약학회지

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Table. 6.

Table. 6.

Timeline of major policies since 1970

Year Policy Main contents and significance*
1970 「혈액관리법」 제정 • 최초의 제정법률
• 국내 혈액관리를 법제화하고 혈액원 허가 등 국가가 안전관리를 할 수 있는 기틀 마련
1978 혈장분획제제 장 · 단기 대책수립 • 장기적으로 대한적십자사가 원료 및 완제품 생산을 전담
• 단기적으로 민간 제약사는 기존 허가업체로 허가 제한
1991 혈장분획제제 관리대책 수립 • 1994.1.1부터 모든 혈장분획제제의 공급 및 수입을 대한적십자사로 일원화
1994 혈장분획제제 공공관리 일원화 정책 시행
「약사법 시행규칙」 개정
「통합공고」(고시) 개정
• 공공일원화 정책 시행을 위한 법령 정비 완료
- 대한적십자사 또는 대한적십자사와 원료공급계약을 체결한 업소만이 혈장분획제제 생산판매 가능
- 대한적십자사에서 혈장분획제제 및 원료혈장을 수입할 수 있는 근거 규정
• 대한적십자사가 원료 및 완제품 수급계획을 수립하고, 정부 승인을 통해 공공일원화 정책 시행
• 대한적십자사가 완제품 생산시설 및 판매망 구축시까지 민간업소 활용
1999 「혈액관리법」 개정 • 혈액매매(매혈) 금지, 혈액검사 의무 추가
2002 「약사법 시행규칙」 개정 • 국내 원료혈장 우선사용 의무 규정
• 수입혈장관리기준 신설
2004 「혈액관리법」 개정 • 혈액원은「약사법」에 따른 의약품 제조업, 제조품목허가를 2006년 1월까지 받도록 규정
2006 「약사법」에 따라 품목허가 • 약사법령으로 혈액제제 안전관리 시작
2007 「혈액관리법 시행규칙」 개정 • 혈액제제 범위에서 혈장분획제제 삭제, 혈장분획제제는 의약품 품목으로서 안전관리 강화
2008 「약사법 시행규칙」 개정 • 원료혈장 및 혈장분획제제 국내공급 확대 정책
• 대한적십자사 이외의 혈액원에서도 원료혈장 공급 가능토록 하고, 수입품목허가 요건 완화
2009 「약사법 시행규칙」 개정 • 수입원료혈장 핵산증폭검사 의무화 등 안전관리 강화
2012 「약사법 시행규칙」 개정 • 수입원료혈장기준을 원료혈장관리기준으로 개편
2013 「생물학적제제 등의 품목허가· 심사 규정」(고시) 개정 • 허가대상 혈장분획제제 범위 조정

*The major blood-related policies that have affected the safety management for PDMPs are also summarized.

Yakhak Hoeji 2022;66:192-203 https://doi.org/10.17480/psk.2022.66.4.192
© 2022 Yakhak Hoeji