아세트알데히드 농도 및 AUC 값이 대조군 대비 유의하게 낮았다(Log AUC p=0.035, AUC p=0.022). 이 외 시점의 혈중 아세트알데히드 농도 측정값, Cmax, Tmax 값에서 두군간 유의한 차이는 없었다.

Serum acetaldehyde concentration (mg/dL) results

Time points Variables ID-GMG001 (n=21) Placebo (n=21) Change p-value2)
-0.5 h 00.213±0.2121) 0.210±0.117 -0.003±0.227 0.893
0 h 0.221±0.084 0.269±0.125 0.048±0.154 0.143
0.25 h 0.257±0.100 0.249±0.096 -0.009±0.105 0.712
0.5 h 0.327±0.090 0.308±0.142 -0.019±0.156 0.577
1 h 0.305±0.128 0.246±0.142 -0.059±0.170 0.127
2 h 0.209±0.111 0.257±0.118 -0.048±0.123 0.090
4 h 0.151±0.070 0.270±0.099 -0.119±0.141 0.001*
6 h 0.131±0.082 0.207±0.081 -0.076±0.117 0.008*
12 h 0.112±0.050 0.120±0.100 -0.008±0.124 0.780
Log AUC 0.027±0.001 0.028±0.002 -0.001±0.002 0.048*
AUC 2.032±0.555 2.550±0.851 -0.518±1.028 0.032*
Log Cmax 0.020±0.002 0.020±0.001 -0.000±0.002 0.594
Cmax 0.414±0.187 0.418±0.126 -0.004±0.190 0.927
Tmax 1.04±0.49 1.83±1.77 -0.79±1.89 0.161

AUC: area under the curve, Cmax: maximum blood concentration, Tmax: time to reach Cmax

1)Values are expressed as means±SD.

2)p-value were obtained by Paired t-test or Wilcoxon Signed Rank test.

*Significantly different within group by Paired t-test at *p<0.05.




Fig. 2. Effect of ID-GMG001 on serum acetaldehyde concentration-time profile after alcohol consumption. 1)Values are expressed as means±SD. 2)p-value were obtained by Paired t-test or Wilcoxon Signed Rank test. n* Significantly different within group by Paired t-test at *p<0.05.


Fig. 3. Effect of ID-GMGG001 on the AUC (A) and logAUC (B) of serum acetaldehyde after alcohol consumption (0-12 hr). 1) Values are expressed as means±SD. 2)p-value were obtained by Paired t-test or Wilcoxon Signed Rank test. n* Significantly different within group by Paired t-test at *p<0.05.

ID-GMG001은 구미 제형의 식품으로서 숙취 개선의 유효성이 예상되는 미배아대두발효추출물과 효모추출물을 배합하였다. 25세 이상 45세 이하의 남성 15명을 대상으로한 앞선 숙취개선 인체적용연구에서 효모추출물은 위약군 대비 혈중 아세트알데히드의 AUC를 유의적으로 개선하는 것이 입증된 바 있다.24)또한, glutathione 함유 효모추출물을 비롯하여 유화 아연, 자리추출물, 황기추출물, 연자육 추출물을 포함하는 조성물의 숙취개선 인체적용연구에서도 혈중 아세트알데히드 개선이 보고된바 있다.25) 효모추출물에 함유된 glutathione은 그 대사체인 cysteinylglycine이 아세트알데히드와 결합하는 기전(Acetaldehyde-Cysteinylglycine Conjugate)이 알려진 바 있다.26) 이러한 선행 연구 사례로 볼 때, 본 연구의 ID-GMG001의 혈중 아세트알데히드 개선은 효모추출물에 함유된 glutathione이 아세트알데히드와의 결합을 통해 혈중 아세트알데히드가 제거되도록 함으로서 이루어진 것으로 사료된다.. 한편, ID-GMG001에 함유된 미배아대두발효추출물은 쌀미강추출물과 대두분말, 쌀눈 등을 발효시킨 원료로서 앞선 연구에 따르면, 쌀미강발효추출물은 항산화 활성과 밀접한 관련성을 가지고 있는 총 폴리페놀 화합물 및 플라보노이드 함량이 높으며,27) 발효산물인 inositol 은 동물시험에서glutathione S-transferase 활성을 높이는 것으로 보고된 바 있다.28)간에서 해독에 관여하는 효소 glutathione S-transferase은 glutathione 결합반응의 촉매제로서 작용함이 알려져 있어,29-32) 본 연구에서 효모추출물과 함께 혈중 아세트알데히드 개선에 기여하였을 것으로 사료된다.

안전성 평가 결과

일반적으로 술을 4~5잔 이상 마신 직후에는 맥박이 빨라지면서 혈압이 하강하였다가(acute depressor effect), 8시간이 지난 후혈압이 상승하기 시작하며(subacute pressor effect), 술을 끊은 지 24시간이 지난 후에야 이전의 혈압으로 하강하는 것으로 알려져있다.31) 본 연구에서는 연구에 참여하여 1회 이상 시험 식품을 섭취한 대상자의 각 시험 방문(1기, 2기) 전후 활력징후(혈압,맥박, 체온) 측정 결과 각 방문 시험 실시 전 대비 실시 후 혈압과 맥박이 낮아지는 경향을 보였으나 이는 각 방문 시험이 1박 2일로 진행되어 시험 실시 후의 평가가 취침 후 측정됨에 기인한 것으로 사료되며, 각 방문간 유의적인 차이가 없어, 안전성에 영향을 주는 유의미한 변화로 판단되지 않았다(Table 4).연구에 참여하여 1회 이상 시험 식품을 섭취한 대상자(FA set, Full-Analysis set)의 스크리닝 방문을 포함한 각 방문별 임상실험실 검사(혈액화학검사, 혈액생화학검사) 결과, 각 시험 식품섭취 전후 임상실험실검사 결과에서 안전성에 영향을 줄 것으로 판단되는 유의미한 변화는 없었다(Table 5).

Vital sign results

Variables ID-GMG001 (n=24) Placebo (n=23)
Systolic blood pressure (mmHg)
Pre 130.88±12.411) 128.78±12.391)
Post 121.21±12.07 123.13±12.39

Diastolic blood pressure (mmHg)
Pre 77.67±8.51 72.87±10.57
Post 70.83±9.06 71.09±9.83

Pulse (beats/minute)
Pre 84.21±10.45 83.83±11.02
Post 74.92±10.40 74.61±9.54

Laboratory test results

Variables Normal Range Screening (n=24) ID-GMG001 (n=24) Placebo (n=23)
WBC (103/μL) 4.0-10.0 6.49±1.401) 6.13±1.11 6.00±1.28
RBC (106/μL) 4.2~6.3 5.07±0.25 4.83±0.19 4.81±0.21
Hemoglobin (g/dL) 13~17 15.81±0.81 14.97±0.68 14.91±0.66
Hematocrit (%) 42~52 45.58±2.13 43.89±1.84 43.24±1.80
MCV 80~94 89.91±3.12 90.80±3.22 89.97±3.10
MCH (pg) 27~31 31.18±1.33 30.96±1.16 31.03±1.12
MCHC (g/dL) 33~37 34.67±0.67 34.10±0.51 34.48±0.50
Platelet count (103/μL) 150~350 256.83±36.05 256.63±33.69 251.78±33.10
Protein (g/dL) 6.6-8.3 7.60±0.361) 6.85±0.43 6.81±0.43
Albumin (g/dL) 3.5-5.2 4.79±0.23 4.27±0.19 4.28±0.23
AST (U/L) ~50 25.75±7.71 24.04±8.63 25.09±10.91
ALT (U/L) ~50 29.38±19.26 28.67±21.49 30.35±24.45
rGT (U/L) 9~64 30.92±18.45 28.63±17.59 29.30±18.94
Creatinine (mg/dL) 0.70~1.18 0.91±0.11 0.86±0.10 0.86±0.09
BUN (mg/dL) 8~20 13.08±1.88 12.29±1.92 11.83±1.64
Glucose (mg/dL) 74~106 100.17±6.56 90.04±7.94 90.00±8.57

결론(Conclusion)

본 연구는 만 20세 이상 50세 이하의 남성을 대상으로 ID-GMG001 섭취 시 알코올 섭취로 인한 숙취 개선 유효성을 평가하고자 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 교차설계의 인체적용시험으로 수행되었다. 선정된 시험 대상자는 ID-GMG001 섭취기와 대조 식품 섭취기에 무작위배정 되어 1주 간격으로 동일한 요일, 동일한 시간에 2회 경희대학교병원에 1박 2일간 입원하여 평가를 수행하였다. 시험대상자는 시험제품 섭취 30분 후에 알코올 섭취를 통해 숙취를 유발하였으며, 시간대별 혈중 아세트알데히드 측정을 통해 혈중 아세트알데히드 농도 개선의 유효성을 평가하였다. 시험를 마치고 평가 기준에 적합한 총 21명 (Per Prototcol set)의 결과를 바탕으로 분석한 결과, 시험군의 음주 후 4시간(p=0.001), 6시간(p=0.008) 시점의 혈중 아세트알데히드 농도와 Log AUC (p=0.048), AUC (p=0.032) 값이 대조군대비 유의하게 낮았다. ID-GMG001의 안전성평가 결과, 섭취와관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 활력징후, 임상실험실검사 결과 안전성에 영향을 줄 것으로 판단되는 유의미한 변화는 없었다. 결론적으로 성인에서 음주 전 ID-GMG001의섭취는 혈중 아세트알데히드 농도 감소를 통해 숙취 개선에 유효성을 발휘할 것으로 판단되었다. 다만, 본 연구는 숙취 개선의 유효성이 예상되는 미배아대두발효추출물과 효모추출물이 배합된 구미 제형 식품을 이용한 인체적용연구 결과로서, 각각의원료의 혈중 아세트알데히드 개선 유효성 및 숙취 증상 개선을입증하는 추가 연구가 필요할 것으로 사료된다.

Conflict of Interest

김민철, 박하영, 박종미, 전걸순, 이동한은 일동제약의 직원으로서 연구의 기획과 결과의 해석에 참여하였다. 임현정, 박주현은 일동제약의 연구비 지원을 받아 본 연구를 독립적으로 수행하였으며, 이 연구와 이해 상충을 가지고 있지 않음을 선언한다.

References
  1. Kim, Y. J. : ’17 Health promotion statistics year book. Korea health promotion institute., Seoul, p. 36-39 (2017).
  2. World Health Organization: Global status report on alcohol and health 2014. Geneva., WHO (2014).
  3. World Health Organization: Global status report on alcohol 2004. Geneva., WHO (2004).
  4. Gmel, G. and Rehm, J. : Harmful alcohol use. Alcohol Research & Health. Alcohol. Res. Health. 27, 52 (2003).
  5. French, M. T. and Maclean, J. C. : Underage alcohol use, delinquency, and criminal activity. Health. Econ. 15, 1261 (2006).
    Pubmed CrossRef
  6. Gemma, S., Vichi, S. and Testai, E. : Individual susceptibility and alcohol effects Biochemical and genetic aspects. Ann. Ist. Super. Sanita. 42, 8 (2006).
  7. Verster, J. C. : The alcohol hangover-a puzzling phenomenon. Alcohol 43, 124 (2008).
    Pubmed CrossRef
  8. Wiese, J. G., Shlipak. M. G. and Browner, W. S. : The alcohol hangover. Ann. Intern. Med. 132, 897 (2000).
    Pubmed CrossRef
  9. Shumate, R. P., Crowther, R. F. and Zarafshan, M. : A study of the metabolism rates of alcohol in the human body. J. Forensic. Med. 14, 83 (1967).
  10. Lieber, C. S. : Metabolism of alcohol. Clin. Liver Dis. 9, 1 (2005).
    Pubmed CrossRef
  11. Lieber, C. S. : Biochemical factors in alcoholic liver disease. Semin. Liver. Dis. 13, 136 (1993).
    Pubmed CrossRef
  12. Swift, R. and Davidson, D. : Alcohol hangover, mechanism and mediators. Alcohol Health Res World. 22, 54 (1998).
  13. Lee, H. J. and Lee, K. M. : Screening of alcohol dehydrogenase inhibitors from natural products. J. Korean Soc. Pharm. 43, 481 (1999).
  14. Moon, J. S., Kim, S. J., Park, Y. M., Hwang, I. S., Kim, E. H., Park, J. W., Park, I. B., Kim, S. W., Kang, S. G., Park, Y. K. and Jung, S. T. : Activities of antioxidation and alcohol dehydrogenase inhibition of methanol extracts from some medicinal herbs. Korean J. Food Preserv. 11, 201(2004).
  15. Wang, F., Li, Y., Zhang, Y. J., Zhou, Y., Li, S. and Li, H. B. :Natural Products for the Prevention and Treatment of Hangover and Alcohol Use Disorder. Molecules 21, 64 (2016).
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  16. Ranil, J., Thulasika, T., Priyanga, R., Dinithi, F. and Joris C. V. :Interventions for treatment and/or prevention of alcohol hangover:Systematic review. Hum. Psychopharmacol. 32 (2017).
    Pubmed CrossRef
  17. Dickinson, D. A. and Forman, H. J. : Glutathione in defense and signaling: lessons from a small thiol. Ann. N. Y. Acad. Sci. 973, 488 (2002).
    Pubmed CrossRef
  18. Exner, R., Wessner, B., Manhart, N. and Roth, E. : Therapeutic potential of glutathione. Wien. Klin. Wochenschr. 112, 610 (2000).
  19. Milewska, E. M., Czyzyk, A., Meczekalski, B. and Genazzani, A. D. : Inositol and human reproduction. From cellular metabolism to clinical use. Gynecol. Endocrinol. 32, 690 (2016).
    Pubmed CrossRef
  20. Kim, Y. C., Park, S. H., and Lee, M. G. : Effect of glumate on blood concentration of ethanol in healthy Adults. Yakhak Hoeji. 37, 549 (1993).
  21. Ahn, H. Y., Choe, D. J., Kim, B. K., Lee, J. H. and Cho, Y. S. :Bioactive Materials and Antioxidant Properties of Fermented Ricebran Extract. Journal of Life Science 25, 1014 (2015).
    CrossRef
  22. Lee, H. S., Song, J., Kim T. M., Joo, S. S., Park, D., Jeon J. H., Shin, S., Park H. K., Lee W. K., Ly, S. Y., Kim, M. R., Lee, D. I. and Kim, Y. B. : Effects of a Preparation of Combined Glutathione-Enriched Yeast and Rice Embryo Soybean Extracts on Ethanol Hangover. J. Med. Food. 12, 1359 (2009).
    Pubmed CrossRef
  23. Lee, B. O., Lee, C. H., Lee, P. G., Choi, M. J. and Namkoong, K. : Development of Korean version of alcohol use disorders identification test(AUDIT-K):Its reliability and validity. J. Korean Academy of Addiction Psychiatry. 4, 83 (2000).
  24. Cho, B. R., Nam, C. H., Choung, S. Y., Jeong, I. K. and Moon, M. S. : Effects of improving alcohol metabolism of yeast extract mixtures and hovenia dulcis mixtures in healthy men-A doubleblind, randomized crossover, placebo-controlled trial. Korean J. Food Nutr. 30, 735 (2017).
  25. CJ Corporation: Composition for preventing and treating hangover. Korean Patent KR0620093 (2004).
  26. Anni, H., Pristatsky, P. and Israel, Y. : Binding of Acetaldehyde to a Glutathione Metabolite: Mass Spectrometric Characterization of an Acetaldehyde-Cysteinylglycine Conjugate. Alcohol. Clin. Exp. Res. 27, 1613 (2003).
    Pubmed CrossRef
  27. Ahn, H. Y., Choe, D. J., Kim, B. K., Lee, J. H. and Cho, Y. S. :Bioactive Materials and Antioxidant Properties of Fermented Ricebran Extract. Journal of Life Science 25, 1014 (2015).
    CrossRef
  28. Lee, H. J., Lee, S. A. and Choi, H. : Dietary Administration of Inositol and/or Inositol-6-phosphate prevents chemically-induced rat hepatocarcinogenesis. Asian. Pac. J. Cancer. Prev. 6, 41 (2005).
  29. Armstrong, R. N. : Structure, catalytic mechanism and evolution of the glutathione transferases. Chem. Res. Toxicol. 10, 2 (1997).
    Pubmed CrossRef
  30. Coles, B. and Ketterer, B. : The role of glutathione and glutathione transferase in chemical carcinogenesis. Critical Reviews in Biochemistry and Molecular Biology 25, 47 (1990).
    Pubmed CrossRef
  31. Mannervik, B. : The isozymes of glutathione S-transferases. Adv. Enzymol. Relat. Ares. Mol. Biol. 57, 357 (1985).
  32. Pickett, C. B. and Lu, A. Y. : Glutathione S-transferases: gene structure, regulation, and biological function. Annu. Rev. Biochem. 59, 61 (1989).


August 2021, 65 (4)
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