ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)
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Major knowledge for professionals in regulatory affairs in Korea as a result of round 1
| Knowledge | Area | |
|---|---|---|
| 제품개발 및 허가전략 기획 (9가지) | 지식1 | 의약품 관리 법령 체계 |
| 지식2 | 의약품 규제기관의 조직 및 역할 | |
| 지식3 | 의약품의 분류 | |
| 지식4 | 의약품 관련 과학적 지식(약리, 임상, 통계, 목표 질환에 대한 자료 등) | |
| 지식5 | 의약품 관련 공중보건 및 규제과학 | |
| 지식6 | 4차산업혁명을 고려한 의약산업과 의약품의 개발 전략 및 과정 | |
| 지식7 | 개발하고자 하는 의약품과 관련된 시장 상황 및 국제 동향 | |
| 지식8 | 주요 국가의 의약품 관리 및 허가제도(미국, 유럽, 중국, 일본 등) | |
| 지식9 | 약사법, 희귀질환관리법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 마약류 관리법 등 관련 법령 및 제도 | |
| 비임상시험 (4가지) | 지식10 | GLP 개요(GLP의 배경, 인력, 범위, 목적, 기준, 제도 운영) |
| 지식11 | GLP 독성 및 약리시험의 종류, 시험계획, 방법, 결과 | |
| 지식12 | 비임상시험과 관련된 국내·외 규제 | |
| 지식13 | 비임상시험 관련 표준업무절차(SOPs) | |
| 임상시험 (7가지) | 지식14 | GCP 개요(GCP의 배경, 연혁, 범위, 목적, 기준, 제도, 운영) 및 임상연구 윤리 |
| 지식15 | 생물학적 동등성 시험 관련 법령 및 제도 | |
| 지식16 | 의약품 동등성 시험(종류, 절차, 시험 방법 및 디자인, 평가기준 등) | |
| 지식17 | 임상시험의 설계 및 결과분석(안전성, 유효성 등 평가) | |
| 지식18 | IRB와 스폰서, CRO, 책임연구자 조건 및 책임 | |
| 지식19 | 임상시험 단계별 규정(임상시험의 사전·사후 관리체계, 안전성 보고, 실태조사 등) | |
| 지식20 | 글로벌 임상개발 전략(가교자료 등) | |
| 제조 및 품질관리 (5가지) | 지식21 | 의약품 제조 관리(제제화 및 제형별 제조 등)와 제조 환경 및 시설, 공정(QbD 등) |
| 지식22 | 품질관리시험(기준 및 시험 방법, 밸리데이션, 시험결과)과 약전 | |
| 지식23 | GMP 관련 국내·외 규제 | |
| 지식24 | GMP 실태조사의 국내·외 규제 | |
| 지식25 | GMP 관련 표준업무절차(SOPs) | |
| 허가 및 신고 (8가지) | 지식26 | 품목 분류(신약, 자료제출 의약품, 제네릭 의약품)에 따른 허가 요건(표시기재사항 등) |
| 지식27 | 품목 허가 및 신고 시 제출자료(안전성/유효성, 기준 및 시험법) | |
| 지식28 | 품목 허가 및 신고(변경 및 갱신 포함) 절차 | |
| 지식29 | 원료의약품 등록 시 제출자료 및 절차 | |
| 지식30 | 임상시험계획 및 변경 승인 신청에 필요한 자료 및 절차 | |
| 지식31 | 허가·특허 연계 제도 | |
| 지식32 | 주요 의약품 국제조화(ICH 가이드라인, PIC/S 등) | |
| 지식33 | 국제공통기술문서(CTD) 작성 방법 | |
| 시판 후 유통관리 (10가지) | 지식34 | 의약품의 홍보와 광고, 라벨링(표시기재사항), 포장문안 기재, 의약품 바코드 규정&요구사항 |
| 지식35 | 의약품의 판매 및 유통에 대한 규제와 GSP | |
| 지식36 | 공정경쟁 자율준수(Compliance) 시스템 | |
| 지식37 | 의약품 수출·입의 절차, 규정 | |
| 지식38 | 의약품 생산, 수입, 공급 중단에 따른 보고 및 절차 | |
| 지식39 | 국내 건강보험제도 및 약가 등재 | |
| 지식40 | 약사감시에 대한 법령 및 제도 | |
| 지식41 | 행정의 실효성 확보 수단(행정 강제, 행정상의 재재) | |
| 지식42 | 품목 허가 등의 갱신 신청 대상과 절차, 제출자료 | |
| 지식43 | 품목 허가·신고사항 변경 절차 및 제출자료와 이에 따른 표시기재 변경 관련 법령 및 제도 | |
| 시판 후 안전관리 (5가지) | 지식44 | 의약품의 시판 후 안전관리 관련 법령 및 제도(의약품 재심사, 재평가, 품목 허가 등의 갱신 제도, 이상반응 모니터링 등) |
| 지식45 | 신약 재심사의 취지와 대상, 절차, 제출자료 | |
| 지식46 | 의약품 재평가의 방법 및 절차 | |
| 지식47 | 위해성 관리 계획(RMP)과 의약품 부작용 피해구제제도 | |
| 지식48 | 국내·외 안전성 문제로 인한 의약품 회수 절차 등 관련 법령 및 제도 |