ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)
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Accelerated assessment
| Requirements/Recommendations | |
|---|---|
| Step 1 | • 판매 허가 신청 제출 최소 2-3 개월 전까지 신청이 완료되어야 함 • 신청은 가이던스에 따라야 함 • EMA는 신청자가 신청 6-7개월 전에 사전회의를 요청하도록 권고 • 사전회의에서 신청자는 CHMP의 rapporteurs, PRAC, Committee for advanced therapies(CAT)*등과 논의 • 임상개발단계 동안에 신청자의 의료제품이 accelerated assessment에 적합한지 여부를 확인할 수 있음 |
| Step 2 | • 신청자는 의료제품이 공중 보건에 이익이 될 것으로 예상되거나 치료적 혁신의 관점에서 이익이 될 것으로 예상된다는 것을 증명해야함 |
| Step 3 | • EMA는 판매허가를 신청하는 제품이 GMP 및 GCP를 만족하는 것을 확인할 법적 의무가 있음 • 정기적 GCP와 승인 전 GMP 감시가 accelerated assessment 과정에 통합될 수 있음 |
| Step 4 | • Accelerated assessment를 신청하기 위해서는 Presubmission request form, Request for accelerated assessment, 허가 전 GCP 감시관련 정보, 허가 전 GMP 감시관련 정보 등을 제출하여야 함 |
| Step 5 | • Rapporteurs는 신청 접수 후 accelerated assessment를 위한 권고사항을 포함한 의견서를 작성함 • CHMP는 신청사항, 제출된 자료, rapporteurs의 추천을 근거로 accelerated assessment 결정함 • Accelerated assessment에 대한 결정은 판매허가의 정당성과는 별개이며 결정에 대한 사유는 CHMP assessment report에 요약됨 |
*EMA’s committee responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field