약학회지
YAKHAK HOEJI
ISSN 0377-9556 (PRINT)
ISSN 2383-9457 (ONLINE)

Table. 7.

Table. 7.

Risk Reduction & Acceptance Example

No. 위험평가 요약 Risk Assessment Summary 위험 통제 Risk Control
잠재적 실패 형태 RPN Score 품질 위험에 대한 개선 활동 계획 예상 조치결과
1 기기 구성품 품질 부적합 210 기기 Impact Assessment를 통한 구성품 영향도 확인
직접 영향(Direct Impact) 기기의 구성품에 대한 품질 요구사항 확인, User Requirement Specification 반영
적절 품질의 구성품을 갖춘 기기의 구성, 운영 가능
2 기기 구성품의 기능 부적합 300 적격성평가를 통한 기기 구성품의 가동 사항 확인 기기 구성품의 정상 범위 구동 여부 확인 가능
3 세척/소독 절차 미수립 30 세척/소독 절차 수립 오염물질 제거 절차 수립(규정화)
4 부적절한 세척/소독 절차 수립 210 환경균주 및 제조 환경을 반영한 소독제 밸리데이션 수행
기기 세척 시, 오염물질 제거 및 후속 공정 영향성 등을 세척 밸리데이션을 통해 확인
오염물질 제거 절차 수립
Yakhak Hoeji 2021;65:432-40 https://doi.org/10.17480/psk.2021.65.6.432
© 2021 Yakhak Hoeji