ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)
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Rolling review process
| Initiation | Preliminary check of planned application’s maturity and completeness | Decision to start a rolling review |
|---|---|---|
| • 신속절차를 통한 평가 필요성 | • 명확하고 신뢰할 수 있는 사전검토 신청과 (조건부)허가 신청 계획 | • proof of concept 확증 자료 |
| • 신청사항을 뒷받침하는 자료 | • 핵심 임상시험 자료 가용한 일정 | • 제품의 중요성 |
| • 제품의 임상 개발 상황과 추가적인 연구 계획에 대한 요약 | • 제조 과정 및 공급망에 대한 설명 | • 약 4개월 이내에 (조건부)판매허가를 신청할 수 있는 신청자의 자료준비 상황 |
| • 제품의 PIP 상황 | • EU/EEA batch release site | • 확립된 제조 과정 및 공급망 |
| • 연구 protocol | • 허가 이전의 감시 필요성 | • inspection의 수행 적합성 |
| • 다른 Rolling review 신청 계획 | ||
| • 제조 과정 및 공급망에 대한 설명 |