약학회지
YAKHAK HOEJI
ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)

Table. 3.

Table. 3.

Example of applicable Severity, Occurrence, Detectability calculation criteria

Rank Classification Description
Severity (or Impact) Occurrence (or Uncertainty) Detectability
10 Very High 실패 형태에 따른 잠재적 영향이 최종 제품(Drug Substance, Drug Product) 오염 또는 공정 중간체의 오염에 영향을 미치는 경우 추정을 위한 정보와 기초 자료 없음 실패를 감지할 수단이 없음
7 High 실패 형태에 따른 잠재적 영향이 원자재 오염 또는 주변 작업실에 교차오염을 발생시킬 수 있어 결과적으로 최종 제품 오염 또는 공정 중간체의 오염에 영향을 미칠 수 있는 경우 과학적 추정을 위한 백데이터 없음 실패를 감지할 수단이 육안 확인 이외 미비함
5 Moderate 실패 형태에 따른 잠재적 영향이 원자재 오염 또는 주변 작업실에 교차오염을 발생시킬 수 있으나, 최종 제품 또는 공정 중간체의 오염에는 영향을 미치지 않는 경우 문헌자료와 외부 연구로만 존재 실패가 수동 또는 육안 확인 결과로 50% 이상 감지됨
3 Low 실패 형태에 따른 잠재적 영향이 작업실 환경의 청정도 기준에 불충족 하는 경우 내부 연구자료와 경험이 존재함 실패가 관리 시스템 등에 의하여 감지되며, 수동 또는 육안 확인 결과로 80% 이상 감지됨
1 Very Low 실패 형태에 따른 잠재적 영향이 제품, 공정중간체, 원자재 오염에 영향을 미치지 않고 주변 작업실 등에 교차오염을 일으키지 않는 경우 해당 사항에 대한 자료가 확실하며 대비책이 마련됨 실패가 자동측정 시스템 등에 의하여 100% 감지됨
Yakhak Hoeji 2021;65:432-40 https://doi.org/10.17480/psk.2021.65.6.432
© 2021 Yakhak Hoeji