약학회지

ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)

Table. 9.

Table. 9.

Conditional marketing authorisation

조건 • EMA의 CHMP는 ① 유익성이 위해성보다 크고 ② 신청자가 허가 이후 추가적인 자료 제출 가능하고 ③ 의약품이 충족되지 않는 요구를 만족하고 ④ 의약품의 유익성이 환자에게 즉시 이용 가능한 경우 조건부 허가 할 수 있음
• 판매 허가권자는 미리 정해진 기한 내에 의무사항을 이행하여야 하며 이는 연구 완결, 추가적 자료 수집 등이 포함됨
• 의약품의 유익성/위해성 평가 및 의무사항 이행에 따라 EMA는 규제 조치를 취할 수 있고 품목허가를 유예하거나 취소할 수 있음
유효기간 • 조건부 판매 허가는 1년간 유효하며 매년 갱신 될 수 있음
• 조건부 판매허가는 충분한 자료가 확보되면 판매허가로 전환될 수 있으며 이에 따라 5년간 유효하며 제한 없이 갱신 될 수 있음
사전논의 • EMA는 신청자가 개발과정 초기부터 그들의 개발계획을 EMA와 논의하도록 권고함
• 신청자는 조건부 판매허가를 위한 요청을 판매허가 신청시에 명시하여야 하며 이를 CHMP가 평가함
• EMA는 조건부 판매허가의 조건을 European public assessment report에 공고함
• EMA의 조건부 판매허가는 Agency’s annual reports에 공개됨
Yakhak Hoeji 2022;66:125-39 https://doi.org/10.17480/psk.2022.66.3.125
© 2022 Yakhak Hoeji