약학회지

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Table. 4.

Table. 4.

PREP Act Declaration

Section
I. Public Health Emergency Determination - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(1):
• PREP Act에 따른 Declaration을 issue 하기 전에 HHS Secretary가 공중 보건 긴급 상황을 유도하는 위협, 질환의 위험이 있는지에 대하여 determination
II. Factors Considered - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(6):
• Declaration의 issue 및 Covered Countermeasures와 관련하여 HHS Secretary는 설계, 개발, 임상 시험, 연구, 제조, labeling, 분배, formulation, 포장, 기부, 처방, 적용, licensing, 사용 등과 관련하여 필요성을 고려함
III. Recommended Activities - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(1):
• PREP Act의 liability immunity가 유효한 활동에 대하여 명시하며 Covered Countermeasures의 제조, 시험, 개발, 분배, 적용, 사용(제안된 활동)을 포함
IV. Liability Immunity - 42 U.S.C. 247d-6d(a), 247d-6d(b)(1):
• HHS Secretary는 사용(제안된 활동)에 대한 이용 가능한 liability protection에 대하여 명시함
• Declaration 이 issue 된 Covered Countermeasures의 사용에 의한, 적용으로부터 기인한, 관련 있는, 촉발된, 원인이 된 손실에 대한 모든 claims에 대하여 적용됨
V. Covered Persons - 42 U.S.C. 247d-6d(i)(2), (3), (4), (6), (8)(A) and (B):
• PREP Act의 liability immunity는 Covered Persons에 적용되며 Covered Countermeasure의 사용 및 적용에 대한 것임
• Covered Persons는 제조자, distributors, program planners, qualified persons 및 그들의 officials, agents, 피고용인, 정부 포함
VI. Covered Countermeasures - 42 U.S.C. 247d-6b(c)(1)(B), 42 U.S.C. 247d-6d(i)(1) and (7):
• Covered Countermeasure가 되기 위해서는 qualified pandemic product 또는 qualified epidemic product 이거나 security countermeasures 이어야 함
• PHS Act 에 따라 licensed 되거나 FD&C Act 의 Section 564, 564A, 564B에 따라 긴급한 사용이 허가 되어야함
VII. Limitations on Distribution - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(5) and (b)(2)(E):
• HHS Secretary는 liability immunity가 특정 Covered Countermeasures에 한하여 Covered Persons의 사용(제안된 활동)에 한함을 명시
• 사용(제안된 활동)은 (a) 현재 또는 미래의 계약, 협약 등과 관련되어 있거나, (b) 허가당국이 인정한 공중보건과 관련된 활동을 포함하여 Covered Countermeasures의 처방, 적용, 배송, 분배, dispense 등이 포함
VIII. Category of Disease, Health Condition or Threat - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(2)(A):
• HHS Secretary는 Declaration 할 때에 Covered Countermeasure이 사용 또는 적용되는 질환 및 상태의 범주를 명확히 함
IX. Administration of Covered Countermeasures - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(2)(B):
• HHS Secretary가 정의한 administration은 countermeasure이 물리적으로 제공되는 것을 의미하거나 countermeasure의 배송, countermeasure programs의 관리 및 작동을 의미
• 환자에게 예방접종을 하는 것, 의약품을 전달하는 것, countermeasure 제공을 위해 장소와 program의 관리 및 작동과 관련된 활동 등이 포함
X. Population - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(4), 247d- 6d(b)(2)(C):
• HHS Secretary는 Declaration에서 명시된 각각의 Covered Countermeasure에 대하여 적용 대상 및 적용 liability immunity를 명시
• PREP Act에 따르면, liability immunity는 Declaration에서 구체적으로 제시된 적용 대상을 넘어서는 확장성을 가짐(제조자, Program planner, Qualified Persons)
XI. Geographic Area - 42 U.S.C. 247d-6d(a)(4), 247d-6d(b)(2)(D):
• HHS Secretary는 Declaration에 명시된 Covered Countermeasure 각각에 대하여 적용되는 지역 또는 liability immunity가 유효한 지역을 명시
• 지역적 제한 없이 Covered Countermeasure의 사용이나 적용에 대하여 liability immunity를 제공할 수 있음
XII. Effective Time Period - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(2)(B):
• HHS Secretary는 각각의 Covered Countermeasure에 대하여 기간, liability immunity가 유효한 기간, 지정된 날짜 등을 명시
XIII. Additional Time Period of Coverage - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(3)(B) and (C):
• HHS Secretary는 Declaration의 유효한 기간을 명시하여 Covered Countermeasures의 회수, 또는 적절한 조치를 취할 수 있도록 함
• PREP Act는 42 U.S.C. 247d-6b(a)에 따라 Strategic National Stockpile(SNS)로서 확보된 시점에서 Covered Countermeasures의 유효한 기간 및 연장을 명시
• Liability immunity는 Declaration의 유효한 기간 동안에 적용될 뿐만 아니라 연장되어 적용가능
XIV. Countermeasures Injury Compensation Program - 42 U.S.C 247d-6e:
• PHS Act의 section 319F-4, 42 U.S.C. 247d-6e는 Countermeasures Injury Compensation Program(CICP)가 적절한 대상에게 혜택을 제공할 수 있도록 함
• Covered Countermeasure과 심각한 물리적 상해 사이의 직접적 인과관계를 보이기 위하여 의학적, 과학적 증거를 요구하며 PREP Act에 따라 제공된 liability immunity를 위한 요구사항과 일치하지 않을 수 있음
• 만약 countermeasures가 US 이외의 지역에서 사용되는 경우, 혹은 US 대사관, 국외의 군 주둔 기지, North Atlantic Treaty Organization(NATO) Status of Forces Agreement에 적용되는 적합한 대상인 경우 CICP 혜택이 제공될 수 있음
XV. Amendments - 42 U.S.C. 247d-6d(b)(4):
• HHS Secretary는 Federal Register에서 공고하며 Declaration을 추가 할 수 있음
Yakhak Hoeji 2022;66:125-39 https://doi.org/10.17480/psk.2022.66.3.125
© 2022 Yakhak Hoeji