약학회지

ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)

Table. 7.

Table. 7.

Rolling review process

Initiation Preliminary check of planned application’s maturity and completeness Decision to start a rolling review
• 신속절차를 통한 평가 필요성 • 명확하고 신뢰할 수 있는 사전검토 신청과 (조건부)허가 신청 계획 • proof of concept 확증 자료
• 신청사항을 뒷받침하는 자료 • 핵심 임상시험 자료 가용한 일정 • 제품의 중요성
• 제품의 임상 개발 상황과 추가적인 연구 계획에 대한 요약 • 제조 과정 및 공급망에 대한 설명 • 약 4개월 이내에 (조건부)판매허가를 신청할 수 있는 신청자의 자료준비 상황
• 제품의 PIP 상황 • EU/EEA batch release site • 확립된 제조 과정 및 공급망
• 연구 protocol • 허가 이전의 감시 필요성 • inspection의 수행 적합성
• 다른 Rolling review 신청 계획
• 제조 과정 및 공급망에 대한 설명
Yakhak Hoeji 2022;66:125-39 https://doi.org/10.17480/psk.2022.66.3.125
© 2022 Yakhak Hoeji