약학회지

ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)

Table. 6.

Table. 6.

EMA guidance for developers and stakeholders

Research and Developement Evaluation and Marketing Authorisation Post-authorisation
• EMA가 신속절차를 통해 개발자와 신속개발/승인을 위한 논의 개시 • Rolling review, Accelerated assessment, Conditional marketing authorisation 등 신속 절차 제공 • COVID-19 백신에 대한 Pharmacovigilance plan에서 유익성/위해성과 관련된 안전성 정보를 규명하고 평가
• Rapid scientific advice, Rapid agreement of paediatric investigation plans (PIPs)이 포함됨 • Marketing authorisation guidance for COVID-19 vaccines 등 가이던스 제공 • COVID-19 백신에 대한 위해성 관리를 위해 판매허가 신청자는 EMA의 가이던스를 따라 RMP를 준비하여야 함(good pharmacovigilance practices)
• EMA와 ENCePP는 연구자가 그들의 pharmacoepidemiological studies를 등록하도록 독려(EU PAS Register) • COVID-19 백신 및 치료제에 대하여 Labelling 유연성 제공 • COVID-19 백신에 대한 Periodic safety update reports (PSUR)를 위한 가이던스 제공
• COVID-19 백신과 항바이러스제에 대한 European Pharmacopoeia (Ph. Eur) 품질 기준 제공 • COVID-19 변이에 대한 백신 개발자를 위한 가이던스 제공 • COVID-19 백신 허가현황을 업데이트 하고 변이에 대응하기 위한 가이던스 제공
• EMA에 PIP신청과 FDA에 initial paediatric study plan (iPSP)를 신청을 동시에 진행 가능 • EMA의 CHMP가 제공하는 Reflection paper는 비임상, 임상, 품질, 제조에 관한 자료에 대한 세부사항 포함
Yakhak Hoeji 2022;66:125-39 https://doi.org/10.17480/psk.2022.66.3.125
© 2022 Yakhak Hoeji