약학회지

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ISSN 2383-9457 (ONLINE)

Table. 10.

Table. 10.

Summary of the「Act on Encouragement ofDevelopment and emergency Circulation of Medical Countermeasures for public health emergency」: Comparison of the FDA and EMA guidelines

MFDS FDA EMA
위기대응 의료제품의 지정·관리 및 공급관리 • 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 규정의 전부 또는 일부를 적용하지 아니하도록 할 수 있음
• 의료제품의 용기 또는 포장의 기재를 외국어로 표시할 수 있음
• HHS Secretary가 공중보건 위기상황을 declaration 함에 따라 PREP Act에 따른 의료제품의 긴급사용이 가능한 경우 해당 의료제품에 대하여 liability immunity를 제공함으로써 의료제품의 사용과 관련된 요구에 대하여 면제를 제공 • EMA 는 COVID-19 백신 및 치료제에 대하여 Labelling flexibilities를 제공
• 포장과 표시기재에 대하여 일시적인 면제, 예외가 적용될 수 있음
우선심사, 수시동반심사, 동시심사 • 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사 가능
• 예비 위기대응 의료제품의 품목허가를 신청하기 전에 수시동반심사를 신청할 수 있음
• 예비 위기대응 의약품과 그 적응증 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한경우 동시심사 가능
• EUA 요청을 위한 정식 신청 이전 또는 HHS Secretary에 의한 EUA declaration issue 전에 FDA는 신청자와 의료제품에 대하여 사전에 논의할 수 있음 • 의약품의 개발과정 중에 사전검토 신청이 가능하며 COVID-ETF의 동의하에 사전검토 절차가 시작됨
• 의료제품의 판매 허가에 대한 신청 접수 시 신청자는 신속심사 절차를 요청할 수 있음
조건부 품목허가 • 예비 위기대응 의약품에 대하여 치료적 탐색 입상시험이 완료된 경우 치료적 확증 임상시험 자료를 별도로 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 받을 수 있음 • 별도로 조건부 품목허가를 위한 절차를 두고 있지 않음 • 공중보건을 위해 미충족된 의학적 요구를 해결하는 의약품에 대하여 조건부 판매 허가 인정 가능
• 신청자는 추가적인 자료를 미리 정해진 기한 내에 제공해야 하며 이를 통해 유익성이 위해성보다 크다는 것을 증명함
긴급사용 승인 • 식품의약품안전처장이 공중보건 위기상황에서 필요하다고 인정하는 경우 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용 승인 가능 • HHS의 Secretary가 특정 의료제품의 긴급사용의 타당성을 인정하면, FDA는 허가되지 않은 의료제품을 허가하거나 승인된 의료제품의 승인되지 않은 목적으로 사용을 허가할 수 있음 • 별도의 긴급사용승인 절차는 없음
의료제품의 안전관리 및 평가 • 의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 식품의약품안전처장에 보고해야 함
• 식품의약품안전처장은 추적조사 결과 등에 따라 판매중단, 회수·폐기 명령 등의 조치를 취할 수 있음
• FDA는 EUA의 조건으로 이상반응의 보고 및 모니터링을 요구함
• FDA는 정기적으로 EUA의 적절성과 위기상황을 검토하여 필요한 경우 EUA를 수정하거나 철회할 수 있음
• Pharmacovigilance plan, Risk management plan, Periodic safety update reports 등의 허가 후 관리절차를 따름
Yakhak Hoeji 2022;66:125-39 https://doi.org/10.17480/psk.2022.66.3.125
© 2022 Yakhak Hoeji